[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국민들의 이목이 집중되었던 검찰총장의 직무집행정지처분에 대한 효력정지 신청 사건이 있었습니다. 위 사건에서 신청인은 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 확정시까지 그 효력을 정지한다'는 결정을 구하였으나, 담당 재판부는 위 신청에 대하여 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'고 결정하였습니다.위 결정으로 인하여 검찰총장은 직무집행정지처분에도 불구하고 직무를 볼 수 있게 되었는데요, 보건복지부 장관의 업무정지처분의 경우에도 집행정지와 관련한 많은 법적 쟁점이 산재해 있고, 종종 업무정지처분을 받은 요양기관의 대표자 등이 업무정지 기간을 착오하여 의도치 않게 업무정지 기간 중 요양급여를 실시한 결과 또 다시 현지조사 및 업무정지처분 등을 받는 경우가 발생하고 있습니다.의도치 않은 부당청구로 인한 제재적 처분의 발생을 미연에 방지하기 위해 업무정지처분과 관련한 집행정지의 법적 쟁점 및 실무를 소개합니다.▷ 행정소송법상의 집행정지제도현행 행정소송법은 '취소소송의 제기는 처분 등의 효력이나 그 집행 또는 절차의 속행에 영향을 주지 아니 한다'고 규정하여(제23조 제1항), 행정처분 취소소송을 제기한다 하더라도 별도의 집행정지 결정이 없다면 처분의 집행이 정지되지 않는 것으로 규정하고 있습니다.따라서 보건복지부의 업무정지처분 등에 대하여 소송을 통하여 다투고자 하는 경우 통상 당해 처분에 대한 취소소송 등을 제기하고, 이와는 별도로 법원에 집행정지신청을 하여 인용 결정을 받아야만 처분서에 기재된 업무정지 기간이 도래하는 것을 막을 수 있습니다(법원이 직권으로 집행정지결정을 할 수는 있으나 요양기관 업무정지처분에 있어 그러한 예는 흔치 않습니다).이와 같은 처분 집행정지결정이 있기 위해서는 ① 처분 등이 존재하고 ② 적법한 본안소송이 법원에 계속되고 있으며 ③ 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 긴급한 필요가 있어야 하고 ④ 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없으며 ⑤ 본안청구의 이유 없음이 명백하지 않아야 합니다(행정소송법 제23조).실무상 요양기관 업무정지처분의 경우, 특별한 사정이 없는 한 신청인의 집행정지신청이 인용되고 있습니다.▷ 집행정지 결정 후 처분이 부활하는 시기현행 행정소송법에는 집행정지결정의 효력기간에 대하여 별도로 규정하고 있지 않습니다. 판례에 따르면 집행정지결정의 효력은 결정주문에서 정한 시기까지 존속하며 그 시기의 도래와 동시에 효력이 당연히 소멸하는 것이기 때문에, 개별 사건별로 집행정지 결정의 효력기간이 달라질 수 있습니다.가령, 집행정지 결정 주문이 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결일까지 그 효력을 정지한다'일 경우에는 본안 판결 선고일이 기준일이 될 것이고, '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'일 경우에는 본안 판결 선고일 후 30일이 당초 처분이 부활하는 기준일이 될 것입니다.실무상, 요양기관 업무정지처분의 경우 과거에는 집행정지 결정 주문이 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결일까지 그 효력을 정지한다'와 같이 본안 판결 선고일이 기준일이 되어 판결 선고 다음날부터 종전 처분의 집행이 개시되는 경우가 있었으나, 최근에는 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'로 결정하는 경우가 상당수입니다. 이는 판결 선고일로부터 판결문이 송달되기까지의 기간 및 항소기간이 21일 이상 소요될 수 있는 사정 등이 반영되었기 때문으로 보입니다.여기서 유의할 점은 이와 같은 집행정지결정의 효력이 소멸한 경우 별도의 절차 없이 당초 처분의 효력이 당연히 부활한다는 점입니다.만약 업무정지처분 집행정지결정의 효력이 소멸하여 처분의 효력이 부활하였음에도 불구하고 이를 간과하고 요양급여를 한 때에는, 국민건강보험법 제98조 제2항에서 업무정지 처분을 받은 자는 해당 업무정지기간 중에는 요양급여를 하지 못한다고 규정하고 있으므로, 업무정지 기간 중 시행한 요양급여로 인하여 요양급여비용을 부담하게 한 경우에 해당하여 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 또 다시 현지조사 및 부당이득환수처분 또는 업무정지처분을 받을 수 있고, 심지어 국민건강보험법 제115조 제4항 제4호에 근거하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.특히 부당이득환수처분 및 업무정지처분의 경우, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호의 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여비용을 부담하게 한 경우'란 요양기관이 요양급여 비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 관련 법령에 의하여 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다는 것이 판례의 입장이기 때문에, 업무정지기간을 잘못 계산하여 의도치 않게 요양급여를 실시했다고 하더라도 부당이득환수 처분 및 업무정지처분이 가능한 것입니다.따라서, 업무정지처분에 대하여 소송으로 다투면서 집행정지결정을 받은 경우에는 당초 처분이 부활하는 시점을 법률 자문 등을 통해 명확히 계산하여야만 추가적인 제재적 처분 등을 받지 않을 수 있을 것입니다.▷ 기타 집행정지결정과 관련한 법적 쟁점집행정지결정 후 본안 소송에서 원고가 승소한 경우에도 당초 처분의 효력이 부활하는지 여부→ 앞서 살펴본 바와 같이, 통상 집행정지결정의 주문은 “피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다.”와 같이 기재되기 때문에, 집행정지결정의 효력이 소멸하면 당연히 업무정지처분의 효력이 부활하게 되고, 이는 원고가 1심에서 승소했는지 여부에 따라 달라지지 않습니다. 즉, 원고가 1심에서 승소한 경우라 하더라도, 피고가 항소하여 소송이 계속되는 경우에는 별도의 집행정지결정이 있어야만 업무정지기간의 도래를 막을 수 있습니다.실무상 이와 같은 법리를 오해하여 1심에서 승소한 원고가 2심에서 별도의 집행정지신청을 하지 않았으나 2심 판결 결과 1심 판결이 취소되고 원고의 청구가 기각되었다면, 이미 도래한 업무정지기간 동안 원고가 요양급여를 실시했음을 이유로 업무정지처분 또는 형사 처벌을 받을 수 있습니다.업무정지처분에 대하여 소송을 통해 최종적으로 승소했으나 별도의 집행정지결정이 없었던 경우 요양급여비용을 지급 받아도 무방한지→ 업무정지처분의 취소를 구하는 원고의 청구를 인용한 판결이 확정된 경우, 판결의 형성력에 따라 당초 업무정지처분이 발령된 시점으로 소급하여 행정법상 법률관계가 소멸하기 때문에 업무정지 기간 자체가 존재할 수 없습니다. 따라서 최종적으로 업무정지처분 취소소송에서 승소한 경우에는 당초 처분서에 기재된 업무정지기간 동안 요양급여를 실시했다 하더라도 그에 따른 요양급여비용을 적법하게 지급받을 수 있습니다.이상 업무정지처분의 집행정지와 관련한 소송 실무 및 법적 쟁점에 대하여 살펴보았습니다. 법률 전문가가 아닌 경우 업무정지처분의 집행정지결정의 효력 소멸 시기 및 당초 처분의 부활 시기에 대하여 명확히 이해하기 어려운 점이 있습니다.

어느 날 전화 상담이 왔다.“선생님. 심근경색으로 스텐트를 두 개 넣은 환자입니다. 성생활을 못하고 있는데 저도 가능할까요?”“심근경색이 언제 있었습니까?”“10년 전에 심근경색이 와서 그때 스텐트를 두 개 넣었습니다. 현재는 그런대로 건강 상태를 유지하고 있습니다. 발기부전 약 먹는 게 위험 하다고 해서 성생활을 아예 포기하고 지내려니 너무 섭섭해서요.”“그 외 다른 질환은 없으십니까?” “당뇨를 20여 년간 치료받고 있어요.” “당 조절은 어떻게 하고 계신가요?” “인슐린 주사를 맞으며 혈당 조절을 하고 있어요.” “당화혈색소가 얼마나 나오세요?” “8.5정도로 유지되고 있어요.”“최근 당 조절 상태 및 심장 상태를 검사한 최근 기록이 있으면 갖고 오세요. 운동부하 심전도검사와 초음파 검사를 해보아야 합니다. 검사결과가 좋고 안정적이면 수술적 치료도 가능합니다.”상담 내용을 들으면 당뇨의 합병증으로 심근경색이 왔던 것이다. 큰 혈관이 막혔으니 미세한 음경의 혈관이 막힌 것이고 발기부전이 온 것은 이미 오래된 일이다.심혈관 환자들에서도 회복 후에는 일상생활이 가능하므로 적당한 성생활이 생활의 활력과 스트레스 해소에 도움이 된다.그러나 심장약과 발기부전 약을 같이 복용 하는 것은 위험 하다. 심한 기질적 장애이므로 약으로는 해결이 어렵고 더구나 효과가 없다고 약용량을 함부로 늘리는 것은 매우 위험하다. 수술적 요법으로 해결하는 게 오히려 더 안전하다.심장검사결과를 가져온걸 보니 스텐트 삽입 후 안정적인 상태를 나타낸다. “수술이 가능합니다. 심혈관계에 부담을 적게 주는 전신 마취보다는 비교적 안전한 국소마취로 해결하는 게 좋겠습니다. 아스피린은 5일정도 끊고 오세요.”“65세 K씨는 국소마취로 아침에 수술받고 당일 오후에 퇴원했다. ”어려운 고비를 잘 넘기셨습니다. 이제 다시 새사람이 되셨습니다. 며칠간 오셔서 항생제 주사 맞으세요.”최근 스트레스의 증가 및 운동부족으로 50대의 젊은 연령에서도 심근경색의 발병이 점점 늘어나고 있다.급성심근경색의 원인은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀서 생긴다. 동맥경화, 고혈압, 당뇨 등이 위험 요소들이다.한국 남성에서 심근경색증을 나타내는 평균 나이는 56세로 일본의 65~67세보다 10년이나 이른 나이에 나타난다.숨어있는 심근경색 위험을 알아내기 위해서는 운동부하검사를 해야 한다. 러닝머신에서 달리면서 심장 혈류변화를 심전도로 체크하는 검사방법이다.뛰면서 가슴에 통증이 오는지 여부로 협심증이나 심근경색의 위험 상황을 미리 체크하는 것이다. 이 검사와 심장 초음파 검사에서 이상 없으면 일단 안심해도 된다.특히 복부비만, 고혈압, 당뇨, 고 콜레스테롤증 및 중성지방이 높은 대사증후군 환자가 담배를 피우는 것은 최악의 위험 요소이다. 담배는 혈관을 늙게 만들고 돌연사의 위험을 2~3배 늘린다.돌연사는 격무와 스트레스에 시달리는 중년 남성과 밤낮이 바뀌는 교대근무자에서 잘 나타난다. 심근경색은 초기에 아주 위험하나 빨리 대처하여 잘 회복되면 다시 정상 업무를 수행할 수 있다. 안정되고 재발의 위험이 없을 때는 수술적 치료를 받고 정상적인 성생활이 가능하다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

코로나 19라는 전대 유래 없는 상황에 대응하여 사회 각 분야에서 언택트·비대면 활동이 권장되고 있습니다. 의료분야도 예외는 아니어서 보건복지부는 2020. 3.부터 한시적으로 의사의 전화상담·처방 및 대리처방을 허용하고 있습니다(보건복지부 공고 제2020-177호). 즉 일정한 요건을 갖추면 의사가 환자를 직접 대면하지 않아도 상담 및 처방이 가능하도록 허용하고 있는 것입니다. 법원의 판결에서도 “전화 통화만으로 진찰이 이루어지는 경우에는 이전에 의사가 환자를 대면하고 진찰해 환자의 특성이나 상태 등에 대해 이미 알고 있다는 사정 등이 전제되어야 한다.”라든가(대법원 2014도9607 판결), “전화 진찰을 하였다는 사정만으로 ‘자신이 진찰’하거나 ‘직접 진찰’을 한 것이 아니라고 볼 수는 없다.”라는 취지의 판결(대법원 2010도1388 판결)을 함으로써 비대면 진료의 허용 가능성을 열어주면서 일응의 가이드라인을 제시해주었습니다.한편 비대면 진료·비대면 처방에 자연스럽게 수반되는 ‘의약품 수령’에 관하여는 앞서 언급한 보건복지부 공고에서도 “수령방식은 환자와 약사가 협의하여 결정”한다고 하여 특별한 전제조건을 제시하고 있지 않습니다. 반면에 약사법 제50조 제1항 등 관련 규정과 과거 판례들에 비추어보면 의약품의 판매장소를 ‘약국 또는 점포’로 엄격하게 제한하고 있기 때문에 ‘의약품의 대면 수령’을 원칙으로 규율하고 있는 것처럼 보여 혼선이 발생하고 있습니다.약사법 제50조 제1항 위반을 이유로 유죄를 선고하거나 업무정지처분 또는 기소유예 처분을 받은 사례들을 살펴보면, ① 약사가 약국에서 원격지의 의뢰인과 전화로 의약품 상담을 한 다음 택배로 의뢰인에게 의약품을 보낸 사례(대법원 2008도3423 판결), ②약국 개설자가 인터넷 쇼핑몰 등을 이용하여 동물병원 개설자들로부터 인체용 의약품을 주문받고 이를 택배로 운송한 사례(대법원 2017도3406, 2014두39357 판결), ③의약분업 예외지역에서 환자의 전화 요청에 응하여 전문의약품을 조제하여 환자에게 등기로 배송하여 판매한 사례(헌법재판소 2005헌마373 결정) 등이 있습니다.위 사례들에서는 모두 의약품을 택배 또는 등기로 운송한 것이 문제가 되었습니다. 위 판결들에서는 공통적으로 의약품 판매 장소를 제한하고 있는 약사법 제50조 제1항의 취지에 관하여 “의약품의 오·남용 방지뿐만 아니라 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하기 위한 것이다”라고 판시하면서, 특히 헌법재판소의 2005헌마373 결정에서는 의약품 유통과정에서의 안정성 문제를 강조하였습니다.즉 의약품의 판매 장소를 약국 또는 점포로 제한하면 “의약품을 택배 등 중간매개를 거치지 않고 바로 환자에게 전달할 수 있으므로 배송과정에서 적정한 보관 상태가 유지되지 못하여 부패되거나 봉함이 훼손되어 공기 중의 오염물질에 노출될 가능성이 적어지며, 의약품이 약사로부터 환자에게 직접 전달되므로 약화사고 발생 시 책임소재가 명확”해지기 때문에 앞서 언급한 취지를 달성하기에 적절한 수단이라고 판단하면서 “우편배달은 이미 그 자체로 의약품 오염가능성, 배달사고 발생 시 책임소재 불분명 등의 문제점을 그대로 내포하고 있다”라고도 보았습니다.위 헌법재판소의 결정에서 한 가지 주목해야 할 점은 ‘보호자 등을 통한 의약품의 구입’과 ‘의약품의 택배 또는 우편 운송’을 달리 취급하였다는 점입니다. 위 결정에서 재판관 다수의견은 “거동이 불편한자는 가족 등 대리인을 통하여 의약품을 구입할 수 있고, 보호자가 없는 독거노인 등에 대해서는 관할 보건소를 통한 방문간호가 가능하므로 환자의 입장에서 의약품을 반드시 택배나 우편으로 받아야 할 부득이한 사정이 있는 경우를 상정하기 어렵다”라고 하면서 의약품의 택배 또는 우편 운송을 허용할 수 있는 예외적인 경우조차도 인정하지 않았습니다.이는 택배 또는 우편 서비스를 단순히 의약품을 환자에게 전달하는 개념이 아닌 의약품의 ‘유통과정’의 일부로 판단하였기 때문인 것으로 보입니다. 통계청에서 발표하는 ‘한국 표준 산업분류’에 따르면 우체국 택배를 포함한 모든 택배업을 ‘운송업’으로 분류하고 있습니다. 또한 의약품의 경우 일반 공산품과는 달리 유통과정에서의 의약품의 안정성과 품질관리를 위한 세부적인 기준을 마련하고 있고, 특히 의약품 도매업자의 경우 의약품을 ‘운송’함에 있어서 보관 적정온도 유지, 도난 방지 장치 설치, 타 물품과 합배송 금지, 별도의 운송기록 보관 등 엄격한 기준을 마련하고 이를 준수하도록 규정하고 있습니다(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조 제7호 [별표6] 참조).반면 약국 개설자에 관하여는 위와 같은 유통품질관리 기준을 규정하고 있지는 않지만, 문제되는 제50조 제1항의 규정 외에 약사법상의 다른 규정을 살펴보면, 약국 개설시 관할 지자체에 개설등록을 의무화하고 있고(제20조 제2항), 약사 1인당 약국 개설을 1개소로 제한하고 있으며(제21조 제1항), 약사 또는 한약사가 직접 약국을 관리하도록 하여(제21조 제2항) 약국에서의 의약품 조제 및 판매 절차는 약사 또는 한약사의 직접적인 관리 하에 이루어질 수 있도록 규정하고 있습니다.때문에 의약품 판매의 장소적 범위를 약국 밖으로 지나치게 넓히거나, 약국과 환자 사이에 별도의 ‘운송업’이 개입될 경우 의약품의 도매단계 이후 의약품의 조제·판매 단계에서 행정기관이나 약사 또는 한약사의 관리가 미치지 못하는 사각지대가 발생할 수 있다는 점을 우려한 것으로 보입니다.물론 위 헌법재판소 결정이 있었던 2008년, 대법원의 2017도3406 판결이 있었던 2017년과 비교해보면 현재는 ‘코로나 19’라는 매우 특수한 상황에 놓여있어 당시의 법적 판단과 동일 선상에서 판단하기에는 다소 무리가 있을지도 모르겠습니다. 그러나 2020. 2. 중앙사고수습본부에서 발표한 ‘신종 코로나 관련 의료기관·환자에 대한 의약품 처리방안’에 따르면 환자 또는 환자의 가족이 격리된 경우 관할 보건소 직원이 환자가 작성한 위임장과 공무원증을 함께 제시하며 처방전 및 의약품을 대리 수령하도록 지도하고 있어 의약품 관리의 사각지대를 최소화하기 위한 고민은 여전히 유효함을 알 수 있습니다. 비대면 처방이나 처방전의 대리수령에 관하여는 비교적 분명한 기준이 제시되고 있는 것과 맞추어(의료법 제17조의2 제2항, 동법 시행령 제10조의2, 동법 시행규칙 제11조의2 등 참조) 의약품 수령 단계서도 최소한의 기준 마련은 필요할 것으로 생각됩니다.

상장 기업의 P회장님(83)이 어느 날 병원을 방문했다.“내 나이에도 수술이 가능할까요?”“건강만 좋으시면 충분히 가능합니다.”“10년 전에 뇌졸중을 맞아 조기 치료로 잘 회복되었습니다. 그 후유증이 아직 조금 남아 일상생활에는 지장 없으나 손, 발사용이 자유롭지는 못합니다. 부인과 사별한지 15년이 넘었고 지금까지 홀로 지내다가 최근 젊은 여자친구를 만나게 되었습니다. 지금까지 성생활은 포기하고 느끼지도 못하고 지내왔었는데, 젊은 친구를 만나니 내 가슴에도 이제 다시 봄이 왔어요. 제 여자친구는 성생활이 없어도 좋다고 하나 이대로 포기하기엔 너무 안타깝습니다. 선생님의 칼럼 이야기를 듣고 찾아오게 되었습니다.”“드시고 계신 약은 있으신가요?”“뇌졸증약과 혈압약을 먹고 있습니다.”“운동을 많이 하십니까?”“일주일에 두 번 정도 등산을 합니다.”“올라가실 때 숨차지 않으신가요? 심장 상태를 체크해 보셨나요?”“천천히 쉬면서 올라갑니다. 심장은 아직까지 큰 이상 없습니다.”건강상태를 체크해보니 등산을 하며 운동을 열심히 하여 혈액화학검사와 요검사 결과는 좋았다.또한 심장 상태도 별 이상 없었다. 단지 약간의 뇌졸중 후유증이 남아 있었다. 발기초음파 검사에서 피가 모두 새어나가고 강직도를 유지하지 못했다.“다른 방법으로는 해결 안되고 수술을 받으셔야 할 것 같습니다.”이 환자는 국소마취로 세조각 보형물 삽입수술 후 별다른 이상없이 당일 퇴원했다. 잘 회복되어 한달 후 작동법을 가르쳐 드리려 하니 뇌졸중 후유증으로 손 기능이 어눌해서 아무리 자세히 알려 드려도 조작법을 익히기 어려웠다.대기업 회장인 까닭에 사소한 일까지도 비서실에서 챙겨주는 습관이 일상화돼 있다 보니 이런 개인적인 문제도 본인이 별로 배우고 싶지 않고 누가 해주기를 바라는 눈치였다.시범을 보여 드리고 혼자 천천히 연습하라고 해도 그게 잘 안된다.할 수 없이 묘안으로 “회장님이 잘 못하시니까 여자친구를 오라고 해서 배워가는 게 훨씬 빠를 것 같은데요?”“아! 그게 좋겠군요.”며칠 후 정말 멋있고 늘신한 젊은 여친이 같이 나타났다.“회장님 몸의 비밀 열쇠를 알려 드릴테니 배워보시죠.”젊은 여자친구는 얼굴이 붉어지며 “제가 정말 할 수 있을까요?”“네! 금방 배울 수 있습니다. 그 동안 안되는 걸 세우느라 얼마나 고생 많으셨습니까? 이젠 힘 안들이고 작동할 수 있습니다.”방법을 가르쳐 주니 젊은 여자친구는 금방 쉽게 작동법을 터득하며 얼굴이 벌겋게 상기됐다.“이제 전용 실시권을 부여받고 모든 즐거움을 독점하게 되셨네요. 축하합니다.”회장님은 힘 안 들이고 쉽게 문제가 해결되니 아주 흡족한 모습이다.“너무 무리하지 않는 적당한 성생활은 스트레스 해소로 건강이 좋아집니다. 100세까지 오래오래 장수하실 수 있습니다.”새로운 제 2인생을 맞이하는 P회장, 새신랑같이 희망에 찬 환한 얼굴이다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

경기도 지역 약국들에 대한 민생특별사법경찰단의 기획수사로 말이 많은 상황에서 서울시 또한 동일 조직을 확대 개편하는 것으로 알려지면서 보건의료계 종사자들의 우려가 상당하다.2년 전 국민건강보험공단 직원에 대해 특별사법경찰관(특사경) 자격을 부여하는 법률 개정안으로 큰 논란이 있었고, 동일한 내용의 법률안이 국회에서 다시 논의되면서 과연 행정권한에 대해 수사권을 어느 수준까지 부여할지에 대한 고민이 깊어지는 시기이다.원래 특별사법경찰관 제도는 전문적인 영역의 수사를 위해 도입된 것으로, 지금처럼 경찰조직이 고도로 전문화되기 전 특정 분야에 대해 전문성을 갖는 공무원들을 수사에 활용하기 위해 도입된 것이다. 그 결과 현재 국세청이나 고용노동부 등 금전징수와 처벌이 동시에 이루어질 필요가 있거나 피해자에 대한 구제가 우선시되는 업무를 중심으로 2만명 정도의 특별사법경찰관이 지정되어 있다.즉 특정 현안과 관련하여 행정권한과 수사권이 함께 움직일 필요가 없거나, 경찰조직이 전문성을 가진 분야의 경우에는 행정부처에 굳이 수사권한을 부여할 필요성이 떨어진다. 이미 대다수의 법령에서는 행정부처에게 광범위한 자료제출이나 조사권한을 부여하고 있고, 정당한 이유 없이 이에 응하지 않는 경우 행정처분 뿐 아니라 형사처벌이 함께 부여된다. 또한 형사소송법에서 공무원에게 직무상 알게 된 범죄를 고발할 의무를 부여하면서, 수사권을 함께 부여하는 것은 필연적으로 행정권력의 남용 우려를 발생시킬 수밖에 없다.식품의약품안전처와 같은 특별사법경찰관 조직에는 검사가 파견되어 수사권에 대한 통제가 비교적 적절하게 이루어지고 있던 점을 고려할 때 검찰권과 특사경의 권한이 조화를 이루는 것이 중요한 것이며, 검경수사권 조정에도 불구하고 특사경에 대한 검사의 지휘권 존치가 필요할 수 있을 것이다.그럼에도 불구하고, 검사가 직접 인지할 수 있는 범죄에 모든 특사경의 업무가 포함되고 있지 않은 상황에서, 경찰이 기본적인 수사 종결의 주체가 되는 것과 비교하여 볼 때 모든 특사경 업무에 대한 검사의 지휘가 유지되는 것은 모순 아닌가.많은 의료인들과 약사들은 이미 의료기관이나 약국 개설부터 운영에 이르기까지 행정권한으로부터 수많은 규제와 간섭을 당하고 있다. 단순한 신청이나 허가 제출과 같은 업무 외에도, 환자의 민원이나 경쟁업체의 신고 등으로 인해 자주 조사에 임해야 하고, ‘합동단속, 일제단속’이라는 연례행사로 인해 항상 행정처분의 위험 속에서 매우 조심스럽게 영업활동을 이어가는 중이다.그런데 의료인과 약사에 대한 행정권한이 모든 절차를 준수하고 상대방에게 방어권이 적절하게 부여되고 있다고 보이지는 않는다. 특정 사례, 특정인, 특정 기관을 거론하기는 곤란하지만, 출석요구서나 보고요구서, 현장출입조사서 제시 없는 조사, 사전통지 없는 조사, 중복조사 등 행정조사기본법의 원칙이 지켜지지 않는 행정권한의 행사는 비교적 자주 발생하고 있다. 그러나 대다수 의료인과 약사들은 법률 규정에 무지하여 자신의 권리행사 기회를 차단당한 채 본인도 모르는 ‘자발적인 협조’를 하고 있는 것이 아닌가.법률을 위반한 범죄행위는 반드시 근절해야 하고, 적절한 조사와 처벌이 이루어지는 경우에만 예방이 가능하다. 그러나 우리 헌법에서 범죄 처벌보다 중요하게 보는 것은 적법절차의 원칙과 이에 따른 국민의 방어권 행사이다. 어떠한 의료기관이나 약국에 혐의가 있는 경우, 행정기관은 이미 갖고 있는 권한을 적법하게 행사하여 조사하면 되고, 범죄라는 판단이 드는 경우 수사기관에 고발하면 된다. 처벌을 목적으로 강제수사를 하는 것은 행정기관의 업무가 아니며, 국민의 기본권 보호에 필수적인 것도 아니다.

코로나19가 우리나라에 유입된 지 벌써 8개월이 지났다. 그러나 좀처럼 사그라들 기미가 보이지 않는다. 날씨가 쌀쌀해지고 유행성 독감의 계절이 돌아오자 트윈데믹(twindemic)에 대한 우려가 커지고 있다.코로나19는 호흡기 감염 질환으로 발열, 기침, 인후통 등 독감과 증상이 비슷하다. 의료현장에서 코로나19 환자와 독감 환자가 뒤섞이게 되면 의료‧방역 체계에 마비가 올 수 있다. 방역당국은 무료 독감 예방접종 시기를 앞당기고 대상자도 청소년까지 확대했다. 또한 무료 접종 대상이 아니라도 만성질환이 있는 경우에는 접종받을 것을 권고했다.이 와중에 백신 중 일부가 유통 과정에서 상온에 노출되는 일이 발생했다. 독감 백신은 생물학적 제제로 생산부터 접종까지 콜드체인이 철저히 유지되어야 한다. 그렇지 않으면 단백질 함량이 낮아져 백신의 효과가 떨어질 수 있기 때문이다. 이 사고로 인해 처음으로 국가독감예방접종 사업이 중단되는 초유의 사태가 일어났다.엎친데 덮친 격으로 독감 백신에서 백색 입자가 발견되었다. 항원 단백질 응집체로 보이는데 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없다는 것이 전문가 의견이다. 제조사는 국민 불안감 해소 차원에서 61만여 개의 백신을 자진 회수하였다.최근에는 백신 접종 후 사망하는 사례가 속출하고 있다. 독감 백신 접종 이후 사망자가 발생하는 일은 예전에도 있었다. 올해는 예년보다 그 수가 많은 편이다. 사망자들이 접종한 백신 제조회사, 제조번호, 지역, 의료기관 등이 모두 다르다. 일부를 제외하면 대부분 70대 이상의 고령층이다.위와 같은 일련의 사고들로 인해 독감 백신에 대한 국민의 불신과 불안은 매우 높아졌다. 어린 자녀를 둔 일부 부모들이 국가의 무료 접종 시스템을 믿지 못해 외국산 백신을 유료로 접종시키는 바람에 일부 병‧의원에서는 유료 외국산 백신이 동났다는 이야기도 들린다. 대한의사협회는 예방접종을 잠정 중단할 것을 권고했다. 이러한 상황의 단초는 백신 유통업체의 기본적인 준수사항 위반에서 비롯되었다.약사법 등 관련 법규에서 의약품 공급자는 백신과 같은 냉장 보관이 필요한 의약품을 운송할 때 적정한 온도를 유지할 것을 준수사항으로 규정하고 있다. 이를 위반하면 영업정지 등 행정처분은 물론 형사처벌까지 받게 된다. 법은 항상 최소한의 것을 규정한다. 가장 기본이라는 말이다.올해 처음 정부의 백신 조달계약을 낙찰받은 의약품 유통업체는 이러한 가장 기본적인 규정을 준수하지 않았다. 비록 하청 물류업체의 실수라고 하더라도 이에 대한 관리‧감독 책임을 면할 수 없다.물론 그 이후 일어난 사고들도 문제가 없는 것은 아니다. 그러나, 백색 입자가 발견된 백신을 접종한 1만 7,812명 중 1명이 국소통증을 호소한 것을 제외하면 부작용 보고 사례는 없었다. 백신 접종 후 사망한 사례는 역학조사와 부검 등을 통해 사인이 밝혀지겠지만 예방접종과의 인과관계는 명확하지 않다.만약 처음부터 기본 수칙을 잘 지켜 백신 접종이 중단되는 일이 없었더라면 국민들의 불안감과 의료현장의 혼선은 지금보다는 덜했을 것이다. 의약품의 제조, 공급, 유통은 국민 건강과 직결되는 매우 중요한 부분이다. 관련 법규에서도 엄격한 품질관리를 위해 준수해야 할 사항을 빈틈없이 규정하고 있다. 이러한 기본적인 사항만 준수하더라도 특별한 문제는 발생하지 않을 것이다.기본을 지키는 것이 가장 어렵다는 말이 있다. 너무나도 당연하지만 그만큼 소홀할 수 있기 때문일지도 모른다. 그러나 기본기가 부족하면 결코 튼튼한 시스템을 유지할 수 없고 발전할 수도 없다.제약업계의 모든 종사자들이 매사에 기본과 원칙을 지키며 주어진 역할에 충실할 때 비로소 업계 전반이 지속적인 발전과 혁신을 꾀할 수 있을 것이다. 아무리 사소한 것이라도 항상 기본을 지키자!!

2020년 7월 1일자로 시행된 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2020-51호)은(이하 ‘약제조정기준’이라고 합니다) 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준을 개편하고, 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도개편을 주요 개정이유로 하고 있습니다. 이 중 최근 약가상한금액조정처분취소 소송의 주요 쟁점으로 떠오르고 있는 제네릭 의약품과 관련하여, 개정된 고시에서 다루고 있는 제네릭 의약품 차등 보상제도에 관한 내용을 살펴보고 현 시점에서 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’과 어떻게 조화롭게 해석해야 하는지에 대하여 알아보고자 합니다.2018년 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출되어 사회적으로 큰 파장을 일으키는 사태가 발생하였고, 당시 공동 생물학적 동등성 시험제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립, 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되자, 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하여 제네릭 의약품의 품질강화 등을 확보하기 위한 일환으로 제네릭 의약품 개발을 위한 노력에 따라 상한금액에 차등을 두는 ‘제네릭 의약품 차등 보상제도’를 도입하는 것을 주요 골자로 하여 위 약제조정기준이 개정되었습니다.개정된 약제조정기준은 ➀‘자체 생물학적 동등성 시험 실시’ 및 ➁‘등록된 원료의약품 사용’이라는 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정하도록 하는 것을 주요 내용으로 합니다.< 기준 요건 > (1) 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출: 품목 허가권자(제약사)가 시험의뢰자가 되어 수행한 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」 제18조에 따른 생물학적동등성 시험결과 보고서 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표4]에 따른 임상시험 결과보고서 등의 자료를 제출한 경우 (2) 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출: 완제의약품 제조 시, 식품의약품안전처 고시 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 주 약리작용을 나타내는 성분으로 사용함을 입증하는 서류를 제출한 경우(복합제의 경우, 신청제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품인 경우에만 기준을 충족하는 것으로 본다).다만, 식품의약품안전처 고시 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 또는 「의약품동등성시험기준」또는 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으로 본다. 위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다.즉, 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 입증 자료 등을 제출하면서 등록된 원료의약품 사용 입증 서류를 제출한 경우에만 기존과 같이 상한금액을 53.55%로 하고, 위 기준 요건 중 1개만 충족한 의약품의 경우에는 53.55%의 85%인 45.52%로, 모두 충족하지 못한 의약품에 대해서는 45.52%의 85%에 해당하는 38.69%로 상한금액을 조정하되, 건강보험 등재 순서에 따라 21번째부터는 위 요건 충족여부와 무관하게 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 조정하도록 약제조정기준을 개정한 것입니다.생각건대 개정 약제조정기준이 신규 등재되는 제네릭 의약품에 대해서는 약제조정기준 개정 내용을 즉시 적용하지만 기 등재되어 있는 제네릭 의약품에 대해서는 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년 후 적용하도록 하는 점 등을 고려해본다면, 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제 동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격을 원칙으로 하는 방향으로 패러다임 자체가 일응 바뀐 것은 맞으나, 그렇다고 현시점에서기존의 동일제제 동일가격의 원칙을 완전히 포기하고 최초등제제품과 제네릭 의약품에 대한 상한금액 차등제를 전면적으로 도입했다고 보기는 어렵다고 사료됩니다.즉, 위와 같이 약제조정기준이 일부 개정되었으나 이는 동일제제 동일가격을 원칙으로 하되 위에 제시된 기준 요건을 충족하지 못한 제네릭 의약품에 대한 상한금액을 더 낮게 책정하여 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 취지인 것이고, 더 나아가 위와 같은 약제조정기준의 일부 개정은 어디까지나 그 대상이 제네릭 의약품인 것이지, 모든 최초등재제품에 대한 내용이라고 오인하여 확대 해석해서는 안 될 것입니다.최근 오리지널 의약품을 생산하는 제약회사(이하 ‘제약회사’라고 합니다)의 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고인 제약회사는 이 소송에서 다투고 있는 조정규정(이하 ‘이 사건 조정규정’이라 합니다)이 법률유보의원칙에 반하는 것이라고 주장하면서 그 근거로, 개정된 약제조정기준(보건복지부고시 제2020-51호)은 피고 보건복지부장관이 차등가격제를 도입하여 사실상 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 폐지한 것이므로 이 사건 조정규정이 위법하다고 주장한 바, 개정된 약제조정기준이 과연 동일제제 동일가격 원칙을 전면적으로 폐지한 것인지가 쟁점이 된 부분이 있었습니다.그런데 이와 관련하여 법원 역시 “개정된 약제의 결정 및 조정기준은 등재되는 제네릭 의약품이 일정한 요건을 갖추는 이상, 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 그대로 적용하되, 제네릭 의약품에 대한 품질수준 유지 확보를 위해 일부 요건을 갖춘 경우에만 기존의 상한금액 수준을 유지하여 주는 것이므로, 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 제도 개선에 해당할 뿐 ‘동일제제 동일가격 원칙’이라는 약가제도의 근간을 변경, 폐기한 것으로 볼 수는 없다. 따라서 약제조정기준의 개정을 이유로 이 사건 조정규정이 법률유보원칙에 반한다는 원고의 주장도 이유 없다.”라고 판시한 바 있습니다(서울고등법원 2020. 8. 20. 선고 2019누44295 판결, 서울고등법원 2020. 9. 25. 선고 2019누36423 판결 참조).개정된 약제조정기준은 제네릭 의약품 내에서 등재 순서 20번째까지 국민건강보험 청구액 청구액 비중이 거의 90%에 이른다는 점을 고려하여 제네릭 의약품이 건강보험에 불필요하게 등재되는 것을 방지하기 위하여 건강보험 등재 순서 21번째부터는 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용이라는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 상한금액을 산정하도록 하고 있습니다.그렇다면 개정된 약제조정기준은 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 지속적으로 확보할 수 있게 하면서도, 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용 여부 등을 고려하여, 그 요건에 부합하지 아니하는 제네릭 의약품에 대해서는 상한금액을 53.55% 보다 낮게 책정하겠다는 정책적 의지로 보입니다.나아가 위와 같은 개정된 약제조정기준은 최초등재제품이 아닌 제네릭 의약품을 대상으로 하는 규정이므로 이를 근거 삼아, 동일제제의 요양급여대상 결정신청에 따라 최초등재제품의 상한 금액을 직권으로 조정하고 있는 현행 약제에 관한 요양급여비용의 결정에 관한 규정 자체의 위법성을 판단하기는 어려울 수 있다는 점에 주목할 필요가 있어 보입니다.따라서 위와 같은 약가산정기준의 개정은 차등가격 원칙으로 하는 방향으로 나가는 포석을 마련한 점에 의의가 있으므로 현재로서는, 이러한 변화의 흐름을 기존 동일제제 동일 가격 원칙의 약가 제도의 근간을 완전히 뒤흔드는 변경으로 볼 것이 아니라, 제네릭 의약품 품질 확보 마련을 위한 제도 개선에 일환에 해당한다고 보는 조화로운 해석이 필요해 보입니다. 조예서 변호사 약력 연세대학교 생화학과 졸업 UC Berkeley Department of Molecular & Cell Biology 교환학생 연세대학교 공과대학 석사 졸업 (생명공학 석사) 이화여자대학교법학전문대학원 석사 졸업 (국제의료법무) 제4회 변호사시험 합격 강동경희대학교 IRB 외부위원(한방병원 IRB) 건강보험심사평가원 촉탁변호사 재직

요양기관은 환자에 대하여 진료를 행하고 이에 대한 정당한 요양급여비용을 청구하기 위해서는 국민건강보험법 제47조의 절차에 따라, 국민건강보험공단에 청구 관계 서류를 갖추어 요양급여비용을 청구하여야 하고, 이를 받은 공단은 건강보험심사평가원에 심사청구를 하고 이에 대한 결과를 토대로 공단은 요양급여비용을 요양기관에 지급하는 구조입니다.요양급여비용을 청구하는 과정에서 요양급여기준에 부합하는 청구를 하여야 하며 요양급여기준에 부합하는 청구란 관계 서류를 해당 법령에 부합하게 작성하여 청구하는 것을 말합니다. 그렇다면, 요양급여비용 청구과정이 종료되고 요양급여비용을 정산받으면 요양기관은 이로써 청구서류 등 관계서류를 보존할 필요성이 없어지게 되는 것일까요?당연히 그렇지 않습니다. 국민건강보험법 제96조의2에서는 요양기관은 요양급여가 끝난 날부터 5년간 보건복지부령을 정하는 바에 따라 동법 제47의 청구 관계 서류를 보존해야하고, 의료급여법 제11조의2에서도 의료급여기관은 의료급여가 끝난 날부터 5년간 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 같은 법 제11조에 따른 급여비용의 청구에 관한 서류를 보존하여야 합니다.관계 서류보존의무는 요양기관의 의무 중 매우 중요한 부분입니다. 구체적으로 후술하겠지만 요양급여비용 및 사후관리 등을 확인하기 위해서 필요하고, 요양급여 수진자의 신체에 관한 사항 등 민감한 정보를 내포하고 있으므로, 이러한 서류를 국민의 건강과도 직결되는 부분에 있어 매우 중요합니다.보건복지부장관은 국민건강보험법 제97조 제2항에 의해 요양기관으로 하여금 요양·약제의 지급 등 보험급여에 관한 보고 또는 서류 제출을 명하거나 소속 공무원이 관계인에게 질문하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있습니다. 즉, 위 관계 공무원이 현지조사 등을 실행하면서 해당 요양기관으로 하여금 위 서류 제출을 요구할 수 있습니다. 만약 위 제출명령을 위반할 경우 국민건강보험법 제98조 제1항 제2호에 의하여 보건복지부장관은 관계 서류 제출명령 위반 기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있습니다.마찬가지로 의료급여법에서도 위와 같은 사항을 규정하고 있는데, 의료급여법 제32조에서도 보건복지부장관은 의료급여기관에 대하여 진료·약제의 지급 등 의료급여에 관한 보고 또는 관계 서류의 제출을 명하거나 소속 공무원으로 하여금 질문을 하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있습니다. 위와 같은 서류 제출명령을 받은 경우에 이러한 명령에 따르지 않은 경우 동법 제28조에 의하여 보건복지부장관은 1년의 범위를 정하여 의료급여기관의 업무정지처분을 할 수 있습니다.위 규정들에 따라 요양기관은 관계서류를 5년간 보존해야 함은 명백하고 이러한 서류는 국민건강보험법 시행규칙 제58조에 규정되어 있는데 이러한 서류에는 ① 요양급여비용 심사청구서 및 요양급여비용 명세서 ② 약제·치료재료, 그 밖의 요양급여의 구성 요소의 구입에 관한 서류 ③ 개인별 투약기록 및 처방전(약국 및 희귀의약품센터의 경우에만 해당함) ④ 그 밖에 간호관리 등급료의 산정자료 등 요양급여비용 산정에 필요한 서류 및 이를 증명하는 서류 ⑤ 제1호부터 제4호까지의 서류 등을 디스켓, 마그네틱테이프 등 전산기록장치를 이용하여 자기매체에 저장하고 있는 경우에 해당 자료를 말합니다. 의료급여법 시행규칙 제11조에서도 서류의 종류에 대해 규정하고 있는데, 특히 눈여겨보아야 할 자료는 의료급여비용계산서부본 또는 별지 제5호서식의 본인부담금수납대장입니다.본인부담금수납대장의 경우에는 급여비용을 청구하기 위하여 본인부담금을 정상적으로 수령했는지를 확인하기 위해 꼭 필요합니다. 즉, 환자에게 비급여비용으로 진료비용을 수령했음에도 요양급여비용을 청구하여 이중청구의 문제가 발생하고 이로 인해 부당이득으로 산정되어 업무정지 등의 처분을 받을 수 있는 경우가 있습니다. 따라서, 요양기관은 반드시 본인부담금수납대장을 수기 내지는 전자기록으로 보관하고 어떤 결제수단으로 수납하였는지 그리고 얼마를 수납하였는지를 확인할 수 있도록 준비하여야 합니다.요양기관이 건강보험심사평가원으로부터 보고와 검사의 수단으로 관계 서류 제출명령을 받았을 경우 법률에서 규정하고 있는 관계 서류를 구비하여 제출하여야합니다. 설령 해당 관계 서류를 작성한 적이 없어 서류의 존재자체가 성립하지 않아 서류를 제출하지 못한다고 하더라도 고의로 서류 제출을 거부한 것 뿐만 아니라 이 역시 서류 제출명령 위반으로 보아 국민건강보험법상 업무정지 등의 처분을 받을 수 있습니다. 그 이유는 요양기관의 경우 일반적으로 관계서류 작성·보존 의무가 있다는 사실을 충분히 인지하였을 가능성이 크고, 요양기관을 운영하는 시점부터 관계서류를 작성·보존하지 않은 경우보다 특별한 사정으로 작성·보존하고 있다가 후에 작성·보존 의무를 다하지 않은 경우가 많기 때문입니다.이와 관련하여 고등법원 제5행정부는 A약국이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 요양기관 및 의료급여기관 업무정지 처분 취소 소송(2015누48367)에서 1년 업무정지 처분이 적법하다는 판결을 내린 바 있습니다. 간략히 소개를 하면, 의약분업 예외지역에 문을 연 A약국은 스테로이드 공급실적이 연간 20만 개에 달할 정도로 매출 규모에서 상위권으로, 약사 2명에 직원 1명이 근무할 정도로 상당히 큰 규모였습니다.보건복지부는 위 약국을 대상으로 현지조사를 통해 ① 처방전 없이 전문의약품 성인기준 5일분 이상 초과 판매 여부 ② 처방전 없이 향정신성의약품·한외마약·오남용 우려 의약품 판매 여부 ③ 처방전을 조제일로부터 2년 간 보존했는지 여부 ④ 조제기록부 작성 및 5년 보존 여부 ⑤ 특정의약품 취급 또는 의약분업 예외지역 표시·광고 여부 ⑥ 기타 위반 약사법 여부 등을 점검했습니다.그 결과 현지조사기간(2013년 5월 1일∼2013년 10월 31일) 동안 국민건강보험공단에 요양급여비용을 청구한 실적도 없었으며, 환자가 전액 약제비를 부담하는 형태로 운영했고, 6개월 동안 4302만원의 의약품을 공급받았으며, 이중 전문의약품을 비롯한 급여대상 의약품이 2937만원으로 파악됐으나, 관계서류인 본인부담수납대장을 작성하지 않았고, 조제기록부도 일부만 작성한 것으로 드러났습니다.A약국은 재판에서 요양급여 비용을 청구 하지 않았으므로 조제기록부 일부 외에 나머지 서류는 작성하지 않았다고 주장하였으나, 재판부는 요양급여비용이나 의료급여비용 청구 여부와 관계없이 환자에게 계산서·영수증을 발급해야 하고, 정해진 기간 동안 부본을 보존하거나 이를 갈음할 본인부담금수납대장을 작성해 보존해야 하며, 조제내용·복약지도 등이 기재된 조제기록부를 작성해 정해진 기간 동안 보존해야 함에도 어떠한 서류도 작성하지 않았다는 것은 믿기 어렵다고 지적하면서 원고의 청구를 기각한 사례입니다.서류 보존의무를 입법화한 취지는 관계서류 작성 및 보존을 통하여 요양기관과 환자, 국민건강보험공단 또는 보장기관 간에 조제내역 및 급여비용과 관련된 내용을 명확하게 하고, 요양기관의 급여비용 허위·부당청구 여부 등 판단의 근거자료를 제공함으로써 해당 요양기관에 대한 업무정지 처분 등 사후적인 통제 및 감독을 가능하게 하여, 궁극적으로는 급여비용 및 임의비급여처리, 의약품의 오조제나 과잉조제를 방지하는 등 국민건강보험 및 의료급여의 재정을 보호하고 요양급여의 적정성을 확보하고자 한 것입니다.결국, 관계 서류 작성 및 보존의무는 법령상 규정된 의무이므로 진료행위를 한 후 발생되는 제반사항들을 관계 서류에 작성하고 5년간 반드시 보관하여야 합니다. 실제로 행정청의 위와 같은 제출명령을 받았을 경우 설령 제출명령을 고의로 회피한 것이 아니더라도 과실로 인해 보관하지 않았다면 이 역시 자료미제출로 관계 법령에 의하여 처분을 받는 위험에 빠질 수도 있습니다. 따라서, 요양기관에서는 진료행위가 이루어진 후 반드시 관계 서류가 구비되어 있는지, 보존기간 동안 보존이 이루어지고 있는지를 점검하여 추후에 발생할 수 있는 문제에 대하여 미연에 방지해야 할 필요성이 있습니다. 박상윤 변호사 약력 영남대약학부 제약학과 졸업 경북대학교 법학전문대학원 석사 졸업 전 법무법인 위 변호사 전 한국의료분쟁조정중재원 심사관 현 건강보험심사평가원 촉탁변호사

파업과 국시 거부로 얻고자 하는 것은 무엇일까? 정부는 의대 정원 증원에 관한 사항을 의정협의체에서 원점에서 논의하자고 제안하였다. 국회도 공공의대 관련 법안을 여야는 물론 의료 관련 단체 등 당사자들과 협의하여 처리하겠다고 하였다. 의료 관련 단체도 이러한 제안에 동의하였다.그럼에도 전공의협의회는 파업을 지속하겠다고 선언하고, 의대생들은 면허시험에 응시를 취소하겠단다. 정부더러 정책의 백지화를 선언하라고 압박한다. 정부와 국회는 물론 국민에게 백기 들고 자신들에게 투항하라는 것이다.국가가 의사에게 면허라는 특권을 왜 부여하고 그 면허를 왜 보호해주는가? 국가는 국민건강 보호를 위한 효과적인 수단으로 의사라는 특권을 가진 면허인력을 활용하는 것이다. 국민을 보호하라고 권한을 주었더니 의무는 하지 않고 권한을 역이용하여 국민과 정부를 협박하는 형국이다. 환자인 국민을 돌보지 않는 의사나 의사면허는 의미가 없다. 이유와 조건없이 의료현장으로 복귀하여 자신들의 의견을 제시하여야 할 이유이다.전공의협의회가 계속적인 파업을 선언하면서 제시한 요구사항이랄까 파업이유는 두 가지이다. 전문가로서 존중받는 것과, 지방공공의료의 그롯된 정책을 바로 잡는 것이다. 이외에 그들이 공식적으로 제시하지 못하는 다른 이유가 있을 것이다. 이제는 이 두 가지를 중심으로 실질적인 이유까지 포함한 논의를 시작할 때이다.의사가 전문가로 존중받으려면 사회구성원으로서 의사라는 직업군은 국민건강 보호를 위하여 의료행위를 독점적으로 행할 수 있는 권한을 특별히 부여받고 보호받는 인력이다. 의사가 국민의 신뢰와 존경을 받기 위해서는 권한에 대한 의무로 국민건강 보호를 최우선으로 하여야 할 이유이다. 전문가는 해당 분야에서 장기간 교육과 훈련을 받아 해당 분야에 높은 수준의 지식과 기술을 지니고, 지식과 기술의 활용에는 자신이나 집단의 이익보다 사회적 편익을 우선하는 집단을 일컫는다. 의사라는 전문가도 의료에 관한 지식과 기술을 갖추고, 국민건강 보호를 우선으로 할 때 국민의 신뢰를 받아 전문가로서 존중받을 수 있을 것이다.의사집단이 이러한 조건을 갖춘다면 의료에 관한 문제에 대하여 국민과 정부가 의사들의 의견을 존중하고 따르는 것은 당연하다. 과거와 현실은 신뢰와 존중의 분위기는 아니었다. 의사들이 국민의 신뢰를 받는 전문가로 역할하고 존중받는 환경에서 의료제도의 개선이 논의되는 것은 바람직한 일이다. 일반적으로 의사의 전문성은 의료행위의 전문성이다. 논란 중인 의사 수에 관한 사항은 의료에 관한 사항 중 의료행위 보다는 의료정책에 관한 사항이다. 정책의 목표를 정하고, 정책 대상자에게 적용할 효과적인 수단을 마련하는 과정이다. 현재의 갈등은 정책 대상자인 의사들이 자신들에게 미치는 부정적인 영향에 대한 저항이다.모든 정책은 규제와 지원이라는 상반된 방법이 활용된다. 전반적으로는 규제와 지원은 조화를 이루어야 한다. 일반적으로 경제 분야는 규제보다 지원이, 의료를 포함한 사회 분야는 지원보다 규제가 우선 적용된다. 사회정책은 국민 보호가 우선이기 때문이다. 의사 등 주요 인력과 병원 등 주요 의료기관을 자격이나 신고가 아닌 허가(특허)로 하는 이유이다.따라서 의사가 국민으로부터 전문가로 신뢰받고 존경받기 위해서는 지원 외에 합당한 규제도 수용할 수 있어야 하고, 의사집단에 대하여 합당한 규제를 요구하기도 하고 자체 규제 기능도 갖추어야 한다. 지금까지의 파업을 정당화하고 앞으로 합당한 대우를 요구하고 받기 위해서는 신뢰받을 수 있는 전문가 자세로 제도개선에 적극 참여하여야 할 이유이다.지방공공의료에 대한 그릇된 정책을 바로 잡기 위하여 ① 의사인력 지역 불균형 현상을 개선하여야정부나 의사 모두 의사의 지역 편중 현상이 문제라는 것에 동의하고 있다. 의사 인력의 지역 간 불균형은 모든 국가가 봉착하고 있는 문제이다. 문제 해결 방안으로 규제와 지원이라는 두 가지 방법을 동시에 활용한다. 규제정책으로 의사인력과 병상의 지역별 총량제나 신규 의사의 일정 기간 지역 근무제 등이 활용되기도 한다. 지원정책으로는 수가 차등 지원 외에 생활비나 주택 등 경제적 지원을 활용하기도 한다. 동시에 전문의는 병원에 근무함을 원칙으로 하고, 전문의 표방의원은 2차진료기관으로 하는 등 일반의와 전문의의 경쟁 상황을 조정하기도 한다.지불제도 또한 현행과 같은 행위별수가제에서 의사들이 인구 밀집 지역인 대도시로 집중하는 것은 당연하다. 따라서 단골의사를 제도화하면서 의사가 필요한 인구 소밀 지역에는 등록비를 차등화하는 방안도 있다. 지역별 총액제를 활용하여 인구 소밀 지역에 총액을 차등 적용하여 지역별로 환산지수를 차등화하는 방안도 있다.이와 더불어 건강보험 요양기관 당연지정제도 폐지하고 계약제로 전환도 고려할 필요가 있다. 의사의 근무 지역과 수가 등 보상 정도와 방법 등을 지역의 특성에 따라 계약으로 차별화할 수 있기 때문이다. 요양기관계약제는 요양기관에게 건강보험 환자를 진료하지 않을 기회를 부여하기도 하고, 보험자에게는 공급과잉 지역의 요양기관이나 부적절한 요양기관을 퇴출하여 지역이나 직역 간 불균형을 해소할 수도 있기 때문이다.⓶ 의대 정원 증원과 공공의대 설립은 별도로 논의하여야전체 의사 수의 과부족은 20여년 넘게 거론된 사항이다. 과부족의 정도는 물론 과부족 여부에 대해서도 의정 간 일치된 점이 없다. 그간 의료계와 정부가 적정 의사 수 추계를 시도하였으나, 각자의 필요에 의하여 각자의 방법대로 연구용역 등을 수행한 결과 논란만 발생하였다. 이제는 의정은 물론 전문가들이 참여하여 적정 의사 수를 추계하는 전제와 원칙은 물론 방법부터 논의하고 연구자를 선정하는 등 모든 과정을 협의하고 공유할 필요가 있다. 의사 인력을 양성하여 배출하는 데는 10수년의 많은 시간이 소요된다. 따라서 의사의 과부족을 평가하고 판단하는 데도 충분한 시간과 노력이 필요하다.공공의대 설립은 몇 가지가 고려되어야 한다. 근본적으로 공공의사는 효과적으로 활용될 것인가? 공공인력 양성을 위한 별도의 의대가 필요한가? 공공의료를 위한 의사인력 양성을 위하여 의대 정원을 증원할 것인가? 기존 정원을 조정할 것인가? 이에 따라 의사의 과부족과도 연계되어야 하고, 기존 국공립의대 활용 등 경제성이나 의학교육의 효과성도 고려되어야 한다. 이밖에 특정 지역의 의사인력 공급을 위하여 해당 지역에 공공의대 등 의대를 설립한다는 정치적 개입은 반드시 배척되어야 한다.원격의료는 한정적으로, 첩약 급여화는 별도로 원격의료 활용을 비대면진료 활성화라는 용어로 바꾸어 논란을 증폭시킨 것 같다. 원격진료가 안정성이나 효과성 측면에서 대면진료 보다 열등하다는 것은 주지의 사실이다. 경제성이나 편의성 측면에서는 원격진료가 월등할 수도 있다. 의료행위는 안정성과 효과성을 전제로 경제성이나 편의성을 논의하여야 할 것이다.따라서 비대면진료 활성화라는 용어는 한계가 있다. 대면진료가 현저하게 곤란한 경우와 비대면진료로도 안정성과 효과성을 담보할 수 있는 경우에만 한정적으로 원격진료를 활용하는 원칙이라면 논의는 단순해질 수 있다. 응급상황과 의료접근성이 현저하게 떨어지는 오벽지 주민의 진료 등이 대면진료가 어려운 경우이다. 만성질환이나 거동이 불편한 장애인 등 중에서 상태가 안정적으로 고정된 환자를 단골로 지속적으로 진료하는 경우 활용도 가능할 것이다.첩약급여화는 정부와 의사단체 양자만 논의하기에는 한계가 있다. 첩약을 처방하고 제제하는 한의사가 있고, 첩약을 선호하고 요구하는 국민이 있기 때문이다. 따라서 의사들이 문제를 제기할 수 있지만 의사와 정부만이 아닌 별도의 논의장이 마련되어야 할 것이다. 비가 온 다음에 땅이 굳는다는 속담이 있다. 의사들의 파업, 의대생들의 면허시험 거부, 이에 대한 정부의 대응과 국민의 등 많은 갈등과 불만이라는 불편함이 보건의료체계 정비의 긍정적인 계기가 되기를 바란다.