[데일리팜=김지은 기자] 화상투약기 실증특례 시범사업 통과를 시작으로 기존 안에서 후퇴한 전문약사제도 입법예고, 비대면 진료에 따른 약 배송, 처방전 전송 방식 등에 대한 복지부 복안 발표까지, 약사사회 근간을 흔들 수 있는 주요 현안에 대한 약사단체의 대처가 도마에 오르고 있다.정부 발표 후 뒤늦게 반발하는 한편 보이콧을 통해 정부와의 대화 채널을 봉쇄하는 현재의 약사회 대처가 제대로 된 방식이냐는 비판도 제기된다.14일 복지부 박민수 제2차관이 의료계와의 합의를 거쳐 진행 중인 비대면 진료 제도화에 따른 처방전 전송과 약국 지정, 약 배송 등에 대한 입장을 밝힌 게 이슈다.박 차관의 발언 중 약 배송과 더불어 민간 플랫폼을 통한 처방전 전송 시스템 등이 포함되면서 그간 약사사회가 반대해 왔던 부분이 모두 허용되는 것 아니냐는 우려가 제기되는 것이다.약사회는 이번 박 차관의 입장 발표 직후 수습에 나섰다. 주요 전문 언론들에 박 차관의 입장이 기사화 된 15일 오후 서둘러 반박하는 입장문을 발표하는 한편, 복지부를 항의 방문해 해당 입장문을 전달했다.더불어 빠르면 이달 중으로 예정돼 있던 복지부와의 약정협의체 재가동 역시 보이콧 하는 쪽으로 의견을 모으고 있는 것으로 알려졌다.문제는 주요 현안들에 대한 사후약방문 식 약사회 대처가 지속되고 있다는 점이다.앞서 화상투약기 실증특례 시범사업의 안건 상정되고 조건부 승인이 확정되기 하루 전날 약사회가 회원 약사들을 소집, 약사 궐기대회를 진행해 논란이 되기도 했다.당시 약사회는 화상투약기 실증특례 통과에 대한 반발로 비대면 진료와 관련한 정부와의 일체 대화, 협상에 보이콧을 선언하기도 했다.약사회는 개국 약사와 산업약사의 참여가 봉쇄되고, 약사회가 주창했던 ‘약료’ 용어가 배제된 전문약사제도 입법예고가 발표됐을 때도 같은 날 입장문을 낸 후 한 달이 다 되도록 이에 대한 대응 방향이나 상황에 대한 설명이 전무한 상태다.이번 비대면 진료 관련 박 차관 발언 이후에도 약사회는 같은 날 입장문을 내고 정부와의 협의채널을 보이콧하는 등 정부와의 대화 단절의 과정을 반복하려는 모양새다.이 같은 일련의 상황으로 볼 때 약사회가 정부나 복지부, 국회와 제대로 된 소통을 하고 있는지 의심된다는 이야기가 나오고 있다.정부 발표 후 입장문을 내거나 관련 부처를 상대로 항의하는 약사회의 대처로 볼 때 대관을 통한 소통이 원활하게 이뤄지지 않고 있다는 의심을 지울 수 없다는 것이다.앞서 대한약사회 2022년도 결산 감사에서 감사단은 약사회의 지난 한해 현안 대처 부실을 지적하는 한편, 대관라인 재정비 등을 주문하기도 했다.지역 약사회 관계자는 "문제는 주요 현안에 대해 같은 상황이 반복되고 있다는 점"이라며 "반복되는 상황에서 정부의 발표가 난 후 약사회는 몰랐다는 식으로 답하며 반발하는 내용의 입장문을 내고 그 이후에는 회원 약사들이 인지할 만한 대응이 없는 상태"라고 말했다.이 관계자는 "만약 정부나 관계 부처와 약사회 간 소통이 이뤄지고 있다면, 주요 현안에 대한 결과를 놓고 볼 때 사전 대처가 제대로 되지 않고 있다는 방증"이라며 "비대면 진료의 경우 일부 약국만의 문제가 아닌 전체 약사사회의 근간을 흔들 수 있는 중대한 문제인데 정부와의 대화를 보이콧 하는 게 능사인지는 의문"이라고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 복지부 2차관발 비대면 진료와 약배송 추진 발언이 약사사회의 공분을 사고 있다.경기도약사회(회장 박영달)는 15일 성명을 내어 박민수 2차관을 겨냥해 "국민불편 운운하며 약사사회 협박하는 복지부를 규탄한다"고 목소리를 높였다."약사회의 반대를 무릅쓰고 약 배달을 강행할 의사가 없다. 약 배달이 빠지면 불편에 대한 모든 비난이 약사회를 향하게 될 것"이라는 발언을 문제 삼은 것이다.도약사회는 "약사사회를 압박하는 복지부의 모습은 마치 과거 군주시대를 보는 듯 하다"며 "약 배달에 대한 복지부의 입장은 국민건강과 안전은 단지 불편앞에서 그저 무용지물에 불과한 것으로 국민건강을 최고 덕목으로 삼아야 할 복지부의 이 같은 입장에 대해 끓어오르는 분노를 느낀다"고 말했다.도약사회는 "조제약 배달은 보건의료서비스의 근간인 공급자와 수요자의 직접 대면원칙을 뒤흔드는 중차대한 사안 비대면 진료와 같이 직접 당사자인 약사회와의 합의가 전제돼야 한다"며 약 배달 허용의 전제조건을 제시했다.주요 내용은 ▲약 배달은 벽오지, 코로나19 확진자나 격리자, 65세 이상 거동불편자로 한정 ▲비급여 의약품 처방은 제외 ▲국회에 발의된 대체조제 간소화 법안 통과 ▲비대면 진료 처방은 국제표준명(INN) 사용을 의무화 등이다.도약사회는 "이같은 요구사항이 관철되지 않는다면 비대면 진료 거부 투쟁에 나설 것"이라며 "복지부의 약 배달 허용이 돈벌이가 되는 몇몇 기업의 좋은 먹잇감이 될 뿐 아니라, 비대면 진료비와 약 배달료 부담에 따른 수가 인상을 초래해 가뜩이나 어려운 건강보험 재정을 더욱 악화시킬 것"이라고 경고했다.한편 대한약사회도 관련 입장을 14일 내어 "약 배송 추진은 독선적 정책 발상"이라며 복지부는 비난한 바 있다. 약사미래를 준비하는 모임도 15일 "보건의료분야 영리화를 권장하고, 비대면진료 플랫폼에 보험재정을 상납하려 한다"며 복지부 사과를 요구했다. 성명서 전문 코로나 팬데믹 상황에서 한시적 비대면 진료 허용 취지는 국민이 의료기관을 이용할때 감염되는 것을 방지하기 위한 한시적 특례이다. 약국에서의 조제와 투약은 대리수령이 가능한 상황으로 복지부에서 주장하는 약 배달 허용방침은 현시점에서 그 필요성과 명분이 없고 그저 궁색할 뿐이다. ‘약사회의 반대를 무릅쓰고 약 배달을 강행할 의사가 없다’면서도 ‘약 배달이 빠지면 불편에 대한 모든 비난이 약사회를 향하게 될 것’이라 운운하며 약사사회를 압박하는 복지부의 모습은 마치 과거 군주시대를 보는 듯 하다. 약 배달에 대한 복지부의 입장은 국민건강과 안전은 단지‘불편’앞에서 그저 무용지물에 불과한 것으로 국민건강을 최고 덕목으로 삼아야 할 복지부의 이 같은 입장에 대해 경기도약사회 1만여 회원은 끓어오르는 분노를 금할 길이 없다.의약품의 조제, 투약은 진료의 영역이 아닌 약료의 영역임이 분명하다. 약 배달에 관한 최소한의 논의 없이 복지부가 구체적인 추진 일정까지 정해 놓은 것은 비판받아 마땅하며 조제약 배달은 보건의료서비스의 근간인 공급자와 수요자의 직접 대면원칙을 뒤흔드는 중차대한 사안으로 비대면 진료와 같이 직접 당사자인 약사회와의 합의가 전제되어야 할 것인 바, 경기도약사회는 약 배달 허용에 있어 그 전제조건을 다음과 같이 제시한다.-. 약 배달은 벽오지, 코로나19 확진자나 격리자, 65세 이상 거동불편자로 한정하며-. 비급여 의약품 처방은 제외하고-. 국회에 발의된 대체조제 간소화 법안을 명문화하고-. 비대면 진료 처방은 국제표준명(INN) 사용을 의무화할 것위와 같은 요구사항이 관철되지 않는다면 경기도약사회는 비대면 진료 거부 투쟁에 나설 것을 천명하며 복지부의 약 배달 허용이 돈벌이가 되는 몇몇 기업의 좋은 먹잇감이 될 뿐 아니라, 아울러 비대면 진료비와 약 배달료 부담에 따른 수가 인상을 초래해 가뜩이나 어려운 건강보험 재정을 더욱 악화시킬 것인 바, 복지부의 금번 정책발표는 미래세대의 엄중한 심판에 직면하게 될 것이다. 경기도약사회는 약사의 전문성과 존재가치를 부정하는 어떠한 시도에 대해서도 단호히 맞서 나갈 것임을 다시 한 번 천명한다.2023. 2. 15. 경기도약사회

[데일리팜=정흥준 기자] 일부 환자들이 실손보험 청구를 이유로 약제비를 분할 결제해달라고 요청하는 경우가 있는데, 이때 약국이 협조하면 분쟁 발생 시 동반 처벌될 수 있어 주의해야 한다.실비보험은 진료비와 약제비 일 한도액을 정해두고 있다. 일부 환자들이 청구액을 최대로 늘리기 위해 병의원과 약국에 영수증 분할 결제를 요청하는 사례들이 꾸준히 나오고 있다.최근 서울 S구의 한 A약국도 영수증 분할 결제를 막무가내로 요청하는 환자와 갈등을 겪었다. 이 환자는 약을 모두 반납할테니 다시 분할 결제해달라고 요구했다.A약국은 “장기 처방으로 1년치를 받아가고, 약값으로 16만원이 넘는 돈을 낸 환자였다. 보름이 지나서 약을 반납할테니 분할 결제를 해달라고 요구했다. 처방전을 나눠서 다시 끊어오겠다고 했다”고 설명했다.A약국은 “환자는 병원에서 약국이 가능하다고 하면 분할 결제를 해주며 찾아왔고, 이 문제로 환자, 병원과 실랑이가 있었다”면서 “이미 진료, 조제가 끝난 행위인데 이걸 분할로 결제해서 여러번 한 것처럼 나누겠다는 건 문제가 있다”고 했다.만약 약국에서 덜컥 환자 요구를 받아줬다가는 보험사기 분쟁이 생길 경우 불법행위에 가담한 것이 될 수 있어 주의해야 한다는 설명이다.A약국은 “우리 지역 약국들에서 환자들이 종종 요청하는 경우가 있다. 흔한 사례는 아니지만 특히 비급여 처방에서 있을 수 있는 일이다”라며 “약사들도 문제가 될 수 있다는 걸 인지하고 있어야 피해를 예방할 수 있다”고 말했다.서울 강서구 모 약국에서도 실비보험 청구를 이유로 유사한 환자 문의가 있어 지역 약사회는 회원들에게 주의를 당부했다.구약사회 관계자는 “관내 약국에서도 약제비 분할 결제를 해달라는 환자 요청이 들어와 어떻게 해야할지 구약사회로 문의가 들어왔다. 다행히 약국에서 환자 요청대로 해주진 않았고, 구약사회는 변호사 자문을 받아 회원들에게 피해가 없도록 주의를 당부했다”고 전했다.환자들의 분할 결제 요청은 병의원에서도 종종 이슈가 되는 문제다. 예를 들어 병의원에선 1회 비급여 주사 행위를 하고, 실비 보험 청구를 이유로 3회로 나눠 결제를 요구하는 환자 사례들이 있다.이에 작년 말 경기도의사회는 실비 한도 때문에 한 차례 진료를 여러 차례로 허위 처리하며, 진료비 영수증을 나눠 발행할 경우 보험사기 공범으로 처벌받을 수 있다며 주의를 당부한 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)이 복지부가 보건의료분야 영리화를 권장하고, 비대면진료 플랫폼에 보험재정을 상납하려 한다며 사과를 요구했다.최근 박민수 차관이 인터뷰를 통해 밝힌 비대면진료와 약 배달 계획에 반발하고 나선 모습이다.15일 약준모는 비판 성명을 통해 “박민수 차관의 인터뷰 발언은 그동안 불법적인 상태로 법적 근거도 약한 한시적 공고로 무단 진행돼 온 비대면 진료의 실체가 드러나게 되는 계기가 됐다”고 지적했다.약준모는 “얼마 전 윤석열 대통령이 건강보험 재정의 건전화를 위해 실제 국민들에게 돌아가는 다양한 혜택을 축소하겠다고 했다. 그 귀중한 건강보험 재정을 모두 비대면 플랫폼 업자들에게 상납하겠다고 공언하는 차관의 인터뷰가 과연 공식적인 자리에서 나올 수 있는 발언인지 눈을 의심할 수 밖에 없었다”고 말했다.약준모는 “국내 약 배달은 단순히 의료취약자를 위해서가 아닌 경질환 및 비급여 미용 등의 원래 목적과 다른 방향으로 수도권 위주로 이뤄졌다. 수십년간 누적된 해외의 폐단 등 공익적인 목적을 위해 약 배달을 반대해 온 약사들에게 국민의 비난 운운하며 협박을 하는 모습을 보며, 복지부는 정부가 아니라 사설 플랫폼 업체의 한 부서인지 구별이 가지 않을 정도였다”고 비판했다.이미 다양한 업종의 사설 플랫폼들이 신기술이라는 미명하에 사회에 폭력적이고 약탈적인 사업 방식으로 악영향을 끼치고 있고, 그 폐단을 막기 위해 공공 플랫폼이 대안으로 요구되고 있다는 설명이다.약준모는 “가장 보수적이고 엄격히 관리돼야 할 보건의료영역을 사설 플랫폼에 내주고 그 이익을 보장해줘 영리화를 강행하려는 정부의 속내가 이번 인터뷰로 들킨 것으로 밖에 볼 수 없다”고 했다.비대면진료 플랫폼에 대한 정부의 방임과 암묵적인 권장 역시 건강보험 재정을 사설업체에 상납하기 위한 길고 치밀한 과정이 아닌가 의심된다는 것이다.공산품 새벽배송도 일부 지역을 제외하곤 이뤄지지 않고 있고, 앱을 권장한 은행들은 오프라인 매장을 폐점하고 있다고 설명했다.약준모는 “영리적 목적으로 운영되는 비대면 어플로 인해서 사라진 지역 약국과 병원을 찾아 끊임없이 떠돌게 될 것”이라고 우려했다.약준모는 “국민을 위한 원격 의료가 이뤄지길 바란다면 경질환 원격 처방 인쇄기 따위가 아니라 다양한 분야의 보건 의료 전문가들과 머리를 맞대고 체계적인 준비 기간을 거쳐 시행해야 될 것이다. 물론 거기에 약 배달 따위는 설 자리가 없다”고 주장했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 비대면 진료 제도화 수용 전제로 제시하는 표준화된 공적 전자처방 시스템 도입이 안갯속이다. 정부는 현행 민간 플랫폼 운영 유지를 언급하는 한편, 의료계는 자신들이 주축이 된 방식의 플랫폼 허용을 주장하면서 사실상 물거품이 된 것 아니냐는 분석이다.약사회는 지난 10일 열린 비공개 토론회에서 비대면 진료 제도화를 위한 선결과제로 표준화 된 전자처방 전달 시스템 도입 필요성을 주창했다.그간 약사회는 비대면 진료 제도화를 위해서는 정부가 중앙 서버를 관리하는 형태의 공적 전자처방전 도입을 주장해 왔다. 표준화 된 전자처방 시스템이 도입되지 않을 시 정부가 추진하는 비대면 진료 제도화에 동의할 수 없다는 입장도 밝혀왔다.우선 이날 토론회에서 약사회가 제시한 안을 살펴보면 처방전 전송 방식은 표준화된 QR코드로, 1회용 키값 등을 제시하는 방안이다. 팩스 전송은 위변조 우려가 있는 만큼 배제해야 한다는 게 약사회 입장이며, 전자처방 전송 대상은 환자가 지정하는 약국이나 환자 본인이다.약사회는 또 약국들에서 QR코드 인식 등의 작업에 따른 별도 수가 신설 필요하다는 언급도 했다.하지만 약사사회의 바람과는 달리 다수 전문가들은 비대면 진료 제도화 전 전자처방전 도입은 사실상 불가능해졌다는 분석을 내놓고 있다. 더욱이 약사회가 이상향으로 잡고 있는 정부 주도 공적 전자처방 시스템은 더욱 쉽지 않다는 것이다.비대면 진료 제도화가 급물살을 타고 있음에도 정부는 전자처방 전달 시스템 도입에 대한 별다른 언급이나 의지를 보이지 않고 있는 데다가, 지난해를 기점으로 중단된 전자처방전 협의체는 재가동할 기미를 보이지 않고 있기 때문이다. 협의체가 중단되면서 계획됐던 연구용역 등도 무기한 연기돼 있는 상태다.오히려 정부는 현행 한시적 비대면 진료 하에서 운영되는 민간 플랫폼의 유지를 염두에 두는 분위기다.복지부 박민수 제2차관은 최근 전문기자협의회에 민간 플랫폼 업체의 운영 유지 가능성을 언급하는 한편, 이때 발생하는 앱 수수료는 의원과 약국이 부담하고 이를 다시 정부가 수가로 보전하겠다는 복안을 밝히기도 했다.사실상 플랫폼을 통한 처방전 전달과 약 배송을 가능하도록 하겠다는 건데, 약사회가 그간 민간 플랫폼 운영의 반대 논리로 제시해 왔던 전자처방 전달 시스템 도입과는 거리가 멀어지는 셈이다.공적 전자처방전 도입에 대한 의료계 반대가 여전한 것도 약사회의 요구를 관철하는데 걸림돌이 되고 있다. 의료계는 줄곧 공적 전자처방 전달 시스템 도입에 반대 입장을 피력하는 한편 전자처방전 협의체 참여도 보이콧 한 바 있다.상황이 이렇게 되자 약사회가 비대면 진료 제도화에 따라 공적 전자처방전 등 요구했던 부분은 관철시키지 못한채 결국 정부 방안대로 따라가는 것 아니냐는 우려의 목소리도 흘러나온다.한 지부장은 “복지부 차관의 발표대로면 약 배송도 민간 플랫폼도 모두 허용되는 것이고, 플랫폼 사용에 따른 수수료도 약국이 부담하는 방식”이라며 “비대면 진료 제도화 허용을 위한 전제 조건이자 플랫폼을 막는 수단으로 제시했던 전자처방전은 결국 시도도 해보지 못하고 무산되는 것 아니냐”고 말했다.이 지부장은 “지난 비대면 토론회에서 전자처방전 도입과 관련 약사회의 대안이나 현 추진 상황에 대한 질문이 있었지만 뚜렷한 답변이 나오지 않았다”면서 “이런 상황에 계속 비대면 진료 제도화 조건으로 전자처방전을 내세우는 이유가 뭔지 의문”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부가 비대면 진료 제도화에 따른 약 배송, 플랫폼 운영 방안 등에 대해 입장을 밝힌데 대해 약사단체가 반발하고 나섰다.대한약사회(회장 최광훈)는 14일 보건복지부 박민수 제2차관이 비대면 진료 제도화에 따른 약 배달 등의 입장을 밝힌데 대해 입장문을 내어 "복지부의 일방적이고 안이한 발상을 규탄한다"고 밝혔다.약사회는 "약 배달에 대해 복지부와 어떤 협의도 진행된 바 없다"고 선을 그으며 "그럼에도 복지부가 약 배달을 기정사실화해 신뢰를 기반으로 논의해 온 그간의 약사 관련 정책 협의 과정을 무시한 행위에 분노한다. 이미 짜여진 각본대로 진행하겠다는 의지를 보인 것으로 밖에 이해되지 않는다"고 말했다.약사회는 박 차관이 민간 플랫폼을 유지하는 한편 수수료는 병원, 약국이 부담하는 방향으로 입장으로 밝힌데 대해서도 반대 입장을 분명히 했다.약사회는 "의료 소비자가 민간 플랫폼을 통해 처방과 조제 서비스를 구매함에 있어 관련 비용을 의료기관, 약국이 부담하도록 하겠다는 말은 국민건강을 민간의 돈벌이 수단으로 운영하려는 것"이라며 "많은 쟁점에 대해 논의를 해야함에도 산업적 측면이 지나치게 강조돼 있어 정부의 의지인지 묻고 싶다"고 지적했다.약사회는 정부를 향해 비대면 진료 대안 마련을 촉구했다. 먼저 개인정보 보호와 관련, 온라인으로 진행되는 비대면 진료 특성상 개인정보 유출 위험이 상존하는 만큼 이에 대한 대책 마련을 요구했다. 더불어 의사, 약사, 앱이 독립적 기능을 유지하고 다른 기관이 종속되지 않도록 하는 방안과 의료기관이나 약국에 대한 소비자 선택권을 보장하는 방안이 필요하다고 강조했다.약사회는 또 "비대면 방식 진료의 최종 결과물인 전자처방전은 신뢰할 수 있고 부정한 방법으로 악용되지 않도록 해야 한다"며 "또한 비대면 진료로 인해 편의성과 경제성에서 이득을 보는 주체가 비용을 부담해야 한다"고 주장했다.약사회는 ▲현재 플랫폼 기업만을 위한 한시적 고시 즉각 철회 ▲약사사회 동의 없는 약사법 개정 시도 즉각 철회 ▲보건의료계가 함께 참여하는 비대면 진료 법제화 논의 마련 등을 촉구했다.한편 박민수 복지부 2차관은 최근 기자들과 만나 비대면 진료와 약 배달 제도화를 위한 입법을 코로나19 심각단계를 경계로 하향조정하기 전에 완료하고 싶다는 의지를 분명히 했다. 약 배달의 경우, 지역 약국가 생태계가 붕괴되거나 약사 업권이 침해되지 않도록 비대면 진료 플랫폼 업체를 포함한 규제 방안을 만들겠다는 약속도 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전문약사제도가 입법예고를 거쳐 4월 시행을 앞두고 있는 가운데, 첫 해 응시 유효자는 1000명 내외가 될 것으로 보인다.병원약사회 주관 전문약사 자격을 취득한 약사들에겐 응시 특례가 적용되기 때문에 누적 합격자 중 일부가 1회 시험 응시자가 된다.병원약사회가 지난 2010년 첫 전문약사를 배출한 후 2022년까지 누적 합격자는 1646명이다. 이들은 7년마다 자격을 갱신하고 있는데, 현재 자격이 유효한 약사는 1200여명이 될 것으로 추산하고 있다.이 중에는 복수 분야에서 자격을 취득한 약사가 포함돼있기 때문에 인원수로만 계산하면 응시 유효 약사는 1000명 내외가 될 것으로 보인다. 다만 추산하고 있는 1200여명에는 전문약사 자격을 취득하고 의료기관을 퇴사한 약사들은 포함돼있지 않다.따라서 퇴사자들에게도 응시 자격이 주어질 경우 유효 인원은 더 늘어날 수 있다. 현재까지는 의료기관 퇴사자들도 응시 자격이 주어질 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 또한 만약 전문약사 분야 중 ‘의약정보’가 빠졌기 때문에 입법예고 기간 포함된다면 유효 인원은 더 늘어날 수 있다.응시 특례 자격은 3년 동안 유효하다. 따라서 응시자격 유효 인원들은 총 3년에 나눠 응시를 할 것으로 보인다.시행 첫 해 전문약사 제도가 자리를 잡기 위해 1회 합격자는 무엇보다 중요하다. 향후 수련교육기관으로 지정되는 의료기관에서 차기 전문약사를 배출하려면 교육 담당 전문약사들이 필요하기 때문이다.민명숙 병원약사회 전문약사 추진단장은 “아직은 입법예고 기간이기 때문에 구체적인 내용이 확정된 이후에 응시 가능한 인원이 나올 것 같다”면서 “그 중에는 병원에서 관리자가 된 약사도 있고, 응시를 원하지 않는 약사들도 있을 것이라서 유효 인원 중에 일부가 응시하게 될 것으로 보고 있다. 규정, 규칙 확정 이후 참여를 독려할 것”이라고 말했다.입법예고 기간 병원약사회는 전문약사 분야 중 제외된 ‘의약정보’도 추가해야 한다고 정부에 요구하고 있다.민 단장은 “DUR, ADR 등 환자 안전에 있어 의약정보는 꼭 필요한 분야다. 또 AI, 빅데이터가 중요해지는 시점에 고도화된 정보 활용은 일반적인 업무라기 보다는 전문성이 필요한 분야라고 생각해 추가할 필요가 있다는 입장”이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 14일 지난 1월 한달간의 의약품 신규 허가 현황, 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 월간 허가 리뷰를 공개했다.약정원은 이번에 서비스된 지난 1월 한달간 완제의약품은 총 249품목 허가됐으며, 372품목의 허가가 취하됐다고 설명했다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 216품목, 일반의약품은 33품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료제출 의약품이 102품목, 제네릭의약품 등이 143품목이었다.효능군별로는 당뇨병용제가 119품목, 성분으로는 S-암로디핀베실산염2.5수화물+피마사르탄칼륨삼수화물 복합제가 62품목으로 가장 많았다. 업체 중에서는 동아에스티, 아주약품 및 진양제약이 각각 6품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.지난 1월에는 신약으로 총 4품목이 허가됐는데, 1월 12일에는 만성 골수성 백혈병 치료제 신약으로 보술리프정& 9415;(한국화이자제약) 3개 용량(100, 400, 500mg)이 허가됐다. 주성분인 보수티닙일수화물은 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제로, BCR-ABL 융합 단백질의 활성을 저해해 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 억제한다. 또한, Src, Lyn, Hck 등 Src 계열의 키나아제 활성을 억제한다는게 약정원 측 설명이다.1월 20일에는 황반변성 치료제 신약으로 바비스모주& 9415;(한국로슈)가 허가됐다. 주성분인 파리시맙은 인간화 이중 면역글로불린(IgG1) 항체로, 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 억제함으로써 혈관 투과도 및 염증을 감소시키고 신생 혈관 증식을 저해한다.자료제출의약품으로 총 102품목이 허가됐다. 소아 성장 부전 치료제인 엔젤라프리필드펜주& 9415;(한국화이자제약)가 허가되됐고, 신규 성분 조합의 위장관 질환 치료제로 란소앤정& 9415;30/600mg(유앤생명과학) 등 6품목이 허가됐다. 이외에도 염변경 제품으로 B형 간염 치료제인 테카비어디정& 9415;(제일약품), 베믈리버정& 9415;(대웅제약), 테노포벨에이정& 9415;(종근당), 당뇨병 치료제인 포시글리듀오서방정& 9415;10/1000mg(동구바이오제약) 등 14품목, 고혈압 치료제인 에스카브정& 9415;(동구바이오제약) 3개 용량(30/2.5, 60/2.5, 60/5mg) 등 64품목이 허가됐다.약정원은 또 지난 1월에는 1건의 안전성 서한이 발표됐다고 밝혔다. 식약처는 약사법 제33조에 따라 ‘옥시라세탐’ 성분 제제를 대상으로 적응증의 유효성을 입증하는 국내 임상시험을 실시하고 결과를 제출하도록 했다.업체에서 제출한 임상시험 결과보고서를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없지만 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 확인했으며, 식약처는 해당 제제에 대한 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’ 적응증의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 1월 16일 발표했다.한편 지난 1월에는 총 18건의 허가변경 명령이 진행됐으며, 변경 내용은 효능·효과 4건(35품목) 용법·용량 3건(33품목), 주의사항 16건(1,526품목)이었다.한편 의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련, 1월에는 총 89품목(신규 68품목, 변경 21품목)이 등록됐다. 효능군으로는 혈압강하제가 19품목, 업체로는 건일바이오팜, 일성신약, 코스맥스파마의 제품이 다수 식별 등록됐다.이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.