제약업계가 FTA 관세폐지 여파로 보험의약품의 상한가가 인하될까 좌불안석이다.오리지널의 약가가 인하될 경우 제네릭까지 연동돼 일괄인하 될 수 있다는 점도 걱정거리.최근 복지부 약제급여조정위원회(이하 급여조정위)가 ‘ 글리벡’ 약가를 직권조정하는 과정에서 FTA에 따른 관세철폐 부분을 감안했다는 사실이 알려지면서 이 문제는 제약업계 화두로 급부상했다.22일 관련 업계와 정부 측에 따르면 한-EFTA(유럽자유무역연합) FTA 체결로 의약품 관세는 협정이 발효된 2006년 9월부터 7년간 단계적으로 폐지된다. 비준안이 국회에 계류중인 한-미 FTA에 또한 관세폐지 조항을 포함한다.하지만 정부는 그동안 관세폐지와 약가인하를 연동시키는 방안을 고려하지 않았다.실제 EFTA와의 FTA 협정이 이미 발효됐지만 스위스계 노바티스나 로슈의 보험약의 약값이 조정된 적이 없었다.복지부는 사실상 별개 사안으로 판단해온 셈이다. 복지부 관계자도 “FTA 협정이 발효됐어도 약가를 인하한 적은 한번도 없었다”고 인정했다.이는 종전 약가제도가 신약 약가산정 과정에서 원가산정 방식이 아닌 다른 나라의 등재가격을 참조하는 방식을 채택했기 때문으로 풀이된다.그러나 포지티브 리스트제 시행 이후 약가협상 제도가 새로 도입된 상황을 대입하면 결과는 달라질 수 있다.건강보험 가입자가 관세인하를 이유로 약가인하 조정신청을 제기했을 때 절차상 거부하기가 쉽지 않기 때문이다.‘글리벡’ 조정사건을 보면서 제약업계 관계자들이 우려하는 지점도 이 부분이다.다국적 제약사 한 관계자는 “FTA 발효 이후 관세가 제로가 되는 시점에서 완제수입약에 대해 일괄적으로 조정신청을 제기하면 상당한 혼란을 야기할 수 있다”고 우려했다.이 관계자는 또 “만약 오리지널 약값이 인하될 경우 제네릭 약가 연동 문제도 남는다”면서 “정부가 논란이 확산되기 전에 교통정리를 해야 한다”고 지적했다.복지부가 설령 관세폐지 부분을 약가인하에 연동시킨다고 해도 문제는 간단치 않다.다국적 제약사의 경우 같은 품명의 완제의약품을 여러 나라에서 수입해 오는 경우가 왕왕 있기 때문이다.예컨데 A라는 회사가 AA제품을 중국과 푸에르토리코, 싱가포르에서 일정비율로 수입해 온다면, FTA가 발효된 싱가포르 수입품만 약가를 인하시키고 FTA가 미체결된 다른 나라 생산품은 현행 가격을 유지하는 식의 혼란이 야기될 수도 있다.제약계 한 약가담당자는 “FTA 협정에서 관세를 폐지하는 취지는 무관세로 당사자국간 교역을 확대하기 위한 목적”이라면서 “협정의 취지에 부합하지 않는 방식으로 제도가 운영되는 것은 타당지 않다”고 주장했다.시민단체 관계자는 그러나 “FTA 협정으로 종전보다 제약사가 남기는 실익이 분명이 존재하는 데 그에 상응하는 조치를 취하지 않는 것이 오히려 더 이치에 맞지 않는 것”이라면서 “약가인하와 연계하는 것이 옳다”고 주장했다.이에 대해 복지부 관계자는 “그동안 논의되거나 불거지지 않은 쟁점인 건 분명하다”면서 “글리벡 조정사건을 계기로 내달 건정심에서 이슈화 될 수 있는 만큼 이번 참에 원칙과 방침을 정하는 것이 타당할 것”이라고 말했다.

협상지침 변경 후 시행…'노보세븐' 첫 검토희귀의약품 공급문제가 잇따라 제기되면서 다국적 제약사의 글로벌 프라이스 정책을 일정부분 인정한 새 제도가 도입됐다.건강보험공단이 필수약제 협상방법으로 향후 1년간 시범 운영하게 될 ‘ 리펀드제도’가 그 것이다.◇필수약제 독점가격 인정=이 제도는 필수의약품 등 공급자가 독점력을 갖는 의약품, 구체적으로는 희귀.난치성 질환자 의료비지원사업 대상 111개 질환 중 대체제가 없는 필수약제의 약가협상에 적용된다.건강보험공단과 제약사는 약가협상이 원만치 않을 경우 이 제도를 협상방법으로 채택 가능하다.제약사는 나중에 청구액에 상한가와 공단 약정가 차액을 곱한 금액을 반환하면 된다.이 제도는 제약사 입장에서는 글로벌 프라이스 정책을 고수할 수 있다는 점에서, 건강보험공단은 외관상 높은 가격을 책정하면서 동시에 재정중립을 실현할 수 있다는 점에서 선택가능한 협상툴로 평가받는다.복지부도 보험약가에 불만을 품고 제품공급을 거부했던 로슈의 ‘푸제온’, 삼오제약의 ‘엘라프라제’, 노보노디스크의 ‘노보세븐’ 등의 사태를 해결할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다는 점에 의미를 뒀다.문제는 시장독점적 지위에 있는 제약사에 독점가격을 인정한다는 데 있다. 시민사회단체와 소비자단체가 제도도입에 반발하는 것도 이런 이유 때문이다.시민사회단체는 건강보험정책심의위원회가 리펀드제 시범도입을 결정한 지난 16일 “제약사의 뒷돈을 양성화하는 것에 불과하고 제약사의 독점권한에 끌려가는 걸일 뿐 근본적으로 공급거부 사태를 해결할 수 없다”고 반대입장을 분명히 했다.소비자시민모임의 황선옥 사무처장도 최근 한 심포지엄에서 “리펀드제는 추후 다른 나라의 가격협상에 악영향을 미칠 수 있다”면서 “제도 도입 논의는 옳지 않다”고 지적한 바 있다.건강사회를위한약사회 강아라 사무국장은 “비공개 간담회에서 희귀난치성 치료제를 제외한 다른 약제로 확대하지 못하도록 하는 방지책, 리펀드 결정약제에 대한 정보공개, 비급여 희귀약제에 대한 실태파악과 대책마련 등 3가지 안이 전제돼야 한다고 건의했고 복지부도 수락했지만 아무런 답도 내놓지 않은 채 제도도입을 밀어붙였다”고 비판했다.시민사회단체들의 반발이 시범사업 내내 지속될 것임을 예고하는 대목이다.◇어떻게 적용되나=리펀드제도는 약가협상 방식 중 하나에 해당한다. 따라서 건강보험공단의 약가협상 지침이 개정되면 곧바로 시행이 가능하다.복지부 보험약제과 김성태 사무관은 “제도의 안전성을 고려하면 다른 법령을 손질하는 것이 맞지만 시범사업인 만큼 협상지침을 신속히 개정해 1년간 운용하게 될 것”이라고 말했다.김 사무관에 따르면 보험상한가와 제약사-건강보험공단 약정가격간의 차액을 계산하는 리펀드율에 별도 상한선이 부여되지는 않는다.제약사 요구가를 상한선으로 하고 건강보험공단 제시가가 당사자간 약정가격이 되는 방식이다.따라서 제약사가 100원을 요구했고, 건강보험공단이 80원을 제시했다면 환급액은 ‘청구액×(100-80)/100’ 산식을 적용해 산출한다.그러나 제약사 요구가 상한선은 글로벌 프라이스에 해당하는 가격선에서 설정될 가능성이 크다.김 사무관은 “제도 시행 필요성과 요구가 높은 만큼 신속 시행이 가능하도록 건강보험공단과 협의할 예정”이라고 말했다.◇첫 적용 대상은 ‘노보세븐?’=리펀드제가 도입되면서 어떤 약제가 첫 적용대상이 될지 주목된다.공급거부 사태로 논란이 된 ‘노보세븐’이 최근 건강보험공단과의 협상이 결렬돼 급여조정위원회 심의를 앞두고 있기 때문이다.김 사무관은 “노보세븐에 리펀드제를 적용돼 공급문제가 조기 매듭지어지기를 바라지만 원칙적으로 맞지 않다”면서도 “조정위가 이 부분을 감안해 전격적으로 처리한다면 첫번째 적용대상 약물이 될 수도 있다”고 말했다.문제는 건강보험공단과의 최종 협상에서 노보노디스크는 52.4%로 종전보다 인상 요구가를 하향 조정한 반면 건강보험공단은 인상요인이 없다고 평가했다는 점이다.이는 노보세븐 쟁점은 글로벌 프라이스 정책만의 문제가 아니라 실질적인 원가보상 측면이 있음을 시사한다.따라서 ‘노보세븐’의 처녀 적용이 녹록치만은 않아 보인다.

희귀질환치료제에 한해 제약사 요구가격을 수용하는 대신 실제 거래는 건강보험공단이 원하는 가격으로 하도록 약정하는 약가협상 방식 도입 여부를 두고 또 한 번 난상토론이 예상된다.이같은 방식은 요양기관과 제약사간 의약품 직거래와 실거래가 조사에 따른 약가인하 예외를 전제하는 이른바 '변형된 리펀드' 제도다.15일 관련 업계에 따르면 복지부는 앞서 제도개선소위원회를 통해 수렴된 각계 의견을 토대로 리펀드 제도 설계(안)을 마련, 16일 건정심 본회의에 상정한다.이날 회의에서는 리펀드 제도 적용 범위와 실거래가 약정을 통한 운영방식이 주요 골자로 논의될 전망이다.먼저 리펀드 제도 도입이 가능한 대상 질환 범위를 의료비지원사업 대상 질환에만 한정할 지, 아니면 대상 약제가 반드시 필요한 중증질환까지 확대할 지 여부가 논란 거리다.현재 희귀ㆍ난치성 질환자 의료비지원사업 대상은 111개 질환으로, 최저생계비 300% 이내 소득인 가계에 대해 본인부담금을 면제해 주고 있다.그러나 '리펀드제'가 애초 약가로 인한 필수의약품 공급 거부 사태를 방지하는 대안으로 모색됐다는 점에서, 공급중단에 따른 리스크 차단 범위를 진료에 필수적인 모든 약제로 확대하는 방안이 포함된 것.이와함께 제약사와 건강보험공단간 '실거래 약정' 방식이 리펀드 제도의 구체적인 적용 방안으로 논의된다.예를 들어 제약사 요구가는 1000원, 건보공단이 원하는 약가는 800원으로 편차를 보일 경우 보험 상한금액은 1000원으로, 제약사와 요양기관간 실제 의약품 거래는 800원으로 하고 이같은 거래 사실을 증빙토록 하는 시스템이다.복지부는 이럴 경우 요양기관과 제약사간 직거래가 보장되고, 보험가격보다 낮은 실거래 가격에 따른 약가인하는 적용되지 않도록 하는 예외조치가 필요할 것으로 판단하고 있다.다만, 공단과 제약사가 약정한 실거래 가격(800원) 이상으로 보험급여가 청구된다면 실거래가 상환제도 위반 단속 대상에 포함하는 방안을 제도 설계에 포함시켰다.이와함께 리펀드 제도 실시에 따라 환자 본인부담이 추가 발생하지 않도록 하는 안전장치도 논의된다.본인부담금 변동에 따른 환급 사유가 발생할 경우 차액은 원칙적으로 환자 본인에게 환급토록 하고, 제약사의 차액 환급을 강제하는 방식이다.하지만 이같은 보완책에도 불구하고 실제 거래가격보다 높은 상한가를 인정하는 데 대한 거부감이 여전해 도입 논의가 순탄치만은 않을 전망이다.리펀드제 반대 논리는 제약사의 의약품 공급 거부가 실상 낮은 약가보다 한국 약가가 타국에 미칠 영향을 우려한 대응이라는 점에서, 실거래가와 보험약가의 이중구조를 인정할 경우 높은 가격을 유지하려는 제약사의 다국적 전략을 용인하게 된다는 데 근간을 두고 있다.가입자단체는 이같은 관점에서 리펀드 제도 도입이 한국 약가제도 뿐 아니라 한국의 영향을 받는 여타 국가에도 악영향을 미칠 것이라고 판단, 병행수입 또는 강제실시 등 다른 방식의 해법을 지속적으로 요구하고 있다.