골다공증성 골절치료제 급여기준이 대폭 확대된다. 골밀도수치와 관계없이 최대 3년 이내에서 건강보험을 적용하는 내용이다.보건복지부(장관 문형표)는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 오늘(14)부터~24일까지 의견 조회한 뒤 내달 1일부터 시행할 예정이라고 밝혔다.14일 복지부에 따르면 골다공증은 고령화 추세와 함께 급속히 증가하고 있는 질환이다. 유병률은 22.5%, 50세 이상 5명 중 1명 이상이 골다공증 유병자일 정도로 흔하다.특히 골다공증 골절은 생명을 위협하는 위험한 질환으로 각별한 관심이 필요하다. 1년 내 사망률이 17.3%나 되고, 50대 이상 여성의 대퇴골절로 인한 사망률은 2.8%로 유방암 사망률에 필적한 수준이다.현 급여기준을 보면, 골다공증 치료를 위해 비호르몬 요법제를 투여할 경우 골밀도 검사수치에 따라 1년 이내 기간 동안 건강보험이 적용된다. 또 투여 기간 이후에도 골밀도 수치가 일정 수준 아래로 유지돼 계속 투약이 필요한 경우 지속적으로 급여 사용 가능하다.그러나 의학계 일각에서는 골다공성 골절까지 획일적으로 골밀도 기준을 요구하는 것은 문제가 있다는 주장이 제기돼 왔다. 골다공증성 골절의 경우 골밀도와 관계없이 재골절 위험이 높고, 재골절은 사망에 이를 가능성이 더 높은 만큼 골밀도 수치와 관계없이 별도 관리해야 한다는 주장이었다.이에 따라 복지부는 전문가 검토를 거쳐 골다공증성 골절에 대해서는 골밀도 검사 수치와 관계없이 3년 이내에서 비호르몬 요법제를 투약할 수 있도록 보험급여 확대안을 마련했다.이렇게 되면 골다공증성 골절환자 1인당 연간 최대 27만원의 본인부담금이 경감될 수 있다. 복지부는 약 11만명의 골다공증성 골절환자가 수혜대상이 될 것이라고 내다봤다.복지부 보험약제과 하태길 사무관은 "골다공증성 골절은 치명적인 질환인 만큼 일반 골다공증 이상으로 특별한 관심을 가지고 건강보험 보장을 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[연재] 약가 사후관리제 개선방안④국내 약가제도를 가치에 부합한 약가설정 원칙에 부합하도록 리세팅하려면 최초 약가 설정 때 뿐 아니라 사후관리를 통해 가치를 재평가하는 기전이 도입돼야 한다는 게 연구진의 제안이다. 한마디로 약가재평가제도를 시행하자는 얘기다.또 약가 사후관리제도의 궁극적 목적은 총약품관리라고 했다. 주목할 점은 총약품비 관리시스템이 도입돼도 현 약가 사후관리제도는 여전히 중요하다고 판단한 대목이다.건강보험공단으로부터 '약가 사후관리 제도 합리화 방안' 연구를 의뢰받은 보건사회연구원(연구책임자 박실비아) 연구진은 약가 사후관리제도 발전방향으로 4가지 방안을 제시했다.구체적으로는 현재 시행되고 있는 제도 간 합리적 조정방안 마련, 약가재평가 제도를 통해 가치에 근거한 약가 설정, 저가약 선택기전 강화, 총약품비 목표 설정 등이 그것이다.◆사후관리제도 간 조정방안=연구진은 실거래가 약가인하, 사용량-약가연동제, 제네릭 등재 관련 약가인하, 사용범위 확대 사전 약가인하 제도는 각 제도별 목적과 취지가 분명해 필요성이 확인됐다고 평가했다.단, 개별 제도들이 동시에 진행되면서 단 기간에 두 개 이상의 제도가 함게 적용될 때 적용 순서에 따라 최종약가가 달라지는 문제가 존재한다고 지적했다.연구진은 따라서 동일사안에 의한 약가조정 결과가 제도 적용 순서에 따라 달라지는 것은 합리적이지 못하다며 조정방안이 마련돼야 한다고 했다.◆약가재평가제 도입=연구진은 국내 약가결정의 주요원칙 중에는 '가치기반약가'가 있고, 선별목록제도와 경제성평가 등을 통해 반영되고 있다고 했다.그런데 현재 운영되고 있는 약가 사후관리제도에서는 가치 기반 약가조정 기준이 미흡하다고 지적했다.연구진은 따라서 가치에 근거한 약가설정 원칙에 부합하기 위해서는 최초 약가 설정 때 뿐 아니라 사후관리에서도 가치 재평가 기전이 마련돼야 한다고 제안했다.해외사례로는 신약 등재이후 1.5~3년 사이 기간 중 등재 재평가를 실시하는 벨기에 사례와 등재 후 5년 시점에 등재여부와 가격을 재평가하는 프랑스 사례를 예시했다.연구진은 또 재평가 원칙은 모든 등재 의약품을 대상으로 하고, 재평가 결과 약가 조정은 대체 가능한 의약품에 함께 적용될 필요가 있다고 했다.최초 약가 결정 때는 대체 가능 의약품의 약가를 반영해 가격이 결정되지만 제품별로 사후관리가 이뤄지다보면 제품 간 가격 균형이 깨질 수 있으므로 전체 의약품을 대상으로 주기적인 약가 재평가를 통해 약가 균형을 맞춰야 한다는 주장이다.◆저가 의약품 선택동기 강화=연구진은 약품비 변동요인 분석결과, 저가 의약품보다는 고가 의약품 시장 비중이 커지는 양상이 나타났다고 했다. 이런 상황에서는 정책적으로 약가를 계속 인하해도 약품비 관리에 한계가 있을 수 밖에 없다고 지적했다.연구진은 따라서 약가 사후조정을 원활히 해 실질적인 약품비 절감효과를 거두기 위해서는 시장에서 약가경쟁이 활발히 일어나고, 낮은 약가 의약품을 선호하는 기전이 작동돼야 한다고 했다.또 인하된 공급가의 파급효과가 건강보험 약가조정으로 이어지는 매커니즘이 필요하다고 했다.연구진은 결론적으로 최근 도입된 새로운 장려금제도와 제약사들의 자발적 약가인하 동기의 효과를 평가하고, 자발적인 약가인하를 촉진시킬 수 있는 제도적 방안을 지속적으로 모색해야 한다고 제안했다.◆총약품비 목표설정 지출관리=연구진은 약가 사후관리의 궁극적 목적은 총약품비 관리라고 했다. 그러면서 약품비 상승으로 건강보장 재정지출이 급등한 대다수의 국가들은 이런 기전을 운영하고 있다고 했다.예컨대 프랑스와 벨기에는 총약품비 지출액이 목표를 초과할 경우 초과분의 일부를 제약사들이 분담한다. 또 독일은 의사들의 처방액 목표를 설정해 관리하고, 대만은 전체 건강보험 진료비에서 총액제를 실시하면서 약품비 비중 목표를 설정하고 있다.약가관리만으로는 총약품비 통제에 한계가 있다는 사실을 보여주는 사례라고 연구진은 설명했다. 다만, 약품비 총액 목표를 세우고 초과지출 위험을 분담하는 방법은 국가의 의료체계나 지불제도 등에 따라 달라질 것이라고 했다.국내는 의약분업과 의료공급자가 약가 마진을 취할 수 없는 점, 약가에 기초한 본인부담금 지불제도 등을 고려해 총약품비 목표관리 방법과 초과 지출에 대한 비용 환급 방식을 설계해야 한다는 게 연구진의 판단이다.연구진은 특히 총약품비 목표관리제도가 도입된다도 해도 약가 사후관리제도가 불필요해지거나 약가가 중요해지지 않는 것은 아니라고 했다.총약품비 목표관리는 거시적 재정위험 관리도구 중 하나이고, 의약품에 대한 적정지불과 적정사용을 위한 약가제도나 사용관리제도 등은 여전히 중요한 역할을 한다는 주장이다.

정부가 선별급여 적용대상인 의료행위나 치료재료처럼 의약품에도 본인부담률을 차등 적용하는 제도가 현실성 있는지 타당성 검토에 들어갔다.복지부가 지난해 11월 국회 정책토론회에서 예고했던 내용이다.26일 복지부 관계자에 따르면 최근 이 같은 내용의 연구분석 과제를 심사평가원에 의뢰했다. 심평원은 연구센터 자체 사업으로 타당성 연구를 진행하게 된다.복지부 관계자는 "선별급여가 적용되는 의료행위나 치료재료 사례처럼 의약품도 본인부담률을 100/80, 100/50 등으로 약제별로 차등화하는 제도 도입이 현실성 있는 지 검토하기 위한 것"이라고 말했다.그는 "본인부담률을 차등화하는 건 실제 제도 운영상 복잡한 부분이 많고, 환자 반발 등 잡음도 적지 않다"면서 "신중히 검토해야 할 사안"이라고 귀띔했다.실제 말기 간암치료제 넥사바정도 건강보험 재정 등을 고려해 100/50 본인부담률을 적용했다가 다른 약제와 형평성 논란이 불거지면서 복용환자의 반발을 사기도 했었다.정부 입장에서 의약품 급여적용에 보다 유연성을 부여하고 싶어도 신중히 접근할 수 밖에 없는 이유다.앞서 이선영 보험약제과장은 지난해 11월 새누리당 문정림 의원과 대한암협회가 공동 주최한 '대한민국 암정책, 환자를 담다' 정책토론회에서 "일률적으로 적용되는 본인부담률을 약제에 따라 차등화하는 방안을 고민 중"이라고 말했었다.본인부담률 차등제는 심평원 검토결과가 나오는대로 올해 하반기 중 가부가 결정될 것으로 보인다.

박실비아 보사연 의약품정책연구센터장국내 약가제도 환경에서 약품비 환급제를 도입하면 형평성 문제가 제기될 수 밖에 없다는 지적이 제기됐다.그럼에도 약품비 관리방안의 하나로 환급제를 고려한다면 이런 논란 가능성이 낮은 대안을 우선 고려하는 게 바람직하다고 제안됐다.가령 모든 급여의약품에 적용되는 환급방식으로 환급비율이 공개되는 형태를 생각할 수 있다는 것이다.한국보건사회연구원은 건강보험공단으로부터 의뢰받은 '약가 사후관리제도 합리화 방안 연구'를 통해 이 같이 제안했다. 이 연구에는 박실비아(연구책임자), 김대중, 박은자, 이슬기, 김소운 등이 참여했다.연구진은 "우리나라는 총약품비의 목표를 관리하는 제도가 운영되지 않아서 환급제도는 논의된 바 없다. (다만) 현재 운영 중인 사용량-약가 연동제와 관련해 약가인하 대신 환급을 통해 재정위험을 분담할 수 있다는 주장이 있다"고 했다.그러면서 "의약품 단위로 환급제도를 실시하는 건 등재가격을 실제가격보다 높게 설정하는 것"이라면서 "이는 약가 투명성 문제와 직결된다는 게 기존 문헌들에서 지적된 주요 이슈"라고 설명했다.연구진은 특히 "전체 등재의약품에 적용되는 환급제도가 존재하지 않는 환경에서 일부 의약품(사용량-약가연동제 적용 의약품)에 대해서만 약가인하 대신 환급을 시행한다면 환급을 통해 편익을 얻는 의약품과 그렇지 않은 의약품 간 형평성 문제가 제기될 수 있다"고 했다.또 "(한국처럼) 약품비에 관한 본인부담 수준이 높은 제도적 환경에서 일부 의약품에 대해 실제 지불가격보다 높은 등재가격을 기준으로 본인부담금을 부과하는 것은 환자 간에도 형평적이지 못하고 논쟁 여지가 크다"고 지적했다.연구진은 따라서 "국내에서 약품비 관리방안의 하나로 환급제도를 고려한다면 형평성이나 투명성 문제와 관련한 논란 가능성이 낮은 대안을 우선 고려하는 게 바람직한다"고 제안했다.가령 "모든 급여의약품에 적용되는 환급으로 환급비율이 공개되는 형태를 생각할 수 있다"고 했다. 또 "외국에서 시행되는 환급제도 유형으로 본다면 총 약품비 목표 또는 재정상황과 연계해 모든 의약품에 일괄적인 위험분담 형태로 이뤄지는 환급방식이 될 것"이라고 했다.

리베이트 쌍벌제에 대한 합헌 판결이 내려졌다.헌법재판소는 26일 전국의사총연합이 지난 2013년 쌍벌제가 위헌임을 주장하며 제기한 헌법소원심판청구에서 재판관 9인 전원일치 의견으로 합헌 결정을 내렸다.당시 전의총이 제시한 위헌 조항은 ▲죄형법정주의 중 명확성의 원칙 ▲포괄위임금지원칙 ▲과잉금지원칙 중 기본권제한입법의 한계 등이었다.그러나 헌법재판소에 따르면 리베이트 쌍벌제를 규정한 의료법 제23조의 2 제 1항이 헌법에 위반되지 않는다.헌법재판소는 "기존의 제한적 형사처벌 규정으로 인해 나타난 한계나 리베이트 만연으로 인한 보다 강력한 제재의 필요성, 약가제도를 통한 해결방안이 보다 우월한 수단이라거나 그것만으로 리베이트 근절에 충분하다고 단정하기 어려운 점 등을 종합하면 해당 조항은 침해의 최소성에도 반하지 않는다"라고 밝혔다.아울러 "제약사가 의료인에게 이익을 제공하는 데에는 기본적으로 부당한 판매촉진의 목적이 개입될 수밖에 없다. 판매촉진 목적이 특별히 의미 있는 가중 요건이라기 보다는 부당한 이익의 의미를 구체화한 것에 불과하다"고 강조했다.한편 전의총은 2013년에 이어 최근 또다시 쌍벌제 관련 헌법소원을 제기한 상태며 이번 결과 역시 납득하기 어렵다는 입장이다.전의총은 "법률적인 문제를 따지는 것보다 리베이트에 대해 부정적인 국민 정서를 고려한 것 같다. 리베이트 쌍벌제는 의사의 잘못이 아니라는 근거를 확실하게 제시했다고 생각했는데 쌍벌제 취지에 대해서는 심각하게 고민하지 않은 것 같다"고 밝혔다.또한 "의료법 제23조의2 제1항은 판매촉진 목적이라는 불명확한 개념을 사용하고 있을 뿐 아니라 불법과 합법의 경계가 모호해 금지되는 행위가 무엇이고 허용되는 행위가 무엇인지 전혀 구분할 수 없도록 규정하고 있어 명확성의 원칙에 위배된다"고 주장했다.

[현장] 약가제도 설명회, 그리고 펄럭이던 현수막"제약회사에 건강보험료 퍼주는 박근혜 정부 약값 규제완화를 규탄한다." (기자회견 현수막)"복합제 개발에 대해 약값을 높이기 위한 수단 쯤으로 여기는 것 같아 유감이다. 이번 복합제 관련 제도 개편안은 개악이다." (제약사 관계자)3일 보건복지부 새 약가제도 개편안 설명회가 열린 가톨릭의대 교정에는 상반된 두 가지 시선이 공존했다.진보적인 의·약사, 한의사, 치과의사 등이 회원인 보건시민단체 건강권실현을위한보건의료단체연합은 이날 설명회를 30여 분 앞두고 규탄 기자회견을 열었다.이 단체는 이번 약가제도 개편안은 '제약회사 퍼주기'이자, '제약회사 배불리기'라고 규정했다. 신약 경제성 평가 생략, 신약 가격인상, 희귀질환치료제에 가격 특혜 등이 개편안에 담겨있다며, 이런 제약회사 육성계획을 국민들과 상의없이 강행하려고 한다고 주장했다.그러면서 국민들을 위해 12조원의 흑자를 쓰는 것은 아까워하면서 제약사를 위해서는 자기 돈인 양 선심쓰겠다는 것과 다르지 않다고도 했다.이 단체는 "이번 개편안은 건강보험재정에 심대한 영향을 줄 수 있으므로 사회적 합의가 필수"라며 "요식행위 설명회로는 안된다. 개정안 추진을 즉각 철회해야 한다"고 촉구했다.그리고 약 두 시간이 지난 오전 11시30분경 한 제약사 관계자가 작심한듯 복지부에 직격탄을 날렸다. 약가업무에 '내공'이 깊은 길리어드의 정연심 전무였다.정 전무는 복합제 산정기준 개선안을 '개악안'이라고 규정했다. 그는 복합제 개발은 굉장히 의미있는 일이라고 했다. 건강보험 재정절감에도 도움이 된다, 그런데 복지부는 약값을 높이기 위한 수단쯤으로 제약사들의 이런 노력을 폄훼하는 것 같다, 그런 쪽으로 제도가 흘러가는 것 같아 유감이라고 했다.길리어드 사례를 구체적으로 소개하기도 했다. 이 회사는 항바이러스제가 주력 제품이다. 에이즈치료제의 경우 칵테일요법 위주로 투약되는데 복합제는 복약 순응도를 높여 치료효과를 높이는 데 기여한다. 그는 결론적으로 신약 단일제 가치만큼이나 복합제는 의미가 있다고 주장했다.정 전무는 "그런데 이번 개편안을 보면 복합제 약값으로 적어도 1일 투약비용까지 보전해줬던 조항이 삭제된다. 그 이유가 궁금하다. 또 복지부가 생각하는 복합제의 가치에 대해 밝혀 줬으면 좋겠다"고 주문했다.이처럼 보건시민단체와 무상의료운동본부는 약가제도 개편안이 '제약사 퍼주기'라고 주장한 반면, 제약업계는 오히려 자신들에게 불리한 '개악'이라고 날을 세웠다.시민단체가 신약 가격인상 조치라고 주장하는 '대체약제 가중평균가 수용 약가협상 생략'안에 대해서도 제약사들은 할 말이 많다. 대체약제나 비교약제 범위를 재조정하지 않고 현행대로 유지한다면 신약 등재가격이 더 나아질 여지가 없다는 것이다.한 제약사 관계자는 "가중평균가 수용 신약 약가협상 생략은 등재기간을 단축하는 효과는 있지만 신약 적정가치 반영이라는 제약업계의 본래의 요구는 전혀 반영되지 않은 것이다. 신약 등재가격 수준은 이전과 동일하거나 더 나빠질 수 있다"고 주장했다. 반쪽짜리 개선안이자, 자칫하면 복합제 산식과 마찬가지로 '개악'으로 이어질 수 있다는 우려다.시민단체와 제약계의 이런 상반된 시선을 감안한 것이었을까?복지부 이선영 보험약제과장은 이날 설명회 인사말을 통해 "이번 약가제도 개편안의 취지는 규제완화도, 규제강화도 아니다. 약가제도의 예측가능성과 정확성을 제고하고 우수한 의약품에 대한 환자의 접근성을 향상시키기 위한 것"이라고 말했다.이 과장은 그러면서 "규제완화니, 규제강화니 하는 식의 이분법적 평가나 정치적인 목적이 숨겨져 있는 것처럼 오해돼선 안된다"고 일축했다.

"경제성을 증명하지 못한 약제들의 가격을 올려주겠다는 근거없는 제약사 특혜조치에, 더 나을 것 없는 신약 약가협상 절차를 없애는 게 말이 되나…."일부 희귀질환 치료제와 항암제의 경제성평가 면제, 신약 신속등재절차 등 정부가 설계한 특례제도에 대해 보건시민단체가 한 데 모여 맹렬하게 반발하고 나섰다.건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 오늘(3일) 오전 가톨릭대학교 의과대학 정문 앞에서 기자회견을 열고 정부와 심평원이 2일 발표한 약가등재 특례제도와 신속등재절차를 당장 철회하라고 압박했다.이 시간 정부는 가톨릭대 성의회관에서 이 제도를 골자로 제약사 대상 약가제도 설명회를 진행하고 있었다.특례제도는 희귀질환 치료제와 항암제 중 환자 접근성이 시급히 요구되는 일부 약제에 한해 경제성평가가 면제되는 내용을 골자로 한다.또 신속등재절차는 보험급여에 도전하는 신약이 임상적 효과 등 개선을 입증하면, 그 적정가치를 인정해 약가협상을 면제하는 등 절차를 간소화 하는 방안이다.보건의료단체연합은 특례제도에 대해 "그간 신약 가격을 심의할 때 '대체약제 가중평균가'라는 이름 하에 높은 약가를 보장해줘놓고. 여기에 더해 안전성과 편의성만 약간 개선시키면 경제성평가를 입증하지 못하더라도 약값을 올려준다는 어이없는 발상을 내놨다"고 맹렬하게 비판했다.또한 신속등제절차에 대해서도 "복지부는 그간 건보공단이 가입자의 대리인으로서 제약사와 협상해 약값을 결정해온 과정을 생략하고 기존보다 나을 것 없는 약을 급여화시키려 하고 있다"며 "협상 절차를 무시할만큼 빠른 급여혜택이 필요한 약들이 아님에도 제약사에 특혜를 주려고 하는 것"이라고 날을 세웠다.희귀질환 치료제의 경제성평가를 면제해주는 대신 A7 가격기준을 도입한다는 방침 또한 도마 위에 올려졌다.A7 선진 7개국 약가는 약가책에 기재된 가격으로서, 실제 가격 이상으로 책정된 '거품 가격'이기 때문에 복지부도 이미 10년 전 A7 기준 가격을 삭제해놓고 이제와서 부활시키겠다는 것은 명백한 특혜라는 것이다.또한 수출 신약의 경우 사후 약가인하 규정에서 열외시키는 방안에 대해서도 문제점을 제기했다.사용량이 늘어나면 약가를 인하시키는 '사용량-약가연동제도'가 있음에도 이를 예외시키면 결국 환자들이 지불하는 약값은 더 이상 싸지지 않고, 투명성도 사라진다는 것이 단체들의 주장이다.보건의료단체연합은 "건보재정 흑자 12조원을 국민에게 돌려주지 않고 쌓아두면서 제약사와 병원에 퍼주려 한다"면서 "국민들이 아파도 병원에 가지 못해 발생한 국민들의 '눈물'과 '피'같은 돈으로 제약사 요구만 들어주고 있다"며 개정안 철회를 촉구했다.