국내·다국적 혁신형제약 배점표 확정…65점 넘으면 인증

• 복지부 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 고시
• 다국적 '공동연구·오픈이노베이션 연구개발' 배점 높아
• 행정처분 관련 소송 제기 후 기각 시 인증취소 규정 신설

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 합격선과 배점표를 확정하고, 행정소송을 악용한 부당한 인증 유지 시도를 원천 차단한다.

3일 보건복지부는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안을 고시했다. 국내사뿐만 아니라 다국적 제약사까지 포함해 혁신형 제약기업 심사 기준을 정교화했다.

국내사 혁신형 제약 심사기준은 100점 만점 중 ▲투입자원 우수성 30점 ▲연구개발 활동 혁신성 30점 ▲기술 경제 성과 우수성 25점 ▲사회적 기여 및 책임 15점으로 구성됐다.

반면, 외국계 제약사 심사기준은 ▲투입 자원 우수성 33점 ▲연구개발 활동 혁신성 34점 ▲기술 경제 성과 우수성 18점 ▲사회적 기여 책임 15점으로 구성됐다.

일반(국내) 혁신형 제약 인증 기준(왼)과 외국계 혁신형 제약 인증 기준. 

세부적으로는 공동연구와 연구개발을 위한 오픈이노베이션 배점이 국내사보다 높은 것이 특징이다.

다국적 제약사는 일반 혁신형 인증 심사기준이나 외국계 혁신형 심사기준 중 하나를 선택해 심사를 신청할 수 있다.

합계가 65점 이상인 신청기업에 한해서만 인증을 부여할 수 있도록 절대적인 합격 커트라인을 마련했다.

이번 고시에서는 제약사가 행정처분에 대한 소송을 통해 혁신형 제약 인증을 유지할 수 없도록 규정을 신설했다.

기업이 리베이트 등 위반행위로 인한 행정처분이나 인증취소 처분에 불복해 행정심판이나 행정소송을 제기한 경우, 해당 심판이나 소송의 기각 재결 또는 판결이 확정되면 1년 내에 인증을 취소할 수 있다.

다만, 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해서 제기한 경우는 제외한다. 

아울러 행정처분 관련 문구도 명확히 했다. 리베이트 등 약사법과 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반에 따른 업무정지, 품목허가 취소, 과징금 처분 횟수가 1회에 그쳐야만 인증 기준을 충족한다. 동일 위반 건으로 식약처와 공정위에서 복수 처분을 받아도 1회로 간주한다.

또 리베이트 등 위반행위로 제공한 경제적 이익 기준은 기존 '500만원 이상이 아닐 것'에서 '500만원 미만일 것'으로 법적 해석의 소지가 없도록 문구를 정비했다.