항전간제 '파이콤파' 허가 확대되나…소아 대상 3상

• 식약처, 임상시험계획서 승인...레녹스-가스토 증후군 보조요법

한국에자이 항전간제 '파이콤파(페람파넬, perampanel)'의 투약 연령층을 낮추는 국내 3상임상시험이 추진된다.

'레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS)'에 대한 보조요법을 평가하는 것이 주골자다. 식품의약품안전처는 최근 다국적 임상시험 대행사 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 접수한 파이콤파 국내 3상 임상시험계획서를 2일자로 승인했다.

항전간제인 파이콤파는 신경의 과흥분을 억제하는 AMPA 수용체 길항제로, 우리나라에서는 2015년 성인과 12세 이상의 청소년의 부분발작과 일차성 전신 강직-간대발작 치료로 품목허가를 받았다.

부분발작, 즉 간질 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법에 사용되며, 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 경우 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 부가요법에 쓰인다.

이번에 추진되는 3상은 레녹스-가스토 증후군 환자를 앓는 소아 환자를 대상으로 한다. 이 증후군은 소아기에 발생하는 간질 가운데 가장 심한 형태의 간질인데, 보통 만 1세에서 8세 사이에 발병하고 있다.

임상은 레녹스-가스토 증후군과 연관, 부적절하게 조절되며 발작이 있는 만 2세 이상의 환자를 대상으로 보조요법으로 파이콤파를 평가하기 위한 것으로, 공개 연장 단계를 포함하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조 시험이다.

시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 강남세브란스병원, 길병원, 칠곡경북대학교병원 등 7개 다기관임상으로 진행된다.