'비용효과성' 분석없이 HTA 운영하는 선진국 많아 데이비드 그레인저 부사장는 보건의료기술평가(HTA)를 경제성평가와 동일시하는 경향성을 경계해야 한다고 했다. 한국을 대표적인 국가라고 지목했다.ICER 임계값 또한 그 자체가 불확실성을 모태로 한 수치여서 태생적으로 불확실성을 내포하기 때문에 HTA 제도의 '법칙이 아니라 수단에 불과하다'는 인식이 중요하다고 했다.이렇게 그레인저 부사장이 들여다 본 한국의 HTA, 그 핵심인 약가제도는 지나치게 경직돼 있었다.(기자는 그레인저 부사장과 인터뷰에서 중요한 질문을 빠뜨렸다는 사실을 뒤늦게 발견했다. 제약기업에 종사하기 때문에 갖게 된 상대적인 판단과 시각인 것인 지, 아니면 제약계를 벗어나 전문가로서 소신인 지를 묻지 않은 것이다.)그레인저 부사장은 HTA 의사결정 과정에서 ICER을 유연하게 적용해야 한다고 지적했다. 또 ICER의 불확실성을 극복할 방법론 중 하나로 RSA와 다기준의사결정분석을 제안했다.그러면서 "RSA는 HTA 의사결정의 균형을 맞출 수 있는 여러 선택지가 있는 메뉴로 이해하면 도움이 될 것"이라고 말했다. 최근 한국HTA학회에서는 RSA 실패론이 제기되기도 했다.이에 대해 그는 "RSA 자체가 실패했다고 보기는 어려우며 위험분담제의 여러 선택지 중 하나를 거론한 것이라고 생각한다"고 주장했다. 데이비드 그레인저(David L. Grainger)는 누구? 미국계 다국적 제약사인 일라이 릴리 본사 대외정책 부문 부사장이다. 릴리의 보건의료기술평가와 관련된 대외적인 보건의료 정책지원과 협력업무를 총괄하고 있다. 또 보편적 건강보장, 의약품등재제도, 가격 및 허가 등 관련 정책을 담당하는 정부, 전문단체, 전문가들과 협력한다.호주 오클랜드대학에서 혈액학과 및 면역혈액학을 전공했고, 호주 모나쉬 대학교에서 보건경제학, 뉴질랜드 경영협회에서 경영학 학위를 취득했다. 2011~2015년 국제의료기술평가학술대회 이사회 구성원 및 대표위원으로 활동했으며, 현재 미국제약협회(PhRMA) 국제보건의료기술평가 대책위원회(HTA Task Force) 위원장을 맡고 있다. 다음은 이어진 그레인저 부사장과 일문일답.-각론으로 들어가겠다. 한국은 HTA를 운영하면서 경제성평가를 의사결정의 핵심요소로 활용한다. 어떻게 생각하나.=많은 나라들이 HTA 제도를 도입해 운영하고 있다. 종종 HTA 자체를 경제성평가로 인식하는 경우도 보게 되는 데 그렇지 않다. 비용효과성을 분석하지 않고 다른 방식으로 이 제도를 운영하는 국가들도 많다. 가령 프랑스, 이태리, 독일 등과 같은 나라는 HTA 제도를 운영하지만 비용효과성(cost-effectiveness)을 도입하지 않았다. 이렇게 HTA 제도 실행에는 다양한 방법이 있다는 사실을 인식하는 게 중요하다.-한국은 HTA 제도를 경제성평가와 동일시 하고 있다고 보는가.=그렇다.-경제성평가를 중시하는만큼 한국은 의사결정에 ICER 임계값에 의존하는 경향이 너무 강하다는 지적도 있다. 어떻게 보나.=ICER 임계값은 초기에 기회비용을 이해하기 위해 도입된 개념으로 그 자체는 우수하다. 그러나 시간이 지나면서 ICER가 매우 정교한 숫자라는 인식이 생긴 것 같은 데 사실은 그렇지 않다. 어떤 변수가 들어가느냐에 따라 변동폭이 크게 발생할 수 있기 때문이다.다시 말하지만 ICER의 문제점 중 하나는 그 자체가 불확실성을 모태로 태어난 숫자라는 데 있다. 따라서 ICER 자체를 계산하거나 경제성평가 모델을 구현할 때도 불확실성을 처리하기 위해 많은 가정을 사용한다. 그 과정에서 도출된 수치이기 때문에 정교함이 떨어질 수 밖에 없다. 그만큼 ICER의 문제점을 보완하는 게 중요하다. 이를 해결하기 위해서는 불확실성을 극복할 올바른 의사결정을 이뤄내야 한다. 위험분담제도 등이 그런 방법들 중 하나다.-최근 한국의 시민사회단체와 일부 경제학자들은 한국정부가 항암제 평가에서 ICER 값을 탄력 적용하도록 허용해 신약의 가격을 높여놨다고 비판한다.=ICER를 지나치게 학술적 또는 경제학적 측면에서만 바라보는 견해가 논의의 주도권을 갖지 않도록 주의해야 한다. 항암제는 QALY 당 얼마나 비용이 드느냐에 대한 논의로 그 가치를 평가하기에 상당히 어려운 내재적 특성이 있다. 그래서 일각에서는 QALY를 전혀 달리 접근해야 한다고 주장하고, 다른 일각에서는 여전히 항암제도 QALY나 ICER 등의 지표를 통해 신약의 가치를 이해할 수 있는 기반을 유지해야 한다고 주장한다.중요한 건 이런 기반을 유지하면서도 이를 조정할 수 있는 절차가 필요하다는 데 있다. 다시 말해 항암치료의 내재적인 가치평가의 어려움이 반영될 수 있는 절차적 조정이 필요한 것이다. 달리 말하면 ICER를 유연하게 적용하는 방법이 된다. 근본적으로 ICER 임계값이 항암제가 갖는 가치를 잘 반영시키거나 평가하는 데 있어서 부족하다는 점을 인식해야 한다.-1GDP가 ICER 임계값의 적정수준이라는 주장도 있다. 어떻게 보나.=비현실적이라고 생각한다. 전 세계적으로 어떻게 하면 ICER 임계값을 잘 설정할 수 있을 지에 대한 논의가 활발하다. 그러나 영국 NICE 등이 제기하는 비판적 견해 중 하나는 실제로 ICER 값의 적정수준을 확정지을 수 있는 경험적인 데이터 기반이 없다는 것이다.만약 어느 정도수준이어야 한다고 나에게 묻는다면 나는 적어도 '현실적이어야 한다'고 답할 것이다. '현실적'이라는 말의 의미는 혁신 신약을 통해 충족되지 않은 요구를 충족시킬 수 있는 상황이 가능한 수준을 뜻한다.-대안은 뭔가.=ICER 임계값에 대한 유연한 접근이 필요하다. 몇 가지 방법이 있는데, 그 중 하나가 ICER 자체를 상황에 따라 다른 수준으로 반영하는 것이다. 다른 하나는 ICER 값의 본래 취지와 의도는 충분히 살리되, '법칙이 아니라 수단에 불과하다'고 인식할 필요가 있다.절대적 가치로 생각하지 말고 가치를 평가하고 의사결정을 내리는 데 도움을 주는 지침정도로 이해하는 것이다. 이런 환경에서는 다른 중요한 인자들을 도출해서 의사결정을 유연하게 할 수 있다고 본다.-다른 중요한 인자들이라면.=첫째로는 프랑스, 독일, 이태리처럼 ICER 자체를 HTA 과정에서 아예 생략하거나 의미를 두지 않는 방법이 있을 수 있다. 이런 국가에서는 추가되는 임상적 유용성을 중점적으로 평가해 보건의료체계 내에서 어느 정도까지 지불 가능한 지를 판단한다. 두번째로 한국과 같은 시스템에서는 의사결정 과정의 유연성을 높일 수 있는데, 조금 더 총체적이고 균형잡힌 의사결정을 위해 다기준의사결정분석(MCDA)과 같은 방법을 생각해 볼 수 있다.-ICER의 불확실성을 해결하는 방법 중 하나로 위험분담제(RSA)를 예시했는데, 한국도 제한적으로 운영하고 있는 제도다. 그런데 최근 국내 HTA학회에서는 RSA는 이미 글로벌에서는 실패했거나 더 이상 확대되지 않고 있다는 언급이 나왔다. 어떻게 생각하나.=RSA는 여러 선택지가 있는 메뉴라고 이해하면 도움이 될 것이다. 어떤 문제를 해결하기 위해서는 문제의 성격과 목적에 부합하는 대안을 찾는 게 중요하다. 아마도 실패했다는 주장은 RSA의 여러 선택지 가운데 하나를 거론한 것이라고 생각한다. 사실 해외 여러 시스템을 보면 RSA를 성공적으로 진행해왔거나 현재도 성공적으로 활용하고 있는 사례들이 적지 않다.-조금 더 구체적으로 들어가 보겠다. 한국은 RSA를 적용하면서 경제성평가를 요구하고 있다. 다른 나라는 어떤가.=역시 HTA를 경제성평가로 인식하기 때문에 나타난 현상으로 판단된다. 거듭 말하지만 비용효과성을 분석하지 않고도 HTA를 운영하는 국가들도 많다. RSA 또한 마찬가지인데, 도입된 유형이 매우 다양하다. 어떤 국가에서는 약을 복용한 환자에게서 합의된 수준의 반응이 나타나지 않았을 때 환급해주는 형태로 운영되기도 한다.또 다른 국가는 약의 복용횟수, 치료기간 또는 합의된 조건에 따라 사용되고 있는 지 측정하는 방식으로 계약을 맺는다. 계약이 목적에 부합하는 지, 계약서의 관심분야와 부합하는 지가 중요하다. 한마디로 다른 나라에서는 한국보다 더 다양한 유형의 RSA를 유연하게 시행하고 있다.-RSA를 효과적으로 실시해 신약 접근성을 높인 나라가 있다면.=이태리를 들 수 있다. 대개 각 나라들은 혁신 항암제에 RSA를 적용하는데, 이태리는 항암제뿐만 아니라 다른 질환 치료제에도 활용한다. 주로 의약품의 효과와 관련이 있는 데 보통 환자 증상이 합의된 수준만큼 개선되지 않은 경우 일정금액을 환급하도록 한다. 효능의 수준과 환급금액은 사안별로 협상해 정한다.-항암제의 경우 적응증이 계속 추가되는 게 일반적이다. RSA를 적용받는 항암제도 적응증 추가가 가능한가.=그렇다. 이태리의 경우 두 가지 또는 그 이상의 적응증에 대해 동일하게 위험분담제를 적용한 사례가 있다. 국가에서 운영하는 모니터링 시스템의 데이터베이스를 통해 각기 다른 치료결과에 따른 환급수준을 결정할 수 있기 때문에 적응증별로 RSA를 적용할 수 있는 것이다.-끝으로 한국의 RSA 제도를 평가하고 개선방안을 제시한다면.=RSA를 시작한 지 얼마 안된 시점이어서 평가는 어렵다. 단, 한국의 보건의료 상황에 비춰 적절한 대안을 찾는 게 중요하다고 본다. 무엇보다 비용효과성 외에 다른 가치요소들이 함께 고려되지 않는다면 제도 취지에 맞는 균형잡힌 의사결정이 어려울 것이다. 이 점에 유의하길 바란다.

[분석] 부활한 실거래가 약가조정제도 쟁점실거래가 약가조정제도가 3년만에 재시행된다. 약가인하가 매년 정례화된다는 점에서 제약업계의 우려는 적지 않다.무엇보다 인하대상 품목수가 대폭 확대되고, 인하율이 높아졌다는 점에서 업체에 따라서는 상당한 경영수지 악재로 작용할 것으로 보인다.8일 복지부에 따르면 내년 1월 적용될 실거래가 약가인하 대상은 5083개 품목이다. 평균 인하율은 2.1%다. 전수조사 방식으로 진행돼 과거 요양기관 100여 곳을 대상으로 표본조사했던 때와는 확연히 다르다.실제 이전에는 실거래가 사후관리로 약가가 인하된 품목은 300~400개 수준에 그쳤고, 인하율도 1%를 밑돌았다.그러나 이번에는 가중평균가가 생성된 전체 1만1019개 품목에 적용하더라도 인하율이 1.32%로 훨씬 더 높다. 원내 사용이 많은 주사제의 경우 3.27%에 달한다.상황이 이렇다보니 예상손실액 규모도 커졌다. 기준상한가를 적용한 조정대상 약제 공급금액은 15조7164억원. 이들 품목의 가중평균가 적용금액은 15조5087억원으로 차액은 2077억원에 달한다. 이 금액이 이번 약가인하에 따른 예상손실액에 해당된다.국내사 품목은 1633억원(평균 인하율 1.48%), 다국적사 품목은 444억원(평균 인하율 0.95%)으로 국내사의 예상손실 규모가 다국적사보다 약 4배 더 크다.복지부는 해당 제약사를 대상으로 오는 15일까지 '가중평균가격 열람'을 진행 중이다. 의약품종합관리정보센터 홈페이지에 접속해 가격을 열람하고, 이 기간동안 의견서도 제출하도록 했다. 대면상담도 병행한다.막상 뚜껑이 열리자 제약업계는 울상이다. 한숨만 나온다. "40억, 50억..." 이런 식으로 여기저기서 예상손실액 규모가 흘러나오고 있다. 100억원이 넘는 업체도 있는 것으로 알려졌다.이 과정에서 제약계가 짚고 가야 할 '체크리스트'가 하나 둘 만들어지기 시작했다. 첫 재시행인만큼 정리하고 가야 할 쟁점들이다.◆보훈·산재·자보까지?=실거래가 약가조정제도는 건강보험 제도다. 제약사나 도매업체 등이 요양기관에 공급한 내역 등을 토대로 가중평균가를 산출해 약가인하에 반영하는 방식이다. 상황이 이렇다보니 건강보험 뿐 아니라 의료급여, 보훈, 산재보험, 자동차보험 등을 적용받은 약제도 조사대상에 포함됐다.보훈환자를 진료하는 보훈병원의 경우 매년 원내 사용의약품 입찰과정에서 '덤핑낙찰'이 발생하고 있는데, 이 공급내역도 이번 가중평균가 산정에 반영된 것이다.심평원 측은 관련 규정에 요양기관 공급내역을 기준으로 실거래가를 파악해 가중평균을 산정하기로 돼 있기 때문에 보훈이나 산재 등에 사용된 약제도 적용대상이라고 설명했다.보훈병원의 '덤핑낙찰' 등에 대해서는 전체 공급금액을 감안하면 미미한 수준이어서 가중평균가 인하에 별다른 영향을 미치지 않는다고 했다.그러나 제약계 의견을 다르다. 특정 제약사 의약품이 모든 요양기관에 다 들어가는 건 아니다. 제약사별로 상황은 다르지만 일부 회사 제품은 특정 병원이나 특정 지역에서만 많이 사용되고 다른 병원이나 다른 지역에서는 아예 취급되지 않는 경우도 있다. 자사 주력 공급처가 보훈병원 등 저가 공급이 많이 발생하는 기관이라면 가중평균가는 폭락할 수 있다.제약계 한 관계자는 "실거래가 약가조정제도가 건강보험 약가사후관리제도라면 실거래가 조사대상 약제도 건강보험 약제로 제한해야 한다"고 주장했다. 하지만 이 관계자 주장대로라면 공급내역이 아닌 청구내역을 기준으로 건강보험 투약내역만 추출해야 하는 데, 이는 행정상 매우 어려운 일이 될 수 있다.◆제한적인 정보접근=한 다국적 제약사는 제네릭이 없는 단독등재 품목의 인하율이 10%에 육박하는 제품이 나왔다. 도무지 이해할 수 없는 수치다. 다국적사 품목의 전체 평균 인하율이 1%를 밑도는 점에 미뤄봐도 단독등재 품목이 이렇게 낮게 공급됐을 가능성은 높지 않다.도매업체에 공급한 가격도 이 수준을 넘어섰다. 당연히 공급경로가 궁금하다. 다른 제약사들도 정도의 차이는 있지만 같은 궁금증이 적지 않다. 하지만 심평원 측은 영업비밀을 이유로 이런 정보를 내놓을 수 없다고 한다.다국적사 한 관계자는 "가중평균가를 열람하고 이의신청하라고 하는데 정보접근이 안된다. 이의신청을 할 수 없는 상황"이라고 토로했다. 그는 "이런 식이면 '가중평균가 열람 및 이의신청'이 아니라 '가중평균가 열람 및 약가인하 통보'와 다르지 않다"고 지적했다.사실 공급사별 공급가격이 제공되는 건 영업비밀 노출을 넘어 부작용으로 이어질 개연성이 높다. 제약사 입장에서는 거래 도매업체의 공급가격을 확인하고 싶은 욕구가 생길 수 밖에 없는데, 만약 저가로 의약품을 공급한 도매상이 노출되면 마진인하 압박으로 이어지기 십상이다. 다른 말로 표현하면 공정거래법 위반인 '재판매가 유지'를 조장할 수 있다. 공급가격 정보공개의 딜레마인 셈이다. 심평원이 이렇게 문을 닫아놓더라도 제약사는 자체적으로 거래 도매업체의 공급가격 조사에 나설 가능성도 크다. 실거래가 조정제도 부활로 제약사와 거래 도매업체 간 갈등지점이 하나 더 생기는 꼴이다.◆구입가 미만 제외?=복지부는 건정심에 약제 상한금액 조정 시뮬레이션 분석결과를 보고하면서 도매상이 제약사 구입가 미만으로 공급한 의약품은 약사법 위반이어서 가중평균가 산정대상에서 제외시켰다고 설명했다.하지만 제약사들은 수긍하지 않는 눈치다. 가령 제약사가 상한가 100원짜리 약을 A도매 90원, B도매 85원, C도매 80원, D도매 75원에 각각 공급했다고 가정하자.복지부 설명대로라면 이들 도매가 각각 공급받은 가격 이상으로 요양기관에 공급한 내역만 가중평균가 산출에 반영돼야 한다. 그러나 제약계는 가장 낮은 가격인 75원을 기준으로 이 금액 이상이면 모두 가중평균가 산정에 포함됐을 것이라는 의혹을 제기하고 있다.가령 A도매가 85원에 공급해 구입가 미만으로 판매했어도 75원보다 비싸서 가중평균가에 반영됐을 것이라는 판단이다.이런 의혹은 몇몇 제약사의 내부 공급내역 분석을 통해 불거졌다.최근 제약협회는 이런 사례들이 적지 않을 것이라고 추정하고, 업체별로 내부분석을 실시한 뒤 조만간 결과를 취합하기로 했다.만약 심평원이 도매상별 요양기관 공급가격을 제약사에 제공한다면 금방 판가름 날 의혹이지만 앞서 제기된 '딜레마'로 인해 쉽지 않은 일이다.◆약속위반?=이번 실거래가 조사는 지난해 2월부터 올해 1월까지 공급내역을 대상으로 했다. 이 기간동안 처방조제약품비절감장려금제도가 시행되면서 실거래가 약가인하 기준이 바뀌었다.복지부는 지난해 조사기간 중 제도가 변경되는 점을 감안해 저가구매 인센티브제도와 새 장려금제도가 적용된 기간을 나눠 가중평균가를 각각 산출해 최종 조정하기로 했었다.하지만 이번 가중평균가는 새 장려금제도가 시행되면서 변경된 산식만 적용됐다.약가인하율 산식은 어떻게 다른가. 저가구매 인센티브 때는 상한금액과 가중평균가 간 차액의 80%만을 약가인하에 반영하도록 돼 있었다. 또 연구개발 투자비율이 높은 제약사는 인하율에서 최저 30%에서 최대 72%를 감면해 줬다.반면 현 산식에서는 상한금액과 가중평균가 차액만큼 100% 약가인하에 반영된다. 단, 혁신형제약기업 제품에 한 해 인하율의 30%를 감면해 준다. 최대 인하율 10%는 동일하다.복지부 측은 관련 법령을 개정하면서 근거(경과규정)를 마련하지 않아 기간을 나눠 각기 가중평균가를 산출할 수 없게 됐다고 해명한 것으로 알려졌다. 약속을 지킬 수 없다는 의미다.제약계 다른 관계자는 "경과규정을 두지 않았다는 해명하나로 약속을 저버리는 건 온당치 않은 처사"라며, 시정돼야 한다고 주장했다.

약제급여평가위원회 약칭이 올해 들어 갑자기 '급평위'에서 '약평위'로 바뀌었다.이름은 부르기 나름이지만, 지난 7~8년 동안 '급평위'라고 기사에 써온 데일리팜도 한동안 '급평위'와 '약평위'를 혼용해 써왔다.자체 취재기사에서는 '급평위'로 썼는데, 복지부나 심평원 공식 보도자료에는 '약평위'로 기술돼 어중되게 표현한 것이다. 왜 이런 일이 생겼을까?약제급여평가위원회는 의약품 급여 적정여부를 심의하는 심평원 산하 위원회다. 2007년 선별목록제도(포지티브 리스트제도) 시행에 맞춰 새로 구성됐고, 약칭은 '급평위'라고 했다.선별목록제도 이전에는 약제전문평가위원회라는 같은 목적의 위원회가 운영됐었다. 약칭은 '약제위원회'로 불렸다.'급평위'는 적어도 지난해까지는 약제급여평가위원회의 약칭으로 통용됐다. 그러다가 올해 초부터 돌연 예고없이 '약평위'가 됐다.데일리팜은 뒤늦게 약칭이 개명된 사연을 당국에 물었다. 답변은 의외로 간단했다.정부가 의료행위와 치료재료에 적용 중인 선별급여제도가 2013년 12월 도입되면서 평가업무를 담당하는 '급여평가위원회'가 신설됐는데, 이 위원회의 약칭이 '급평위'가 됐다.이렇게 약제에 적용되는 '급평위', 의료행위와 치료재료의 선별급여를 평가하는 '급평위'가 함께 약어로 사용되자, 정부 내에서도 혼선이 생길 수 밖에 없었다.교통정리가 필요했던 것인데, 복지부는 '약제'가 앞에 붙어 있는 '약제급여평가위원회'를 '약평위'로 변경하는 선에서 가르마를 탔다.이에 대해 정부 측 관계자는 "'약제급여평가위원회'가 뒤늦게 생긴 '급여평가위원회'에 밀린 셈"이라고 말했다.의료행위와 치료재료에 비해 약제가 저평가되고 있다는 자조섞인 이야기였는데, 건강보험 재정절감 이슈가 나올 때는 약제비 비중이 도마에 오른 것을 보면 역설적인 대목이다.'약평위'는 심평원 산하 위원회이지만 복지부 보험약제과 직속으로 봐야 한다. '급평위'는 보험급여과 소관 위원회다.

정부의 약가제도 개선방안에 따라 신약 가격협상을 맡고 있는 건보공단의 약가협상 지침도 일부 개정됐다.상대비교가에 대한 의미가 구체화되는 한편, 경제성평가 특례를 적용받는 약제 상한가 조정 등 새로 적용되는 규정도 보다 명확히 했다.건보공단은 최근 이 같은 내용의 개정 약가협상지침을 공고했다.5일 개정내용을 보면, 먼저 대체약제 가중평균가 90% 등을 수용해 약가협상 없이 등재되는 약제의 등재 후 예상청구액 협상 관련 규정이 신설됐고, 관련 조문이 정비됐다.또 등재된 국가가 3개국 이하인 약제의 약가협상에서 현행 규정 중 무의미한 조문을 정비하고, 경제성평가 특례제도 관련 부속합의 내용 등도 지침에 포함시켰다.이와 함께 공단은 복지부 협상명령이 있는 날부터 10일 안에 업체에 관련 내용을 통보하고 협상일은 부득이한 사유가 없는 한 발송 후 30일 내에 하도록 규정을 신설했다. 또 상대비교가 개념은 조문에 구체적으로 명시했다. 외국 공적보험 등에서 인정하는 협상약제 가격과 그 외국에서 대체 가능한 약제 가격 사이의 비율을 국내에 적용해 산출한 금액을 말한다.아울러 비교상대국이 3개국 이하인 약제는 별도 기준으로 협상금액 범위를 정하고 있기 때문에 특례형식으로 새로 조문을 구성했다.또 협상을 생략할 수 있는 약제 급여비 예상청구금액 범위 기준도 구체화시켰다. 범위는 협상 약제 상한가와 예상사용량 및 요양급여 범위, 협상약제가 보험 재정영향, 업체 이행 조건, 약제급여평가위원회 평가결과와 재평가결과, 그 밖에 협상에 영향을 줄 수 있는 사항 등이다.이밖에 경제성평가 특례를 적용받는 약제 상한가 조정 협상 근거를 신설하고, 기타 협상 효력발생과 자료 활용 등 내부지침에 불필요한 조문은 삭제했다.

신약 등재절차를 간소화하고 복합제 세부기준 등을 조정한 새 법령개정안이 오늘(29일)부터 시행에 들어갔다.가산기간이 경과했어도 동일제제 공급업소 수가 3개사 이하인 경우 현행대로 가산이 유지된다. 반면 최초 1년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.저가약 기준금액 조정 등은 내년 1월부터 적용된다.복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준, 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 등 새로 개정된 약가제도 관련 법령을 29일 공포하고 곧바로 시행한다고 밝혔다.◆신약 신속등재절차 신설=앞으로 제약사가 신청한 판매예정가가 복지부장관이 고시하는 약가협상 생략기준금액보다 높을 경우 이 기준금액을 상한금액으로 하는 데 동의하면 약가협상을 생략할 수 있다.약가협상생략기준금액은 '요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열'인 경우는 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액이다.또 다른 약제는 약평위가 정한 대체약제 가중평균금액에 90%를 곱한 금액으로 산정한다. 다만, 생물의약품과 희귀질환치료제는 100%, 소아용 약제는 95%가 적용된다.이 규칙 시행 전에 요양급여대상 여부 결정 신청된 약제로 심평원 평가나 재평가가 완료되지 않은 약제부터 적용된다.◆저가의약품 조문정비=약제급여목록표에 등재된 제조사별 생산규격단위 상한금액을 기준으로 고시로 정한 기준금액 이하에 해당하는 의약품으로 정의한다.기준금액은 ▲내복제 일반 70원, 액상제 150원 ▲외용제 일반(점안제 포함, 1회용 제외) 1000원, 1회용 외용제(관포장 점안제 포함) 150원 ▲주사제 700원 등이다.단, 약제급여목록표에 최소단위로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품, 산소, 아산화질소는 저가의약품 대상에서 제외한다.이 개정조문은 7개월간 유예돼 내년 1월부터 시행된다.◆복합제 산정기준 변경=가격산정 기준이 됐던 품목과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제가 요양급여 결정 신청된 경우 복합제 등의 상한금액을 직권 조정하는 근거가 신설됐다.◆3개사 이하 가산=가산기간이 경과한 시점에서 동일성분, 제형, 투여경로의 제품 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 기 등재된 제품의 가산을 유지한다. 단, 최초 1년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.◆환급제 적용근거 마련=사용량 약가연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 새로 마련됐다. 이 기준 시행 전에 건보공단과 협상(재협상 포함)이 완료되지 않은 약제부터 적용된다.

정부가 그동안 추진해온 약가제도 개선방안이 오늘(29일)부터 시행된다. 신약 등재절차 간소화, 신약 가치 적정인정, 복합제 산정방식 개선 등이 주축이다.복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙을 29일 관보에 게재하고 곧바로 시행하기로 했다. 또 약제의 결정 및 조정기준과 약제급여목록 및 급여상한금액표도 개정 고시한다.복지부는 앞서 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고하고 그동안 약가관리 대상의 사각지대를 최소화하기 위해 약가제도 개선방안을 마련했다고 밝혔었다.우선 보험약제 제품명, 업체명, 단위, 상한금액 등이 관리되는 약제급여목록이 일제 정비된다.공급내역과 청구내역 비교분석의 효율성을 높이기 위해 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록을 재정비하고 표기방법 등을 통일하는 내용이다.이와 함께 복합제는 산정기준이 된 단일제 약가가 조정되면 연동해서 약가를 인하하는 근거가 새로 마련된다. 또 효과개선 약제는 급여 적정성 평가 때 비교약제 약가수준까지 인정하는 등 임상적 유용성을 개선한 약제의 가치를 반영하는 기준이 개선된다.신약 등재절차도 일부 간소화된다. 신속등재절차가 추가 운영되는 것이다. 구체적으로는 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용조건으로 급여 적정성을 인정받은 약제는 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있게 절차가 간소화된다.또 희귀질환치료제는 환자 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도가 신설된다. 경제성평가가 곤란한 경우 'A7국가 최저약가' 수준에서 경제성을 인정해 약가협상을 거쳐 등재되는 내용이다.아울러 신약의 글로벌 진출지원을 위해 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하고, 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설된다.

약가제도 개선법령이 법제처에서 오랜기간 머물면서 신약 등재절차가 지연되고 있다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의도 연기됐다.19일 정부 측과 관련 업계에 따르면 '국민건강보험 요양급여에 관한 규칙'과 '약제의 결정 및 조정 기준' 등 새 약가제도 개선법령 처리가 늦어지고 있다.복지부는 지난달 20일 법제처에 심사 의뢰해 당초 이달 초 시행목표로 제반준비 절차를 진행해왔다. 그러나 법제처 심사기간이 길어지면서 차질이 잇따르고 있는 실정이다.우선 심평원은 21일 예정된 급평위 일정을 2주 뒤로 연기했다. 새 기준대로라면 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용한 신약은 약가협상 절차를 생략하고 급여 등재가 가능해진다.또 경제성평가가 곤란한 희귀질환치료제는 A7 등재가격의 최저약가 수준에서 경제성을 인정받아 약가협상에 넘겨진다.하지만 법제처 심사가 지연되면서 21일 새 기준에 맞춰 급평위 회의가 진행되기 어려워지자 일정 자체를 조정하게 된 것이다.정부 측 관계자는 "새 제도 시행을 위한 준비를 다 마쳤지만 관련 법령이 법제처를 통과하지 못해 모든 일정에 차질을 빚고 있다"고 토로했다.한편 법제처 관계자는 "20일이나 늦어도 21일에는 결재를 마치고 복지부에 통보될 예정"이라고 말했다. 이 관계자 전망대로라면 새 약가제도는 이번 주중 시행 가능할 것으로 보인다.