프로스카·프로페시아 허가사항에 우울증 추가 추진

• [파일첨부] 식약처 이달 허가사항 변경 추진...98개 업체 77개 품목

프로스카정과 프로페시아정으로 대표되는 피나스테리드 성분제제 약제들의 품목허가사항에 기분변형과 우울증 경고 내용이 이달 안에 추가될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 한국MSD의 안전성 정보보고와 관련해 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 업계에 허가 변경을 사전예고 했다.

피나스테리드 성분 의약품은 그 함량에 따라 양성전립샘비대증 개선과 성인 남성의 남성형 탈모증 치료에 사용되며 우리나라에서는 임부금기 성분으로 지정, 관리되고 있다. 대표 약제는 한국MSD의 프로스카정과 프로페시아정1mg이다.

변경(안)에 따르면 사용상의 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 포함된다.

피나스테리드1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고됐고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됐다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다는 내용이 삽입된다.

국내 품목허가된 제품은 98개 업체 총 77개 품목이다. 식약처는 변경지시(안)에 대해 오는 21일까지 사전예고를 거쳐 22일에 변경지시할 계획이다.