급여비 연간 청구액이 20억원을 훌쩍 넘어 퇴장방지의약품 취지에 부합하지 않는 일부 수액제가 여전히 지위를 유지하고 있다는 지적이 제기됐다.약가 산정방식 변화 등 약가제도 흐름이 크게 변화된 것을 감안해 퇴방약 관리제도 전반을 재검토하라는 주문도 나왔다.보건복지부는 심사평가원 종합감사에서 이 같이 퇴방약 관리상의 문제점을 지적하고 내부 담당부서와 관리기관에 개선 통보했다.1일 감사결과 처분요구서를 보면, 지난해 말 기준 퇴방약은 총 352개 성분 678개 품목이 지정돼 있다. 청구금액은 4074억원 규모다.이중 311개 성분 590개 품목은 원가보전, 3개 성분 11개 품목은 사용장려비, 38개 성분 77개 품목은 원가보전 및 사용장려비 대상이다.복지부는 환자진료에 반드시 필요한 의약품 중 채산성이 없어서 생산 또는 수입이 기피돼 생산원가 보전이 필요한 품목을 원가보전 대상으로 지정하고 있다.또 고가약제를 대체하는 효과가 있어서 비용효과적인 측면에서 특별히 관리해야 하는 품목은 사용장려비 지급대상으로 지정해 관리 중이다.퇴방약 제외기준도 있다.복지부는 이들 퇴방약 중 동일투여경로·동일성분 내 제형과 함량이 같으면서 급여 청구된 제품이 6개 이상이고, 연간 청구액이 20억 이상인 약제와 이와 함량이 다른 약제는 지정대상에서 제외시킨다.그러나 복지부 감사결과 이 제외기준이 제대로 지켜지지 않은 것으로 드러났다.실제 심평원 약제급여평가위원회는 2012년 전년도 심사결정액을 기준으로 소디움 클로라이드(0.9%) 900mg/100ml 제품의 동일제제가 6품목, 청구액 약 170억원으로 지정제외 대상에 해당된다는 사실을 확인했다.이어 같은 해 6월 '기초수액제의 특성상 산정기준에 따라 성분·농도·규격을 고려해 산정하고 있고, 농도·규격에 따라 약제의 사용목적이 상이하다'는 사유로 20~250ml 함량 중 100ml만 퇴방약 지정제외 대상으로 결정했다.심평원은 다음달인 같은 해 7월 위원회가 결정한대로 5개 제약사에 지정제외 대상품목을 통보했다.업체들의 대응은 곧바로 나타났다. 한 제약사는 생리식염주사액 100ml 품목을 급여항목에서 삭제해 달라고 요청했고, 3개 업체는 0.9%생리식염주사액 등 4개 품목을 퇴방약에서 제외하면 생산·공급에 어려움이 있다는 사유 등으로 재평가를 요청했다.위원회는 재평가 결과 생리식염주사액(100ml)이 급여항목에서 삭제돼 연간 청구금액이 20억원 이상이기는 해도 해당 성분코드(동일성분·제형·함량) 품목수가 5개 품목으로 제외기준에 해당되지 않는다며 퇴방약 지정을 유지하기로 재결정했다.심평원도 퇴방약 지정제외 요건에 해당되지 않아 지정을 유지하기로 결정된 사안이라며 적법한 절차에 따른 업무 처리였다고 주장했다.이에 대해 복지부는 멸균생리식염수의 2014년도 청구금액이 60억4000만원 수준인 등 4개 제품의 청구금액이 퇴방약 제외기준과 비교할 때 상대적으로 크다고 지적했다.이어 2014년도 퇴방약 678개 품목 중 연간 청구금액이 50억원 이상인 품목이 13개(1.9%)에 달하고, 33개 품목(4.9%)은 청구가 전혀 없는 등 퇴방약 지정·관리가 당초 취지에 부합하지 않는 실정이라고 했다.복지부는 그러면서 "2012년 약가 일괄인하, 약가산정방식 변화 등 약가제도 흐름이 크게 변화했으므로 퇴방약 관리제도 전반에 대한 재검토가 필요한 시점"이라고 평가했다.복지부는 이런 감사결과를 토대로 건강보험정책관(보험약제과장)과 심평원장에게 개선 통보했다.구체적으로는 "퇴방약 제외기준과 비교 시 품목별 청구금액이 상대적으로 큰 품목이 있고 급여청구가 없는 품목도 상당수에 달하는 점과 약가제도 변화 등을 고려해 퇴방약 지정·제외 기준 등 관리기준을 재검토하고 필요한 조치를 취하라고 했다.

정부가 의약사 등 요양기관 개설·종사자 등에 리베이트를 제공해 의약품 유통질서를 문란하게 한 약제에 대해 약가를 인하하거나 급여진입을 막는 등 적극적으로 조치해야 하지만, 이를 사실상 방치하고 있다는 감사 결과가 나왔다.해당되는 약제가 무려 237개 품목에 달한다.또 의약품 공급내역보고를 허위로 하거나 불성실한 업체에 대해 심사평가원이 행정처분 의뢰를 소극적으로 해 관리를 강화하라는 주문도 이어졌다.복지부 감사담당관실은 이 같은 내용의 복지부-심평원 종합감사결과 처분요구서를 오늘(29일) 공개했다.먼저 복지부는 2011년부터 지난해까지 검찰 등에서 유통질서 문란으로 총 39개 업체를 통보받았지만, 단 10곳에 대해 약제 상한금액을 조정했다. 나머지 29개 347품목 1209개 약제에 대해서는 행정처분을 제대로 내리지 않아 사실상 방치됐다.이 업무를 수행하는 심평원은 확인이 불가능하거나 근거자료(부당금액, 조사대상 기간, 적발 요양기관 명칭 등) 확인이 힘들어 통보받은 자료에 대한 신뢰성 보장이 어려운 경우가 대대수여서 약제상한가 조정 등 조치를 못했다고 밝혔지만 감사담당관실은 이후의 적절한 조치를 하지 않았다고 봤다.감사담당관실은 심평원은 29개 업체 약제에 대해 복지부 보험약제과와 협의해 부당금액과 결정금액, 인하율 산출, 약제급여평가위원회 안건 상정 등 적극적으로 관리할 것을 권고하고, 복지부 건강보험정책과(보험약제과장)에는 적정조치를 하라고 했다.제약업체와 도매업소들이 심평원 의약품관리종합정보센터에 월마다 하는 공급내역보고 관리를 보다 강화해 행정처분을 적극적으로 의뢰하라는 주문도 이어졌다.감사 결과 정보센터는 공급내역보고제도 시행 초기인 2009년부터 행정처분방안을 마련해 복지부에 처분을 요청했지만 복지부는 제도 도입 초기(2010년 1분기) 발생한 점과 같은 해 국정감사 지적사항 등을 감안해 행정처분 의뢰기준을 월 1회에서 분기별 2회 이상 미보고(지연보고)한 경우로 완화했었다.그러나 제도가 정착된 현재까지 복지부는 계속 완화를 유지하고 있다. 지난해 11월 기준, 공급내역을 7개월이 지난 후에 제출받는 등 보고시기를 준수하지 않는 업체들이 발생하고 있다는 것이 감사담당관실의 지적이다.정보센터 또한 관련 행정처분 의뢰기준에 따라 처분 대상 기관을 관할 관청에 행정처분 의뢰하고 사후관리를 해야함에도 제도 실효성을 확보하지 못했다.2012년부터 올해 6월 현재까지 행정처분을 의뢰한 25개 기관 중 16개 기관만 행정처분이 완료되고, 9곳은 휴폐업 등으로 관리가 제대로 이뤄지지 않은 것.감사담당관실은 심평원에 2010년부터 유지해온 관련 행정처분 기준을 재검토해 실효성 확보 방안을 마련하도록 개선을 지시하고, 관리 강화를 철저히 하도록 경고했다.

제약업계가 들으면 고개를 가로저을 가능성이 높은 이야기이지만 복지부가 주창하는 약가제도 정책방향에는 최근 몇년 사이 항상 '제약산업 발전'이 포함돼 있다.복지부는 올해 국정감사 서면답변에서도 똑같은 원칙을 제시했다.21일 관련 자료를 보면, 새누리당 문정림 의원은 지난 복지부 종합국정감사 서면질의를 통해 실거래가제도를 포함한 다른 사후 약가관리제도를 함께 정비할 필요성이 있다고 지적했다.또 복지부가 (실거래가조정제도와 관련) 향후 구성해 운영할 협의체에서 논의할 내용과 구체적인 운영계획에 대해 질의했다.이에 대해 복지부는 "의원께서 지적한 것처럼 관련단체, 전문가 의견수렴 등을 거쳐 제도 개선에 대해 충분히 논의하고, 향후 건강보험 재정 건전화와 제약산업 발전도 고려하는 합리적인 약가정책이 운영될 수 있도록 하겠다"고 답했다.또 "(실거래가조정제도 관련) 제약계 제도개선 요구사항을 논의하기 위해 제약·공익전문가·유관기관이 참여하는 '실거래가제도 개선협의체'를 내년 상반기에 구성할 계획"이라고 했다.이어 "(협의체에서는) 제약업계가 제기한 약가인하 주기 조정(현행 1년에서 2~3년 주기), 도매상 구입가 미만 가중평균가 산정 제외 요청 등 실거래가제도 개선을 위한 전반적인 사항에 대해 논의할 예정"이라고 덧붙였다.

실거래가 약가인하 기준이 되는 가중평균가가 20일부터 2주간 재열람된다.보건복지부는 관계자는 14일 이 같은 내용의 시행공문을 전날(13일) 건강보험심사평가원에 시달했다고 말했다.심사평가원은 문서접수 후 일주일 뒤부터 재열람을 실시하는 데, 개시일은 20일로 정해졌다. 열람기간은 2주간이다.이번 가중평균가는 지난해 9월 시행된 처방조제약품비절감 장려금제 시행 전후 산정기준을 각기 적용해 재산정됐다.이전 기준은 상한가와 가준평균가 차액의 80%에 R&D 투자를 많이 하는 업체에 최대 72%까지 감면 적용되기 때문에 상위제약사나 혁신형제약기업의 인하율이 상당부분 낮아질 것으로 전망된다.

정부가 금연치료 급여전환을 유보한다고 사실상 입장을 표명했다. 금연치료 지원사업에서 가장 많이 채택되고 있는 금연치료약물인 바레니클린(챔피스) 급여 등재도 하지 않기로 했다.복지부 손영래 보험급여과장은 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.이번 결정은 의료관련 단체들로 구성된 협의체 판단이 주효하게 작용했다. 이 결과물은 지난 6일 복지부가 발표한 금연치료 건강보험 지원사업 활성화 방안에 그대로 담겼다.손 과장은 "금연치료 급여화보다는 현행 모델을 활성화하는 게 낫다는 게 협의체 위원들의 대체적인 의견이었다"고 했다. 급여화할 경우 추적 관리가 어렵고, 금연희망자 부담이 가중될 것이라는 우려가 컸다고 했다. 금연활성화에 도움이 안된다는 의미다.손 과장은 "현 상황에서 금연치료 급여화에 대해서는 협의체 위원 모두 반대했다"고 귀띔했다.또 금연치료를 급여화하고 금연희망자를 등록관리하자는 의견도 있었지만 의료계가 행정부담 등을 이유로 손사래쳤다고 했다.결국 협의체는 현 모델을 보완해 활성화하는 게 최선이라고 판단했고, 그 결과물을 이번에 내놓은 것이다.현재 금연치료 건강보험 지원사업에는 15만명 가량이 참여하고 있는 것으로 추산된다. 의료기관은 1만7000여 곳이 등록했다. 관건은 보완대책을 통해 금연참여자를 대폭 늘리고, 참여 의료기관이 적극적으로 금연치료에 관심을 갖도록 유도하는 것이다.손 과장은 당초 정부는 금연치료 참여자 100만명을 목표로 1000억원의 예산을 설계했다고 설명했다.이번 활성화 방안에서는 금연희망자의 참여율을 높이기 위해 본인부담을 30%에서 20%로 낮추는 완화책을 선택했다. 의료기관과 약국의 관심을 유도하기 위해서는 상담수가 등을 대폭 인상했다.구체적으로 의료기관 상담료는 개인정신치료 지지요법 수가의 70% 수준으로 상향 조정했다. 손 과장은 "의료계도 이 정도면 가능할 것이라고 동의했다"고 했다. 초기 등록관리와 유지관리를 포함해 상담료 평균 인상률은 55%다.약국의 경우 비급여인 금연치료의약품 상한액을 설정해 사실상 마진을 없애고, 대신 '약국금연관리료'를 2100원에서 8100원으로 올렸다.1주일치 조제료에 행정비용 2000원을 감안해 산출한 보상비용이다. 현재 4000원의 등록관리비를 지급하는 분업예외약국에 대해서는 아직 검토가 이뤄지지 않았다.금연희망자 본인부담 완화와 의료기관과 약국 상담 및 관리료 인상은 오는 19일부터 시행된다.이와 관련 손 과장은 "이번 활성화 방안조차 통하지 않으면 정말 고민이 될 것이다. 그 이후에는 전면 급여화 등 여러 가지 경우의 수를 두고 고민해야 한다"고 말했다.그러면서 "건강보험 지원사업 모델을 유지 강화하기로 한 만큼 그동안 검토돼온 챔픽스 급여등재 절차는 중단하게 될 것"이라고 했다.실제 복지부 보험약제과는 다음 주중 관련 업체들을 소집해 복지부의 이런 방침을 전달할 것으로 알려졌다.한편 복지부 방침이 이렇게 정해지면서 건강보험 지원대상에서 금연치료를 제외시킨 규정을 삭제하는 건강보험법시행령 개정안도 폐기될 가능성이 커졌다.손 과장은 "정부 금연정책은 현물이 아닌 현금급여 방식으로 당분간 유지될 것"이라며 "건보법시행령 개정방향도 고민해 봐야 할 사안"이라고 했다.

제약업계가 실거래가 약가인하 기준에 반발하고 있는 가운데 정부가 마지막 카드를 제시하고 나섰다.정부 입장에서는 배수진을 친 셈인데 제약계가 받아들일 지 주목된다.1일 제약계 관계자들에 따르면 복지부는 실거래가 조정제도 시행과 관련, 제약단체에 이른바 제도개선안을 통보하고, 늦어도 오는 5일까지 회원사들의 의견을 수렴해 달라고 요청했다.만약 이 방안이 받아들여지지 않으면 이미 열람시킨 가중평균가대로 약가인하를 강행하겠다는 뜻도 내비쳤다.복지부 카드는 일단 이번 약가인하는 시행하고, 내년 상반기 중 관련 협의체를 구성해 제도개선 방안을 모색하자는 내용이 핵심이다. 실거래가 약가인하 시행주기(현 1년), 도도매 단계 등에서의 최저가 미만 거래(구입가 미만 판매)에 대한 대책마련 등 협의체에서 논의할 구체적인 의제도 제시했다.내년 중 반드시 후속 논의를 이어가겠다는 복지부 차원의 약속을 분명히 한 것이다.복지부 관계자는 "제약계가 그동안 지적해 온 쟁점사항 중 검토 가능한 내용은 최대한 검토하려고 한다. 다만 이번엔 처음 제도가 부활돼 재시행되는만큼 스케쥴대로 따라줬으면 하는 바람"이라고 말했다.복지부안을 받아들이면 일정부분 혜택도 있다. 가장 뜨거운 쟁점 중 하나였던 가중평균가 산출기간 문제다. 처방조제약품비절감 장려금제도는 지난해 9월 1일 시행됐고, 이에 맞춰 실거래가 약가인하 감면제도 기준도 변경됐다.새 제도 시행 이전에는 상한금액과 가중평균가 간 차액의 80%만을 약가인하에 반영하도록 돼 있었다. 또 연구개발 투자비율이 높은 제약사는 인하율에서 최저 30%에서 최대 72%를 감면해 줬다.반면 현 산식에서는 상한금액과 가중평균가 차액만큼 100% 약가인하에 반영되고, 혁신형제약기업 제품에 한 해 인하율의 30%를 감면해 준다. 최대 인하율 10%는 같다.복지부는 당초 지난해 9월부터 올해 1월까지 4개월치 가중평균가를 1년으로 환산해 적용하기로 했었는데, 제약계가 이번안을 수용하면 제도변경 전후로 나눠 가중평균가를 따로 산출하겠다고 수정안을 내놓은 것이다.제약계 입장에서는 당연한 내용이지만 수정제시안을 고맙게 받아들여야 할 처지다.복지부 관계자는 "제약계가 정부안을 받아들이면 이 기준에 맞춰 곧바로 가중평균가를 재산출할 계획"이라고 했다.이와 관련 제약계 한 관계자는 "아직 해소되지 않은 쟁점들이 많지만 복지부도 양보안을 내놓은 만큼 검토해 볼 여지는 있다"고 말했다.

제약에 민관협의체 통한 제도개선 모색 제안정부가 실거래가 가중평균가를 적용한 약가인하를 예정대로 강행하기로 방침을 정했다. 10월 중 약제급여평가위원회를 거쳐 이의신청, 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내년 1월 고시하고, 내년 3월부터 시행하는 일정이다.보건복지부는 최근 제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회 등 제약단체 관계자들을 불러 이 같은 내부방침을 전달했다.20일 제약계 관계자들에 따르면 복지부는 우선 제약계가 메르스 사태로 인한 영업손실을 감안해 약가인하 시점을 유예해 달라는 건의를 수용하지 않기로 했다.심사평가원 분석결과 계절적 요인 이외에는 메르스 사태로 인하 청구감소분을 확인할 수 없었기 때문이다.복지부는 또 처방조제약품비절감제도가 시행된 9월을 전후로 실거래가 가중평균가 산출기준이 다르기 때문에 시점별로 달리 산출해야 한다는 건의도 받아들이지 않았다.대신 새 제도가 시행된 지난해 9월~올해 1월 5개월분의 가중평균가를 1년으로 환산해 품목별 인하율을 적용하기로 했다.복지부는 제약사가 도매상에 넘긴 가격 이하로 요양기관에 공급됐을 것으로 추정되는 거래내역에 대한 공개도 불가하다고 결론냈다.제약계 한 관계자는 "여러가지 쟁점요소가 많은데도 불구하고 복지부가 제약계 건의를 단 하나도 수용하지 않았다"고 볼멘소리를 냈다.그러나 복지부도 '불가론'만을 내세운 건 아니었다. 재시행 처음이기 때문에 이번엔 원칙대로 시행하고, 이 과정에서 불거진 문제들은 향후 민관협의체를 구성해 개선 검토하자는 게 복지부 측의 설명이었다.민관협의체에서 다뤄질 내용은 구입가 이하 공급 대처방안, 실거래가 약가인하 시행주기(1년 또는 2년) 등이 거론됐다.이에 대해 제약계 다른 관계자는 "복지부가 민관협의체를 통해 개선방안을 모색한다고 했지만, 보험약제과장이나 담당사무관 등이 교체되면 또 어떻게 상황이 바뀔 지 모른다"고 주장했다.그는 "신뢰문제지만 복지부가 개선의지와 함께 담당공무원이 바뀌어도 계속 논의가 이어질 것이라는 점을 분명히 보여줄 필요가 있다"고 지적했다.한편 재시행되는 이번 실거래가조정제도에 따른 약가인하 대상은 5000개 규모로 전체 급여의약품의 30%에 육박한다.

[정진엽 후보자가 말하는 제약산업] 정진엽 복지부장관 후보자는 제약산업은 지속적으로 확대 가능한 시장으로 그 중요성이 매우 크다고 밝혔다. 그러면서 제약산업 육성지원 계획 비전 달성을 위해 관련 예산 확보와 지속적인 제도개선을 통해 제약산업을 더욱 발전시켜 나가야 한다고 강조했다.정 후보자는 특히 "향후 장관이 된다면 건강보험 재정과 국민부담을 고려하면서 신약의 혁신적인 가치 반영 등을 통해 제약산업의 발전도 고려하는 약가 정책이 운영될 수 있도록 하겠다"고 약속했다.데일리팜은 국회 인사청문회 서면답변자료를 토대로 정 후보자의 제약산업에 대한 인식과 소신을 미리 정리해봤다.◆제약산업의 가치=제약산업은 성장기를 지난 제조업이나 산업과 달리 시장규모가 크고 향후 고령화 등으로 지속적 확대 가능한 시장으로 그 중요성이 크다고 생각한다.우리는 우수한 전문인력과 세계적인 수준의 의료 인프라, 기술을 보유하고 있어서 제약산업 육성 노력을 통해 국민 건강을 향상하고 고부가가치를 창출할 수 있을 것이라고 판단한다.그동안 정부의 지원과 민간의 노력에 힘입어 지난해 연매출 1조원 이상의 제약기업(유한양행)이 탄생하고, 올해 현재 25개의 국내신약이 개발되는 등 제약 강국 도약을 위한 성과들이 점차 가시화되고 있는 것으로 알고 있다.또 2013년 제약산업 5개년 종합계획 수립 이후 추가적인 보완조치와 연차별 계획을 마련해 그 이행을 추진하고 있는 것으로 보고받았다. 앞으로도 이 비전 달성을 위해 관련 예산 확보와 지속적인 제도개선을 통해 제약산업을 더욱 발전시켜 나가야 한다고 생각한다.◆신약개발 사업부진=복지부는 신약개발을 위해 범부처전주기신약개발사업 등 다양한 사업을 추진하고 있고, 그동안 어느정도 소기의 성과를 달성한 것으로 알고 있다. 다만, 보다 효율적이고 성과 지향적으로 신약개발 사업을 추진할 필요가 있다고 생각한다.이를 위해 미래부, 산자부 등 신약개발 관계부처와 협조체제를 공고히 해 중복투자를 방지하고, 신약개발 업무전반의 투명성, 공정성, 전문성 등을 강화해 성과창출이 극대화될 수 있도록 하겠다.덧붙여 성과가 기술사업화로 원활히 연계될 수 있도록 성과관리도 함께 강화할 필요가 있다고 생각한다.◆약가제도=필수적이고 우수한 약에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 약제비 지출을 줄이면서 동시에 혁신적인 가치를 반영하기 위한 노력을 기울일 필요가 있다고 생각한다.향후 장관이 된다면 건강보험 재정과 국민부담을 고려하면서 신약의 혁신적인 가치 반영 등을 통해 제약산업의 발전도 고려하는 약가 정책이 운영될 수 있도록 하겠다.◆불법리베이트=국민건강 보호는 물론 제약산업 발전을 위해서도 리베이트는 반드시 근절돼야 한다. 그동안 정부가 리베이트 전담수사반을 설립하고, 관련 행정처분을 강화하는 등 많은 노력을 진행해 온 것으로 알고 있다.앞으로도 유관 기관과 긴밀하게 협조하고, 동시에 필요한 제도 개선 사항들도 함께 검토해 나갈 것이다.