에스오메프라졸·오르리스타트, 이상반응 등 신설

• 식약처, 허가변경안 사전예고...23일까지 의견조회

정부가 에스오메프라졸 제제와 오르리스타트 제제의 허가사항을 변경한다. 에스오메프라졸은 이상반응이, 오르리스타트는 다른 약제와 상호작용 항목이 추가되는 내용이다.

식품의약품안전처는 이 같이 품목허가 사항 변경지시안을 사전예고하고 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다.

9일 변경안을 보면, 먼저 식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 관련해 에스오메프라졸 성분제제 사용상 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항을 변경 지시하기로 했다.

구체적으로는 '에스오메프라졸 함유제제는 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고, 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다'는 내용이 신설된다.

해당약제는 98개 업체 210개 품목이 허가돼 있다. 단일제 경구제와 주사제가 각각 201품목, 2품목이며, 복합제 경구제는 7품목이다.

오르리스타트 성분제제는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 변경안이 마련됐다.

사용상 주의사항 상호작용 항목이 추가되는 내용이다.

문구는 'atazanavir, ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine, lopinavir/ritonavir 및 emtricitabine/efavirenz/tenofovir disoproxil fumarate와 같은 항레트로바이러스 치료제를 이 약과 병용 투여한 HIV 감염 환자에서 바이러스 조절 상실이 보고됐다. 정확한 기전은 명확하지 않지만, 약물 상호작용에 의해 항레트로바이러스 치료제 전신 흡수가 억제 될 수 있다. HIV 감염을 치료 받는 동안 이 약을 복용하는 환자는 HIV RNA 수치를 자주 모니터링 해야 한다. HIV 바이러스 상승이 확인된 경우 이 약을 중단해야 한다'는 내용이 추가된다.

해당약제는 8개 제약사 13개 품목이 허가돼 있다.