이경호 제약협회장은 최근 기자간담회에서 "글로벌 진출을 꾀하는 국내개발 신약의 국내 약가가 국제 가격보다 낮게 책정되고 있어서 해외수출에 큰 애로를 겪고 있다. 선진시장에서 채택하고 있는 위험분담제를 적용할 필요가 있다"고 말했다.이 회장이 제안한 주장은 현행 약가제도에서 선택가능한 대안일까. 또 글로벌 진출 신약의 해외진출을 저해하는 현 약가제도가 갖고 있는 가장 큰 문제점은 무엇이고, 정부는 정책적으로 어떤 '시그널'을 제공해야 할까.보건복지부는 지난달 글로벌 진출 신약 지원을 위한 약가제도 개선방안을 상반기 중 마련하겠다고 했다. 이에 부응해 제약협회는 제약업계의 입장을 제시했다. 그리고 오늘(21일) 오후 2시부터 제약협회 대강당에서 열리는 데일리팜 23차 미래포럼 '미운오리는 백조가 될 수 없다'에서 이 주제가 정공법으로 다뤄진다. 사실상의 첫 공개토론의 장이다.데일리팜 미래포럼은 이재현 성균관대약대 교수가 좌장을 맡고, 장우순 제약협회 보험정책실장이 주제발표한다. 패널토론자로는 윤상호 한국경제연구원 박사, 신광식 의약품정책연구소장, 김기호 CJ헬스케어 전략기획실장, 변영식 아스트라제네카 상무, 고형우 복지부 보험약제과장 등이 참여한다.먼저 발제자인 장 실장은 '글로벌 진출 신약의 가격정책 개선방안'을 제목으로 주제발표한다.장 실장은 주제발표에서 국내 세계최초 신약의 글로벌 시장 진출전략이 활발히 전개되고 있는데도 신약가격 정책은 내수산업과 기술추격 단계에 머물러 있다며, 이에 맞는 약가정책의 대전환이 필요하다고 제안할 예정이다.유용성을 개선한 신약에 대한 확실한 약가우대와 수출가격 자율결정, 글로벌 진출신약의 약가인하 적용유예, 약가협상 면제 확대와 약가재조정 제도 도입 등이 구체적인 대안이다.장 실장은 특히 환급제 적용을 통한 약가우대를 글로벌 진출 신약 약가우대의 주요 전략으로 제시하면서, 신약개발 기술혁신을 촉진하는 가장 확실한 신호는 '혁신에 상응하는 가격보상'임을 강조할 예정이다.이어지는 패널토론회에서 윤 박사는 약가인하에 초점을 맞춘 약가산정제도가 아니라 투자비용 회수가 가능한 약가산정제도로 변화가 필요하다는 점을 지적한다.신 소장은 현행 경제성평가 방식이 의약품의 가치를 반영하는 방법인 지 문제를 던지고, 공급자 변수와 수요자 변수가 균형있게 반영된 약가제도가 필요하다는 입장을 제시한다.변 상무는 혁신적 신약은 글로벌 시장에서 경쟁이 가능한 가격으로 평가돼야 한다는 점을 지적한다. 변 상무는 특히 가격평가시스템은 산업에 주는 R&D적 시그널로서 의미와 세계적인 제약기업 탄생을 위한 정책적 의지로서 의미가 함께 고려돼야 한다고 주장할 예정이다.김 실장도 현 약가제도의 문제점을 지적하면서 글로벌 진출신약에 필요한 약가모형에서 우선 고려돼야 할 사항을 구체적으로 제시할 예정이다.고 과장은 향후 글로벌 진출 신약 약가제도 개선논의 추진 방향을 소개하고, 이날 제시된 발제와 전문가들의 의견에 대한 정부 측 입장을 밝힌다.

바이오의약품 약가제도 실무협의가 개시됐다. 쟁점은 3가지로 압축됐는데, 첫날부터 난상토론이 이어졌다. 합의점을 찾는 게 녹록치 않다는 얘기다.보건복지부는 고형우 보험약제과장 주재아래 지난 12일 심사평가원 서울사무소에서 바이오의약품약가제도개선협의체 실무협의체 1차 회의를 가졌다.제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회 등 제약 3단체와 함께 각 협회가 추천한 제약사 관계자 8명도 참석했다.해당 업체는 녹십자, 동아ST, 씨제이헬스케어, 셀트리온, 노바티스, 릴리, 사노피아벤티스, 아스트라제네카 등이다.복지부는 당초 복지부와 건보공단, 심사평가원, 제약3단체 등이 참여하는 실무협의체를 구성할 계획이었지만, 제약업체의 목소리를 충분히 담는다는 측면에서 업체까지 참여대상을 확대했다. 첫날 회의부터 2시간 30분에 달하는 난상토론이 이어진 것도 이런 배경 때문이었다.쟁점은 예상대로 3가지로 모아졌다. 바이오시밀러 약가산식 등 상향 조정, 개량생물의약품(바이오베터) 약가산식 신설, 바이오의약품 함량산식 정비 등이 그 것이다.먼저 바이오시밀러 약가와 관련, 제약계는 그동안 주장해온대로 오리지널의 80% 수준은 보상해야 한다는 데 사실상 한 목소리를 냈다. 최우선안은 바이오시밀러 약가 산정기준을 현행 70%에서 80%로 상향 조정해 달라는 건의였다. 제약계는 차선으로 약가산식은 현행대로 유지하고, 대신 약가가산을 통해 보상하는 방식도 제안했다.케미칼의약품의 경우도 오리지널의 53.55%로 약가를 정하도록 돼 있지만 혁신형제약기업, 원료직접합성, '최초 1년' 등 여러 가산 기전을 두고 있다. 바이오시밀러에도 유사한 방식의 가산을 인정해 우회적으로라도 오리지널의 80%는 보상해야 한다는 게 제약계 의견이었다.개량생물의약품 약가산식 신설은 자료제출의약품 산식을 준용한다는 게 복지부의 당초 기본적인 생각이었다. 하지만 제약계는 연구개발 노력과 혁신의 가치를 충분히 반영해야 한다며 케미칼의약품보다 더 높은 수준의 약가보상을 원했다.가령 케미칼의약품의 경우 단순염변경, 이성체, 새로운 용법용량 등인 일명 '개량신약'에 대한 약가산식을 두고 있는데, 기준은 개발목표의약품(오리지널)과 동일제제(제네릭)가 등재돼 있는 지 유무에 따라 오리지널의 최저 90~110%까지 달리 평가된다.제약계는 우선 개량생물의약품 약가우대 인정대상을 새로운 제형, 새로운 조성, 투약 편의성 개선, 용법용량 개선 등으로 확대해 달라고 건의했다.또 개발목표의약품과 동일제제(바이오시밀러)가 없는 경우 최고가 이상을 보상할 필요가 있다고 제안했다. 개발목표의약품을 일부 개량한 점을 감안해 오리지널과 같거나 더 높은 가격을 보장할 필요가 있다는 내용이었다.동일제제가 있는 경우도 약가에 일정부분 '프리미엄'을 줘야 한다는 했는데, 수치는 110~130%로 다양한 주장이 제기되는 등 난상토론이 이어졌다.함량산식 정비방식도 '핫'한 쟁점이었다. 제약계는 함량배수보다는 함량비례로 약가를 인정할 필요가 있다는 주장이 우세했지만 논란은 적지 않았다. 1일투약 비용을 감안해 가격을 정하자는 의견이 제기되기도 했다.이날 회의는 제약계가 의견을 먼저 내놓고 각각의 개선안을 검토하는 방식으로 진행됐는데, 추가적인 협의와 자료 검토가 필요하다는 선에서 마무리됐다.

2015년은 국내 제약산업이 '일을 낼 수 있다'는 가능성을 보여준 해였습니다. 그래선지 정부는 바이오헬스산업에 대한 총력적 지원을 잇따라 약속하고 있습니다. 복지부가 약가제도개선협의에 공을 들이고 있는 이유입니다.사시(社示) 중 하나로 '신약강국' 을 추구하고 있는 데일리팜은 그동안 신약개발을 고취시키고 연구개발에 활력을 불어넣는데 전문언론으로서 역할과 소임을 다하고자 했습니다.아쉬운 건 정부가 미래 먹거리 산업으로 제약산업의 중요성을 강조하고 있지만 정작 제약업계가 가장 필요로 하는 제도적 지원은 여전히 미진하다는 데 있습니다. 대표적인 예가 바로 약가제도입니다. 제약계는 현 약가시스템은 국내 제약기업이 글로벌 신약을 만들지 못했던 시절의 산물이라고 주장합니다.개량신약에 대한 약가우대나 급여적정성 평가 과정에서 글로벌 진출신약에 대한 특례가 있기는 하지만, 그 토대는 내수시장 중심적이고 제네릭 위주였던 제약환경이 그대로 반영돼 있다는 주장입니다.국내 제약기업은 이제 '글로벌 진출 신약'을 주저없이 이야기합니다. 그만큼 자신감도 충만합니다. 그렇다면 이런 환경에 걸맞는 약가제도가 전향적으로, 그것도 서둘러 검토될 필요가 있다고 제약계는 한 목소리로 외치고 있습니다.이와 관련 복지부는 현재 운영 중인 약가제도개선협의체를 통해 '글로벌 진출 신약'에 대한 적정 보상방안을 오는 6월까지 마련하겠다고 했습니다.[미운오리는 백조가 될 수 없다-23차 미래포럼 신청 바로가기] 데일리팜은 정부 차원의 본격적인 논의에 앞서 오는 21일 오후 2시부터 제약협회 대강당에서 '데일리팜 제23차 미래포럼'을 통해 현 신약 급여평가와 약가 결정방식의 문제점을 검토하고, 글로벌 진출 신약에 걸 맞는 약가제도 도입방안을 모색해 보고자 합니다.주제는 '미운오리는 백조가 될수 없다: 글로벌 진출신약 약가제도 문제점과 개선방안'입니다.성균관대 약대 이재현 교수가 좌장을 맡아 진행되는 이날 포럼에서는 제약협회 장우순 실장이 '현 신약 등재제도의 문제점과 개선방안: 글로벌 진출신약을 중심으로'를 주제로 발표합니다.이어 보건복지부 고형우 보험약제과장, 씨제이헬스케어 김기호 상무, 아스트라제네카 변영식 상무, 의약품정책연구소 신광식 소장, 한국경제연구원 윤상호 박사 등이 참석하는 패널토론이 이어집니다.데일리팜은 제약산업의 미래를 꿈꾸는 사람들의 관심과 참여로 이날 포럼이 풍성해지고, 나아가 글로벌 진출신약이 '미운오리'에서 백조로 탈바꿈할 수 있는 제도적 고민이 구체화되기를 기대합니다.

국내 보험약가제도 전문가들과 제약산업 일각에서 ' MCDA(Multi-Criteria Decision Analysis, 다기준의사결정분석)'라는 용어가 급속히 확산되고 있다. ICER 임계값 탄력 적용과 함께 현 신약 급여적정 평가의 한계를 보완할 대안론으로 급부상한 것이다.건강복지정책연구원(책임연구자 이규식)도 심사평가원 의뢰로 수행한 '신약의 급여적정성 평가 개선방안 연구'에서 MCDA에 주목했다. 연구진은 MCDA를 '의사결정에 있어서 다양한 측면의 기준들을 투명하게 통합할 목적으로 설계된 의사결정 방법의 한 유형'이라고 정의했다.연구진은 MCDA 논의 배경으로 "선별등재 도입 후 비용-효과성에만 지나치게 의존해 의약품 보험급여 여부가 결정되고 있다는 우려가 있었다"고 지적했다.경제성평가 결과로 산출되는 비용효과성 지표인 ICER은 정책결정자들이 의사결정을 할 때 상대적으로 용이하게 활용하기 쉬운데, 임상적 유용성, 임상적 필요성, 질환의 특성 등 다른 요인들은 정량적 지표로 산출되기 어려운 경우가 많아 상대적으로 의사결정 근거로 간과되는 경향이 있다는 것이다.이런 이유 때문일까. 해외에서는 이미 MCDA 도입 논의가 활발하다.◆해외 기관 적용 현황=연구진은 2013~2015년에 출판된 4개의 리뷰 문헌을 검토한 결과 MCDA 관련 출판 건수가 급증했다고 설명했다. 그만큼 보건의료분야에서 MCDA가 활발히 논의되고 있음을 의미한다고 언급하기도 했다. 하지만 보건정책이나 의료행위에 비해 의약품 급여정책 관련 MCDA 연구는 부족하다고도 했다.연구진이 소개한 국외 기관의 MCDA 논의 사례는 이렇다. EMA는 의약품의 '편익-위험 평가'에, 미국의 의학연구원은 백신 우선순위 결정에 각각 MCDA 도입을 제안했다.또 독일의 IQWiG는 컨조인트 분석과 계층과정을 통한 MCDA 도입을 검토 중이다.영국의 Advisory Group for National Specialized Services는 희귀의약품 급여결정에 MCDA 기반 의사결정 틀을, 캐나다의 비영리단체 EVIDEM은 MCDA 운영 틀을 각각 개발했다. 태국의 국민건강보험청은 2009~2010년 보험급여 범위 결정에 MCDA를 사용했다.◆국내 전문가 그룹의 시각차=연구진이 학계, 제약, 약제급여평가위원회 위원, 심사평가원 실무진 등 4개 분야에서 각각 5명의 전문가를 선정해 20명으로 그룹화한 전문가들의 MCDA에 대한 의견을 확연히 갈렸다.심평원 실무진은 "ICER 임계값을 탄력 적용하고 있기 때문에 지금도 MCDA를 적용하고 있다", "MCDA 도입 이전에 선별등재제도 개선이 선행돼야 한다", "정량적 의사결정을 돕는 장점은 있지만, 정량화 과정에서 불확실성이 추가적으로 발생할 우려가 있다" 등의 의견을 제시했다.약평위 위원들도 "현재도 MCDA를 적용하고 있다", "급여적정성 평가의 객관성과 일관성을 해칠 우려가 있다", "명목상이 아닌 실질적으로 보험급여결정에 영향을 줄 수 있는 다기준을 만들기 바란다" 등의 반응을 나타냈다. 두 그룹 모두 MCDA 도입에 부정적이거나 시기상조라는 입장이었다.학계도 마찬가지였다. "현재도 활용하고 있다", "MCDA 기준과 기준별 가중치에 대한 사회적 합의가 어렵다", "외국도 도입 초기단계다. 추이를 보자", "온정주의적 의사결정 우려" 등이 학계 전문가들의 의견이었다.제약계는 "효능군, 약물군, 특성군별로 기준과 가중치가 달라야 한다"는 의견으로 구체적인 적용안을 제시했다.◆약평위서 가치평가 고려=연구진은 "의약품 급여적정성 평가에 MCDA가 도입된다면, 약의 다양한 측면의 가치를 포괄적으로 반영할 수 있다는 점은 환영할 수 있다"고 했다.경제성평가의 ICER에 충분히 반영되기 어려운 의약품 가치를 판단하는데 MCDA가 도움을 줄 수 있는 대안이 될 수 있다는 것이다.연구진은 그러나 "MCDA 도입 자체가 의사결정방법의 공정성과 투명성을 모두 설명해 주지는 못한다. 또 방법론에 대해 여러 문제점이 제기되고 있고, 아직 표준화된 방법도 부재한 상황"이라고 한계를 지적했다.연구진은 특히 "우리나라보다 먼저 선별등재제도를 도입한 외국에서도 MCDA를 제도적으로 도입한 선례가 없다. 일부 국가도 검토단계로 철저한 검증이 이뤄지지 않은 상태에서 우리나라가 서둘러 도입할 필요는 없을 것"이라고 했다.연구진은 따라서 "당장 MCDA를 도입하지 않더라도 약의 다양한 측면의 가치가 충분히 논의될 수 있도록 우선적으로 약평위의 의사결정과정을 위한 회의자료에서 최종 요약자료로 비용효과성으로 평가되지 않는 요소들을 가치평가 매트릭스 형태로 한 눈에 볼 수 있도록 제시한다면 보다 포괄적인 의사결정을 하는데 도움이 될 것"이라고 제안했다.평가되지 않는 요소로는 질환의 위중도, 혁신성, 국내 산업적 고려, 보험재정 등을 예시했다.

국내 약가제도에 경제성평가 개념이 도입되면서 가장 중요한 급여적정성 평가요소로 부상한 게 '점증적 비용-효과비( ICER)'이다. ICER는 기존 의약품과 비교해 신약의 효과가 한 단위 증가할 때마다 기존 약물대비 추가로 소요되는 비용이 얼마인 지를 나타내는 값이다.이 값이 임계값 이하이면 해당 신약은 비용-효과적이라고 판단되는데, ICER 임계값은 기존 의약품을 신약으로 대체할 경우 예상되는 점증적 효과에 대한 우리사회의 최대지불의사로 해석된다.국내 ICER 임계값은 대개 1GDP(2000만~2400만원) 수준으로 알려졌는데, 선별등재제도 시행 이후 고가항암제 등의 급여등재율이 현저히 낮아지면서 정부와 심사평가원은 항암제 등 중증질환 약제에 한정해 임계값을 탄력 적용하고 있다.건강복지정책연구원(책임연구자 이규식)이 심평원의 의뢰로 수행한 '신약의 급여적정성 평가 개선방안 연구'에서도 ICER 임계값은 주요 '토픽'으로 다뤄졌다.◆ICER 임계값은 없다?=연구진은 전 세계적으로 공통 적용되는 임계값은 존재하지 않는다고 했다. 각국의 보건의료체계, 의료환경, 경제수준이 달라 단일한 기준을 정하기 어렵다는 것이다.실제 신약 급여적정성평가에 경제성평가를 도입한 국가에서도 명시적으로 1개 값을 제시한 사례는 찾아볼 수 없다. WHO 권고기준을 토대로 일부 문헌에서 제시된 경우가 있지만 후향적으로 추론하거나 일부 연구에서 도출된 임계값이 암묵적인 판단기준으로 사용된다.가령 영국의 나이스(NICE) 경제성평가 가이드라인(2004)에서는 비용-효과성을 결정하는 하나의 임계값은 존재하지 않는다고 밝히고, 암묵적으로 ￡2만~￡3만을 고려하고 있다고 연구진은 설명했다. 미국은 US＄ 5만 이하 수준이다.◆탄력적용은 타당한가=의견은 분분하다. 연구진은 제약, 학계, 약제급여평가위원회 위원, 심평원 실무진 등에서 각각 5명의 전문가를 선정한 '초점 그룹' 인터뷰를 진행했는데, 찬반은 같은 그룹 내에서도 갈렸다.찬성 그룹은 제한적으로 허용될 필요가 있다는 입장이었다. 가령 학계 중 일부는 대체제가 없는 생명을 위협하는 질환의 치료제(진료상 필수약제에 가까운 치료제), 제약계 일부는 희귀의약품·혁신적 약물·대체약이 없는 경우 등, 약평위 일부위원은 환자중심의 사회 안전망 의미에서 접근, 심평원 실무진은 질병의 위중도·대체약제 유무·소수환자 해당여부 등을 각각 고려해야 한다고 했다.같은 그룹 안에서도 반대 입장은 존재했다. 학계 일각에서는 예외적이라고 해도 특정 약물에 임계값을 달리 적용하는 건 불합리하다거나 사회적 합의가 선행돼야 한다고 했다.제약계 일각에서는 현 경제성평가 방법의 문제점을 개선하지 않고 임계값만 탄력 적용하는 논의는 의미가 없다고 했고, 약평위 일부 위원 중에서는 특정약품군에 탄력 적용하는 건 불합리하지만 예외적으로 '2GDP' 적용은 가능할 것이라고 했다.◆임계값에 대한 선행연구=연구진은 국내 선행연구 문헌도 정리해 제시했다. 먼저 임민경-배은영 연구(2009)에서는 비용효과비, 질병의 중증도, 재정영향이 급여 추천여부에 영향을 준다면서, 특히 질병의 중증도가 가장 중요한 기준이라고 했다.전문가집단 설문에서는 위중한 질병이 아닌 경우 2900만원(GDP 1.5배), 위중한 질병 5150만원(GDP 2.6배), 제약계 설문에서는 각각 4650만원(GDP 2.3배)과 6780만원(GDP 3.4배)으로 임계값에 대한 의견격차가 컸다고 했다.이주연 연구(2009)에서는 대략적인 급여 찬성범위로 약 3100만원이 제시됐다. 또 위중한 질병인 경우 4161만원, 치료대안이 없는 경우 3060만원 정도가 고려될 수 있다고 했다.안정훈 연구(2012)에서는 1QALY 당 임계값은 3050만원, 경증 2051만원, 중등증 3072만원, 중증 4028만원, 중증의 말기질환 3235만원, 즉시사망 2974만원으로 분석됐다.Berry SR 등(2010)이 미국과 캐나다 암질환 전문의를 대상으로 조사한 결과에도 응답자의 30~33%가 (암 등 중증질환에는) 일반적으로 받아들여지는 수준보다 임계값 기준을 더 높게 설정하는 게 합리적이라고 응답했다.◆당위성은 있지만 신중하게=연구진은 "이런 임계값 탄력적용은 경제성평가 외 다양한 요소를 반영할 때 자연스럽게 발생하는 현상"이라면서 "최근 외국에서도 고가 항암제 등에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 유연성 있는 제도를 실행하고 있다"고 설명했다.실제 영국은 희귀의약품이나 고가 항암제 등에 QALY당 3만 파운드라는 일반적인 임계값 대신 기대수명이 짧은 수명 등 일정 요건을 만족한 경우 효용보정 방법을 통해 간접적으로 임계값을 높게 적용하고 있다고 연구진은 소개했다.구체적으로 보정 전 QALY당 5만 파운드 수준의 약제가 급여 권고된 사례가 있다고 있다. 또 캐나다와 호주도 질환의 위중도 등을 고려해 임계값을 탄력 적용한다.연구진은 따라서 "국내에서도 질병의 위중도가 심각하고 대체약제가 없는 등 임상적 필요성이 높은 경우 환자의 보장성 강화를 위해 예외적으로 임계값을 탄력 적용하는 건 당위성이 있다고 볼 수 있다"고 평가했다.하지만 "향후 기준 변경을 검토할 때는 약평위 단계의 공식적 논의 뿐 아니라 보건의료계 사회적 합의기구에서도 충분한 협의를 거치는 게 바람직하다"고 제안했다.

복지부, 격주 금요일마다 실무회의 갖기로보험의약품의 실제 거래가격을 조사해 약가인하에 반영하는 ' 실거래가조정제도' 시행주기가 매년에서 격년 시행으로 전환될 가능성이 커졌다.구입가 미만 판매 제외와 R&D 감면 개편의 경우 시각차가 커서 개선안 마련에 상당한 진통이 예상된다.정부는 지난 4일 건강보험심사평가원 회의실에서 약가제도개선협의 첫 실무협의를 진행했다. 이날 회의에는 복지부, 건보공단, 심사평가원, 제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회 등의 관계자들이 참석했다.6일 관련업계에 따르면 예고대로 이날 첫 회의 의제는 실거래가조정제도 개편안이었다. 고형우 보험약제과장 등 정부 측 관계자들은 각 단체가 제시한 개선안에 대해 의견을 들은 뒤, 검토의견을 제시했다.쟁점은 크게 약가인하 주기 조정, 구입가 미만 판매 제외, R&D 감면 조정, 주사제 인하율 상한 조정, 국공립병원·보훈병원·산재병원 등 제외 등으로 압축됐다.먼저 약가인하 주기와 관련, 제약단체들은 매년 실거래가 조사와 약가인하를 시행하는 건 제약산업에 너무 부담을 줄 뿐 아니라 행정적으로도 적절하지 않다며, 2년 등을 포함해 충분한 기간(텀)을 두고 운영할 필요가 있다고 개선 건의했다.이에 대해 복지부 고형우 과장은 2년 주기 시행을 고려할 만하다고 말한 것으로 알려졌다. 따라서 실거래가 시행주기는 일단 2년으로 조정될 가능성이 커보인다.구입가 미만 판매 제외와 관련해서는 논란이 적지 않았다. 고 과장 등은 '입찰병원에서 '1원 낙찰' 등이 발생하는 건 제약사들이 초저가에 의약품을 공급해주니까 가능한 것 아니냐'고 반문했다.반면 제약계는 의료기관의 우월적 지위에 의해 발생하는 불공정한 거래를 있는 그대로 인정하는 건 문제가 있다고 반론을 제기했다. 또 '구입가 미만 판매'는 약사법령에도 위반되는 사안이라고 지적하기도 했다.이 쟁점은 이달 적용된 가중평균가 산출에서는 제외됐던 사안이지만 복잡한 유통구조에서 발생하는 초저가 거래의약품을 어떻게 분리해 낼 지를 놓고 앞으로 충분한 논의가 필요해 보인다.R&D 감면은 현재 혁신형제약기업에 한정해 인하율의 30% 수준에서 이뤄지고 있다. 제약업계는 이 기준을 획일적으로 적용하지 말고 R&D 비중에 따라 최대 50~30%로 차등 감면할 필요가 있다고 주장했다. 또 비혁신형 제약기업도 과거와 같이 R&D 비중을 감안해 30~20% 수준에서라도 감면이 이뤄져야 한다고 했다.복지부는 R&D 감면을 다층화했을 때 재정절감 등 실거래가조정제도에 미치는 영향을 분석해 본 뒤 다시 논의하자고 했다. 영향분석은 심사평가원의 몫으로 넘겨졌다.원내사용 의약품, 그것도 주로 주사제에 약가인하가 쏠리는 부분도 의제가 됐다. 제약계는 주사제 등 외래처방이 거의 없는 의약품의 경우 인하율 상한을 5%로 달리 정하거나 품목별 최대 인하율이 원내의약품 평균을 넘지 않도록 제한할 필요가 있다고 주장했다.복지부는 이 논점에 대해서도 재정절감 등에 미치는 영향 등을 분석해 보라고 심사평가원에 요청했다.보훈병원이나 산재병원 등이 구입한 의약품을 가중평균가 산출에 포함시키는 내용도 이날 쟁점의제 중 하나가 됐다. 제약계는 의약품 구매입찰이 사실상 의무화된 국공립병원과 건강보험권 밖에 있는 보훈병원, 산재병원, 자동차보험 사용분은 적용대상에서 제외할 필요가 있다고 주장했다.고 과장도 보훈병원, 산재병원 등을 제외시키는 방안은 검토할 만하다고 공감했다. 하지만 국공립병원을 빼자는 의견에는 부정적인 입장을 내놨다.한편 실무협의체는 격주 금요일마다 회의를 이어가기로 했다. 또 실거래가조정제도 개편논의는 되도록 신속히 마무리하기로 했다.제약계 한 관계자는 "앞으로 두번 정도 실무회의를 거치면 안이 나올 것으로 보인다. 다음달 중에는 협의체 전체회의를 통해 개선안이 확정될 것 같다"고 전망했다. 바이오의약품 약가실무협의체 첫 회의는 오는 11일 열린다.

"고가약 처방관리·대체조제 활성화 필요"2012년 4월 약가 일괄인하는 약가제도상 중요한 변화와 함께 시행됐다.제네릭 등재순서에 따른 계단식 약가체감제가 폐지되고, 최초등재의약품(오리지널)과 제네릭 약가를 동일가(53.5%, 동일성분동일약가제도)로 조정하는 내용이었다.국내 제약업계는 당시 오리지널 처방비중이 증가할 것이라는 우려를 제기했는데, 실제 데이터를 통해 확인됐다.1일 건강보험심사평가원의 '제네릭이 있는 최초등재의약품의 청구금액 비중' 자료에 따르면 심사연도 기준 최초등재의약품 비중은 2010년 38%, 2011년 39%로 증가했다가 일괄인하가 시행된 2012년 38.4%로 소폭 낮아졌다.그러나 최초등재의약품 비중은 2013년 40.3%로 반등했고, 2014년에는 43.9%까지 치솟았다. 일괄인하 직전연도와 비교하면 약 5%p 상승했다. 거꾸로 복제약 청구금액 비중은 2011년 61%에서 2014년 56.1%로 추락했다.이에 대해 심사평가원은 "고가의약품 처방 관리, 제네릭 사용장려, 대체조제 활성화 등 건강보험 약품비를 총체적으로 관리할 필요가 있다"고 분석했다.다른 분석결과를 통해 재확인된 중요한 시사점은 또 있다. 보험의약품 가격이 아니라 사용량과 제품구성 변이 관리 필요성이다.심사평가원이 2013년 서울대 권순만 교수 등에게 연구 의뢰한 '효율적인 약가사후관리방안 연구'를 보면, 약가 일괄인하 이후 1년(2012년 4월~2013년 3월)의 전체약품비 변이는 기준연도 대비 1.067을 기록했다.약품비 증가 원인 분석에서는 이용량변이 1.160, 가격변이 0.755, 제품구성변이 1.217 등으로 나타났다. 의약품 가격은 전체 약품비를 감소시키는 데 반해 사용량과 제품구성 변이는 증가시킨 것이다.이에 대해 연구진은 "개별 약가관리만으로는 전체 약제비를 관리할 수 없음을 의미한다. 고가약으로 처방변화, 보장성 강화 등에 의한 고가약 등재, 급여기준 확대 등에 대한 실질적인 효과 재평가 필요성이 제기된다"고 지적했다.한편 지난해 건강보험 약품비는 14조985억원으로 총진료비 중 26.15%를 차지했다. 약품비 비중은 지속적인 약가인하 정책에 힘입어 2011년 29.15%, 2012년 27.11%, 2013년 26.1%로 매년 감소 추세다.2014년에는 26.49%로 수치상으로는 반등했는데, 정액수가를 제외하고 행위별수가만 산출하는 방식으로 기준을 변경한 탓이었다.

정부가 제약사 CEO들이 참석한 제약업계 현장 간담회 건의사항을 적극 검토해보겠다는 입장을 밝혀 주목된다.약가 환급제 확대 적용, 대체약제 범위기준, 글로벌 진출 신약 등에 대한 적정가치 반영 등이 대표적이다.복지부 고형우 보험약제과장은 24일 전문기자협의회 기자들과 만나 전날 열린 '제약업계 현장 간담회' 결과를 설명했다.고 과장에 따르면 간담회 주요 건의사항은 제약계와 소통강화, 글로벌 진출신약에 대한 환급제 확대 적용, 신약 적정가치 반영, 대체약제 설정기준 합리화, 약가사후관리제도 정비 등을 꼽을 수 있다.고 과장은 먼저 "제약업계와 소통을 강화하고 약가제도 개선도 단기적인 성과만 보고 갈 게 아니라 긴 호흡이 필요하다는 의견이 있었다"며 "현장에서 답했지만 앞으로 소통을 더 강화하고 제도개선은 단기, 중단기로 나눠 접근할 계획"이라고 말했다.고 과장은 또 "신약개발은 고비용과 장기간 투자가 수반되는 만큼 제대로 가치 평가가 이뤄져야 한다는 의견이 있었는데, 복지부도 당연히 공감한다"면서 "특히 국내 약가를 사우디아라비아나 중국 등에서 참조해 국내에서 신약이 저평가되면 글로벌 진출에 문제가 될 수 있다는 지적이 있었는데, 개선점이 있는 지 검토해 보려고 한다"고 설명했다.고 과장은 특히 "신약 혁신가치 반영은 국내 제약사나 다국적 제약사의 공통된 의견이었는데, 국내 제약사는 글로벌 진출신약에 대한 부분이었고, 다국적 제약사는 신약 전반에 대한 가치 반영이 중요하다는 점에서 일부 차이는 있었다"고 소개했다.그러면서 "전체적으로 제약산업에 걸림돌이 되지 않도록 보험약가 수준을 고려해야 한다는 의견이었다. 보험재정 건전성 등을 고려해 합리적인 해법을 찾아볼 계획이다. 환급제를 확대 적용하면 보험재정에 부담을 주지않으면서 표시가격을 유지할 수 있는데, 그런 것들을 앞으로 검토해보겠다"고 했다.고 과장은 이와 함께 "이의경 교수가 수행한 연구를 통해 확인된 것처럼 전반적으로 약가 수준이 다른 나라보다 낮다는 의견이 있었다. 오래된 의약품 가격을 신약 평가에 반영한 결과라는 지적, 다시 말해 대체약제 기준에 대한 부분인데 심평원은 현 기준이 합리적이고 한다. 이 부분도 향후 연구용역 결과가 나오면 검토해볼 계획"이라고 했다.또 "실거래가조정제도, 사용량약가연동제도 등 약가사후관리제도의 중복적용 문제가 거론됐다. 전반적으로 검토해 볼만한 의견이었다"고 덧붙였다.고 과장은 결론적으로 "간담회에 오신 분들의 의견을 다 듣고 메모했다. 수용 가능성 여부를 검토하고, 실무협의체를 통해 지속적으로 '팔로우-업' 할 예정"이라고 했다.이어 "바이오의약품 업계의 경우 규모가 작고 약가제도에 대한 실무경험이 적다며 사전 트레이닝이 필요하다고 건의했는데, 심사평가원을 통해 해소할 수 있는 지 검토해보겠다"고 했다.

올해 대통령 업무보고의 핵심은 정부정책의 성과창출이다. 이는 현장의 목소리를 얼마나 담아내느냐에서 판가름 난다. 산업분야에서는 특히 활력이 중요한데, 제약산업은 글로벌 진출 규제완화와 약가제도 개선이 초점이 될 수 밖에 없다.보건복지부는 약가제도 개선논의를 진행하면서 현장의 목소리를 직접 듣겠다고 했는데, 23일 제약협회 회의실에서 강도태 건강보험정책국장 주재로 첫 현장 간담회가 열렸다.이날 간담회는 제약산업과 관련된 정부 측 실부서 관계자와 제약단체, 제약 CEO들까지 초청돼 내실있게 준비됐다.먼저 정부 측 인사를 보면, 강 국장을 위시해 맹호영 통상협력담당관, 고형우 보험약제과장, 최종희 제약산업TF팀장(보건산업진흥과), 보험약제과의 김영삼 사무관과 박지혜 사무관이 참석했다.또 건강보험공단에서는 박국상 보험급여실장, 정윤균 약가협상부장, 최남선 차장 등이 배석했고, 건강보험심사평가원에서는 조정숙 약제관리실장과 소수미 약제등재부장(평가부장 겸임)이 나왔다.제약 참석자 면면도 화려하다. 국내 제약사에서는 조순태 녹십자 부회장, 한미약품 이관순 사장, 중외제약 한성권 사장, 동아에스티 강수형 사장, 보령제약 최태홍 사장, 코오롱생명과학 이우석 대표, 코아스템 장진태 대표 등이 참석했다.또 다국적제약사에서는 엠에스디 현동욱 대표, 사노피아벤티스 배경은 대표, 화이자 오동욱 대표, 글락소스미스클라인 홍유석 대표 등이 함께 했다.제약협회(갈원일 전무, 장우순 실장), 다국적의약산업협회(이상석 부회장, 김성호 전무), 바이오의약품협회(박정태 전무, 강기신 실장) 등의 제약단체 임원들도 배석했다.강도태 건강보험정책국장은 인사말을 통해 "최근 들어 제약산업은 국가적 측면에서 희망을 주고 있다. 좋은 모습을 보면서 기대감이 크고 정부 입장에서 관심도 많다"고 말했다.강 국장은 이어 "그동안 약가제도와 관련한 제도개선 요구가 많았던 것으로 안다. 관련 제도개선협의체를 통해 이런 문제를 논의해 가면서 의견수렴도 계속해 나갈 계획"이라면서 "같은 일환으로 오늘 자리를 마련했다"고 했다.강 국장은 "바쁜 시간에 시간을 내 참석해 주셔서 감사하다. 오늘 제안한 의견을 하나하나 검토하고 논의해서 개선방안을 모색하겠다. 귀중한 의견 소중히 받겠다"고 강조했다.이후 간담회는 비공개로 진행됐다. 앞서 고형우 보험약제과장은 복지부의 약가제도 개선방향 설명과 참석한 CEO들의 의견개진 순서로 간담회를 진행할 계획이라고 밝혔다.