의약품 허가품목갱신제도 시행을 앞두고 식약처가 수입의약품 등 제출자료 근거 규정을 신설하고 일부 규정을 정비한다.식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 품목 생신에 관한 규정' 일부 개정고시(안)에 대해 행정예고하고 업계 의견조회에 들어갔다.14일 식약처에 따르면 이번 개정은 품목갱신 대상 약제에 대한 제출자료 근거 규정을 정비하는 한편, 제약사 민원 신청과 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지하고자 마련됐다.주요내용을 살펴보면 식약처 고시 '의약품등 안전성 정보관리 규정'이 폐지되고 총리령 별표 4의3 의약품 등 시판 후 안전관리기준이 상향 입법되면서 안전관리에 관한 자료의 근거 규정이 바뀐다.또한 의약품 등 수입관리 기준이 신설되면서 수입약 제출자료에 대한 근거규정이 새롭게 마련됐다.식약처는 이번 일부개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 오는 23일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

생후 1년 미만 2·4·6개월 영아가 필수로 접종하는 백신이 다국적제약사의 신제품 출시 일정에 따라 생산량이 줄어 공급이 중단 될 것이라는 우려가 나오고 있다.질병관리본부는 필수적으로 접종해야 하는 영아는 차질이 없도록 하지만 추가접종하는 유아는 새로운 백신이 나오는 10월까지 연기한다는 계획이다.지난 12일 질병관리본부(이하 질본)는 DTap, IPV 백신 수급 안전화를 위한 한시적 예방접종 권고안을 통해 "중단 공급 상황이 발생할 수 있다"며 4세부터 6세 사이 추가접종 유아는 10월 1일 이후로 연기해줄 것을 요청했다.1세 미만 영아는 생후 2·4·6개월 차에 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 예방과 소아마비(IPV) 감염을 막는 4가혼합백신을 필수로 접종해야 한다. 처음 접종한 백신은 접종이 끝날 때까지 동일한 백신을 맞아야 한다. 4세부터 6세까지는 추가접종이다.현재 국내에는 디프테리아+파상풍+백일해(DTap) 감염과 소아마비(IPV)를 한번에 예방하는 백신은 사노피-파스퇴르의 4가혼합백신 테트락심(DTap-IPV)이 유일하다.사노피는 테트락심 접종횟수를 줄여 편의성을 높이고 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib)을 추가한 5가혼합백신 펜탁심(DTap-IPV/hib)으로 대체하기 위해 생산을 줄이며 품절 우려가 일어나게 됐다.국내에는 테트락심 외에는 4가혼합백신을 공급할 수 있는 제약사가 없다는 점이 지적되며, 새로운 5가혼합백신이 공급되는 6월까지 약 한 달간은 품절사태가 발생할 수도 있다.질병관리본부는 연간 40만 도즈의 4가혼합백신 공급계약을 체결하고 있으며, 매월 3만5000명에서 4만명 정도의 신생아가 태어나고 있다. 4가혼합백신의 영유아 접종률은 80%로 품절 사태가 발생할 경우 그 여파는 상당히 클 것으로 보인다.4가혼합백신 품절 시 교차접종이나 단독접종이 가능하지만 전환에 따른 임상 등 데이터가 없어 안전성이 확보되지 않은 점은 불안감을 더하고 있다.이마저도 전 세계적인 공중보건 위기로 소아마비 백신 수요가 늘어 단독접종에 필요한 IPV백신이 9월까지 한시적으로 부족할 수도 있다는 전망이다.다만 질본은 4세부터 6세까지 추가접종을 받아야 하는 유아 백신을 1·2·3차 영아용으로 확보해 필수적으로 맞아야 하는 영아들은 우선적으로 이상없이 진행시킨다는 방침이다. 2·4·6개월 영아는 접종이 늦을 경우 치명적일 수 있지만 4세~6세는 기존 예방효과가 지속돼 조금 늦더라도 괜찮다는 예방접종심의위원회 의견을 따른 것이다.또한 4가혼합백신이 5월 중에도 조금씩 공급이 이뤄지기에 실제 품절로 이어지기는 쉽지 않다는 입장이다. 질본은 "일부 지역과 의료기관에서 4가 혼합백신 부족 현상이 발생할 수도 있기에 효율적인 백신 관리를 위해 권고한 것이지, 지금 당장 접종이 불가능한 것은 아니다"고 설명했다.아울러 오는 6월 백신안정성을 평가하는 식약처 국가검정을 통해 펜탁심 출시 이후에는 품절우려가 해소될 것으로 보고있다.

건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의결과를 일정 절차를 거쳐 곧바로 공개하기로 했다. 최근 사회적 이슈가 된 면역항암제 등의 제한적 결과 공개가 계기가 됐다.심사평가원 관계자는 12일 이 같이 말했다. 이 관계자는 "약평위는 자문기관이어서 심사평가원장이 결정하기 전에 결과를 공개하는 건 곤란하다고 판단해왔다"고 설명했다.그러나 비공식 루트로 심의결과가 알려지면서 회의정보가 왜곡되거나 불분명하게 유통되는 일이 자주 발생하자 뒤늦게 결과를 공개하기로 한 것이다.이 관계자는 "심사평가원장 보고 절차 등을 감안하면 회의 다음날이 될 것이다. 가급적 빨리 공개한다는 게 내부 방침"이라고 했다. 공개범위는 품명(성분명)과 약평위 평가결과 등 간단한 정보가 될 것으로 보인다.공개방식은 언론에 보도자료를 배포하거나 홈페이지를 통해 공개하는 방안 등을 다각적으로 고려하고 있다고 이 관계자는 덧붙였다.

위험분담(RSA) 대상 약제 뿐 아니라 일반신약도 재정영향이 큰 경우 총액을 제한해 약품비를 관리하겠다는 건강보험공단의 RSA 약가협상 세부운영지침 개정방안에 대해 제약계가 수용할 수 없다며 반대입장을 잇따라 제출한 것으로 알려졌다.반발은 특히 다국적제약계 쪽에서 컸다.다국적 제약사 한 관계자는 27일 데일리팜과 통화에서 "현행 협상지침으로도 약가협상을 준비 중인 두 개 면역항암제에 총액제한형 계약을 체결할 수 있다. 일단 키트루다와 옵디보는 현 지침대로 진행하고 대상확대는 충분히 공론화를 거쳐 공단 세부지침이 아닌 상위법령에서 다뤄야 한다는 의견을 전달했다"고 말했다.이 관계자는 "복지부와 건보공단이 상식이 있다면 수용할 것으로 기대한다"고 했다.다국적 제약사 다른 관계자는 아예 "경평생략약제와 총액제한형 위험분담 적용약제 외에 복지부장관이나 심사평가원장이 필요하다고 인정한 약제로 확대 적용하는 건 위임범위를 벗어난 월권이자 재량권 일탈"이라고 주장했다.이 관계자는 그러면서 "최근 심사평가원의 RSA 재평가 기준안이나 건보공단의 총액제한 확대 방안을 보면 각자 기관마다 '자기 할 일만 충실히 하자'는 주의인 것 같다"며 "약가제도 전체 그림을 보고 고민하지 않는다. 그런 사람이 없는 것 같다. 각자도생하는 꼴"이라고 비난하기도 했다.국내 제약사들의 경우 상대적으로 관심이 적었다. 총액제한을 확대해서 적용받을 만한 약제가 거의 없어서 영향권 밖이라고 판단한 영향을 보인다. 다만 최근 다방면의 약가제도 개선논의가 있었던 점을 고려해 개별약제든, 전체 약품비든 총액관리적 접근방식은 신중히 접근할 필요가 있다는 '시기상조' 의견을 복지부와 건보공단 측에 전달한 것으로 알려졌다.국내 제약계 한 관계자는 "국내 제약사가 글로벌 블록버스터 신약을 만들려면 아직 시간이 더 필요하고 여건이 더 성숙돼야 한다. 그러기엔 총액적 접근방식은 아직 이르다"고 주장했다. 그는 특히 "닭도 키워야 잡든 달걀을 얻든 하는 데 병아리 때 잡으면 무슨 부가가치를 창출하겠느냐"고 반문하기도 했다.앞서 건보공단 측은 데일리팜과 통화에서 세부지침 개정만으로도 대상약제 추가는 가능하고, 설령 이렇게 시행해도 실제 적용약제는 매우 드물 것이라고 설명했었다.

정부가 올해 제약산업 육성·지원 시행계획에 약품비 총괄관리 제도 도입을 위한 기틀을 마련한다는 계획을 추가했다.공익목적이 큰 임상시험에는 대조군 약제비용에도 건강보험을 적용하는 방안을 추진하기로 했다.정부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 올해 제약산업 육성·지원 시행계획을 최근 확정했다.19일 복지부에 따르면 제약산업 육성·지원 계획에서 약가제도는 '예측 가능성 제고'를 목표로 한다. 올해 시행계획은 크게 3가지로 압축된다.양질의 의약품에 대한 환자 접근성 및 건강보험 보장성 강화를 지속 추진한다는 게 첫번째 목표다. 구체적으로는 암, 희귀질환 등 고가 약제에 대한 건강보험 적용방안을 마련하고, 중증질환 환자 부담 경감에 주력하기로 했다.또 위험분담약제와 경제성평가 면제 약제 사후 평가 관리 방안을 마련하는 등 환자 편익 증진과 제도 안정화를 도모하기로 했다.폐암신약(타그리소정, 올리타정)과 면역항암제(옵디보주, 키트루다주)에 대한 급여도 신속 추진한다고 구체적으로 언급했다.이와 함께 매년 늘어나는 보험 약제비를 효율적으로 관리하기 위해서는 현 개별적·미시적 관리체계로는 한계가 있다고 보고, 전체적으로 총괄 관리할 수 있는 제도 도입을 위한 기틀을 연내 마련하기로 했다.또 공익목적이 큰 임상시험의 통상진료비용에 건강보험을 적용하는 방안도 올해 추진과제로 포함시켰다.희귀난치치료제 개발 등 공익성이 인정될 경우 대조군 약제비용, 검사료 등 통상진료비용에 급여 적용한다는 게 핵심이다. 기업 주도 임상시험의 경우 공익성 여부를 사전에 심의하기로 했다.

이른바 '7.7 약가제도'는 글로벌에서 경쟁력 있는 신약개발을 유도하기 위한 제약산업 육성방안의 일환으로 나왔다.이중 개념과 범위가 모호해 적용 유예된 '사회적 기여도'나 '공동계약(오픈이노베이션) 등은 다국적 제약사에게 열어준 '쪽문'이었다.건강보험심사평가원은 지난달 '사회적 기여도' 개념과 범위 설정을 위해 이화여대약대 배승진 교수팀에게 연구과제(보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구)를 의뢰했다. 6월30일까지 유예된 평가항목이기 때문에 연구자에게 주어진 시간이 많지 않은 상황이다.심사평가원과 배 교수팀은 최근 다국적제약사 관계자들과 만나 의견을 들었다. 공식적인 제약계 간담회는 곧 열린다.이와 관련 KRPIA는 이미 사회적 기여도 개념과 범위설정을 위한 연구를 마친 상태다. 간담회에서도 이 연구결과가 일부분 소개되기도 했다.문제는 이날 오고 간 대화 내용들이다. 심사평가원 측은 '7.7 약가제도' 자체에 대해 의구심을 내비쳤다. 신약 평가과정에서 임상적 유용성이 개선된 약제 등에 대해 가점을 부여해 평가가 이뤄지는데, 약가가산을 추가로 인정하는 건 중복혜택이라는 시각이 강했다.사회적 기여도 등을 평가항목에 넣어서 가산을 적용할 수 있는 통로로 인정한 것도 이해하기 어렵다고 했다. 이런 논란은 사실 '7.7 약가제도'가 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고됐을 때도 제기됐었는데, 한 차례 소위원회를 거쳐 우대조건을 보다 엄격히 제한하기로 하는 선에서 논란은 봉합됐었다.심평원 내부의 의구심은 이런 히스토리에도 불구하고, 당시 건정심에서 제기된 문제의식에서 한발도 나아가지 못한 인상이었다고 간담회에 참석한 한 관계자는 귀띔했다.상황이 이렇다보니 다국적제약사 관계자들 사이에서는 볼멘소리가 나왔다.우선은 정부와 제약계 등이 협의체를 구성해 마련한 제도개선 성과를 근본적으로 들춰내 원점에서 다시 들여다보려는 시도에 대한 우려를 나타냈다. 무엇보다 '7.7 약가제도'는 제약산업 육성지원 차원에서 나왔고, 우대조건이 당장은 특정기업에 혜택으로 돌아가는 것처럼 보이지만 중장기적으로는 사회전체에 이득이 된다는 취지를 살펴야 한다고 주장했다.이날 회의에 참석한 다른 관계자는 "결론이 어떤 방식으로 나올 지는 차치하고라도 최소한 연구자가 심사평가원이 제시한 연구목표와 과제에 집중해 결과물을 내놓길 바랄 뿐"이라고 했다.실제 심평원이 주문한 1차 연구목표는 신약의 사회적 편익 창출 측면을 고려해 약가정책에 반영할 수 있도록 사회적 기여도의 의미를 규명하고, 적용 대상을 명확히 하자는 내용이었다. 부가적으로 개방형 혁신 기반 R&D 투자와 성과 창출 기업에 대한 기준을 검토하는 내용도 포함됐다.