온브리즈흡입캡슐 허가사항, PMS 결과 부작용 반영

• 식약처, 이르면 내달께 추진...업체 의견조회 중

호흡기관용약으로 쓰이는 노바티스 온브리즈흡입용캡슐 150μg 함량과 300μm 제품 허가사항에 가래, 흡인성폐렴, 급성호흡부전 등 중대한 이상사례과 발열 등 중대한 약물이상반응 내용이 추가된다.

국내에서 진행된 시판후조사(PMS) 결과 나타난 일부 부작용을 반영했다.

식품의약품안전처는 인다카테롤말레산염 제제(단일·흡입제)에 대한 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

PMS 결과에 따르면 업체는 지난 6년 간 3122명을 대상으로 시판후조사를 실시했으며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 21.91%(684/3122명, 총 951건)로 보고됐다.

ㄷ물게 나타나는 중대한 이상사례를 살펴보면 가래, 가래증가, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 가슴불편감, 하기도감염 등이 조사됐다.

같은 기준으로 드물게 나타나는 중대한 약물이상반응의 경우 발열, 기립성저혈압 등이 나타났다.

식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 10일까지 업계 의견조회 후 특이사항이 없으면 그대로 반영해 적용할 방침이다.