건선 신약 코센틱스, 휴미라와 직접비교 진검 승부

• 식약처, 노바티스 3상시험 승인...단독요법 간 유효성 비교

한국노바티스가 건선성 관절염 치료제 '코센틱스(secukinumab, 개발약물명 AIN457)'와 같은 효능을 지닌 한국애브비 '휴미라'와 단독요법 유효성을 비교하는 후기 3상(3b상) 임상시험을 국내에서 개시한다.

식품의약품안전처는 노바티스가 접수한 이 같은 내용의 'AIN457' 3b상 임상시험계획서를 29일자로 승인했다.

코센틱스는 이달 초 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 급여 문턱에 한발짝 다가간 제품으로, 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 억제하는 단일클론항체다.

IL-17A는 건선성 관절염과 강직성 척추염의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인 중 하나인데, 이 약제가 IL-17A와 선택적으로 결합하면서 건선성 관절염이나 강직성 척추염을 일으키는 염증반응을 억제해준다.

임상시험은 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 '코센틱스'와 '휴미라'를 각각 단독요법으로 투입한 환자들의 유효성을 비교하는 방법이 주 골자다. 시험 기간은 총 52주로, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조군, 다기관 시험으로 진행된다.