의약품에 혼합 첨가제를 사용할 경우 해당 약제 허가 신청서에 그 성분의 명칭과 규격 등을 기재해야 한다는 내용이 법령에 명시됐다. 천연물신약의 경우 신약 정의와 오인할 소지가 있어서 관련 규정에서 삭제시켰다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정'에 대한 행정예고를 마치고 23일 확정 공고했다.이는 의약품 첨가제 기재요령을 명시해 의약품의 안전성을 제고하고 천연물신약 관련 규정을 정비해 약제 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위한 조치다.먼저 혼합 첨가제 원료 기재요령이 명확화 됐다. 그간 제약사들은 첨가제에 다른 첨가제, 즉 혼합한 첨가제를 약제에 사용한 경우 허가 신청서에 원료약품과 그 분량, 기준과 시험방법 등에 이를 기재해야 하는데 이를 빠뜨리는 경우가 많았다.이에 식약처는 혼합된 성분의 명칭, 규격이 원료약품과 그 분량, 기준 및 시험방법(기시법) 등에 제약사가 제대로 기재하지 않은 경우 이를 기재하도록 기재요령을 명시했다. 다만 첨가제의 명칭과 규격 등에서 이를 확인할 수 있으면 생략할 수 있게 했다.천연물신약 관련 문구나 조항은 삭제됐다. 천연물신약은 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 정의하고 있는 용어로, 약사법에서 규정하고 있는 신약 정의와 달라 오인될 소지가 있기 때문이다.삭제된 내용은 천연물신약의 정의를 비롯해 관련 임상시험의 종류, 시험방법, 시험예수, 평가 등 관련조항이다.식약처는 의약품 첨가제 기재요령을 명문화시키고, 품목허가·심사 시 불필요한 용어 등을 삭제해 허가·심사 업무에 적정을 기할 것으로 기대했다.

한국쿄와하코기린의 척추관절염 치료제 'KHK4827'이 최근 임상 3상을 개시했다. 일본과 대만에 이은 글로벌 임상 차원으로, 국내에서도 대형병원 다기관 임상으로 진행된다. 식품의약품안전처는 'KHK4827'의 축성 척추관절염에 대한 국내 환자 3상임상시험을 승인했다.'KHK4827'는 인터루킨-17(intereukin-17) 억제제로 업체 측이 축성 척추관절염과 건선성관절염으로 시판 추진 중인 제제다. 현재 'KHK4827'는 건선성관절염의 경우 이미 국내 대형병원 피부과에서 임상 3상이 진행 중이고, 사이트가 다른 축성척추관절염 3상은 이제 막 개시됐다는 것이 업체 측 설명이다.22일 식약처에 따르면 이번 'KHK4827' 3상은 축성 척추관절염 시험대상자에서 안전성·유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 위약-대조 시험이다. 이미 시작된 일본과 대만의 글로벌 3상에 맞춰 진행되고 있다.경희대학교병원을 비롯해 아주대학교병원, 전남대학교병원, 한양대학교병원, 인하대학교의과대학부속병원, 대구가톨릭대학교병원, 충남대학교병원 등이 수행한다.

백혈병치료제 글리벡 리베이트 행정처분 논란이 결국 감사원 감사청구로 이어졌다.경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 22일 오전 복지부가 한국노바티스(이하 노바티스)의 리베이트 의약품 일부에 대해 보험급여 정지가 아닌 과징금을 부과한 것에 대해 감사원에 공익감사 청구했다고 밝혔다. 경실련에 따르면 지난 4월 27일 복지부는 의약품 리베이트를 제공한 노바티스에 대해 '국민건강보험법' 제41조의2, 제99조 및 시행령 제18조의2, 제70조의2 등에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과했다.하지만 복지부는 과징금을 부과한 글리벡 등 일부 의약품에 대해 입증되지 않은 안전성 등을 사유로 합당한 행정처분을 내리지 않아 논란이 됐다. 노바티스는 2011년 10월 불법 리베이트 제공으로 이미 공정거래위원회로부터 약 23억5000만원에 달하는 과징금을 부과 받았다.경실련은 "노바티스는 공정거래위원회의 조사를 받으면서도 리베이트를 근절시키려는 노력보다 단속을 피하기 위한 방법만을 강구했고, 실제 2010년 11월 리베이트 쌍벌제가 시행되자 직접 리베이트가 아닌 의약전문지 등을 우회하는 방법의 불법 리베이트를 제공했다"며 "복지부는 관련 주무부처의 정책과 입장 등은 무시하고 일부 우려만을 고려, 대체의약품의 취지를 훼손하는 봐주기식 행정처분을 내렸다"고 지적했다.지난 5월 4일 글리벡 대체의약품 관련 건강사회를위한약사회의 공개질의에 대해 식약처는 '글리벡 제네릭의약품은 글리벡을 대조약으로 하여 생물학적동등성이 입증됐으므로 안전성과 유효성이 확보된 의약품'이라고 답변한 사실도 언급했다..경실련은 "일부 환자단체가 주장한 오리지널의약품과 대체의약품 간 이성질체 차이에 따른 안전성 차이가 존재할 수 있다는 주장에 대해 '글리벡과 제네릭의약품 간의 차이는 이성질체가 아닌 결정형의 차이로 두 결정형은 화학적 구조가 동일하고 생물학적동등성을 입증받아 안전성에 차이가 없는 것으로 사료된다'고 했다"며 "불법 리베이트 근절을 위한 사회적 노력에 잘못된 선례를 남기지 않기 위해 감사원이 보건복지부의 노바티스 행정처분과 관련한 사무와 직무 등에 대해 철저한 감사를 실시해 달라"고 요청했다.

앞으로 적용 대상이 드물고 적절한 대체약이 없어서 긴급 도입이 필요한 의약품은 개발단계에서부터 희귀의약품으로 지정된다.이렇게 되면 환자 공급까지 걸리는 소요시간이 단축돼 선택의 기회와 접근성이 보다 향상될 것으로 기대된다.이와 함께 이미 희귀약으로 지정된 세리티닙 제제는 대상질환이 변경된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 행예고 하고 업계 의견수렴에 나섰다.이번 개정안은 적용대상이 드물고 적절한 대체약제가 없어서 도입이 시급한 약제를 희귀의약품 또는 개발 단계에서 희귀약제로 보다 신속하게 지정하기 위해 마련됐다.이 맥락에서 주요내용을 살펴보면 먼저 동종지방유래 중간엽줄기세포가 개발단계 희귀약으로 신규 지정된다. 대상은 안트로젠의 동종지방유래 중간엽줄기세포(주사제)로서 Anti-TNF 제제에 불응인 크론병에 쓰이는 약제다.식약처는 이와 함께 이미 희귀약으로 지정된 세리티닙의 대상질환은 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 바꾼다.식약처는 "이번 개정으로 희귀의약품 지정을 확대해 해당 환자들의 치료제 선택 기회가 더욱 커질 것으로 기대된다"고 설명했다.식약처는 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인을 대상으로 내달 12일까지 의견조회를 실시한 뒤 곧바로 시행할 계획이어서 이르면 내달 중순께 시행될 예정이다.

한국얀센의 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료제 프레지스타정의 허가사항에 고지혈증·탈모·피부염 등 약물 이상반응 사례가 추가된다.국내 시판후조사(PMS) 결과를 반영한 것으로, 내달 중 허가사항 변경이 이뤄질 전망이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '다루나비르' 성분 단일경구제인 프레지스타정400mg과 600mg 함량 약제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다.프레지스타정은 HIV 감염 치료제로 저용량의 리토나비르(pharmacokinetic enhancer)와 병용투여 하는 약제다.21일 식약처에 따르면 국내 PMS는 7년 간 195명을 대상으로 실시됐다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 36.4% 보고됐는데, 이 중 중대한 이상사례 발현율은 3.6%, 예상하지 못한 이상계례 발현율은 인과관계와 상관없이 24.6% 보고됐다.이 중 프레지스타정 복용과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상약물반응 발현율은 4.1%다. 가슴불편함을 비롯해 고지혈증, 고혈압, 무좀, 상복부통, 약물발진, 탈모, 피부염 등이 각 0.5%로 보고됐다.식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 업계를 대상으로 내달 1일까지 의견을 제출받아 변경 추진할 계획이다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오늘(19일) 오전 10시 의약품안전관리원 5층 대회의실에서 과천중학교 학생 30여명을 대상으로 '알고 쓰면 더 안전한 약 이야기' 프로그램을 진행했다. 이번 교육은 청소년들에게 다양한 현장학습 기회를 제공하는 '중학생 자유학기제' 프로그램의 일환으로, 안양 관내 중학생들의 의약품 안전관리 분야 진로탐색을 지원하고 지역사회의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 목적으로 진행됐다. 주요 교육내용은 ▲청소년기에 주의해야 하는 의약품(강연) ▲의약품 안전관리 제도 소개(영상 시청) ▲의약품 안전 분야 진로탐색(질의응답) 순으로 구성됐다. 특히 이번에는 강연식 교육뿐만 아니라 의약사를 비롯한 간호사와 통계·홍보·정보기술 시스템 등 다양한 분야에 종사하는 의약품안전원 직원과의 대화를 통해 진로를 찾아가는 학생들의 궁금증을 풀어보는 시간을 마련해 호응을 얻었다는 것이 안전관리원의 설명이다.한편 안전관리원은 2015년부터 지금까지 의약품 분야 진로탐색 프로그램을 통해 중학생 1030명을 대상으로 교육을 실시했으며, 전국 보건의료 관련 학과 대학생 대상 ‘차세대 의약품 안전리더 교육’과 약학대학생 실무실습 교육 등 실시해 학생들의 진로 개발을 지원하고 있다.

지난해 우리나라에서 시판허가를 획득한 신약은 총 25개 품목이었다. 이 중 국내 제약사 제품은 한미약품 올리타정(1성분 2품목)이 유일했다.특히 이 시기에는 노바티스 제품이 3개 성분 7개 품목으로 가장 많이 국내 상륙한 것으로 집계됐다.19일 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2016년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 총 2845개(한약재·수출용 제외)였다.이 중 허가·신고된 신약만 별도로 살펴보면 총 12개 성분 25개 품목으로 나타났다.허가 승인 시기별로는 1월 희귀신약인 한국유씨비 텍피데라캡슐, 한국MSD 가다실9프리필드시린지와 가다실9주를 시작으로 4월 한국산도스와 한국노바티스가 각각 제네프리필름코팅정, 엔트레스토필름코팅정을 허가받았다.이어 5월에는 한미약품이 올리타정을 함량별로 허가를 획득했고, 8월에는 화이자제약이 입랜스캡슐을, 9월에는 길리어드사이언스코리아가 젠보야정을 연이어 국내에 들여왔다.이후 10월에는 한국베링거인겔하임이 희귀신약인 오페브연질캡슐을 함량별로 국내 상륙시키는데 성공했고, 한국BMS제약이 11월 희귀신약 엠플리시티주를, 한국MSD가 제파티어정을, 한국노바티스가 자카비정10mg 함량을 같은 달 각각 허가받았다.또 마지막달인 12월에는 한국노바티스가 시그니포라르주사 3개 함량 제품을 국내에 도입했다. 노바티스의 경우 3개 성분 7개 품목 신약을 국내 상륙시켜, 지난해 업체 들 중 가장 많은 신약을 허가받은 것으로 나타났다.