최면진정제로 쓰이는 덱스메데토미딘염산염 단일제 성분 주사제 제품 부작용 경고 항목에 고혈압과 빈맥 등이 추가된다. 국내에는 7개 업체 8개 품목이 판매되고 있다.식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 이 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고 해당 품목들에 대한 허가사항 변경을 추진하기로 했다.변경 내용에 따르면 허가사항 부작용 경고 항목 가운데 금단증상에 구역·구토가 포함된다. 또한 이 약을 중단한 이후 48시간 이내에 개입이 필요한 빈맥과 고혈압 발생 내용이 추가된다.이 제제 국내 시판 제약사와 제품은 한국화이자제약 프리세덱스프리믹스주와 프리세덱스주, 경보제약 옴니덱스주, 펜믹스 펜믹스덱스메데토미딘염산염주, 한국팜비오 팜토미딘주, 일성신약 메덱스주, 하나제약 덱스메딘주, 한림제약 한림덱스토민주 등이다.식약처는 해당 업체나 업계를 대상으로 오는 22일까지 의견을 수렴하고 이견이 없을 시 해당 변경안을 확정할 계획이다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 한국의료 해외진출 지원을 위해 분야별 전문 컨설팅을 확대 시행하고, 참여할 컨설팅 전문위원을 모집한다.진흥원은 국내 의료기관 및 연관산업의 해외진출 지원을 위한 의료 해외진출 컨설팅 지원사업(Global Healthcare Key Opinion Leaders, 이하 GHKOL)에 참여할 전문위원을 오는 16일까지 모집한다.국내 의료기관의 해외진출에 수반되는 리스크를 최소화하고 역량강화를 지원하기 위한 GHKOL 컨설팅 지원사업은 지난해 7월 분야별 컨설팅 전문위원 47명을 위촉해 현재까지 약 50개 프로젝트에 분야별, 권역별 전문 컨설팅을 제공하고 있다.올해는 모집분야를 더욱 확대해 조세, 인프라, 국제입찰 분야를 신설, 전문위원을 활용한 다각적인 컨설팅을 지원할 예정이며 선정된 전문위원은 해당분야에서 활동할 예정이다.선정된 전문위원은 컨설팅 신청기관에 컨설팅 제공을 통해 해외진출 성공모델을 수립 및 지원할 수 있으며, 향후 진흥원 관련 사업에 우선 참여할 수 있는 기회를 갖게 된다.진흥원 의료해외진출지원단 황성은 단장은 "이번 GHKOL 2기 전문위원 공고는 모집 분야와 해외 현지 전문가를 확대할 예정으로, 이에 따라 해외에 진출하려는 의료기관과 연관 산업체에 더욱 전문성 있는 컨설팅을 제공할 수 있을 것으로 기대 된다"고 전했다.'GHKOL 2기 전문위원 모집'은 오는 16일 오후 5시까지 이메일을 통해 접수한다. 이번 공고의 자세한 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 및 의료 해외진출 종합정보포털(www.kohes.or.kr)에서 확인할 수 있다.

보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한방의료 분야 외국인 환자 유치와 의료 해외진출 지원을 위해 국내 한방 병의원을 대상으로 '2017년 한의약 글로벌헬스케어 컨설팅 지원사업을 실시한다.이번 사업은 한방 의료서비스의 외국인 환자 유치와 해외진출의 의지를 가진 의료기관들의 역량 강화를 돕고, 실질적 효과를 창출할 수 있는 맞춤형 상시 지원책으로 한방 병의원의 현 상태(기획단계, 추진단계, 실행단계)에 맞춰 무료로 컨설팅을 제공하는 것이다.이를 위해 진흥원은 지난 4월 '한의약 글로벌헬스케어 전문 컨설턴트'를 공개 모집했, 최근 '외국인환자 유치 부문'과 '의료기관 해외진출 부문'으로 10명의 컨설턴트들이 선정됐다.한의약 글로벌헬스케어 사업에 대한 컨설팅을 희망하는 의료기관은 이달부터 오는 10월 31일까지 진흥원 홈페이지를 통해 신청할 수 있으며, 신청기관의 요청내용에 따라 전문 컨설턴트를 1대 1 매칭해 컨설팅을 제공할 예정이다.이와 함께 진흥원은 '한방 병의원 글로벌헬스케어 기본 과정' 교육 프로그램을 개설해 한의약 글로벌헬스케어 사업의 이해와 전략 등에 대해 한방 병의원을 대상으로 교육할 예정이다.일정은 오는 10일과 17일, 24일에 한국보건복지인력개발원 강남 교육장에서 예정돼 있다.진흥원 국제의료본부 글로벌센터 김수웅 센터장은 "이번 사업이 한의약 글로벌헬스케어 사업 활성화를 위한 마중물로 활용되고, 향후 한방 의료기관들의 자생력 강화와 실질적 성과 창출을 위해 전문적·집중적 컨설팅이 지원될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.자세한 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 백신 제조·수입사 등을 대상으로 '2017년 계절인플루엔자 백신 국가출하승인 민원설명회'를 오늘(7일) 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 국가출하승인 신청 방법 등 국가출하승인 제도에 대한 백신 제조·수입사의 이해도를 높여 올해 하반기 공급 예정인 계절 인플루엔자 백신의 원활한 공급을 지원하기 위해 마련됐다.국가출하승인 제도란 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 품질을 확인하는 제도다.주요 내용은 ▲국가출하승인 관련 규정 및 신청 방법 안내 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 방법 및 작성 시 유의사항 설명 ▲국가출하승인 신청 시 협조 및 요청사항 안내 ▲관납용 백신 조달계획 발표 등이다.식약처는 올해 국내용 계절인플루엔자 백신의 국가출하승인 양은 지난해와 비슷한 약 2200만명 분으로 예상하고 있다.식약처는 "이번 민원설명회를 통해 올해 하반기 계절 인플루엔자 유행에 대비한 백신이 차질 없이 공급되는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신의 원활한 공급 뿐 아니라 안전성 등 품질 확보를 위해 꾸준히 노력하겠다"고 밝혔다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 오는 7월 6일부터 7일까지 양 일 간 서울 지하철 2호선 선릉역 부근 선릉대치센터 5층에서 안전관리책임자 교육을 실시한다. 안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사·한약사로, 2년마다 16시간의 의무교육을 받아야 한다. 신규 안전관리책임자는 신고수리일로부터 6개월 이내에 교육을 이수해야 한다. 교육을 이수하지 않으면 과태료 50만원부터 100만원까지 위반행위의 횟수에 따라 가중부과된다.이번 교육은 ▲제약회사 부작용 보고 실무 ▲제약회사 약물감시 체계 ▲안전성 정보 교환 계약 등 실무 중심으로 구성되어, 안전관리책임자 뿐만 아니라 안전정보 관리 업무에 종사하는 자는 누구나 교육에 참여할 수 있다.교육은 안전관리책임자 교육 홈페이지(http://pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 이달 28일까지 신청할 수 있다.관련된 상세 내용은 공지사항과 FAQ 메뉴에서 확인할 수 있으며, 교육 수료 후 홈페이지에서 수료증을 발급받을 수 있다(문의 02-2172-6759, pvtraining@drugsafe.or.kr).

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 '제4차 산업혁명 시대의 신개발 의료기기 안전관리' 심포지엄을 2일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄은 4차 산업혁명 시대를 맞아 의료기기 연구& 8231;개발 동향과 전망을 논의& 8231;공유하기 위하여 마련됐다. 의료기기업계·전문가 등이 참여하고, 한국에프디시법제학회와 공동으로 진행한다. 주요내용은 ▲디지털 헬스케어 현황과 전망 ▲첨단기술기반 및 첨단기술기반 치료형기기의 안전관리방향 ▲식약처 '의료기기 안전관리 연구개발(R&D)' 사업 추진 현황 등이다.특히 인공지능(AI), 로봇, 가상& 8231;증강현실 등 첨단·IT 기술 의료기기에 대한 연구개발(R&D) 사업을 효율적으로 수행할 수 있도록 연구 방향도 심도 있게 논의한다.안전평가원은 "이번 행사를 통해 최근 의료기기 개발 동향을 파악해 과학적인 의료기기 안전관리 기반을 마련하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.