식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '의료기기 종합 민원 설명회'를 오는 23일 코엑스 컨퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 의료기기 허가& 8231;심사 관련 제도를 상세하게 설명해 의료기기 심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.주요내용은 ▲지난해 허가·심사 현황 ▲허가·심사 시 주요 문의사항(30개) ▲의료기기 비임상시험 제도 소개 ▲국내 개발 의료기기 수출 지원 방안 등이다.설명회에 참가를 원하는 경우 22일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http:\www.mditac.or.kr)에서 사전 신청하면 된다. 안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가& 8231;심사 제도나 규정을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 그동안 식·의약 관련 업무처리와 관련해 지침, 가이드라인, 해설서 등으로 분류되던 자료들을 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서'로 개편해 오늘(19일)부터 일반에 전면 공개했다.이번에 공개되는 자료들은 식약처 내부 업무처리를 위한 '공무원 지침서' 156개와 각종 가이드라인, 질의응답집 등 '민원인안내서' 756개다.'공무원 지침서'는 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차 등을 담고 있으며 '민원인 안내서'는 대내외적으로 법령 또는 고시·훈령·예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명하거나 특정한 사안에 대해 식약처의입장을 기술한 자료다.식약처는 이번 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서' 전면 공개로 정부 행정의 일관성과 투명성이 높아져 국민들이 식·의약 관련 민원업무를 더욱 쉽게 처리하는데 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다. 이번에 공개되는 자료들의 세부내용은 '홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서& 8231;민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 '첨가제'의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담은 '의약품 첨가제 위험평가 가이던스(민원인 안내서)'를 마련했다.첨가제란 제제에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하고 외관을 좋게 하는 등의 목적으로 사용하는 것으로, 부형제, 안정화제, 보존제, 완충제, 교미제, 현탁화제, 유화제, 방향제, 용해보조제, 착색제, 점증제 등이 있다.이번 안내서는 의약품에 사용되는 '첨가제'에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련됐다.특히 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 품질위험관리 가이드라인(Q9), '유럽연합(EU)'의 첨가제 위험평가 가이드라인, '미국약전(USP)'의 의약품 첨가제 제조와 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영해 국제기준과도 맞췄다.주요 내용은 ▲위험평가 목적 ▲위험평가 도구 및 방법 ▲첨가제 분류 및 위험요소 ▲첨가제의 특이 위험요소 관리 ▲첨가제 제조·품질 관리기준 등이다.대한민국약전에 수재된 첨가제(115종)에 대해 외국규정과 비교한 기원별 분류표, 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트를 별첨자료로 담아 의약품 제조& 8231;품질 관리 시 활용하도록 했다.식약처는 이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 의약품에 사용되는 '첨가제'에 대한 위험평가와 제조·품질 관리에 대한 이해도를 높여 안전한 의약품 생산에 도움이 될 것이라고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 내달부터 본격적으로 시행되는 '의약품 품목 갱신제'에 대한 자세한 사항을 안내하기 위해 '의약품전자민원창구(www.ezdrug.mfds.go.kr)' 홈페이지 내 '의약품 품목 갱신 정보방'을 개설하고 품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신제도 설명 등 관련 정보를 제공한다고 밝혔다.의약품 품목 갱신제도란 의약품 품목허가 또는 품목신고 이후 주기·지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도다. 이번 정보방은 지난 1일부터 제약사 등이 의약품 품목 갱신 신청서와 관련 서류를 제출하도록 '갱신민원처리 시스템'을 구축한 이후 품목별 허가(신고) 유효기간, 갱신 신청기한을 실시간으로 조회하여 기한에 맞춰 품목갱신을 신청하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.정보방의 주요내용은 ▲품목별 허가(신고) 유효기간 및 갱신 신청기한 조회 ▲갱신제도 개요 ▲갱신 민원처리시스템 사용매뉴얼 및 신청서 작성 요령 등이다.참고로 의약품 제약사는 허가(신고) 유효기간 종료 6개월 전에 허가(신고) 갱신을 신청하지 않는 경우 유효기간 이후에는 해당 의약품을 판매할 수 없게 된다.품목별 유효기간 5년이 만료돼 올해 7월 처음으로 갱신을 신청하게 되는 품목은 90개 업체, 181품목이다. 식약처는 "이번 정보방을 통해 제약사 등이 의약품 품목 갱신제도 전반에 대한 이해도를 높이는 동시에 제약사가 보유한 품목의 유효기간과 갱신 신청기한을 쉽게 확인함으로써 새로운 제도가 안정적으로 정착하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 의약품전자민원창구(www.ezdrug.mfds.go.kr) → 정보마당 → 의약품등정보에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 산업 분야에 종사하는 분석실무자들의 역량 강화를 위해 '제3회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 바이오분석지원센터(인천광역시 연수구 소재)에서 개최한다.이번 워크숍은 '분석기술의 이론 및 개발사례'를 중심으로 하는 이론교육(6.20.)과 분석기기를 직접 작동하며 배우는 실습교육(6.21.)으로 나누어 진행한다.이론교육의 주요내용은 ▲항체의약품 역가측정을 위한 최신 분석기술 ▲바이오의약품 PK/PD 연구방법론 ▲첨단바이오의약품 개발을 위한 분석전략 등이며, 실습교육의 주요내용은 단백질구조 분석에 사용되는 첨단분석기기 원평광 이색성(CD)을 활용한 실습 등이다. 여기서 CD(circular dichroism, 원편광 이색성)란 원형의 편광에 반응하는 물질의 특성을 구조 분석에 활용하는 기술로 단백질의 2차 구조 분석에 유용하다.안전평가원은 "이번 워크숍을 통해 바이오의약품 산업 종사자들이 제품 개발에 필수적인 단백질 분석방법 등에 대해 역량을 높이는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 식약처와 공공 분석기관이 보유한 전문지식과 인프라가 국내 바이오의약품 산업 발전에 활용될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.