인보사케이, 골관절염 등급 확대 임상 3상 돌입

• 식약처, 임상시험계획서 승인...국내 146명 대상 진행

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 신약 인보사케이주(Invossa K Injection)가 무릎 골관절염 등급 확장을 추진한다.

식품의약품안전처는 업체 측이 접수한 인보사케이주 임상 3상시험계획서를 22일자로 승인했다.

인보사케이주는 3개월 이상의 보존적 요법(약물·물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence)으로 허가 받았다. 여기서 무릎 골관절염 진행정도 수준은 3등급이다.

성분은 2가지 액제로 구성됐는데 제1액은 동종연골유래연골세포이고, 제2액은 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포다.

이번에 진행되는 임상은 Kellgren & Lawrence 2등급의 안전성·유효성 시험이 주 골자다. 골관절염 증상 진행 정도 2등급으로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 인보사케이주의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상으로 진행된다.

임상 참여 환자는 국내 146명이다.