대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μg인 아클리디니움·포르모테롤 성분제제와 테그톨현탁액 등 황산바륨 성분제제 허가사항에 이상반응 또는 투약주의 내용 등이 포함된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시(안)을 마련하고 이를 업체에 사전예고 했다. 제품은 5개 업체 21개 품목이다.21일 식약처에 따르면 먼저 대웅제약 듀어클리어제뉴에어400/12μg은 이 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경이 추진된다.이 약제 이상반응 가운데 호흡기계 협심증이 '흔하지 않게' 항목에 추가된다.황산바륨 성분제제의 경우 최근 골반 방사선 치료를 받은 환자에게는 투여금지가 추가된다. 또한 일반적 주의사항에 낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 농축된 바륨으로 인해 장폐쇄 발생의 위험성이 더 커지고, 소르비톨을 함유하고 있으므로 유전적으로 과당 불내성 환자에게는 적합하지 않다는 내용도 포함될 예정이다.소아 투여의 경우 낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 이 약 투여 후 장폐쇄 발생에 대해 관찰해야 한다는 문구가 추가된다.제품은 4개 업체 20개 품목으로 메디코의료기 이지-에이취디현탁용분말, 위드헬스케어 바리탑에치디현탁용분말과 바리브라이트졸180현탁액 등이다.태준제약 테그톨현탁액, 솔로탑액120, 솔로탑액130, 솔로탑액140, 솔로탑현탁용분말, 솔로탑에치.디, 태준이지시티액1.5, 태준이지시티액4.6, 솔로탑액70, 이지에스비현탁액, 이지마크현탁액0.1, 동인당제약 레딕스액1.5g, 레딕스액70g, 레딕스액120g, 레딕스액130g, 레딕스액140g, 레딕스현탁용분말도 적용 대상이다.식약처는 이 같은 변경지시 내용을 내달 6일까지 사전예고 기간을 거쳐 같은 달 7일 시행·적용할 예정이다.

SK케미칼 빔스크정 등 라코사미드 성분의 단일·경구제 허가사항에 PMS 결과 반영이 추진된다.식품의약품안전처는 이 제제 재심사 결과를 반영해 이상사례 발현에 대한 내용을 이상반응항에 추가하기로 하고 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 간 375명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.07%(49/375명, 총 62건)로 보고됐다.이 중 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.27%(1/375명, 총 2건)로 경련 및 정신성 발작이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 조사됐다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.또한 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.47%(13/375명, 총 16건)로 보고되었으며, 경련 1.07%(4/375명, 4건), 운동실조 0.80%(3/375명, 3건), 진정, 탈모, 수포, 조기 포만감, 정신성 발작, 체중증가, 식욕감소, 요실금과 딸꾹질이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 조사됐다.이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 1.87%(7/375명, 7건)로, 운동실조 0.8%(3/375명, 3건), 경련, 진정, 수포 및 조기 포만감이 각 0.27%(1/375명, 1건)로 보고됐다.제품은 7개 업체 21개 품목으로 한국유씨비제약 빔팻시럽과 빔팻정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, SK케미칼 빔스크정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, 명인제약 라코정 50mg, 100mg 함량, 한국콜마 빔코사정 50mg, 100mg 함량, 환인제약 네오팻정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 함량, 현대약품 라코팻정 50mg, 100mg 함량, 고려제약 라사로틴정 50mg, 100mg 등이다.식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 3일까지 의견을 접수받아 검토한 후 변경을 추진할 계획이다.

(가운데)강진형 서울성모 혈액종양내과 교수가 데일리팜 제27차 제약바이오산업 미래포럼에서 발표 중이다.의사와 환자는 약을 쓰고 싶지만 정부의 재원은 한정적이며 제약사는 보다 높은 약가를 원한다. 미해결 난제이지만 풀기 위한 노력을 멈출 순 없다.21일 서울 양재동 aT센터에서는 '최신 폐암치료 약제 현황과 건강보험 적용 이슈'를 주제로 제27차 데일리팜 제약바이오산업 미래포럼이 개최됐다. 폐암은 최근 출시되는 대부분의 항암제가 적응증을 갖고 있는 질환이다.이날 포럼에서는 강진형 서울성모병원 혈액종양내과 교수가 '폐암 치료제의 급여 이슈와 개선방안'이라는 주제 아래 발제를 진행했다.폐암은 최근 유망 신약들이 대거 등장하면서 질환 관리에 큰 발전을 이뤘다.1세대 표적항암제라 할 수 있는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)'의 등장 이후 3세대 약물인 '올리타(올무티닙)', '타그리소(오시머티닙)'이 허가됐으며 '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)'과 같은 면역항암제까지 들어 왔다.그러나 3세대 표적항암제를 기준으로 허가 된 약물들은 모두 아직까지 비급여인 상황이다. 다만 면역항암제의 경우 지난달 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과해, 하반기 등재가 예상되는 상황이다.◆3세대 EGFR TKI,급여 문제 미뤄선 안돼=때문에 강 교수는 이날 무엇보다 3세대 EGFR TKI의 필요성을 강조하고 나섰다.해당 약제들은 지난해 5월 2개 품목이 연이어 2상 임상을 근거로 3상 진행을 담보로 조건부 승인됐다. 타깃 환자에 효능이 우수하고 1, 2세대 약물의 내성 문제를 해결하는 중요한 효능을 갖췄기에, 식약처가 시판을 서두른 것이다.그러나 급여 등재 과정에서 되레 이 부분이 급여 적정성 검토 자료 부족 문제로 작용해 난항을 겪고 있다.강 교수에 따르면 자료가 제한적이란 이유로 급여 등재를 미루면 매년 1000여명에 달하는 대상 환자의 대다수가 경제적 부담으로 인해 투약이 불가능해 진다.그는 "사실 상대적으로 적응증이 방대한 면역항암제 급여에 너무 집중된 나머지 3세대 EGFR TKI에 대한 정부의 관심이 부족했다는 느낌이 든다. 환자 대상 지원을 확대하고 급여화를 위한 방안 마련이 시급하다"고 말했다.◆담뱃세와 RSA의 활용=강 교수는 이같은 문제의 해결방안으로 담뱃세의 항암제 지원과 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)의 적용 확대를 제안했다.건강보험 재정은 제한적이고 항암제 약제비 지출액의 확대가 절대적으로 필요한 상황에서 폐암을 비롯한 각종 암의 주 원인인 담배 판매에서 얻어진 추가 재원을 사용해야 한다는 것이다.우리나라의 경우 전체 약품비 15.7조원 중 항암제에 할애대는 비용은 9752억원으로 약 6%에 불과하다. 이중 폐암치료제의 경우 1047억원의 재정을 차지하고 있다.또한 RSA의 다양한 유형을 활용한 적용 약제 확대 역시 해결책이 될 수 있다는 주장이다. RSA의 시행 후 대부분의 계약을 성사이킨 약물들은 '환급형'으로 등재됐다. 예외 사례는 단 2품목 뿐이다.총액제한형, 사용량제한형, 성과기반형 등 다양한 유형을 적극 활용해, 보장성을 확대해야 한다는 것이다. 이 부분은 보건당국 역시 논의를 진행중인 사안이다.강 교수는 "꼭 대체요법이 없는 경우만 RSA가 가능해야 하는지, 재고가 필요하다. 또한 재계약을 단순화할 필요가 있다. 불필요한 행정력 낭비는 없애고 과정을 단순화 하는 것이 필요하다"고 주장했다.