약제 사회적 기여도 연구…기준 마련하고도 삭제 논란

• 혁신신약 평가 기준 연구...배승진 교수 3가지 안 제시

[보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구 보고서]

혁신신약에 대한 약가 평가 관련 규정 중 '사회적 기여도'의 구체적인 기준이 3가지나 제시됐지만, 심평원이 최종적으로 '삭제'를 결정하면서 적지않은 논란이 예상된다.

건강보험심사평가원은 최근 사회적 기여도 기준 삭제를 담은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 공개하고, 10일까지 의견조회를 할 계획이었다. 하지만 미국 등 다국적제약사에서 이견을 제기하면서 의견조회를 26일까지 연장하기로 했다.

이러한 상황 속에 지난 3월 심평원이 배승진 교수에게 의뢰한 '보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구 보고서'가 공개됐다. 이번 연구는 정부가 지난해 발표한 7.7 약가제도(글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안)' 후속조치로 사회적 기여도 및 개방형 혁신 요건에 대한 구체적인 기준 마련을 위해 진행됐다.

배 교수 역시 이번 연구보고서를 통해 사회적 기여도를 평가할 수 있는 기업 기준, 수치 기준, 제품 기준, 기타 행정적·법적 기준 등을 고려해 최종적으로 3가지 안을 제시했다.

우선 첫 번& 51760; 안은 사회적 기여도를 ▲중증질환의 대체약제가 없는 혁신적인 신약 개량신약 복합제 제외 의 의미 있는 임상적 개선이 있는 경우 ▲공중보건 문제의 해결을 기업에게 맡길 경우 시장실패의 가능성 있는 법정 전염병 치료제 등의 영역 ▲약가 우대를 희망하는 해당 약제의 특허를 개방하는 경우 ▲약가 우대를 희망하는 해당 약제를 특허만료 시까지 무상공급하는 경우 등의 요소를 충족하는 품목 요건(1안)을 고려해 평가하는 것이다.

사회적 기여도를 품목 요건으로 고려하는 경우 ▲공중보건 위기대응 의약품 등의 사회적 기여도 평가위가 인정하는 의약품의 특허를 개방한 경우 ▲공중보건 위기대응 의약품 등 사회적 기여도 평가 위원회가 인정하는 의약품을 특허 만료 시까지 무상공급할 경우 등 하나를 만족하는 경우(1-1안)와 ▲중증 질환의 대체 약제가 없는 혁신적인 신약 임상적 개선이 있는 경우 ▲공중보건 문제의 해결을 기업에게 맡길 경우 시장실패의 가능성 있는 법정 전염병 치료제 등의 영역 중 하나에 해당하는 제품(1-2안) 등 2가지 구체적인 기준을 내놨다.

배 교수는 1-1안의 약가우대는 상당한 수준의 사회적 기여도가 있는 경우에 한해 적용하는데 충실한 안이지만, 실제 사례의 발생 가능성이 상당히 낮을 수 있다고 했다. 1-2안은 대체약제 부존재, 이중 반영 등의 문제점이 있는 반면 실제 사례 발생 가능성이 낮지 않지만 시민단체 및 학계의 반발을 예상했다.

두 번째 안은 사회적 기여도를 기업과 품목 요건으로서 모두 고려하는 방안으로 2-1안과 2-2안이 제시하면서, 기업기준으로 제시하고 있는 공정거래 자율준수프로그램, ISO 37001 등의 각 지표 모두 기업 경영의 일부 측면만 반영하고 있어 한계가 있다는 단점을 들었다.

2-1안은 3가지 조건을 모두 만족하는 경우 사회적 기여도가 있다고 판단했는데, 3가지 조건은 ▲공정거래 자율준수프로그램 A등급 이상 또는 ISO 37001 인증 받고 등재신청 시점에 유지 ▲등재하고자 하는 제품이 약가 우대를 받고자 하는 제품이 대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우·생존을 위협할 정도의 중증 질환에 해당하는 경우·생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우에 해당되거나, 공중보건 위기대응 의약품인 경우 ▲해당의약품 매출액의 최소 10%를 특허 만료 시까지 국가지정 기금에 기부 등이다.

2-2안은 첫 번째와 세 번째 기준은 같으면서 두 번째 기준에서 차이를 보인다. 대체 가능한 다른 치료법 대신 사회 공헌 활동이 신약 등재 시점으로부터 직전 3사업년도 동안 존재하고 향후 지속할 계획에 대하여 약가우대를 위한 CSR 보고서와 계획서를 통해 소명하고 매출액 대비 다음의 활동으로 지출된 비용의 총액 비중이 위원회가 제시한 기준을 만족하는 경우가 들어갔다.

2-1안과 2-2안의 공통 기준으로 불법 리베이트 등 법규위반으로 행정처분을 받거나 등급 미충족 회사의 경우 해당 회사의 약가 우대 취소 및 그동안 우대받은 금액과 법적이자금을 회수하고 향후 3년 간 사회적 기여도 및 혁신형 제약기업 신청 불가하다.

마지막으로 세 번째 안은 국내 개발 신약 약가 우대 조항을 법령단위에서 재검토 하는 것으로, 배 교수는 상위 법령에서 약가우대의 근거기준을 마련할 수 있다고 제시했다.

이번 연구를 진행한 배 교수는 "가입자인 다수의 국민들이 건강보험법상의 본래 취지인 예방과 치료 등의 목적이 아닌 제약산업 육성의 목적까지 수용할 의사가 있는지에 대한 사회적 합의 도출이 우선적으로 이뤄져야 한다"며 "한정된 건강보험 재정의 효율적 분배를 위하여 여러 가지 대안이 존재하는 상황에서 사회적 기여도 라는 다소 모호한 목적을 위해 건강보험 재정을 사용하는 것은 보다 강한 정당성이 필요하다"고 했다.

배 교수는 "제한된 여건 하에서 다양한 이해관계자의 입장과 전문가들의 의견 법적 타당성과 정책의 파급성 등을 고려했을 때 연구자들이 도출해 낸 안 들은 여전히 부족한 부분이 존재한다"고 덧붙였다.

국내기업-다국적 제약사 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업을 '개방형 혁신 기업'으로 하는 현재 요건에 대해선 대상범위가 제한적이라 해당 사례가 거의 없을 것으로 판단했다.

성과창출 기업 신약출시 허가 등의 구체적 성과를 단기간 내에 얻기 어렵고 혁신성이 높은 초기단계일수록 실패율이 높다는 지적이다.

이에 배 교수는 개방형 혁신 기업을 국내 대학·연구소·기업-다국적 제약사 간 개방형 혁신에 기반 한 연구개발 투자 기업으로 변경해야 한다고 제안했다.

개방형 혁신 활동에 따른 약가 우대를 위한 세부적 기준으로는 국내 대학·연구소·기업 등 개방형 혁신 활동 현황, 우수성, 정성적 기준제시 등을 꼽았다.