로슈가 난치성 유방암으로 일컫어지는 '삼중-음성 유방암' 표적치료제로 개발 중인 이파타설팁(Ipatasertib)의 국내 3상 임상이 개시된다.이파타설팁과 기존 항암제 성분인 파클리탁셀의 병용요법으로 글로벌 임상의 일환이다.식품의약품안전처는 한국로슈가 최근 신청한 이파타설팁의 국내 후기3상 임상시험계획서를 승인했다.28일 관련 자료를 보면, 이파타설팁은 '삼중-음성 유방암' 치료를 목표로 한 표적치료제로 개발 중인 제제다. '삼중-음성 유방암'은 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피상정인자 수용체(HER-2)가 발현되지 않아서 기존의 유방암 치료제로도 완치하기 힘든 병으로 알려져 있다.이파타설팁의 작용기전은 항암치료를 한 지 1년 안에 재발한 '삼중-음성 유방암' 환자들의 암 세포 발생 신호경로 가운데 하나인 'AKT'를 억제한다.최근 국내 임상에서 이파타설팁과 기존 항암제인 파클리탁셀을 병용투여한 환자에게서 기존 항암제 단독치료보다 무진행 생존기간이 2배 가까이 늘어났다는 결과를 도출한 바 있다.이번 대상 질환자는 PIK3CA/AKT1/PTEN-변형, 국소 진행성 또는 전이성 , 삼중-음성 유방암 또는 호르몬 수용체 양성, HER2-음성 유방암 환자다.시험은 이들 대상 환자 24명을 대상으로 이파타설팁과 파클리탁셀에 대한 이중-눈가림, 위약-대조, 무작위배정 방식으로 진행되며, 서울대학교병원을 비롯해 서울아산병원, 연대세브란스병원, 국립암센터가 수행한다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 이태규)는 지난 25일 대전 유성구 소재 KAIST 의과학연구센터 1층 원격회의실에서 업계 전문가 110명을 대상으로 'Platform Technology Boot Camp 2017'을 개최했다.이번 행사는 오송재단 신약센터의 신약개발 전문가들이 연자로 나서 ▲인간합성 항체 라이브러리 구축을 활용한 항체발굴 ▲바이오의약품 혈중반감기 극대화 기술 ▲바이오의약품 특성 분석 기반기술 ▲배양공정 최적화 기술 등 바이오 신약 개발시 단계별로 적용할 수 있는 신약센터의 기반기술들에 대해 자세히 소개했다.또한 다양한 사례 발표를 통해 바이오 스타트업 기업들과 연구기관들이 오송재단 신약센터의 인프라를 연구에 활용할 수 있는 방안을 안내했다.오송재단 신약센터는 2014년부터 과학기술정보통신부의 지원을 받아 유망 바이오의약품 후보물질 개발 가속화와 생산성 극대화를 위해 필요한 핵심 기반기술(후보물질 최적화, 특성분석, 생산공정, 제형 등) 개발 지원 사업을 추진해 왔다.2016년에 이어 2회째를 맞이한 'Platform Technology Boot Camp'는 신약센터가 다년 간 과제수행으로 구축한 바이오의약품 기반기술의 연구과제 수행 결과와 활용사례 발표를 통해 신약센터의 기반기술을 소개하고, 국내 연구진이 신약센터의 전문인력과 최신시설을 활용해 연구 성과를 창출할 수 있는 오픈이노베이션을 확대하는데 목적이 있다.이태규 센터장은 "태동기에 접어든 국내 바이오 의약품 업계가 세계 시장에서 경쟁력을 확보하려면 연구자간의 지식 네트워크가 형성, 아이디어가 최적화돼야 한다"며 "앞으로도 신약개발지원센터는 센터 내에 축적된 다양한 사례와 기반기술들에 대해 연구자들이나 업계와 지속적으로 커뮤니케이션할 수 있는 장을 마련해 국내 바이오 의약품 시장의 성장에 기여하겠다"고 말했다.

타미플루 등 오셀타미비르 제제 의약품의 이상사례 가운데 '자살경향'은 오롯이 의약품의 원인으로 볼 수 없어서 지속적으로 모니터링 해야한다는 중앙약사심의위원회 심의결과가 나왔다.수면장애의 경우 최근 허가사항 내 주의사항에 추가된 것과 같이 환자에게 알릴 필요가 있다는 의견이 함께 제시됐다.식품의약품안전처가 지난 8월 초 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애를 추가 확정하는 과정에서 이 같은 중앙약심의 자문을 받은 것으로 나타났다.25일 당시 중앙약심 보고에 따르면 오셀타미비르 제제 복용 후 나타나는 수면장애의 경우 스위스에서만 반영하고 있다.국내에서는 병이나 약의 원인여부가 확실하지 않을 수 있지만 붕 뜬 느낌이나 경미한 신경증상 등을 호소하는 경우가 있어서 허가사항에 넣어 환자에게 알릴 필요가 있다는 의견이 나왔다.자살시도의 경우 국내에서 자발적 부작용 보고가 총 7건이었고, 실제 부작용 사례에서 흔하지 않다는 감염내과의 판단이 있었다. 또 주의사항 내용에 청소년 층 주의 부문이 포함돼 있고 처방할 때에도 정신·감정적 변화에 대해 미리 보호자에게 설명하고 있다는 의견도 있었다.외국에서는 자살시도가 '자해(self injury)' 등의 표현으로 기재되고 있다. 국내에서 보고된 경우는 환자에게서 정신질환이 있었다면 기저질환과 약 원인여부가 불분명하고 청소년에게서 정신질환 보고가 많은 이유는 병력을 이전에 알아채지 못했기 때문일 수 있어서 전문가 학회 자문이 필요하다는 의견이 나왔다.이에 따라 중앙약심은 자살경향에 대해서 의약품과 이상반응 간 인과관계에 대한 임상적 근거가 부족해 지속적인 모니터링이 필요함에 따라 이를 실시하고, 수면장애는 허가사항에 반영하기로 했다.

의약품 일련번호 사전점검서비스 세부운영 계획이 마련된다. 지난 7월 1일까지 사전점검서비스를 신청한 도매업체는 700여 곳이지만, 행정처분 유예를 위한 세부 기준이 마련되지 않은 상태였다.앞서 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 2018년 12월 31일까지 2100여 개 도매업체 가운데 의약품일련번호 사전점검서비스를 신청한 도매업체를 대상으로 2019년부터 2020년까지 2년간 의약품 현지확인조사 대상 선정에서 유예하기로 했다.행정처분 유예 소식에 한국의약품유통협회 역시 적극적으로 사전점검서비스 추가신청을 독려, 최종적으로 700여개가 넘는 도매업체가 사전점검서비스 신청을 마쳤다.심평원 정보센터 관계자는 "7월 1일부터 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 실시간보고가 의무화 됐다. 참여율도 높은 상태"라며 "사전점검서비스를 진행하기 전 세부운영계획을 배포할 계획"이라고 했다.세부운영계획을 세우면서 정보센터는 사전점검서비스라는 용어를 변경해야 한다는 방침을 정했다. 정보센터 관계자는 "이미 일련번호 제도가 시행됐기 때문에 '사전'이라는 의미가 맞지 않는다고 본다"며 "용어 변경도 함께 이뤄질 것"이라고 언급했다.또한 사전점검서비스를 신청만 하고 실시간보고가 제대로 이뤄지지 않는 도매업체가 발생할 것을 우려, 매달 일정수준 이상 실시간보고가 이뤄져야 한다는 규정 등을 세부운영계획에 담을 계획이다.정보센터 관계자는 "매달 몇 프로(%) 이상 실시간보고가 이뤄져야 한다는 기준을 세울 것"이라며 "신청서에 이름만 올리고 제대로 보고가 이뤄지지 않는 도매업체를 미연에 방지하겠다는 의미로 봐달라"고 덧붙였다.

의약사가 40만5000개가 넘는 병용금기 약물조합을 다 암기할 수 있을까. 국내 허가된 임부금기와 연령금기 약제만 해도 각각 1만3000여개, 3000여개나 된다. 여기다 약제에는 용량, 투여기간 등이 제한된 경우가 적지 않다.의약사들이 일일이 전자사전을 검색하거나 약물정보를 검색해서 확인하는 건 불가능한 수준이다. DUR(의약품안전사용서비스) 시스템은 이런 점에서 의약품 안전을 지키는 '파수꾼'으로서 존재감을 굳히고 있다. 사실 지난해 12월 시행된 '의약품정보확인 의무화'는 이 시스템이 있었기 때문에 가능한 일이었다. 정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담회를 갖고 'DUR 운영현황' 자료를 제공했다.이 시스템의 유의미성을 수치로 살펴보자. 먼저 DUR 프로그램을 설치한 요양기관은 올해 7월 기준 총 7만4279곳이다. 전체 요양기관 중 99.6%에 해당한다. 종별로는 상급종합병원 43곳 100%, 종합병원 298곳 100%, 병원 3133곳 98.8%, 의원 2만9174곳 99.5%, 치과 병의원 1만7231곳 99.3%, 보건기관 343곳 100%, 약국 2만937곳 99.9% 등으로 분포하고 있다.DUR 점검항목은 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군중복, 용량주의, 투여기간주의, 안전성관련 사용중지(주의) 등, 노인주의, 분할주의, 동일성분중복 등 10가지나 된다.점검대상 품목은 놀랄만하다. 올해 7월 기준 병용금기의 경우 40만5673개 조합을 관리하고 있다. 연령금기와 임부금기는 각각 3140개, 1만3243개다.또 효능군중복 6836개, 용량주의 5101개, 투여기간주의 129개, 노인주의 55개, 안전성관련 사용중지(주의) 등 645개, 분할주의 814개 등이 관리되고 있는 점검품목 수다. 동일성분중복의 경우 모든 의약품에 적용되고 있다.DUR 정보제공을 의미하는 '팝업'은 올해 6월까지 총 4783만2000건이 떴다. 전체 점검요청 5억8400만5000건 중 8.1%가 처방하거나 조제하면 문제가 있는 것으로 정보가 제공된 것이다. 이 경우 의사는 약제를 변경하거나 예외사유를 기재해 그대로 처방할 수 있다. '팝업' 정보제공에 따른 처방 변경률은 이날 공개자료에는 포함되지 않았다. DUR 시스템은 의약품정보 확인 뿐 아니라 감염병 정보나 헌혈 금지약물 복용자 정보, 인체조직 기증의사자 이식·분배 금지 약물 투약정보 제공 등에도 활용된다.감염병 정보제공은 2015년 메르스 사태를 계기로 시작됐는데, 올해 7월까지 중동지역 입국자 7만9639건, 중남미지역 입국자(지카), 콩고민주공화국북부지역 입국자(에볼라) 55건 등 총 124만7173건의 정보가 의료기관에 제공됐다.또 올해 6월까지 헌혈금지 의약품 복용자 정보는 283만2516건, 부적격 헌혈예방을 위한 정보는 헌혈 전후 각각 3509건, 165건 씩 DUR시스템을 통해 제공됐다. 인체조직 기증의사자 이식·분배 금지 약물 투약정보는 7월까지 1745건이 조회됐다.

DUR 시스템을 활용한 대체조제 활성화 추진이 이른바 '게 걸음'이다. 한 겹 헤집고 들어가보면 사실상 요원한 일로 보인다.정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담서 "기술적으로는 현 DUR 시스템을 일부 수정 보완하면 가능할 것으로 판단하고 있다. 다만, 의약계 합의와 사회적 공감대 형성이 우선돼야 한다"고 말했다.의약 간 이해관계가 얽힌 이슈에서 의약계 합의는 사실상 성사되기 어렵다는 걸 의미한다.심사평가원 측은 19대 국회에서 관련 법률안이 발의되고, 국정감사 등을 통해 국회가 잇따라 필요성을 제기해왔지만 보험자로서 적극적인 행보를 취하는 데 소극적이었다.전혜숙 의원이 줄곧 제안하고 있는 DUR 약물관리 모니터링 처방·조제검토료 수가 신설은 그나마 전망이 밝은 편이다.정 실장은 "최근 전혜숙 의원이 박능후 장관과 만난 자리에서도 수가 신설 필요성을 피력한 것으로 안다. 지난해 국정감사에서 제기된 이후 그동안 복지부를 포함해 유관기관 등과 다섯 차례 논의했다. 올해 4월에는 복지부, 식약처, 심사평가원이 함께 전혜숙 의원실을 방문해 관련 내용을 협의하기도 했다"고 말했다.의약계가 한 목소리를 내는 사안이고 국회가 후방 지원하는 만큼 논의가 활발한 편이다. 다만 이 사안은 가입자를 설득하는 게 중요하다.정 실장도 "취지는 공감하지만 검토해야 할 사안이 많다"며, 이런 어려움을 우회적으로 내비쳤다.다음은 정 실장과 일문일답.-DUR을 통한 대체조제 사후통보 진행 상황은.기술적으로는 현 DUR시스템을 일부 수정 보완하면 가능할 것으로 판단하고 있다. 다만, 의약계 합의와 사회적 공감대 형성이 우선돼야 한다. 또 약사법 등 관련 법령개정이 수반돼야 할 사안이다.-DUR 약물관리 모니터링 처방·조제검토료 수가 신설방안은 어떤가.의약계와 국회 일각에서 필요성이 제기되고 있다. 최근 전혜숙 의원이 박능후 장관과 만난 자리에서도 수가 신설 필요성을 피력한 것으로 안다.지난해 국정감사에서 제기된 이후 그동안 복지부를 포함해 유관기관 등과 다섯 차례 논의했다. 올해 4월에는 복지부, 식약처, 심사평가원이 함께 전혜숙 의원실을 방문해 관련 내용을 협의하기도 했다.우리 입장에서는 취지는 공감하지만 검토해야 할 사안이 많다. 애초 이런 처방을 제대로 해서 변경을 안해도 될 정도로 잘하고 있는 의사는 어떻게 할 건가도 있고, 피드백 각 단계에서 검토할 내용도 많다. 처방이나 조제 등 행위료에 이미 포함된 것 아니냐는 의견도 있다.-DUR 성분코드를 기준으로 중복점검을 강화하겠다고 했었다. 어떻게 추진할 계획인가.동일성분 중복의약품 점검은 그동안 약제급여목록 주성분코드를 기준으로 진행됐다. 이로 인해 주성분 외 염기나 수화물이 다르거나 복합제인 경우 중복투여 점검결과 정보제공이 미흡했던 게 사실이다.이를 개선하기 위해 지난해 10월부터 약 6개월에 걸쳐 유효성분에 따른 DUR 성분코드를 우리 실에서 개발했다. 유효성분은 의약품의 효능효과를 직간접적으로 나타내는 중성분을 말하는데, 이를 활용하면 단일제와 단일제, 복합제와 복합제, 단일제와 복합제 간 동일성분 중복여부를 점검할 수 있다.유효성분 DUR 성분코드는 복지부, 식약처 등과 협의를 거쳐 적용할 예정이다. 참고로 우리가 개발한 유효성분 DUR 성분코드는 단일제 기준 2315개, 복합제 기준 529개다.-군 의료체계 내에서도 DUR 도입이 필요하다는 지적이 있었다. 후속 조치는.현재 우리 원 DUR 점검기준을 KIMS로부터 제공받아 군 병원 간 DUR 점검을 실시 중인 것으로 안다. 그러나 군병원은 특성상 폐쇄망(인터넷망 사용불가) 사용으로 심평원과 실시간 데이터 송수신이나 원격지원 등이 불가능한 환경으로 구축돼 있다.이 때문에 심평원이 제공하는 DUR 점검기준 등을 실시간 적용하지 못해 군인가족, 임상중인 여군 등에 군 병원이 처방한 의약품과 민간 의료기관에서 처방 조제하는 의약품 간 DUR 점검이 불가능하다. 그만큼 약물로 인한 부작용 발생 개연성이 있다고 본다.이를 개선하기 위해 심평원에 일 단위로 일괄 전송 가능여부를 군국의무사령부와 협의했지만 보안심의결과 반영이 불가능하다는 통보를 올해 2월 받았다. 하지만 의약품안전사용을 위해서는 군인가족, 임신 중이 여군 등의 처방전 연계 점검은 반드시 필요한 사안이다. 국방부와 지속적으로 협의하도록 하겠다.-입원 환자 DUR 적용 확대를 놓고 병원계 일각에서 반발이 나오고 있다. 추진 상황은.당초 입원 DUR은 법 개정 때부터 논란이 있었지만 결국 입원진료에 대해서도 처방 조제 전에 반드시 의약품정보를 확인하도록 법이 제정됐다.이와 관련 법령, 지침 등에서 의약품정보 확인을 위한 정보시스템 소프트웨어 변경사항을 규정했고, 우리 원은 청구소프트웨어 업체, 자체개발 요양기관 등을 대상으로 개발기준 등에 대한 교육을 수 차례 실시했다. 이후 개발 결과에 대해서는 9월 중 변경검사를 실시할 예정이다.현재는 DUR 점검을 위한 정보시스템 소프트웨어 개발단계에 있기 때문에 입원진료에 대한 점검 현황 파악은 곤란하다. 향후 변경검사가 종료되고 실제 요양기관이 적용하면 그 다음에 입원진료에 DUR 점검이 어떻게 이뤄지는 지 현장점검을 실시하려고 한다.또 입원진료 DUR 점검과 관련된 문제점에 대한 의약계의 의견을 수렴해 입원 진료 때도 DUR 점검이 쉽게 이뤄질 수 있도록 제도개선을 적극 추진해 나가도록 하겠다.-예외적인 경우는 없을까?응급인 경우는 예외를 인정할 필요가 있다고 본다. 현행 법령에도 급박한 응급의료 상황인 경우, 긴급한 재해구호 상황인 경우, 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로 복지부장관이 정해 고시하는 경우를 예외로 인정하고 있다.-DUR 점검 실효성을 높이기 위해 '온/오프' 기능을 없애야 한다는 지적이 있었다.필요성에 공감해서 올해 상반기 검토했다. 그런데 여러 프로그램이 함께 구동되다가 과부하 등으로 컴퓨터 전산이 이상이 생겼을 때 '오프' 기능이 없으면 진료를 못하게 되는 상황이 발생할 수 있다는 우려가 제기됐다. 여러 상황을 종합해 '온/오프' 기능은 유지하기로 했다.

건강보험심사평가원이 의약품 안전사용 사각지대를 해소하기 위해 묘책을 마련했다. 비급여 약제 구입실적이 있는데도 DUR(의약품안전사용서비스) 시스템을 점검하지 않은 기관 등을 관리하기로 한 것이다.또 임부금기 약제 등을 중심으로 예외사유 전건을 분석해 의학적 필요코드를 신설하는 등 적절한 사유기재를 유도하는 방안도 추진하기로 했다.정동극 심사평가원 DUR관리실장은 22일 출입기자협의회와 간담회를 갖고 올해 업무추진 계획을 설명했다.◆비급여 의약품 DUR 관리= 비급여 약제 또는 비급여 환자(일반) 누락기관을 색출해 계도 관리를 강화한다. 대상은 비급여 약제 구입실적이 있는데도 DUR 점검이 업는 기관, 약국 조제건(일반)은 있지만 처방점검이 없는 기관 등이 대상이다.계도방법은 문서나 유선계도, 현장 방문교육 등을 활용하기로 했다. 올해 8월의 경우 4599개 기관을 대상으로 이미 문서와 유선으로 계도하고 있다. 또 10여개 기관에 대해서는 다음달부터 방문교육을 실시할 예정이다.앞서 314개 기관을 대상으로 요양기호 부여방법·DUR 점검과 관련해 문서와 유선으로 계도했다.◆후향적 DUR 확대= 정보제공 순응도와 처방변경을 높이기 위해 예외사유 전건을 분석해 의학적 필요코드를 신설하는 등 적절한 사유기재를 유도할 예정이다. 임부금기 약제가 우선 적용된다.또 병용금기의 경우 레터 형식의 부작용 세부정보를 제공해 처방변경을 유도하기로 했다.이와 함께 금기의약품 등의 '약물 부작용 후향적 분석 및 모니터링 시스템 기반 마련'을 위한 연구도 수행할 예정이다.심사청구·DUR 데이터와 상급종합병원 부작용 보고자료.EMR을 연계 분석하고, 후향적 연구결과를 바탕으로 부작용 모니터링 시스템 구축방안을 수립하는 연구다.◆DUR 활성화 현장지원= 미점검 기관(점검중단)을 대상으로 9월 중 현장지원을 실시한다. 또 법제화에 따른 변경사항 등 개발지원을 위해 청구소프트웨어업체아 자체개발 요양기관에도 현장지원에 나서기로 했다.◆개인 투역이력 조회 간소화= 모바일을 활용한 본인인증 절차 간소화 개선방안을 연말까지 검토한다. 또 요양기관 서비스 이용 활성화를 위한 제3자 정보제공 서면동의 등 이용절차도 12월까지 개선하기로 했다.앞서 심사평가원은 투약이력 조회기간을 지난 7월부터 3개월에서 6개월로 확대했다. 또 개인 건강관련 특정정보(알러지, 부작용 정보 등) 입력 및 조회 기능을 올해 1월부터 제공 중이다.

의약품 일련번호 보고를 위한 전산 시스템이 장비 점검 일정으로 오는 26일 오후께 일시 중단된다.주말 입출고가 활발한 의약품 도매업소와 출고가 이뤄지는 일부 제약사 공장들은 일정을 확인해 업무 혼선을 대비해야 할 것으로 보인다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 '의약품일련번호정보관리시스템 서비스 정기점검' 계획을 세우고 각 업체들에게 이를 안내했다.22일 정보센터에 따르면 이번 시스템 일시 중단은 안정적인 IT 서비스를 유지하고 성능을 향상하기 위해 마련됐다. 정보연계(ESB)를 이용한 공급내역보고와 일련번호 포털(biz.kpis.or.kr) 접속이 중단되는 것이 주 골자다.점검은 오는 26일 오후 1시부터 27일 오후 6시까지 이어지므로, 주말에도 입출고가 활발하거나 즉시보고나 파일 송수신 작업을 예비하고 있는 업체들은 미리 일정을 체크해 세부 일정을 조정하는 것이 좋다.