강화된 혁신형 제약기업 인증·취소 기준 '다시보기'

• 식약처·공정위 처분 각각 집계...부당금액, 처분서 기재 기준
• 재평가 업체, 과거 3년치 자료 제출해야
• 1년 전 퇴사 등기임원 제외

혁신형 제약기업에 대한 인증과 사후관리 기준이 18일부터 강화됐다. 사회적 책임과 윤리와 관련된 내용들이다.

데일리팜은 해당 고시내용을 규정을 중심으로 재정리했다.

18일 해당 고시를 보면, 이번에 신설된 항목은 복지부장관이 필요하다고 인정해 정한 내용들로 크게 3가지다. 제약기업은 신규 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 모두 총족해야 혁신형 제약기업으로 인증되거나 인증을 연장할 수 있다.

먼저 리베이트 행정처분은 식품의약품안전처와 공정거래위원회 각각의 처분을 합산해 2회 이상이면 안된다. 이전에는 3회였는데 2회로 더 강화됐다. 단, 같은 위반행위로 두 개 기관으로부터 복수의 행정처분을 받았다면 1회로 간주할 수 있다.

행정처분의 종류나 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총합계액이 500만원 이상이어도 인증을 받을 수 없다. 이전에는 인증 신청 이전과 인증기간을 구분해 이전에는 과징금 2000만~6억원 이상, 인증기간 중에는 과징금 500만~1000만원으로 설정돼 있었다.

기업의 임원(등기이사, 감사)이 횡령배임, 업무상 횡령배임, 해당 기업 임직원에 대한 폭행이나 존속폭행, 강제추행, 모욕(특정경제가중처벌법, 폭력행위처벌법, 성폭력범죄처벌특별법 등에 따라 가중 처벌되는 경우 포함) 등의 범죄를 저질러 벌금이상의 형을 선고받은 경우도 인증을 받을 수 없는 기준에 포함시켰다. 이 경우 1년 전 퇴사자는 제외다.

또 혁신형 제약기업은 이들 3가지 인증기준을 인증 유효기간 동안에도 유지하도록 강제되는데, 만약 이를 지키지 못한 경우 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증 취소할 수 있도록 했다. 신규 인증과 인증 재평가, 인증 취소에 동일하게 모두 적용된다는 의미다.

다만, 쌍벌제 시행일인 2010년 11월27일 이전에 발생한 위반행위로 인해 받은 행정처분과 인증 연장 심사시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분(시효제 반영)은 제외하도록 했다. 또 2010년 11월 28일 전후에 걸쳐 행해진 위반행위는 11월28일 이전에 발생한 위반행위 부분만 제외하고, 같은 해 12월 31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외한다. 여기다 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 보도록 했다.

혁신형제약기업이 다른 제약사의 지위를 승계하는 경우 피승계인의 위반행위, 피승계인 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하도록 했다. 다만 피승계인이 혁신형 제약기업과 특수관계에 있으면 포함한다.

한편 복지부는 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 제약사의 자료 제출기한을 이달 26일까지 연장 접수한다고 했다. 심사가 5월로 예정돼 있는 만큼 해당 제약사들은 2015년 인증 연장 재평가 심사시점 이후 3년간 자료, 다시 말해 2015년 6월부터 올해 4월까지 관련 자료를 작성해 제출해야 한다. 복지부는 2015년 재인증 신청 마감일인 2015년 5월22일 이후 자료도 제출대상이라고 했다.