발기부전약 '제피드', 이상반응에 안면부종 추가 추진

• 식약처, PMS 반영...허가사항 변경지시안 마련

JW중외제약 발기부전의 치료제 제피드정(아바나필) 100mg과 200mg 함량 제품의 이상반응 사례에 안면부종이 추가된다.

식품의약품안전처는 아바나필 제제(단일·경구제)에 대한 시판후 재심사 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

16일 식약처에 따르면 국내에서 약 6년 동안 4330명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.2%(53/4330명) 수준으로 총 55건 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 안면부종으로 나타났으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

식약처는 이 같은 내용을 변경될 허가사항에 추가할 예정으로, 오는 30일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 원안대로 확정할 계획이다.