화이자 백혈병약 글라스데깁 vs 비다자 비교3상 개시

• 식약처 임상시험계획서 승인

한국화이자가 급성골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 글라스데깁(Glasdegib, PF-04449913)과 세엘진의 백혈병 치료신약인 비다자주(AZA, 아자시티딘) 비교 3상 임사시험을 개시한다.

식품의약품안전처는 최근 화이자가 제출한 글라스데깁의 국내 3상 임상시험계획서를 승인했다.

글라스데깁은 급성골수성 백혈병 치료제로 글로벌 임상이 진행 중인 약물이며, 비다자주는 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료제로 개발된 신약이다.

이번 3상 계획 내용에 따르면 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에서 글라스데깁과 병용하거나 병용하지 않은 집중 항암화학요법, 또는 글라스데깁과 병용하거나 병용하지 않은 비다자주를 평가하는 시험으로 디자인 됐다.

임상은 1대 1 무작위 배정과 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조방식으로 진행될 예정이다. 대조약은 없으며 위약은 있다.

시험 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원, 계명대학교동산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 길병원, 인제대학교부산백병원, 전북대학교병원, 화순전남대학교병원이다.