우유에 이상반응을 보이는 환자에게 메틸프레드니솔론 주사제 투여금지가 추진된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 메틸프레드니솔론 주사제와 관련해 안전성 정보를 검토한 결과 이 제품에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다.이 성분은 내분비장애나 류마티스성장애, 알레르기성질환, 안과질환 등에 널리 쓰이는 약제로, 우유에서 추출한 유당이 포함돼 있다.시판되고 있는 제품은 삼성제약 레니솔론주와 일양바이오팜 메치솔론주40mg, 한국유니온제약 메드솔론주40mg, 한국코러스 메트론주40mg 총 4개 품목이다.변경안을 살펴보면 이 약은 미량의 우유 성분이 포함되었을 수 있으므로 우유와 우유 구성성분 또는 다른 유제품에 과민증이 있는 환자에게 투여하지 않는다는 문구가 새롭게 포함된다.식약처는 이 안에 대해 오는 18일까지 업계에 의견을 조회하고 이상이 없으면 이 안을 채택해 변경할 예정이다.

제일약품 항암제 티에스원캡슐20과 25를 투약하면 각막윤부줄기세포결핍과 같은 빈도불명의 이상반응이 나타날 수 있다는 내용의 허가사항 변경이 추진된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 테가푸르·기메라실·오테라실 복합제 성분과 관련해 안전성 정보를 검토한 결과 이 제품에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련해 업계 의견조회에 들어갔다.국내 시판 중인 테가푸르·기메라실·오테라실 복합제는 제일약품 항암제 티에스원캡슐20과 25다.변경안을 살펴보면 허가사항 이상반응에 각막윤부줄기세포결핍과 같은 빈도불명의 이상반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된다.식약처는 이 안에 대해 오는 18일까지 업계에 의견을 조회하고 이상이 없으면 이 안을 채택해 변경할 예정이다.

보령제약의 포도구균 감염 치료제 보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)의 허가사항에 고용량 투여와 관련한 이상반응과 일반적주의사항 추가가 추진된다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 나프실린 성분제제와 관련해 안전성 정보를 검토한 결과이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다.이 약제는 페니실리나제를 생성하는 포도구균에 의한 감염 치료약으로 쓰인다.신설되는 허가사항 변경 내용을 살펴보면 간담도계 이상반응에 고용량으로 투여 시 간 아미노전이효소 수치 증가나 담즙정체가 나타날 수 있다는 내용이 포함된다.일반적주의사항에서도 이 약으로 치료하는 동안 신장, 간장, 조혈계를 포함하는 기관계 기능을 주기적으로 평가해야 한다는 문구와 관련 내용이 신설될 예정이다.식약처는 오는 14일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이대로 허가변경을 추진할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사가 의약품 개발 시 특허분쟁 예방·대응 등 특허전략 수립에 활용할 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 의약품 특허 관련 판례를 상세 분석한 '의약품 해외 특허판례정보'를 오늘(31일)부터 제공한다.이번 정보는 의약품 개발 초기 단계부터 관련 특허분쟁 사례에 대한 검토·분석을 통해 국내 제약사의 특허 분쟁을 예방하고 전략적인 대응을 지원하기 위해 마련됐다. 국내 의약품 허가특허연계제도의 적용을 받는 등재의약품 중 국내에 제네릭 의약품이 출시되지 않은 넥사바정(항암제), 가브스메트정(당뇨병용제) 등 30개 의약품 성분에 대한 35건의 해외 판례정보가 제공된다.판례별로 제공되는 내용은 ▲특허 분쟁 사건 및 특허 개요 ▲당사자 주장 등 주요 쟁점 ▲법원 판결 및 판결 이유 ▲분쟁사건의 시사점·함의 등이다.국가별로는 미국 12건, 유럽 20건, 일본 3건이며, 내용별로는 특허무효 관련 23건, 특허침해 관련 10건, 특허존속기간 연장 1건, 특허등록거절 1건이다.지난해에는 등재의약품 26개 성분을 포함한 총 32개 의약품 성분에 대한 해외특허판례 37건을 조사·분석해 제공한다.한편 의약품 허가과정에서 특허권 침해여부를 고려하는 허가-특허연계제도가 2015년 본격 시행되면서 의약품을 개발, 조기에 출시하기 위해서는 특허문제 해결이 선행돼야 한다.의약품 허가-특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 오리지널 의약품의 특허존속기간 중 후발업체가 오리지널 의약품의 허가자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청한 경우 그 사실을 특허권자에게 통지토록 하고 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭 의약품이 판매되지 않도록 하는 제도다.식약처는 "이번 해외 특허 판례 제공이 특허도전 등을 통한 경쟁력 있는 의약품 개발 전략 수립, 해외 진출 등에 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 의약품 관련 특허 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다. '의약품 해외 특허판례정보'는 의약품 특허인포매틱스 홈페이지(medipatent.mfds.go.kr) → 자료실에서 확인할 수 있다.