"첨단 의약품 등 신속심사 가이드라인 내달 제정"

• 식약처, 법제학회 학술대회서 밝혀...업계 "안유 자료 명확하면 패스트트랙 필요"

[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회]

식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 제정 작업에 착수했다. 이르면 다음달 안으로 신속심사 대상 용어 정의 구체화와 인정기준 명확화가 담긴 가이드라인이 발표된다.

오정원 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 3일 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 한국에프디시법제학회가 개최한 춘계학술대회에서 "신속심사 적용기준 가이드라인 제정을 위한 작업을 진행하고 있다"고 말했다.

오정원 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장

오 과장은 "최근 4년간 225개 신약이 허가를 받고, 이 중 26개가 조건부 허가를 받았다"며 "첨단바이오의약품과 화학의약품의 신속심사를 위한 법안이 발의돼 국회에서 검토 중이지만, 평가원에서는 우선적으로 용어와 인정기준을 구체화하기 위해 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인이 다음달 제정될 수 있도록 작업 중"이라고 밝혔다.

의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 마련에 대한 요청은 학술대회에 현장에서도 나왔다.

주완석 클립스 상무는 "현재 수준에서 조건부 허가는 임상시험 밖에 될 수 없지만 첨단의약품에 대한 구조와 독성 시험 방식 등 가이드라인만 명확히 해줘도 신속심사에 도움이 된다"고 말했다.

이와 함께 주 상무는 업계에 신속심사를 적용받기 위해서는 임상데이터 확보가 상당히 중요하다고 했다. 첨단의약품을 개발 기업 중 제출자료부터 임상 데이터까지 철저히 준비한다면 신속심사 허가제도를 활용해 빠른 품목허가까지 이어질 수 있다는 얘기다.

주완석 클립스 상무

주 상무는 "희귀의약품이라고 빨리 허가를 진행하고 싶어 신속심사 제도를 받겠다고 한다. 그러나 신속심사제도는 심사 기간을 줄이거나 임상 3상 조건부 품목허가이지 제출 자료 목록을 완화해주는 게 아니다"며 "제출자료가 명확해야 더 빨리 심사를 받을 수 있다"고 강조했다.

특히 희귀의약품은 2상이 끝나면 이를 토대로 조건부 허가가 나가는데 2상 디자인, 신청 시 제출 자료가 굉장히 좋아야 한다며, 주 상무는 "희귀·첨단의약품인 유전자재조합·세포배양치료제 신약은 거의 모든 자료를 제출해야 하며 의약품과 생물의약품 구조적 차이가 있기 때문"이라며 "첨단의약품은 안전성·유효성을 개발자가 입증해야 하는 만큼 자료 없이는 비임상·임상 단계로 진입할 수 없다"고 밝혔다.

주 상무는 "제조 단계에서 만든 자료를 잘 정리한다면 비임상 시험에서 많은 조건부 완화를 받을 수 있다. 바이오의약품, 첨단의약품은 구조식, 시험방법, 안전성, 유효성 자료를 명확하게 해 신속심사 허가제도를 활용하면 빠른 품목허가를 받을 수 있다"고 강조했다.

그러면서 "유럽과 미국은 안전성·유효성 자료 하나로 허가를 내주지 않고 있는데 식약처도 추세를 따라가고 있다. 아무리 희귀질환이어도 대상자 모집이 어렵다고 임상 디자인 자체가 명확하지 않으면 허가는 어렵다"고 덧붙였다.

이를 해결하기 위한 전제 조건은 제출자료의 수준이라고 거듭 강조하며, 주 상무는 "제출자료도 현재 과학수준에 맞춰 따라가야 한다는 것을 꼭 기억해 달라"며 1상과 2상 당시 과학수준이 못 따라간다고 해도 3상 진입 때는 과학수준이 올라 자료 제출을 요구할 수 있다며 주의할 것을 당부했다.

주 상무는 "신속심사제도라고 필수적 단계를 줄여달라는게 아니다"라며 "빠른 인·허가를 요구하는건데, 이에 대한 전제 조건은 충실한 자료라는 것을 명심해야 한다"고 덧붙였다.