식약처, 세포배양 일본뇌염백신 국가표준품 6월 분양

• 예방 백신 역가시험에 사용하는 표준품과 양성 대조 혈청

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 세포배양 일본뇌염백신 국가표준품을 확립해 오는 6월부터 분양한다고 밝혔다.

의약품 개발·제조사의 세포배양 일본뇌염백신 품질관리 도움을 주고 백신 개발을 지원하기 위해 마련했다.

평가원은 이번에 확립한 국가표준품이 일본뇌염 예방백신 역가 시험에 사용하는 표준품과 양성 대조 혈청이며, 국가기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동연구를 통해 확립했다고 밝혔다. 국내에 허가·유통되는 세포배양 일본뇌염백신은 2개사 2개 제품으로 알려졌다.

평가원은 국가표준품 확립으로 우수한 품질의 백신을 적기에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. "앞으로도 국내 제조 백신의 국제경쟁력 강화를 위해 품질관리와 제품개발에 사용하는 국가표준품 확립에 최선을 다하겠다"고 평가원은 전했다.

한편 국가표준품은 백신 등 생물의약품 개발, 품질관리 시험에 사용된다. 평가원은 "일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 제조하고 확립& 8231;관리하는 기준물질"이라고 설명했다. 세계보건기구(WHO)는 각 나라 국가기관이 국가표준품을 확립해 사용할 것을 권고하고 있다.