의약품 허가 분야 전문인력 부족…신속심사 선제 조건

• 보사연·제약업계·환자단체 등 한목소리로 요구

[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회]

의약품 신속심사 허가제도 확대에 앞서 전문인력 확보가 선행돼야 한다는데 목소리가 모아졌다.

한국에프디시법제학회는 3일 오전 서울가든호텔에서 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 춘계학술대회를 개최했다.

(왼쪽부터)박실비아 보사연 연구원, 주완석 클립스 상무, 오정원 의약품심사조정과장, 안기종 환자단체연합회 대표, 민향원 얀센 상무이사

이날 '신속허가제도의 동향과 쟁점: 미국과 EU를 중심으로'를 주제로 발표를 맡은 박실비아 한국보건사회연구원은 "우리나라 신속허가제도의 효과나 평가에 대한 논의가 미국, 영국에 비해 희박하다는 것들을 알게됐다"며 "신속허가제도가 공론의 장에서 논의가 활성화 될 것으로 기대한다"고 했다.

그러면서 박 연구원은 "혁신성에 대한 엄격한 기준을 형성하고, 결정하는 건 허가당국의 인력이 하기 때문에 전문가적인 판단이 굉장히 중요하다"며 "안전성과 유효성을 확보하기 위한 타당기준 설정, 시판 후 근거생산에 대한 철저한 이행을 검증할 인력이 더 많이 필요하다"고 했다.

민향원 한국얀센 상무 또한 신속심사, 우선심사를 언급하기 전에 허가인력의 양적, 질적 확충없이는 실질적인 도움이 될 수 없다고 했다.

민 상무는 "일본이나 중국을 보면 2000년대 신약의 신속심사 허가 문제가 대두되면서, 2011년부터 심사인력을 대폭 늘렸다"며 "일본은 인력을 2배로 확충해 심사시간이 2년에서 1년으로 줄었고 중국도 120명의 인력을 600명까지 늘리면서 빠른 속도로 심사를 진행하고 있다"고 전했다.

이와 함께 신속심사 적용 기준을 개선해야 한다고 제안했다. 민 상무는 이날 춘계학술대회 지정 토론자가 아니었지만 마지막 패널토론에 참석해 의견을 개진할 시간을 가졌다.

민 상무는 "국내 의약품 품목허가 처리 기간을 보면 생물의약품 115일, 화학의약품 120일로 돼 있지만 제약사가 신청해서 허가까지 평균 12-14개월이 소요된다"며 "2015년 희귀의약품의 경우 패스트트랙 효과가 있었으나, 희귀의약품에 대한 품질 심사 적용 이후에는 희귀의약품의 검토 기간도 희귀의약품이 아닌 신약과 비슷하게 길어지고 있는 실정”이라고 했다. 현재 국내에서는 우선심사가 이뤄지지 않고 있다. 이 같은 규정과 기한에 대한 기준이 명확하지 않으면서 제약업계는 품목허가를 '선입선출' 방식으로 진행된다고 밖에 볼 수 없고, 신속심사를 신청하지 않게 된다는 것이다.

민 상무는 "식약처가 구체적으로 어떤 의약품에 대해 얼마만큼의 기간을 단축할 수 있는지 기준을 제시해줘야 한다"고 덧붙였다.

안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 강화를 위한 전문인력 확보를 강조했다.

특히 안 대표는 식약처 뿐 아니라 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 허가 이후 신속한 급여결정과 약가협상을 할 수 있도록 관련 인력을 확충해야 한다고 했다.

안 대표는 "공공기관 정원 제한 규정으로 심평원과 공단도 인력이 부족해 생명을 연장할 수 있는 중증환자들의 신약 접근권이 심각하게 제한되고 있다. 심평원은 기준을 만드는 사람이 2명 뿐"이라며 "인력이 10배 많아지면 환자의 신약 접근권도 10배 증진될 수 있다"고 말했다.