[2016년 완제의약품 유통정보 통계집]지난해 혈압강하제가 급여의약품으로 유통된 품목이 1818개에 달한다. 금액만 해도 1조6797억원에 달한다.해열·진통·소염제의 경우 급여·비급여 공급금액 상위 10대 효능군별에 여전히 이름을 올렸다.이 같은 경향은 최근 심사평가원이 발간한 '2016년도 완제의약품 유통정보 통계집'에 나와있다. 29일 통계집 분석 결과, 금액 상위 10대 효능군별 급여의약품 공급실적에 혈압강하제에 이어 동맥경화용제가 2위에 랭크됐다. 838개 품목이 유통됐고, 금액은 1조4985억원이다.이어 항악성종양제 497개 품목 1조2259억원, 소화성궤양용제 1032개 품목 1조701억원, 기타 화학요법제 750개 품목 1조362억원, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 약제 1018품목 1조250억원으로 1조가 넘는 공급금액을 보였다.비급여 의약품은 백신, 해열·진통·소염제, 자율신경제, 단백아미노산제제가 공급금액 상위권에 자리를 잡았다.해열·진통·소염제의 경우 급여로 공급된 품목이 1171개, 금액은 8169억원이었으며 비급여 공급 품목은 1192개로 2415억원으로 집계됐다. 금액 상위 100대 효능군별 생산실적은 전체 15조9047억원 가운데 동맥경화용제가 1조1645억원, 혈압강하제가 1조1525억원, 주로 그람양성·음성균에 작용하는 약제가 1조1405억원 순으로 뒤를 이었다.수입 실적의 경우 전체 4조3716억원 중 항악성종양제와 기타 화학요법제가 각각 14%, 10%를 차지했는데 생산금액은 6319억원, 4745억원으로 나타났다.

국내 개발 줄기세포치료제 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'의 시판이 임박했다.시판은 조건부허가 형식으로 진행될 예정으로, 이후에 있을 3상 임상시험의 평가변수와 기간은 당초 계획에서 일부 수정될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회에 파미셀의 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'의 조건부허가 적절성과 3상 임상시험계획 타당성을 심의하고 이 같이 결론 내렸다.'셀그램-LC(Cellgram-LC)'은 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복이 치료 타깃이다.업체 측은 지난 7월 경 Child-Pugh grade, 즉 중증의 비가역적 부분에서 조건부허가 사전검토를 신청하고, 조건부허가가 난 후 6개월 시점의 조직형태학적 평가결과를 비교하는 내용을 골자로 한 3상 임상시험계획서도 함께 제출했었다.식약처는 이번 중앙약심에서 대상 질환의 조건부허가 적절성과 시험계획서 타당성을 자문안건으로 상정했다.중앙약심은 대체치료 여부, 비가역적 질환 특성 등을 고려했을 때 대상질환은 중증의 비가역 질환에 해당하는 것으로 볼 수 있다고 판단했다. 다만 Child-Pugh grade뿐만 아니라 임상적으로 중증이라고 판단할 수 있는 Child-Pugh grade B, C로 표현하는 것이 보다 적절하다는 데 중지를 모았다.반면 임상시험계획서에서 평가기간으로 설정한 6개월은 부적절하다고 판단했다. 조직형태학적 평가변수와 평가기간의 경우 비연속적 변수라는 점과 검사방법이 침습적이라는 점, 궁극적 임상 지표인 사망률(또는 간이식률)을 예측할 수 있을 만한 대리지표로 인정할 수 없기 때문인데, 이를 고려해 6개월의 기간은 타당하지 못하다는 것이다.다시 말해 생존율 개선이 없는 조직형태학적 평가는 대리변수로 적절하지 않고, 평가기간 6개월도 생존율을 예측하기에 짧다는 의미여서 임상시험계획서에 일부 수정이 필요하다는 의미다.업체 측은 이를 바탕으로 연내에 셀그램-LC'에의 조건부허가를 신청하고 중앙약심의 임상시험계획서 자문에 대한 소명·보완자료를 함께 제출할 계획이다.한편 파미셀은 최근 '에 대한 미국 FDA에 현지 임상시험을 신청했다. FDA로부터 1상임상을 승인 받으면 파미셀은 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 이 약제의 안전성과 유효성 등을 검증하게 된다.

[2016년도 완제의약품 유통정보 통계집]지난해 시중에 유통됐다가 반품된 의약품이 2조4930억원어치에 달했다. 출고액 대비 반품률은 4.37% 수준이었다.건강보험심사평가원이 발간한 '2016년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 반품률을 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다.28일 집계 결과를 보면 지난해 제약·수입사와 도매상을 통해 시중에 출고된 약제는 품목수 기준으로 총 2만7083개, 금액으로는 57조1022억원 규모였다.업태(공급처)별로는 도매상 2만6033개(35조8472억원), 제조사 2만1045개(16조6425억원), 수입사 1738개(4조6125억원)로 나타났다.이중 2만8347개 품목, 2조4930억원어치가 반품됐다. 출고액 대비 반품률은 4.37% 수준. 업태별로는 도매상 4.21%, 제조사 4.82%, 수입사 3.90%로 집계됐다.100만원 어치를 팔면 평균 4만8200원어치 반품으로 돌아왔다는 얘기다.전문약은 51조2652억원 어치가 팔린 후 2조2583억어치(4.40%)가 반품됐다. 일반약은 5조8370억원어치 중 2078억원(3.56%) 어치가 되돌아왔다.또 급여약은 48조2785억원 중 2조127억원(4.17%), 비급여약은 8조8237억원 중 4803억원(5.44%)어치가 각각 반품됐다.

바이오의약품 분야 허가·심사 제도와 관련 가이드라인이 지난 4월 발표 때보다 업그레이드 됐다.바이오의약품 허가심사 과정을 비롯해 혁신제품 기술지원협의체 신설, 허가사항 등을 정비하는 제도적 개선이 이뤄졌으며, 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포유전자치료제 분야의 실질적인 가이드라인이 공개됐다.식약처 식품의약품안전평가원은 지난 28일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 열린 '17년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회를 개최했다. ◆허가심사 개선 = 신속심사 대상 의약품 지정 세부절차가 공개됐다. 신청인이 신속심사를 신청하면 1개월 이내 식약처가 지정여부를 결정 및 통보하고, 3일 이내에 심사조정자 지정, 5일 이내 심사전담팀을 구성하고 상시 논의 체계를 구성한다는 계획이다.바이오 ·융복합 의료제품을 분류하고 기술지원을 하기 위해 혁신제품 기술지원 협의체도 운영한다. 바이오심사조정과 남경탁 연구관은 "식약처와 복지부, 산자부, 농림수산식품부 등 다부처로 구성해 법령부터 절차, 기술 등 분야의 미비사항에 대해 협력하고 지원방안을 마련하기 위한 것"이라고 설명했다.◆허가사항 정비 = 인플루엔자 백신은 임신부 접근성을 강화했다. 현재 임신부에 대해 질본은 '우선접종 권장 대상'으로 허가사항에는 '신중투여 대상'으로 기재하고 있다. 이를 사용상의 주의사항 중 다항 내 '임신부' 내용을 삭제하도록 했다. 사항 중에서는 '임부 등에 대한 투여'에서도 전 세계적으로 많이 사용되어 안전성이 확보된 인플루엔자 백신은 '임신부 사용 가능을 기술하도록 권고'한다고 밝혔다.보톨리눔제제에서도 사용상 주의사항 중 '경부근육긴장이상에 사용시 중증의 호흡기능장애 환자' 문구를 없앴다. 오는 12월부터 허가사항 정비안을 마련해 내년 1월부터 제품별 허가변경을 요청할 계획이다.혈액성분제제는 혈액관리법에 명시된 혈액성분제제로 용어를 통일하고, 동일한 혈액성분제제에 대해 제조사(혈액원)별 상이한 허가사항을 통일하기로 했다. 2018년부터 2020년까지 적혈구, 혈소판, 혈장, 기타 총 6개 성분군 별로 분류해 혈액성분제제 허가사항 정비 안을 마련하고 변경을 이룰 계획이다.바이오시밀러는 원칙적으로 대조약과 허가사항이 일치해야하며, 대조약 안전성 정보 추가 사항을 바이오시밀러에 적용한다. 별도의 재심사 결과 등은 개별 바이오시밀러 허가사항에 대조약과 구분해 기재하도록 할 방침이다.◆생물학적제제 = 지난 6월 WHO 백신 임상평가 가이드라인을 도입해 제정하기로 했다. 이번에는 ▲면역원성 ▲유효성 ▲안전성으로 기준을 나누고 백신 유용성과 유효성에 대한 용어도 정립했다.생물제제과 김도근 연구관은 "유용성은 백신을 맞은 사람과 그 주변까지 예방되는 효과를 포함한 것이며, 유효성은 허가 전 임상과 관련된 것"으로 생각하면 된다고 말했다.평가원은 백신 임상개발 프로그램은 식약처와 사전 협의를 강력히 권장하며, 허가 후 임상평가는 일상에서 안전성 모니터링, 허가 전임상에서 우려된 특정한 안정성 문제 디자인, 유용성 추정 디자인, 처방 정보 변경 의도 또는 사용 대상 확대 시 필요하다고 밝혔다.인유두종바이러스 백신 허가·심사 가이드라인은 29일 발간된다. 일반적 고려사항, 제조 및 품질, 비임상 평가, 임상 평가로 항목으로 나뉘는데 하나 이상 HPV 유형의 L1 캡시드 단백질을 함유한 HPV 바이러스 유사입자(VLP) 예방 백신을 대상으로 한다.면역글로불린(IVIG)은 지난 15일 가이드라인이 발간됐다. 기존에는 일차면역결핍(PID)만 적응증이었던 반면 TIP, 길라바레와 가와사키 신드롬이 추가됐다. 새 품목 허가 시 PID와 TIP에서 유효성을 증명하면 길라바레와 가와사키 등은 적응증 외삽이 가능하지만, 확립되지 않은 MMN, CDP 등은 각각 임상자료가 필요하다.한편 생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령 해설서를 지난 8월 마련하고 약리작용 정보, 약동학적 정보, 임상시험 정보와 비교 동등성 입증 정보 등 구체적 작성 사례를 제공하고 있다.◆세포/유전자치료제 = 유전자치료제 비임상시험 관련한 가이드라인으로 유전자치료제 특성상 인체 내로 삽입 되는데 따른 안정성을 중심으로 하고 있다.비임상시험과 단회·반복독성 시험, 유전독성, 발암성 시험, 생식발생독성, 면역원성, 효력시험, 분포시험, 바이러스 배출 분야, 별첨으로 구분된다.특히 유전독성의 경우 삽입 시 돌연변이와 발암 가능성을 평가해야 하며, 표적 조직 및 장기 외에서 검출되거나 발현 여부를 지속적으로 확인해야 한다. 또 유전자 변형 발생 여부를 조사해야 하며, 돌연변이 발생 시 독성 평가와 기전도 확인해야 한다. 삽입 위치를 확인하고 근접 염기서열 간섭 가능성, 바이러스 카피 수도 봐야 한다. 오는 12월에는 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체(프린터) 복합제품의 평가 가이드라인(가칭)이 발간될 예정이다. 세포-지지체 복합제품 평가의 일반원칙을 담고 있다. 비임상시험 중 일반사항은 표준 독성시험기준을 따르지 않을 수 있음을 제시해야 하며, 불가피한 경우 비 GLP시험도 가능하다. 동물종과 동물모델에 대한 타당성 자료를 제출하고 중대동물 사용성의 필요성을 강조해야 한다.특히 세포-지지체 복합제품은 국소부위 수술과정에서 이식되는 경우가 많아 투여의 용이성과 적정성, 이식부위 크기와 부피 등을 감안해 중대동물 사용을 고려할 것을 권하고 있다. 예로 3차원 구조물 형태(3D 프린팅)을 사용 할 경우 인체 적용 시 크기를 고려한 중대동물의 비임상이 요구될 수 있다는 것이다.

휴온스 등 제약사 3곳이 혁신형제약기업으로 재인증됐다. 인증업체 수는 45곳에서 44곳으로 줄었다.보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업의 인증현황 고시'를 28일 개정 공고했다.개정내용을 보면, 사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스 등 3곳이 재인증됐다.2차 인증기업인 이들 업체는 지난 27일로 인증 유효기간이 종료됐는데 이번 재인증으로 2020년 11월27일까지 혁신형 제약 지위를 유지할 수 있게 됐다.

의약품 외부 포장에 시각장애인이 식별할 수 있도록 점자표시를 의무화하는 내용의 관련 규칙 개정안이 추진된다.공정거래위원회는 이 같은 내용의 '의약품 표시관련 개선 권고안(의약품 점자표시 의무화)'을 마련하고 식약처에 권고하는 한편, 오는 29일까지 제약업계 의견조회에 들어갔다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제69조에 따르면 시각장애인을 위해 제품 명칭이나 상호 등을 점자로 병행표기할 수 있도록 규정돼 있다.문제는 점자표시가 의무화돼 있지 않고 재량사항으로만 규정돼 있어서 전체 의약품 중 점자표시 제품 비율이 매우 저조한 상황이어서 시각장애인들이 의약품 오남용에 노출돼 있다는 것이다.공정위는 "의약품에 점자표시가 없는 경우 시각장애인들은 의약품 오남용 우려로 제 3자의 도움 없이는 복용이 매우 제한되고 있다"고 지적했다.실제로 전문약과 일반약의 점자표시 품목비율은 각각 0.1%, 0.3%에 불과한 실정이다. 그나마 점자표시가 활성화 된 안전상비의약품도 30.8% 수준에 머물러 총 0.2% 수준만 점자표시가 돼 있다. 이에 따라 공정위는 모든 의약품에 점자표시를 의무화하는 내용의 관련 규칙 개정을 식약처에 권고했다.개정안을 살펴보면 시각장애인을 위한 점자표시가 신설되고 점자로 표기해야 할 사항은 식약처장이 정해 고시하도록 했다.공정위는 오는 29일 오후 3시까지 업계 의견조회를 접수받아 개선권고안을 시행할 계획이다. 의견이 있는 업계 관계자 등은 관련 양식에 의견을 개진해 이메일(policy@kpbma.or.kr)로 보내면 된다.

보건복지부(장관 박능후)는 2017년도 제3차 제약산업 육성·지원 위원회(서면)에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 SK케미칼㈜의 혁신형 제약기업 지위 변동사항 안건을 심의·의결했다고 27일 밝혔다.먼저 2014년에 혁신형 제약기업으로 인증(2017.11.27일 만료)된 기업 3개사(사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스)에 대해 3년간 인증을 연장(2017.11.28일～2020.11.27일)하기로 의결했다.또 내달 1일자로 SK케미칼㈜과 지주회사인 SK홀딩스로 분할 예정인 SK케미칼㈜이 혁신형 제약기업의 지위도 승계하는 것으로 결정했다. 이는 분할 회사인 SK케미칼㈜이 기존 회사의 의약품 관련 모든 사업을 승계한 것에 따른 것이다.복지부는 이번 위원회의 심의& 8228;의결에 따라 관련 고시를 28일자로 개정 발령할 것이라고 밝혔다.

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 신약 인보사케이주(Invossa K Injection)가 무릎 골관절염 등급 확장을 추진한다.식품의약품안전처는 업체 측이 접수한 인보사케이주 임상 3상시험계획서를 22일자로 승인했다.인보사케이주는 3개월 이상의 보존적 요법(약물·물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence)으로 허가 받았다. 여기서 무릎 골관절염 진행정도 수준은 3등급이다.성분은 2가지 액제로 구성됐는데 제1액은 동종연골유래연골세포이고, 제2액은 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포다.이번에 진행되는 임상은 Kellgren & Lawrence 2등급의 안전성·유효성 시험이 주 골자다. 골관절염 증상 진행 정도 2등급으로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 인보사케이주의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상으로 진행된다.임상 참여 환자는 국내 146명이다.