일양약품 4가인플루엔자백신 테라텍트프리필드시린지주가 식품의약품안전처로부터 제조업무 1개월 정지 행정처분을 받았다. 18일 식약처는 "해당 품목이 재심사 자료 미제출로 약사법을 위반했다. 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다"고 밝혔다. 처분 기간은 오는 27일부터 내달 26일까지다.

국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀& 8231;난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료용으로 사용할 수 있게 됐다. 환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식품의약품안전처에 수입& 8231;사용 승인을 신청하면, 한국희귀필수의약품센터가 의약품을 수입해 환자에게 직접 공급하는 방식이 적용된다. 식약처(처장 류영진)는 18일 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입& 8231;사용될 수 있도록 지난 1월 5일 신창현 국회의원이 대표발의한 '마약류 관리에 관한 법률(안)'을 수정& 8231;보완하는 방안을 추진한다고 밝혔다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국& 8231;프랑스 등 해외에서 판매 중인 사티벡스나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 에피디올렉스 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입& 8231;사용이 금지된다. 향후 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계& 8231;각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다. 식약처는 "국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀& 8231;난치 환자들은 해외 허가 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입 사용할 수 있게 돼 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 대마는 대마초와 이를 원료로 해 제조된 제품이다. 이중 칸나비디올은 주로 대마초 꽃이 피는 상단부와 잎, 수지에 함유된 성분이다. 국내에서 이러한 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행, 학술연구 목적 외에는 수출& 8231;입, 제조, 매매 등 행위가 전면 금지돼 있다. 시민·환자단체는 희귀& 8231;난치 질환자 치료 기회 확대를 위해 대마성분 의약품 사용을 지속 요구해왔다. 대마 성분 의약품을 수입·사용하기 위해서는 환자가 "자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다"는 의사 진료 소견서를 식약처에 수입& 8231;사용 승인을 신청해 발급 받으면 된다. 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면 필수의약품센터에서 해당 의약품을 수입해 공급한다. 식약처는 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용과 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서를 발급할 계획이다.

2013년 식품의약품안전처에 의해 희귀약으로 지정된 라듐-233염화물에 대한 아비라테론아세테이트, 프레드니손·프레드니솔론 병용금지 등 허가사항이 변경·추가됐다. 식약처(처장 류영진)는 17일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 집행위원회(EC)의 라듐-233염화물 안전성 정보와 관련해 이같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 수렴에 들어갔다. 라듐-233(제품명 조피고주)은 바이엘코리아의 전립선암 치료제다. 희귀질환의약품으로 거세저항성 전립선암 등에 쓰이고 있다. 이번에 신설되는 허가사항 변경 사항은 먼저 아비라테론아세테이트 또는 프레드니손·프레드니솔론과 병용 투여를 금지하는 내용이다. 상호작용으로 아비라테론, 프레드니손·프레드니솔론과 병용 시 골절과 사망률이 증가했다는 임상시험 중간 분석 결과다. 화학요법 경험이 없는 무증이나 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자가 대상이었다. 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 한편으로 비스포스포네이트나 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소하기도 했다. 허가사항 변경과 관련해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 내달 1일까지 의약품안전평과가로 제출하면 된다.

클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항에 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자에서 클래리트로마이신 등 병용 투여 시 심부정맥 등이 나타나는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 클래리트로마이신 성분 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다. 클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 투여하지 말 것 항목과 상호작용 항목에 '돔페리돈'이 추가된다. 허가사항 변경에 따르면 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자는 클래리트로마이신이나 에리스로마이신과 병용 투여 시 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 등 심부정맥이 나타난다. 이는 클래리트로마이신과 에리스로마이신에 의해 약물의 간 대사가 방해를 받기 때문이며 식약처는 "외국 시판 후 조사결과 치명적인 사례도 보고됐다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경 대상은 클래리트로마이신 단일제(경구) 204개 품목과 클래리트로마이신(주사제) 1개 품목이다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다. 사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

포도당 허가사항에 고장성 포도당 용액이 환자의 고삼투압 상태를 악화시켬, 소아 대상에서 빠른 포도당 주사가 혈청 삼투질노동와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 포도당 단일제(주사) 허가사항 변경안을 이같이 밝히고, 내달 2일부터 변경된다고 알렸다. 해당 품목은 제일제약 등 7개사가 판매하는 포도당 20%·30%·40%·50%·70% 품목 19개다. 먼저 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 "고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다"는 내용이 신설됐다. '소아에 대한 투여' 항목 자체도 새로 포함된다. 해당 항목은 "전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 하며, 초 저체중 출생아는 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여가 혈청 삼투질농도와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다"는 주의사항이다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 1일이다.

오는 8월부터 나프실린 성분제제 주의사항에 신독성이 추가된다. 식약처(처장 류영진)은 17일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 나프실린 성분제제 허가사항을 변경한다고 이같이 사전예고 했다. 해당 품목은 보령제약 '보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)이다. 사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 신독성이 신설된다. 식약처는 "세뇨관 손상과 간질성 신염은 나프실린 투여와 관련이 있다. 신독성에 대한 징후는 혈뇨, 단백뇨, 급성 신장 손상이며, 발진과 발열, 호산구증가증과 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다. 대다수 사례들은 나프실린 중단으로 해결되지만, 일부 환자에서는 투석 치료가 필요할 수 있다. 이로 인해 영구적 신장 손상이 발생할 수 있다. 이번 변경 지시는 이달 17일부터 내달 1일까지 사전예고 기간을 거친 오는 8월 2일부터 허가사항이 변경된다.

100일 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있고 혈중 항체는 없는 환자에게 혈액응고저지제 에녹사파린나트륨 단일제를 사용할 경우 각별한 주의가 필요하다. 또 충분한 이익·위험 평가를 통해 사용 여부를 결정해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 에녹사파린나트륨 단일제(주사제)에 대한 안전성& 8729;유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의사항을 이같이 통일조정 한다고 밝혔다. 대상 제품은 4개사 4개 품목으로 ▲크렉산주(에녹사파린나트륨, 사노피-아벤티스코리아) ▲크녹산주(에녹사파린나트륨, 유영제약) ▲비엠에녹사파린주(에녹사파린나트륨, 한국비엠아이) ▲에녹산주(에녹사파린나트륨, 아주약품) 등이다. 사용상의 주의사항에서 "헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게는 특히 주의하여 사용해야 한다"는 항목이 삭제됐다. 해당 항목은 "100일 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있으면서 혈중 항체는 없는 환자에게 사용할 경우 각별한 주의를 요하며, 이익과 위험 평가를 충분히 수행하고 비-헤파린 치료 대안을 고려한 후 약의 사용을 결정해야 한다"는 내용으로 변경·추가됐다. 아울러 "100일 이내에 헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자와 이 약에 대한 항혈소판 항체가 양성반응으로 확인된 혈소판 감소증 환자에게는 투여를 금지"하는 내용이 신설됐다. 이번 안에 이의가 있는 경우 오는 31일가지 식약처 안전평가원으로 의견서를 제출하면 된다.

의약품 소량포장단위 공급 기준을 미달한 6개 품목(5개사)에 대한 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 약사법과 화장품법을 근거로 한국유니온제약 등 5개사에 대한 2017년도 의약품 소량포장단위 공급기준 미달 사항을 적발하고 해당 품목에 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 이에따라 오는 18일부터 내달 17일까지 ▲한국유니온제약 유니온아스피린장용정 ▲한국먼디파마 유니필서방정200mg ▲파마사이언스코리아 피엠에스가바펜틴캡슐100밀리그램 ▲한화제약 하이퍼셋세미정의 제조업무가 정지된다. 씨트리의 글리메프정2밀리그램(글리메피리드)은 오는 19일부터 내달 18일까지 정지 처분을 받았다. 한편 한국먼디파마 유니필서방정200mg은 화장품법 위반으로도 적발됐다. 오는 18일부터 내달 17일까지 제조업무 정지를 받았다.