[2018 보건의약계 하반기 달라지는제도]이달부터 요양기관 자율점검제가 실시된다. 약국의 경우 외용제 조제료가 240원 인상되는 반면, 약국관리료는 10원 떨어진다.카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 카드 수수료율이 이달 31일부터 인하된다.제약업계는 주 52시간 근로시간 단축이 본격 시행되며, 오는 9월 말부터는 리베이트 약제 상한금액 감액처분제도가 시행되는 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다.데일리팜은 하반기 달라지거나 개편되는 대표적인 보건의약계 제도와 정책들을 모아 월별로 정리했다. ◆7월 = 하반기 건강보험 부문의 가장 큰 이슈는 부과체계 개편과 재난적의료비 지원 제도화다. 지역가입자 약 589만 세대의 건강보험료가 월 평균 2만2000원(21%) 줄어드는 대신 고소득 피부양자, 상위 1% 직장인 등 84만 세대는 보험료를 새로 납부하거나 보험료가 오르게 된다.또한 재난적의료비 지원사업에 지원하는 요양기관 보험급여 과징금 수입 비율이 15%로 올라간다. 응급의료기금 지원 비율 50%에서 나누는만큼, 응급의료기금 지원 비율은 35%로 축소된다.이달부터 허가초과 항암요법 사후승인제도가 시작된다. 환자 의약품 접근성을 높이기 위한 방책인데, 일부 항암제에 한대 일부 사후승인이 확대되는 반면, 안전성·유효성이 불분명한 한계를 감안해 제재 규정은 강화된다.약국이 피부로 느낄 수 있는 변화도 많다. 먼저 외용제의 단독조제료가 작년 하반기 수준으로 회복된다. 금액으로 보면 240원 인상돼 총 4720원이 된다. 반면 약국관리료는 580으로 깎인다.복지부의 '2018년도 민관자살예방사업'이 연말을 시한으로 시작되면서 전국 약국 250여곳이 여기에 참여한다. 이 사업에 참여하는 약국에는 상담료도 지급된다.20일부터 IC방식 카드 결제로 전면 교체되면서 교체 대상 약국들은 시한까지 교체를 해야 한다. 또한 카드 밴(VAN) 수수료 정률제 전환에 따라 약국을 포함한 골목상권 가맹점을 중심으로 수수료율이 오는 31일부터 인하된다.현지조사 전 요양기관 스스로 자체점검 후 부당청구 내역을 감지할 수 있는 자율점검제도도 이달부터 시행된다.제약업체들에게 중요한 이슈인 주 52시간 근로시간 단축제도도 시행된다. 근로기준법 개정에 따라 전 산업분야를 대상으로 실시되는 이 제도는 300인 이상 기업은 이달부터, 50~299인 기업은 오는 2020년부터, 5~49인 기업은 2021년 7월 1일부터 적용된다.이 밖에 상복부 초음파 손실보상 항목·2~3인실·중환자실 입원료 건보적용이 이뤄져 본인부담이 완화된다.◆8월 = 8월부터 의약품 허가 신청을 할 때 위해성관리계획(RMP)을 제출해야 하는 전문의약품을 대상으로 환자용 설명서와 전문가용 설명서, 의약품 첨부 문서 등 정보가 식약처 홈페이지를 통해 제공된다.밀폐·차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관·안전관리 가이드라인이 마련되고 식약당국의 현장 실태조사도 진행될 예정이다.◆9월 = 리베이트 약제에 대한 제재처분으로 상한금액 감액처분제도가 오는 9월 28일부터 도입된다. 이와 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다.급여정지 처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준의 경우 100분의 60으로 상향되고, 과징금 부과날로부터 5년 이내에 다시 부과대상이 되면 과장금 상한은 100분의 100으로 더 가중된다.이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우 징벌적 과징금과 신규환자 등록정지, 시험책임자 배제 등 처벌 실효성이 높아진다.뇌혈관 등 MRI 급여화가 9월부터 단계적으로 시행되며 한방 의료기관의 경우 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실 인증제도도 도입된다.◆10월 = 오는 10월에는 생물학적동등성 대상 제형과 산제, 과립제의 원료의약품신고(DMF) 시 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성이 의무화 된다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다.생리대와 마스크 등 지면류 의약외품을 대상으로 전성분표시제가 확대되며 임상시험 실시 기관에 대한 형사벌이 신설된다. 같은 달 25일에는 임상시험과 생동성시험이 통합 관리되며 같은 25일에는 위탁제조판매 대상도 확대 된다.◆11월 = 오는 11월 첨단 바이오의약품 신속처리 기준과 허가관리 체계가 마련된다. 여기에는 신속처리 대상과 지정절차, 지원사항, 시판후 관리 등이 주 골자로 담긴다.세부적으로는 국내 개발, 첨단바이오약으로 생명을 위협하거나 치료법이 부재하고 안전성·유효성을 개선하고, 희귀질환, 감염병 등에 포함되는 것을 대상으로 한다.신속처리지원 대상은 맞춤형 상담이나 사전검토, 우선심사와 조건부 허가다. 향후 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 하위 규정 또는 허가고시에 이를 반영할 계획이다.신속한 의료기기 허가& 8231;심사를 위해 오는 11월 '허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)' 간 정보 연계가 이뤄지고 이후 통합 심사제도도 도입할 예정이다.구체적으로는 신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등)과 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이 그 대상이다.이 밖에 일명 '산소캔'으로 불리는 휴대용 공기·산소 용품이 의약외품으로 지정된다.◆12월 = 오는 12월에는 의약품전성분표시제가 확대 시행된다. 의약품전성분표시제는 지난해 12월 3일자로 도입된 제도인데, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 내용이 주골자다식약처는 오는 12월부터 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도를 확대 도입하기로 했다. 첫 시행 시기인 2017년 12월 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 하는 것이 핵심이다.같은 달 약국에는 '위해 의약품 차단시스템' 설치 의무화가 추진된다. 위해 의약품 차단시스템이 약국에 도입되면 부적합 정보를 판매업체에 전송해 해당 의약품이 회수 대상임을 빠르고 정확하게 공지할 수 있다.이와 함께 일반의약품 용기·포장에 적용할 수 있는 표준서식 모델 개발이 확대되고, 쉬운 용어로 정비된다.구체적으로는 글씨 크기를 확대하고 표시항목 순서 등을 표준화시키는 방안이다. 식약처는 이미 지난해 안전상비의약품 13종에 대해 실시했고, 올해는 정제·캡슐 등 일반의약품으로 확대시킨다.이 밖에 첨단바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기에 대해 제품개발 단계별 맞춤형 신속심사 시스템이 제도화되며 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용 대상이 확대된다.

지난해 매출 1조원을 넘어서 '1조 클럽'에 들어간 제약사는 유한양행과 녹십자였다. 연결 재무제표 기준으로 하면 광동제약이 포함된다.주요 의약품 수출국은 일본이 5억 달러로 1위를 유지했고, 그 뒤로 미국 3억9000달러, 중국 3억6000달러, 독일 2억2000달러, 헝가리 2억1000달러 순으로 나타났다. 이로 인해 일자리 창출은 제약 분야에서만 3.9%의 효과가 있었다.이 같은 현황은 보건복지부와 보건산업진흥원이 1일 발표한 '2017년 보건산업 수출·경영·일자리 성과' 발표에서 나타났다.보건산업 분야는 제약·의료기기·화장품 등으로 지난해 전체 수출 122억 달러를 달성하고 연평균 21%의 고속성장이 지속되고 있다.수출 증가율(왼쪽)과 일자리 성과 ◆제약 경영 = 2017년 보건산업(제약·의료기기·화장품) 상장기업은 전년대비 27개 증가한 202개이며 매출액은 전년대비 5.9%, 영업이익은 7.8%, 연구개발비는 0.4% 증가했다.이 중 (매출액) 상장 제약기업(119개소) 매출액은 19조원으로 전년 대비 12.5% 증가했고, 연 매출액 5000억원 이상인 기업은 2016년 9개사에서 2017년 10개사로 확대됐다. 10개 사는 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 셀트리론, 한미약품, 광동제약, 동아에스티, 씨제이헬스케어, JW중외제약으로, 이 중 JW중외는 신규 진입했다.유한양행, 녹십자는 2016년에 이어 연 매출액 1조원 이상 달성했고, 특히 바이오의약품 관련 기업의 매출액이 크게 증가했다.지난해 매출액을 살펴보면 유한양행이 1조4520억원, 녹십자 1조980억원, 종근당 8840억원, 대웅제약 8670억원 순이다. 매출액 증가율은 유한양행 10.7%, 셀트리온 43.5%, 삼성바이오로직스 57.7%로 나타났다.제약기업의 연구개발비는 전년 대비 0.3% 증가한 1조4000억원이고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.3%로 2016년 8.2%보다 0.9%p 하락했다. 연도별로 살펴보면 2015년 1조1000억원에서 2016년과 이듬해인 2017년 각각 1조4000억원을 기록했다. 혁신형 제약기업 40개사의 연구개발비는 1조1000억원으로 전체 상장 제약기업 연구개발비의 80.9%를 차지하고 있으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.4%로 상장 제약기업 평균 7.3%을 상회하는 수준이었다. 이는 혁신형 제약기업(총 44개사) 중 분석 가능한 재무제표 데이터가 있는 40개사를 기준으로 분석한 결과다.제약 벤처기업(31개사)의 연구개발비(1502억원)는 전년 대비(1408억원) 6.6% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 18.2%로 연구개발 부문에 많은 투자를 하고 있는 것으로 나타났다.상장 제약기업의 벤처인증은, 벤처기업 인증 4가지 유형(벤처투자, 연구개발, 기술평가보증, 기술평가대출) 중 '연구개발 벤처기업'이 대부분을 차지했다. 업체는 제넥신, 메디톡스, 바이오니아, 크리스탈지노믹스, 강스템바이오텍 등이다. ◆제약 수출입 = 2018년 1분기(1~3월) 보건산업 수출액은 총 33억 달러로 지난해 같은 기간 대비 25.8% 증가해 수출 유망산업으로서 성장세를 유지했다. 이 중 의약품은 지난해 1분기 8억 달러에서 올 1분기 10억 달러(전년 동기대비 33.1%↑)로 1분기 전체 의약품 수출의 35% 가량은 바이오의약품이었다.지난해 의약품 수출액은 전년 대비 30.6% 증가한 40.6억 달러로 역대 최대 수출실적을 기록했다. 수입은 55.5억 달러로 전년과 비슷한 수준을 유지해 의약품 무역수지는 14.9억 달러 적자를 기록했으나 수출 증가에 힘입어 적자폭이 크게 완화됐다.의약품 수출은 2013년 이래 연평균 증가율이 17.7%로 지속적인 성장을 이어가고 있으며, 2013년 대비 수출액이 약 1.9배 증가했다.주요 의약품 수출국을 살펴보면 일본이 5억 달러로 1위를 유지하고 있으며, 그 뒤로 미국(3억9000달러), 중국(3억6000달러), 독일(2억2000달러), 헝가리(2억1000달러) 순으로 나타났다. 상위 20개국에 대한 의약품 수출이 전체의 81%를 차지하며, 개별 국가 기준 1억 달러 이상 수출한 국가는 11개국으로 전년 8개국 대비 확대됐다.주요 완제의약품 수출 품목은 바이오의약품, 항생물질 제제, 백신, 보톡스 제품 등이었다.수출 상위 2개 품목은 바이오의약품에 해당하는 면역물품 품목으로 13억6000달러를 수출해 총 수출의 33.5% 비중을 차지했으며 헝가리, 크로아티아, 터키, 독일 등 유럽지역과 미국으로 수출하는 것으로 나타났다.백신은 1억8000달러를 수출하며 5위 품목에 올랐으며 브라질, 페루, 에콰도르 등 중남미 지역과 인도네시아, 방글라데시 등 아시아 지역으로 수출하고 있다.인체용 백신 품목은 대부분 GC녹십자에서 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰을 통해 중남미 지역으로 수출하고 있는 것으로 나타났다. GC녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트(4가 독감백신)'는 WHO로부터 2016년 12월 사전적격심사 승인을 획득하면서 국제기구 조달시장 입찰 자격이 부여됐다.보톡스 제품은 1억3000달러를 기록하며 수출 7위 품목을 기록했으며, 중국, 태국, 홍콩, 베트남 등 아시아 지역과 브라질 국가로 주로 수출하고 있다. 중국 수출이 44.1%로 가장 많은 비중을 차지하며, 그 뒤로 태국 15.7%, 홍콩 10.2% 비중 순이었다.올 1분기 의약품 수출액은 10억1000달러로 최초로 분기 단위 실적에서 10억 달러를 돌파했으며, 2017년 1분기(7억6000달러) 대비 33.1% 증가했다.완제의약품은 6억5000달러를 수출하며 총 수출의 64.2%를 차지했고, 전년 동기 대비 59.2% 증가하며 1분기 의약품 수출을 견인했다.국가별 수출액은 일본 1억1000달러, 중국(9723만 달러), 덴마크(9366만 달러), 터키(8924만 달러), 미국(7173만 달러) 등 순으로 나타났다.특히 바이오의약품(면역물품)은 3억6000달러로 전체 의약품 수출의 35.2% 비중을 차지하고 있다. ◆제약 일자리 창출 = 지난해 4분기 보건산업 일자리는(의료서비스 포함) 82만9000명으로 2016년 4분기(79만5000명) 대비 3만4000명 증가(4.3%)했으며, 제약·의료기기·화장품산업 일자리는(14만4000명) 전년 동기대비 0.6만 명(4.7%) 증가했다.이 중 제약은 지난해 4분기 제약산업(사업장 598개소) 일자리는 6만5100명으로 전년 동기대비 3.9% 증가했으며, 약 2400개의 일자리가 창출됐다. 보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 "2017년 보건산업 분야에서 수출과 일자리 등이 큰 폭으로 증가한 것은 미래 신성장 동력으로서 혁신성장을 선도해 나갈 보건산업의 중요성을 다시 한 번 보여주는 의미있는 성과"라고 평가했다.아울러 양 국장은 "지난 12월 제약& 8231;의료기기& 8231;화장품 분야별 5개년 종합계획을 수립하고 지난 4월 '제2차 보건의료기술 육성 기본계획'을 마련해 보건산업 성장전략을 수립한 만큼 이를 바탕으로 체계적인 지원을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

이가영 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과 주무관이 우판권 자격 요건에 대해 설명하고 있다. 우선판매품목허가 자격 요건에 대한 논란이 지속되고 있다.식품의약품안전처는 제네릭의약품 중 최초 품목 허가 신청 요건으로 '가장 이른 날 품목허가 신청한 자'를 두고 있는데, 최초 품목허가를 신청한 뒤 반려당해도 '첫 신청자'라는 지위를 유지해 우판권을 가질 수 있다는 결론에 대한 뒷말이다.지난 29일 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기 세미나에서 식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도 실무사례로 우선판매품목허가(이하 우판권) 예시를 밝혔다.김가영 식약처 의약품허가특허관리과 주무관은 발표에서 "식약처는 판단 시 최초 (허가 품목)반려된 민원이어도 가장 이른 날에 신청한 자의 지위를 유지한다고 봐 그 다음의 우판권 신청을 반려했다"며 가장 이른 날 품목허가 신청 한 자에 대한 요건을 설명했다.해당 사건의 경과는 2015년 6월 A사가 일동제약 특발섬 폐섬유증 치료제 피레스파정(성분명 피르페니돈)에 대해 품목허가를 신청하면서 시작됐다. 식약처는 허가특허연계제도에 따라 오리지널의약품에 대해 제네릭 제품 품목허가를 통지했다.그러나 2016년 4월 A사의 품목허가 신청을 반려했다. 서류 미비가 이유였던 것으로 알려진다. 그리고 그 해 11월 B사도 식약처에 품목허가와 우판권을 신청한다. 그런데 식약처는 다음해인 2017년 10월 B사가 신청한 우판권을 반려했다. 앞서 A사의 품목허가 신청을 반려했지만 '첫 번째' 신청자 자격을 유지한다는 점을 인정했기 때문이다.이가영 주무관이 밝힌 재결문에 따르면 우판권 자격 요건에 대한 정의는 이렇다.재결문은 "우판권 요건에 대해서 가능한 한 법률에 사용돼 문언의 통상적 의미에 충실하고, 제한적이며, 엄격하게 해석해야 한다"며 "현재 법체계와 해석상 '신청' 의미는 형식적으로 요건을 갖추어 관련 기관에 신청서를 제출하면 인정되는 것으로 봐야 한다"고 결론지었다.이어 반려 처분에 대해 "일반적으로 보완 가능성을 배제할 수 없는 유동적 상황으로 볼 수 있는데, 이러한 경우 처음부터 신청이 없었던 것으로 보아야 한다는 청구인의 주장은 사실상 '신청' 의미를 유효한 허가를 받을 것까지 포함하는 것으로 해석할 수 밖에 없다"며 B사의 주장을 받아들이지 않았다.즉 반려에는 보완 가능성이 있으므로, 신청의 의미를 "유효한 허가를 받는 것"까지 인정한다는 것이다.이에 대해 제약업계는 다소 이해할 수 없다는 시각을 보냈다. 이날 제약업계 한 관계자는 "이해할 수 없는 판결"이라고 지적했다. 그는 "이렇게 되면 신약이 출시될 때마다 미비된 서류를 제출해서 자격만 제일 먼저 확보할 수 있는 것 아니냐"며 식약처 판단에 의문을 던졌다.2015년 미국과 FTA 체결이 이뤄졌다. 당시 국내에 '허가특허연계제도'가 도입됐다. 특허권자의 오리지널의약품 권리를 보호하기 위해서다. 다만 제네릭 제품 위주인 국내 제약업계를 보호하기 위해 우판권 제도도 동시에 적용됐다.우판권은 오리지널의약품 특허 도전에 첫번째로 성공한 제네릭에 대해 9개월 간 판매 독점권을 주는 것이다. 아울러 보험약가 승인 등 2개월의 기간이 추가된다는 점을 고려 시 총 11개월을 오리지널과 첫번째 제네릭 단 두 제품만 시판될 수 있다. 국내 제약사에게 우판권이 중요한 이유다.

JW중외제약이 아보다트(성분명 두타스테리드) 제네릭 중 처음으로 정제 제형으로 개발한 탈모·전립선비대증 치료제가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.SMEDDS 제제기술이라는 난용성 약물전달시스템을 적용해 물에 잘 녹지 않는 두타스테리드 성분을 정제로 만드는데 성공했다.29일 식약처는 JW중외제약 제이다트정0.5mg에 대해 자료제출의약품으로 허가했다고 밝혔다. 보험급여를 받은 후 올 하반기 출시가 예상된다.현재 탈모치료제 시장은 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 의약품인 아보다트(두타스테리드)가 연간 약 700억원대 매출을 기록하고 있다. 두 제품이 탈모와 전립선비대증 시장을 양분하고 있다.주목할 점은 아보다트 제네릭 중 처음으로 정제 제형이 출시되는 것은 국내에선 처음이라는 점이다.두타스테리드는 물에 잘 녹지 않는 난용성 성분으로 연질캡슐 제형만 출시됐다. 이를 JW중외가 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술로 해결했다.SMEDDS기술은 난용성 약물의 가용화와 제어방출 기술로, 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선시킨다.따라서 약 250억원대를 형성하고 있는 두타스테리드 시장에서 첫 정제 제품으로 출시 시 기존 제품들의 시장을 빼앗아 올 수 있을 것으로 기대된다.아울러 두타스테리드 0.5mg이 탈모에 좋다는 게 알려지면서 연질캡슐을 얼려 쪼개먹는 편법이 횡행하는 상황이다. 의료진과 환자가 정제 제형인 '제이다트0.5mg'를 선택할 이유가 생긴 셈이다.한편 제이다트는 연한 황색의 장방형 필름코팅정제로 1정당 652mg이다. 권장용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이며 씹거나 쪼개지 않고 복용해야 한다. 식사 유무와 상관없이 복용이 가능하다.기존 오리지널 의약품 아보다트와 동일한 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료에서 효능효과로 허가받았다.다만 간장애 환자에서 투여 자료가 없어 권장용량이 확립돼 있지 않다. 신장애 환자나 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다.

씨제이헬스케어가 항구토 두 개 성분을 합친 '복합신약'을 처음으로 국내서 허가받았다.지난해 씨제이는 항구토 단일제 오리지널 의약품인 알록시주 특허가 만료됐다. 이번 허가를 통해 경쟁사에는 없는 복합제 라인업을 갖춘 만큼 250억원대에 달하는 시장을 지켜나갈지 주목된다.식품의약품안전처는 28일 씨제이헬스케어의 팔로노세트론(palonosetron)·네투피탄트(Netupitant) 성분 항구토 복합신약 '아킨지오캡슐'을 허가했다.아킨지오캡슐은 항암제 투여 시 구역& 8231;구토 예방을 위해 복용한다. 원개발사는 스위스 헬신 사로 2014년 미국 FDA로부터 최초 허가를 받았다. 미국명은 '아킨제오(AKYNZEO)'이다. 씨제이는 헬신으로부터 라이센싱을 사들여 국내 허가를 추진해 왔다.아킨지오캡슐 성분인 팔로노세트론은 항암제 치료 후 급성으로 나타나는 구역·구토 증상을 예방한다. 강한 구토 억제 효과와 최대 40시간의 반감기를 가진다. 해당 성분을 함유한 대표 제품은 씨제이가 판매하는 알록시주로 국내에서만 연간 250억원 이상의 시장을 유지하고 있다.여기에 항암제 투여 후 25시간에서 120시간 이내 급성기와 지연기 구역·구토 예방 용도로 사용하는 네투피탄트가 합쳐졌다.이 두 제품을 복합함으로써 복약편의성 개선이 기대된다. 1캡슐로 심한 구토 증상부터 중등도에 이르는 급성·지연형 구역·구토 예방에 사용이 가능하기 때문이다. 특히 항암 치료 부작용 중 구역·구토가 많이 발생하는 점을 고려하면 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 씨제이는 보고 있다.아울러 단일제인 알록시주 특허 만료로 약가인하와 함께 퍼스트제네릭이 모습을 드러냈다. 항구토 시장에서 지속적인 경쟁력을 갖추면서 우위를 점할 것으로 점쳐진다.한편 신약으로 허가받은 아킨지오캡슐의 재심사기간은 2018년 6월 28일부터 2024년 6월 27일까지 6년이다. 용법용량은 성인의 경우 항암 화학요법 시작 약 1시간 전에 1캡슐을 투여하며, 덱사메타손을 병용 투여 시에는 경구용 덱사메타손 용량을 약 50%로 줄여야 한다.PTP 포장인 아킨지오캡슐은 상부는 카라멜색이며, 하부는 흰색의 경질캡슐 형태를 가진다. 정제와 연질캡슐이 들어있어 통째로 삼켜야 하며, 식사여부와 관계없이 복용할 수 있다.부작용으로는 가장 흔하게 두통과 변비, 피로가 보고됐다.

아스텔라스 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디(엔달루타마이드)가 또 다시 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 여부를 판단하는 심판대 앞에 서질 못했다.건강보험심사평가원은 대체약제에 대한 환자 접근성 등을 이유로 엑스탄디의 약평위 상정을 조금 더 미루기로 했다.28일 심평원에 따르면 엑스탄디 계약 종료일은 10월 31일이다.RSA 재계약을 위한 건강보험공단과 약가협상을 진행하려면, 엑스탄디는 계약 종료 60일 전 약평위를 통과해야 한다. 빠르면 7월 26일, 늦어도 8월 23일 약평위에 엑스탄디 안건이 오르게 된다.심평원 관계자는 "오늘(28일) 약평위에 엑스탄디 RSA 재평가 안건을 상정하려 했지만, 임상 전문가들의 의견이 완전히 정리 되지 않았다"며 "약평위 위원들도 (풀 운영제로) 계속 바뀌는 상황에서 조금 더 논의가 필요하다고 판단했다"고 말했다.엑스탄디가 이렇듯 고전하는 이유는 지난 4월 1일부터 급여권에 들어온 얀센의 자이티가(아비라테론)와 사노피아벤티스의 제브타나 때문이다. RSA 약제는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품'이 없어야 하는데, 치료적 위치나 기전이 비슷한 두 약물이 등재되면서 '대체약제'로 지목되고 있다.심평원 관계자는 "대체약제의 의미는 (엑스탄디를 복용하는) 환자가 모두 (자이티가) 대체약제로 처방을 변경할 수 있어야 한다는 의미라는 견해가 있다"며 "환자 접근성에서 판단해야 한다는 지적과 같다"고 했다.하지만 전이성 전립선암 환자에게 단독요법으로 쓰이는 엑스탄디와 달리 자이티가는 스테로이드제와 병용 처방을 해야 하는 환자군이 있다.심평원 관계자는 "지난 달 약평위에서 아스텔라스 관계자가 엑스탄디 복용군 가운데 스테로이드제를 복용하지 못하는 환자들이 있다고 이야기를 했다. 이런 환자의 경우 자이티가를 대체약제로 볼 수 없다는 논리를 펼친 것"이라며 "이 부분에 대한 정리가 되면 약평위에 엑스탄디를 상정하게 될 것"이라고 설명했다.

건강보험심사평가원이 항감염제, 호르몬제, 살충제·구충제 등 ATC 코드를 부여 받은 2284품목을 대상으로 전산심사 기준개발에 들어간다.심평원은 '2018년 제12차 약제 허가사항 전산심사 기준 개발'을 위해 내달 4일까지 대한약사회, 한국병원약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등으로부터 WHO ATC 코드 분류 J군(전신작용 항감염제)과 H군(성호르몬 이외 전신성 호르몬 제제), P군(구충제 살충제 및 기피제)에 대한 의견조회를 실시한다고 27일 밝혔다.앞서 심평원은 지난 3월 B군(혈액·조혈기관약제)과 V군(기타약제) 627품목에 대한 허가사항 전산심사 기준개발을 진행한 바 있다.심평원에 따르면 약제 허가사항 전산심사는 요양기관이 진료·처방한 약제에 대해 의약품 품목별 허가(신고) 사항 또는 보건복지부 약제급여기준 고시 범위 초과 여부에 대해 자동점검할 수 있는 시스템이다.2011년부터 실시하고 있는 약제 허가사항 전산심사는 새롭게 ATC 코드를 부여 받은 약제와 코드 변경 약제 등이 발생하면서 매년 시스템을 순차적으로 개발해 시행·적용하고 있다.올해 진행되는 2차 전산심사 기준 개발 대상은 J군과 H군, P군으로 제약업계 등은 ▲전산심사 적용시 예측가능한 문제점 ▲전산심사 기준 설정에 참고가 필요한 임상적 사용현황 ▲기타의견 등을 제시하면 된다.J군 약제는 전신작용 항생제 1300품목, 전신작용 항진균제 227품목, 항마이코박테이라제 24품목, 전신작용 항바이러스제 546품목으로 보령제약 에이씰린캡슐, 종근당 아목사펜캡슐, 동화약품 파목신캡슐, 씨엠지제약 플렉스캡슐, 제일약품 프루코나캡슐, 한미약품 후나졸캡슐, 유한양행 리팜핀캅셀, 한국얀센 서튜러정 등이 있다.뇌하수체와 시상하부 호르몬제와 전신작용 코르티코스테로이드, 갑상샘 치료제, 칼슘 항상성 작용약물 등이 포함된 H군 약제는 일양바이오팜 메틸피디정, 뉴젠팜 솔로젠정, 콜마파마 엠솔론정, 휴온스 칼세파라정 등 153품목이다.P군 약제는 총 34품목으로 명인제약 클로퀸정, 한국로슈 라리암정, 신풍제약 말라프리정, 글락소스미스클라인 말라론정, 신신제약 신신린다액 등이 대상이다.약제 허가사항 전산심사는 주성분코드 또는 제품코드 기준으로 시행되며, 가장 최신의 급여목록표나 의약품 품목별 허가(신고) 사항에 따른다.

식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 산업 육성을 위해 바이오 연구 투자를 확대하고, 규제 선진화 등 지원을 확대하겠다는 의지를 밝혔다.류영진 식품의약품안전처장류영진 식품의약품안전처 처장은 27일 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최한 제 4회 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC) 개회식에서 개회사를 통해 "GBC를 통해 국제기구와 협력을 강화하고 글로벌 규제 선도, 해외진출 지원 등 많은 성과가 있었다"며 이같이 말했다.류 처장은 "바이오 연구 투자를 확대하고 규제를 선진화해 마음껏 연구 사업할 수 있도록 연구개발부터 제품화까지 서비스를 더욱 확대하겠다"면서 "다양한 신기술을 적용한 첨단바이오의약품이 신속히 시장에 출시될 수 있도록 관련 법령을 만드는데 최선을 다하겠다"고 강조했다.류 처장은 "바이오산업은 경제 성장을 이끌 산업이면서 동시에 인류의 건강증진을 실현하기 위한 미래 산업이다. 최근 인공지능 빅데이터 등이 보건의료에 적용되면서 첨단과학기술과 융합으로 고부가가치를 창출하고 좋은 일자리 만드는 신산업"이라며 바이오의약품 산업의 중요성을 부각했다.류 처장은 "건강하게 오래 살고 싶은 인류의 꿈을 현실화 하고, 질병으로 고통받는 사람에게 희망을 줄 수 있도록 바이오산업에 아낌없는 투자와 노력을 부탁한다"고 당부했다.오제세 더불어민주당 의원은 행사에 참석해 "전세계는 급속한 고령화 사회로 가고 있으며 이를 해결하기 위한 큰 과제를 안고 있다. 특히 우리나라는 어느 나라보다 빠르게 고령화가 되고 있다"며 바이오 의약품 산업에 대한 깊은 관심을 표명했다.오 의원은 "바이오산업 발전을 위해 국가적으로 큰 지원을 아끼지 말아야 한다"며 "국회에서도 산업을 위해 무엇을 해야할지, 관련 법안은 무엇이 있는지, 예산지원은 어떻게 해야하는지 더 많은 연구와 지원을 하겠다"고 말했다.글로벌바이오콘퍼런스는 국내 바이오의약품을 미래 일자리 창출 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하기 위해 마련된 행사로 올해는 '사람중심 바이오경제'라는 주제로 진행된다.전 세계 32개국에서 바이오의약품 분야 연자 126명(해외 101명)을 초청, 130개 강연이 진행되는 이번 행사에는 정부와 제약업계·학계 전문가 등 약 3000명이 참가할 것으로 예상된다.27일 오후부터 '사람 중심, 바이오경제'를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장을 비롯해 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 기조연설을 한다.이들은 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등을 통한 새로운 헬스케어 생태계를 조성하고, 바이오 관련 규제와 논쟁을 해소해 인류 건강에 기여할 수 있는 방안에 대해 발표한다.특별강연에서는 규리 IBM 왓슨 부사장, 머레이 에이큰 아이큐비아(IQVIA) 휴먼데이터사이언스 수석 부사장, 스태픈 글루익 세엘진 부사장 등이 ▲인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래 ▲휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제 ▲바이오의약품 개발 전략& 8231;협력& 8231;실행 등 사람 중심 바이오경제 실현 방향에 대해 짚어본다.백신, 임상통계, 융& 8231;복합 제품 등 바이오의약품 분야별 포럼을 비롯해 해외 규제 당국자 1:1 미팅, WHO(세계보건기구) PQ 1:1 미팅 등 수출지원 프로그램, WHO-IVI(국제백신연구소) 공동 워크숍, 청년대상 취업 토크콘서트 등 연계행사가 열린다.백신 포럼은 28일 개최된다. 신종 감염병 예방 등 미래 백신에 대한 규제변화를 공유하고 개발전략을 논의한다. 또한 백신 전주기 안전관리에 대한 글로벌 사례 등을 공유하게 된다.임상통계 포럼은 29일 열리며, 최근 의약품 개발에서 중요성이 더욱 강조되는 임상통계 분야 최신 정보와 임상시험 데이터를 국제적으로 표준화하기 위한 '국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)' 활용법 등을 안내한다.융& 8231;복합제제 포럼에서는 최첨단 기술이 접목된 3D 바이오프린팅 제품과 세포& 8231;유전자치료제 등 첨단 융& 8231;복합 기술·제제에 대한 최신 개발 동향과 규제 등 사례를 공유하고 전망을 짚어본다.국내 개발 바이오의약품 수출 지원을 위한 칠레, 이집트, 말레이시아, 멕시코, 페루, 싱가포르 등 6개국 해외 규제 당국자와 1:1 미팅은 27일과 28일 양일 진행된다.이들과 국내 제약사 간 31차례 미팅이 이어질 예정이다. 맞춤형 상담 지원은 물론 현장에 국내 22개 제약사 홍보배너를 설치, 국내 개발 바이오의약품 우수성을 알리기에 나선다는 계획이다.WHO PQ 심사를 담당하는 전문가를 초청하는 'WHO 사전적격성평가(PQ) 심사자와 1:1 미팅'은 27일만 열린다. 최근 PQ 대상으로 추가된 바이오시밀러와 백신 분야에서 국내 제조사 간 일대일 미팅이다.이번 행사와 연계해 특별한 예방법이나 치료법이 없는 메르스 백신 개발에 관한 WHO-IVI 공동워크숍도 기대된다. 주요 내용으로 ▲글로벌 메르스 상황에 대한 업데이트와 실험실적인 평가방법 논의 ▲백신개발 현 주소와 WHO 연구개발 청사진 등 개발현황을 공유한다.

식품의약품안전처가 바실릭시맙 성분 함유 품목의 사용상 주의사항에 '감염'을 추가하기로 했다.27일 식약처(처장 류영진)는 바실릭시맙 단일제(주사) 허가사항에 'B형간염 활성화'를 추가하는 변경안을 이같이 사전예고했다.이달 26일부터 내달 10일까지 약 2주간 사전예고 기간을 거친 뒤 오는 7월 11일부터 이번 변경안이 시행된다.바실릭시맙 단일제를 사용하는 해당 품목은 한국노바티스의 유전자재조합의약품 씨뮬렉트주사다. 2004년 12월 국내 식약처로부터 허가를 받았다.식약처는 바실릭시맙에 대한 시판 중 중대한 이상사례를 분석하고 평가했으며, 중앙약사심의원회 자문을 얻어 이같은 허가사항 변경안을 마련해 의견조회를 실시하기도 했다.결과 식약처는 "이상사례로 B형간염 재활성화를 확인했다"고 밝혔다. 따라서 허가사항 중 사용상 주의사항에 '간염: B형간염 재활성화'가 신설됐다.다만 식약처는 "해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 덧붙였다.