리스페리돈 단일제 등 13개 성분의 비정형 향정신병 약물 허가사항에 이상반응으로 드레스증후군(DRESS)이 반영된다.11일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 캐나다 연방보건부(HC)의 비정형 향정신병 약물과 관련한 안전성 정보를 검토한 결과 허가 변경이 필요하고 밝혔다. 이에 오는 13일까지 의견 조회를 실시한다.리스페리돈 단일제(경구 및 주사제) 허가사항 중 이상반응에 '호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)'이 신설된다.이 외에도 동일한 이상반응이 신설되는 제제와 성분은▲쿠에티아핀 단일제(경구제) ▲클로자핀 단일제(경구제) ▲아리피프라졸 단일제(경구제) ▲아리피프라졸 단일제(주사제) ▲팔리페리돈 단일제(경구제) ▲팔리페리돈 단일제(주사제) ▲아미설프리드 단일제(경구제) ▲설피리드 단일제(경구제) ▲죠테핀 단일제(경구제) ▲블로난세린 단일제(경구제) ▲브렉스피프라졸 단일제(경구제) 등이다.

동일한 성분 약가 대비 3분의 1 수준으로 토막낸 국산 제네릭이 이달 등재됐다. 시장 경쟁력을 높이기 위한 업체 전략으로, 스스로 보험약제 상한가를 확 줄여 점유율을 높이기 위한 것이다.이달 1일자로 보건복지부가 새로 고시한 보험등재 약제 상한가를 살펴보면 총 172개 약제가 신규 등재 목록에 올랐다. 여기서 산정대상 일반 급여약제 가운데 상한가보다 훨씬 싸게 급여진입한 품목은 총 23개로 집계됐다. 이들 품목 중에서 동일성분 최저가로 등재해 두드러진 약제는 삼남제약의 아로세트정(염산도네페질)으로, 5mg과 10mg 함량 약제의 등재 가격은 각각 675원과 998원이다. 오리지널인 아리셉트정은 같은 함량 1951원과 2327원으로 목록에 들었다.특히 이 성분 최고가 제네릭이 2060원과 2460원에 형성됐음을 감안하면 아로세트정의 가격은 최고가의 32.7~40.5% 수준이다. 후발 주자인 만큼 업체 스스로 등재 가격을 3분의 1토막내 등재한 것이다.레날리도마이드 성분 제네릭도 최저가가 나왔다. 알보젠코리아의 알보젠레날리도마이드캡슐15mg 함량과 25mg 함량은 각각 8만567원과 8만9795원이다. 오리지널인 레블리미드캡슐의 2월 현재 약가는 각각 9만1310원과 10만1768원 수준으로 1만743원에서 11만973원의 가격 차이가 벌어진다.삼진제약 에스트렌에스정도 이 약제 성분인 애엽95%에탄올연조엑스 성분 중 최저가인 198원으로 등재됐다. 오리지널인 스티렌투엑스정보다 7원 낮게 형성해 동일성분 최저가를 기록했다.이 외에도 에스케이플라즈마도 정주용헤파불린에스앤주를 녹십자 정주용헤파픽주보다 병당 5% 가량인 5만7060원 싼 108만3760원에 등재됐다.이 같이 급여 최고가 또는 오리지널 가격보다 훨씬 싸게 등재하는 이유는 가격 경쟁력 때문으로 풀이할 수 있다. 늦게 등재한 만큼 가격을 낮춰 시장 장악력을 높이기 위한 업체 스스로의 전략인 것이다.

암 전이의 초기 증상인 '림프절 전이'가 어떤 원리로 이뤄지는지 국내 연구진이 세계 최초로 밝혀냈다. 핵심은 '지방산'이다. 암세포가 림프절로 전이하기 위해 지방산을 연료로 활용한다는 연구결과다.기초과학연구원(IBS) 고규영 혈관연구단장과학기술정보통신부는 8일 기초과학연구원(IBS) 혈관 연구단 고규영 단장 연구팀의 이같은 연구결과를 공개했다. 이번 연구결과는 세계 최고 권위의 학술지인 사이언스(Science, IF 41.058) 온라인 판에 2월 8일 새벽 4시(한국시간) 게재됐다.암의 림프절 전이 정도는 암 환자의 생존율을 예측하고, 치료 방향을 설정하는데 매우 중요한 판단기준이 된다.하지만 암의 림프절 전이 과정과 기전은 의문으로 암세포가 어떻게 각종 면역세포가 있는 림프절에서 생존하는지는 지금까지 거의 밝혀지지 않았다.또한, 면역세포가 많은 림프절 내에 도달한 암세포는 그 내부에서 어떻게 자라는지가 알려지지 않은 상황이었다.이와 관련 기존 연구에서는 대부분의 암세포는 포도당을 주 에너지원으로 쓴다는 게 정설이었다.암세포의 림프절 전이 과정 모식도. 암세포는 암이 처음 시작된 원발 종양에서 혈관·림프관을 통해 전이한다. 그 중 림프관으로 나온 암세포는 첫 번째 만나는 림프절(종양배수림프절)에 도달해 자라기 시작한다. 연구진은 담즙산이 림프절에 도달한 암세포 핵의 비타민D 수용체(VDR)의 활성화를 유도하며, 그 결과 전사인자 YAP이 활성화되어 지방산 산화를 증가시키고 림프절 전이를 촉진시킨다는 사실을 밝혔다. 그러나 이번 연구에선 림프절에 도달한 암세포가 주 에너지원으로 지방산을 쓴다는 사실을 처음으로 밝혀졌다.실제로 흑색종과 유방암 모델 생쥐에 지방산 대사를 억제하는 약물을 주입한 결과, 림프절 전이가 억제되는 것으로 확인됐다. 이는 암세포가 더 이상 연료를 태울 수 없어 전이가 진행되지 않는 셈이다.특히, 림프절에 도달해 자라는 암세포에서 'YAP 전사인자'가 활성화된다는 사실도 발견했다. YAP 전사인자는 조직 항상성, 장기 재생, 종양 발생에 핵심적으로 역할한다.이 발견에 따라 YAP 전사인자가 암세포의 지방산 산화를 조절하는 인자라는 사실이 확인됐다. 실제 암세포 내 YAP 전사인자의 발현을 억제하자, 암의 림프절 전이가 제대로 진행되지 않는다는 사실을 실험으로 관찰했다.암세포의 림프절 전이에 있어서의 전사인자 YAP의 역할. 림프절에 전이된 흑생종(그림A)과 유방암(그림B) 모델 생쥐의 암세포를 현미경으로 관찰한 결과, 두 이미지 모두에서 YAP 전사인자(진한 녹색)가 활성화되는 것으로 확인됐다. 이번 연구는 폐·간 등 장기로의 전이에 집중하던 기존의 암 연구와는 다른 접근법이라는 점에서 주목을 끈다. 면역기관인 림프절에 도달한 암세포의 생존전략을 규명하여, 향후 암 연구에 새로운 돌파구가 될 것으로 기대된다.고규영 단장은 "암 전이의 첫 관문인 림프절에서 암세포가 대사를 변화시켜 지방산을 주 에너지원으로 쓴다는 현상과 그 기전을 처음으로 밝혔다"며 "추후 림프절 전이를 표적으로 삼는 차세대 항암제 개발에 중요한 토대가 될 것"이라고 말했다.

2017년 4월 조건부허가로 국내 출시된 면역항암제 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙) 시판이 취소될 수도 있는 상황이다.7일 식품의약품안전처에 공개된 작년 12월 12일 정부과천청사에서 열린 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 티쎈트릭의 치료적 확증 임상시험의 유의성 여부에 대해 "대조군 대비 임상적 유의성이 없다"는 위원회의 만장일치 결론이 내려졌다.이날 중앙약심은 "(티쎈트릭은)임상결과 통계적으로 실패했으며, 임상적으로도 대조요법 대비 유의한 차이가 없다. 효능·효과 삭제는 신중하게 접근하고, 허가사항 취소는 식약처 제출 자료와 추가 분석 등을 고려해야 한다"고 자문했다.티쎈트릭은 2017년 4월 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 조건부 허가됐다.당시 조건부 허가는 티쎈트릭의 다국가 2상 결과였다. 이미 작년 5월 해외에서는 티쎈트릭과 세포독성항암제 비교 3상 결과 1차종료점 도달에 실패했다는 결과가 발표되기도 했다.중앙약심도 로슈가 제출한 해당 자료를 가지고 티쎈트릭을 요로상피암 2차 치료제로 사용할 수 있는지 치료적 확증 유의성을 들여다본 것이다.한 위원은 "티쎈트릭은 3상 결과 기존 항암제 대비 우월성 입증에 실패했다. 비용효율적 측면에서 좋은 결과를 보여주지 못하고 있다"고 평가했다.또 다른 위원도 "이번 임상이 통계적 입증에 실패한 것은 명백하다. 순차적 검정 방법을 택했는데 예측한 대로 나오지 않은 최악의 결과가 나왔다"며 회의적인 의견을 제시했다.외국에서는 100번 중 95번은 정확한 결과가 나오고, 5번은 부정확하게 나오는 1종 오류에 대해 위험성과 혜택을 평가해 허가하는 경우가 있다.그러나 티쎈트릭은 대조군 대비 전체 생존기간(OS)이 0.6개월에 불과해 상식적으로 유의성이 없다는 중앙약심의 판단이다.이에 티쎈트릭의 조건부 허가는 그 생명선을 유지하기가 어려워진 것으로 보인다.특히 같은 적응증으로 허가된 또 다른 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3개월 연장이라는 성과를 보였으며, 옵디보(니볼루맙)가 허가돼 있다는 점도 티쎈트릭의 허가 유지에 영향을 끼치고 있다.티쎈트릭의 비열등성에 대한 통계적 재분석 후 재논의를 하자는 의견과 우월성 임상에서 실패한 결과를 비열등성으로 재분석하는 것은 통계학적으로 맞지 않다는 주장이 엇갈리기도 했다.한 위원은 "많은 면역항암제가 3상을 진행하는 상황에서 같은 방식으로 사후 분석 인정을 요구할 수도 있다"며 우려를 나타냈다.이에 대해 식약처는 "키트루다가 동일 적응증에 대한 3상 자료를 제출해 허가됐고 옵디보가 있어 치료적 대안이 없지 않다. (이같은 임상은)뚜렷한 표준요법이 없이 임상적 유익성을 기본적으로 우월성을 기본 콘셉트로 한다. 키트루다도 유사한 디자인으로 우월성을 입증한 3상 자료를 제출해 허가받았다"고 밝혔다.한편 허가 취소 시 보험 급여 문제를 우려하는 목소리도 있었다.식약처는 여기에 대해서는 "1차 자문 사항은 임상시험 목적에 부합한 유의성을 인정할 수 있는지에 대한 것이다. 보험 문제가 유효성 확보 판단 기준이 되지 않았으면 좋겠다"며 선을 그었다.

직장결장암과 위장관기질종양(GIST), 간세포암 환자 치료에 사용하는 스티바가정(레고라페닙)의 시판 후 조사 대상자 축소가 타당하다는 식약처 자문위원회 판단이 나왔다.7일 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 10일 중앙약사심의위원회는 스티바가정 재심사 기간 연장과 대상자 수 조정을 논의했다.중앙약심은 이날 국내 임상 현실을 고려해 최소한 300례 이상을 수집하도록 대상자 수를 조정하는 게 타당하다는 결론을 내렸다. 다만 조건을 붙여 오는 3월까지 등록된 모든 환자를 포함해 진행 중인 임상 자료를 정리해 재심사 신청 시 제출할 것을 지시했다.2013년 8월 식약처 허가를 받은 스티바가정은 최초 허가 당시 '신약등의재심사기준'에 따라 시판 후 조사 대상자 수를 3000례로 정했다.그러나 오는 8월 21일 재심사 기간 만료를 앞두고 등록된 대상은 275례에 불과하다. 최초 선정된 3000례를 모두 채우기 어려울 것으로 보이는 상황이다. 해당 일정을 맞추지 못할 경우 식약처로부터 판매업무 정지 3개월·6개월·허가취소 단계로 행정처분을 받을 수 있다.2017년 7월 추가한 간세포암을 대상으로 한 안전성정보 수집 기간이 짧아 증례수 조정이 필요하다는 바이엘코리아의 요청으로 중앙약심이 열리게 된 것이다.식약처는 "재심사 기간 6년을 연장하는 경우는 드물다"며 "허가 당시 산정한 기간이기 때문에 연장 보다는 증례 조정이 타당한지 봐야 한다"며 3000례에서 300례로 축소하는 안에 대한 타당성을 자문했다.이어 "품목 특성을 고려한 증례수 산출이 가능한 사항은 2015년 10월 재심사고시 개정에 반영됐다"고 덧붙였다.중앙약심 위원들은 찬반이 갈렸다. 찬성하는 일부 위원은 "식약처 허가 시 일괄적으로 대상자를 3000례로 하는 것은 현실적으로 불합리한 면이 있다"며 유연성 있게 조정해야 한다는 의견을 냈다.한 위원은 "대장암과 간암과 달리 GIST는 희귀질환에 해당한다. 스티바가의 해당 적응증에 대한 3차 치료와 보험적용 시기 등을 고려한 증례 산정 반영이 합리적이다"고 제시했다.중앙약심에서는 "PMS 증례가 다소 부족해도 국제적 자료나 유사 인종 안전성 자료 등으로 전문가적 견해에서 우려가 되지는 않는다"는 자문도 나왔다.여기에 바이엘코리아에서는 일부 병원에서 리베이트나 인력 문제 등으로 일부 대형병원이 PMS 참여를 거부하는 데 따른 어려움을 산정 대상자 축소 근거로 내기도 했다.그러나 반대의 경우 바이엘코리아가 시판 후 조사에 최선을 다했는지 의구심을 드러냈다.반대를 표명한 한 위원은 "PMS 계획서 제출 시 3000례로 설정한 뒤 재심사 완료 시점에서 변경 신청을 한 것은 너무 늦다. 의문이다"고 말했다.또 다른 위원도 "부관된 증례 수집을 위해 업체가 최선을 다했는지 의문이다. GIST 환자를 진료하는 전문의로서 PMS 참여 요청을 받지 못했다. 안전성 수집에 있어 일본의 재심사 자료 등 안전성 보완 자료가 있어 300례 수집은 너무 부족하지만 그 이상은 충분하다고 판단하기 어렵다. 300례 수집을 위해 충분히 노력하였으므로 PMS를 인정해 달라고 하는 것이 가능한지 우려된다"고 반대했다.

|2018년 식약처 전문·일반약 허가 현황 분석|작년 발사르탄 사태 발생 이후 두 달 만에 제네릭 허가 건수가 급감했다. 의약품 안전관리 이슈로 제네릭 위주 국내 제약산업이 식약당국의 규제 영향을 직접적으로 받았다는 분석이다. 다산제약과 휴텍스제약은 지난해 제네릭 신규허가를 가장 많이 받은 기업으로 조사됐다.6일 데일리팜이 식품의약품안전처의 '2018년 의약품 허가 현황'을 분석한 결과 국내외 제약사 218개사가 전문의약품 1502개와 일반약 458개 등 총 1960품목을 허가 받았다.가장 많은 허가 건수를 기록한 달은 6월이다. 전문약 152품목과 일반약 53품목이 허가됐다.이는 지난해 월별 평균 허가 건수인 전문약 125개, 일반약 38개와 비교해 높은 수치다. 분기별 허가 현황도 1분기 497품목, 3분기 431품목, 4분기 492품목에 반해 2분기에 540품목으로 유독 많았다.2018년 식품의약품안전처 전문/일반약 허가 현황 6월에 화이자 금연치료제 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 염을 변경한 바레니클린살리실산염 제품 26개가 대거 승인받는 등 이슈가 있었기 때문으로 관측된다. 작년 한해 바레니클린살리실산염, 바레니클린옥살산염수화물, 바레니클린베실산염일수화물, 바레니클린푸마르산염 등 총 68개의 염변경 또는 제네릭이 식약처 허가를 통과했다.아울러 씨제이헬스케어 항구토 신약 아킨지오캡슐과 종근당 발기부전치료제 야일라(바데나필염산염수화물) 등 주요 제품도 6월 허가 명단에 올랐다.하지만 발사르탄 사태가 촉발된 7월 이후 신규 허가건수는 급감했다. 고혈압 원료약 175품목 이상이 판매 중지와 회수 조치를 받는 등 제네릭 발암물질 등 불순물 여파가 제약산업계를 강타했기 때문이다.실제로 발사르탄 사태 발생 두달 이후인 작년 9월에는 전문약 71개, 일반약 26개가 허가를 받으며 연중 최저수준을 기록했다. 최다 허가를 기록한 6월 대비 각각 53%, 50%나 감소한 수치다. 9월은 의약품 허가 개수가 100품목 이하로 떨어진 유일한 달이다.제네릭 허가 경향을 보면 더욱 도드라진다. 6월 전문약 제네릭 허가는 총 93개였다. 그러나 7월 85개, 8월 54개, 9월 57개로 지속적으로 줄었다.발사르탄 사태가 제네릭 난립 문제를 촉발하면서 국정감사를 앞두고 있던 식약처 허가업무에도 영향을 미쳤다는 관측이다. 10월 국정감사가 끝난 이후 허가 건수는 다시 늘기 시작해 지난해 12월 제네릭 허가건수는 상반기 수준으로 회복했다.개량신약 등을 포함한 신약 대비 제네릭 허가 비중은 3대 7로 여전히 제네릭 허가 건수가 신약 등을 압도했다. 작년 허가 품목 1960개 중 30%인 534개가 신약, 개량신약 등으로 파악됐다. 나머지 70%인 1426개를 제네릭이 차지했다.제네릭 신규허가 건수가 가장 많은 기업은 다산제약으로 나타났다. 이 기업은 작년 44개 제품의 시판허가를 받아 218개사 중 1위를 기록했다. 한국휴텍스제약(39개), 한국코러스(38개), 바이넥스(33개), 코스맥스바이오(32개), 대원제약(31개), 동국제약(30개) 등이 뒤를 이었다.20개 이상을 허가받은 회사는 코스맥스파마 등 19개사이며 10개 이상은 하나제약 등 52개사였다. 1~9개 품목을 허가받은 제약사는 140개로 조사됐다.매출 상위권에 있는 국내사 중에서는 계열사를 제외한 사업사 기준으로 유한양행(27개), 제일약품(26개), 종근당(18개), 대웅제약(15개), 한미약품(13개), JW중외제약(12개), 동아에스티(5개), 녹십자(4개) 순이었다.

차세대 역류성 식도염 치료제 원조인 다케캡이 올 상반기 시판 허가를 받을 것으로 보인다.1일 제약업계에 따르면 중앙약사심의원회는 지난 31일 다케다제약의 다케켑(보노프라잔) 허가 적응증 인정 여부에 대한 안건을 논의했다.한국다케다제약은 국내 환자를 대상으로 가교 임상을 마치는 등 허가 마무리 단계에서 결과를 기다리고 있다. 상반기 중 무난한 허가가 예상되는 상황이다.업계에 따르면 중앙약심은 다케다제약이 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 특정 질병에 대한 효능·효과 등을 놓고 적절성 여부를 심의한 것으로 알려진다.P-CAB(위산분비차단제) 기전의 다케캡은 해외에서 위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법으로 적응증을 획득해 각 질환 치료에 사용하고 있다.국내에서도 위식도역류질환 등을 비롯한 적응증 확보를 위한 임상을 완료했거나 진행 중이다. 이번 중앙약심이 열린 이유도 허가 사항에 어떠한 적응증을 넣을지 논의하기 위한 것으로 알려진다.가장 먼저 해외 의약품을 국내로 들여오기 위해선 가교 임상이 필요하다. 국내 환자를 대상으로 했을 때도 안전성과 효능을 보이는지 확인이 필요하기 때문이다.최근 다케캡에 대한 역류성 식도염 가교 임상은 마친 것으로 확인된다. 남은 것은 추가 적응증 확보를 위한 임상이다. 식약처가 승인한 다케캡 임상 현황을 보면 3상 단계의 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등이 있다.다만 해당 임상 모두 국내 허가를 위한 것만은 아닐 수 있다. 다케다제약 관계자는 "싱가포르에 위치한 아시아 개발센터에서 다국가 임상으로 진행 중이기 때문에 국내 허가만을 위한 임상이라고 볼 수 없다"고 설명했다.PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 등 소화성궤양용제 시장의 70% 이상은 위식도 역류질환이다. 다케캡이 추가 적응중 확보에 시간이 걸리더라도 핵심인 위식도 역류질환 획득은 확실해 보인다. 이에 따라 국내 출시에 큰 어려움은 없을 것이란 시각이 있다.해당 안건의 무게 또한 심각하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 소화계약품과 관계자는 "전문가 자문이 필요하지만 특별한 상황은 아니다. 최근 심의가 끝났기에 결과를 정리할 시간이 필요하며 정확한 심의 내용은 아직 공개할 수 없다"고 설명했다.이 결과는 조만간 나올 예정이다. 통상 중앙약심은 시판 허가 또는 추가 보완 등 조치를 내린다. 추가 보완 요구가 내려지더라도 이른 시일 내 허가를 기대할 수 있다.상반기 중 다케캡이 출시될 경우 현재 급여 문턱 앞에 있는 씨제이헬스케어의 케이캡(테고프라잔)과 격돌한다. 씨제이헬스케어가 종근당과 손을 잡고 공동판매에 나서기로 한 만큼 다케다제약이 국내사 중 어디와 협력할지도 주목된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 아스텔라스제약의 FLT/AXL억제제 길테리티닙(gilteritinib)과 다이이찌산쿄의 퀴자티닙(경구제)을 각각 국내 246번, 247번 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.바이오리더스의 뒤쉔 근디스트로피 치료제 BLS-M22(경구제)는 21번째 개발단계 희귀의약품이 됐다. 개발단계 희귀의약품에는 임상 2상에서 신속 허가 신청이 가능하다. 아울러 심사 비용 면제 등 혜택이 있다.길테리티닙은 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료에 쓰인다. 암세포 증식에 관연하는 티로신키나제 단백질 FLT3와 화학요법 저항과 관련이 있다고 알려진 AXL을 억제한다.퀴자티닙은 FLT3-ITD 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에 사용한다. 퀴자티닙은 FLT3의 유전자변이를 저해한다.BLS-M22는 근육생성저해물질인 마이오스타틴(Myostatin) 생성을 억제해 근육 손실을 막는 기전의 면역치료제다. 현재 개발된 의약품은 질병 진행을 지연시키거나 합병증 등을 관리하는 수준이다.작년 11월 식약처는 BLS-M22에 대한 임상을 승인했다. 미FDA는 지난 2017년 2월 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

미국을 중심으로 '디지털치료제'가 새로운 산업으로 성장하고 있다. 조현병·ADHD 등 신경정신과 질환 치료제의 개발이 한창이다.앞으로는 당뇨병·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로도 확대될 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 몇몇을 '의료기기 혹은 치료제'로 허가하기도 했다.한국보건산업진흥원 이승민 연구원은 최근 발간된 '바이오헬스리포트'에서 이같은 동향을 소개했다.◆디지털치료제란? = 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다. 단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다.체계화된 임상시험(clinical test)을 거치고, 전문가의 검토를 거친 논문(peer-reviewed journal)을 통해 치료효과를 입증한다. FDA 역시 이를 바탕으로 허가를 하고, 보험 적용 여부를 결정한다.전통적 치료제와 디지털 치료제 비교 ◆미 FDA, 약물중독 치료제 첫 허가 = 첫 번째 디지털치료제로 평가받는 소프트웨어는 미국의 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)사가 개발한 'reSET' 프로그램이다.약물중독(SUD) 치료를 위한 모바일 앱으로 개발된 reSET은 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 FDA 허가를 획득했다.업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다.미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다.환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다. 환자는 스스로 약물사용, 갈망(craving), 유발인자(trigger) 등의 데이터를 실시간으로 입력하고, 인지행동치료(cognitive behavior therapy)에 기반한 온라인 상담서비스를 제공받는다.◆ADHD 치료용 비디오게임 = reSET에 이어 아킬리 인터렉티브랩(Akili Interactive Lab)사도 같은 해 12월 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'의 긍정적 임상시험 결과를 발표했다.현재 이 비디오게임은 미 FDA의 심사를 받고 있다. 환자는 아이패드로 외계인을 조정하는 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다.업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다.Akili社 소아 ADHD 치료용 비디오 게임 ◆오츠카·노바티스 등 메이저업체도 참전 = 단순히 기존 치료를 보조하는 정도의 소프트웨어에서 나아가 디지털치료제는 '디지털알약'으로도 발전하고 있다.특히 오츠카제약, 노바티스 등 굵직한 글로벌제약사들이 디지털치료제 개발에 직간접적으로 뛰어드는 모양새다.오츠카제약의 경우 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)사와 함께 복약센서를 탑재한 '아리피프라졸 디지털알약'을 개발해 2017년 11월 미 FDA의 허가를 받았다.조현병 치료제인 아리피프라졸 성분에 복약센서를 탑재한 의료기기-의약품 복합제품이다. 위에서 녹는 알약은 피부에 부착된 웨어러블 패치와 연동해 복약시간을 자동으로 기록한다. 이를 통해 조현병 환자가 약을 놓치지 않도록 유도하는 것이다.임상시험에선 참여자의 74%가 꾸준히 약을 복용하는 것으로 나타났다. 또, 약 복용시기를 놓친 환자의 67%가 2시간 내에 약을 복용했고, 약효도 정상으로 확인됐다.앞서 최초의 디지털치료제를 개발한 피어 테라퓨틱스는 노바티스와 손을 잡았다. 양사는 지난해 3월 조현병·다발성경화증 치료를 위한 치료제 개발을 공동으로 선언했다.◆만성질환 치료로 영역 넓히는 중 = 전문가들은 디지털치료제의 영역이 신경정신과 질환을 넘어 당뇨·심혈관질환·호흡기질환 등 만성질환으로 확대될 것으로 전망한다.비타헬스(Virta Health)사는 저탄수화물 고지방 식이조절을 통한 당뇨 치료프로그램을 개발했다. 임상시험에선 인슐린 투여량이 94% 감소하고, 당화혈색소가 평균 1.3% 낮아지는 것으로 나타났다.프로펠러헬스(Propeller Health)사는 천식·COPD의 흡입기에 부착하는 치료제를 개발했다. 치료제 흡입 알람뿐 아니라, 흡입데이터를 자동 측정·저장하고, 개인데이터에 기반해 증상악화 등을 예측하는 일종의 복약관리 기기다. 임상시험에선 흡입기 사용이 79% 감소하는 것으로 나타났다.◆"2025년 87억 달러로 성장할 것" = 태동기인 디지털치료제 산업은 지난해 17억3000만 달러에서 2025년까지 연평균 20%로 급성장해 87억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다.디지털 치료제 시장규모 전망 (2017-2025년) 이미 미국에선 디지털치료제 산업계의 비영리 협회인 'DTx Allinace(Digital Therapeutics Alliance)'가 결성됐다.Omada Health, Welldoc, Big Health, Propeller, Pear, Akili 등 신생업체뿐 아니라 노바티스, 머크, 사노피, 바이엘 등 글로벌 제약사도 참여하고 있다.이성민 연구원은 "아직 국내에는 임상시험을 실시하거나 치료효과 검증·허가를 요구한 디지털치료제의 사례가 없다"며 "미국을 중심으로 새로운 시장이 형성되고 이를 뒷받침하기 위한 미 정부의 규제 변화도 분명한 만큼, 우리도 선진사례를 엄밀히 검토해 새로운 산업의 등장을 준비해야 한다"고 말했다.디지털 치료제 주요 적용분야별 주요업체와 서비스