역류성 식도염 치료제 원조 '다케캡', 상반기 허가 전망

• 중앙약심 적응증 인정여부 논의...업계 '무난한 통과' 예상

차세대 역류성 식도염 치료제 원조인 다케캡이 올 상반기 시판 허가를 받을 것으로 보인다.

1일 제약업계에 따르면 중앙약사심의원회는 지난 31일 다케다제약의 다케켑(보노프라잔) 허가 적응증 인정 여부에 대한 안건을 논의했다.

한국다케다제약은 국내 환자를 대상으로 가교 임상을 마치는 등 허가 마무리 단계에서 결과를 기다리고 있다. 상반기 중 무난한 허가가 예상되는 상황이다.

업계에 따르면 중앙약심은 다케다제약이 신청한 다케캡의 여러 적응증 중 특정 질병에 대한 효능·효과 등을 놓고 적절성 여부를 심의한 것으로 알려진다.

P-CAB(위산분비차단제) 기전의 다케캡은 해외에서 위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양, 파일로리균 제균 요법으로 적응증을 획득해 각 질환 치료에 사용하고 있다.

국내에서도 위식도역류질환 등을 비롯한 적응증 확보를 위한 임상을 완료했거나 진행 중이다. 이번 중앙약심이 열린 이유도 허가 사항에 어떠한 적응증을 넣을지 논의하기 위한 것으로 알려진다.

가장 먼저 해외 의약품을 국내로 들여오기 위해선 가교 임상이 필요하다. 국내 환자를 대상으로 했을 때도 안전성과 효능을 보이는지 확인이 필요하기 때문이다.

최근 다케캡에 대한 역류성 식도염 가교 임상은 마친 것으로 확인된다. 남은 것은 추가 적응증 확보를 위한 임상이다. 식약처가 승인한 다케캡 임상 현황을 보면 3상 단계의 위궤양과 역류성 식도염 유지요법, 십이지장 궤양 등이 있다.

다만 해당 임상 모두 국내 허가를 위한 것만은 아닐 수 있다. 다케다제약 관계자는 "싱가포르에 위치한 아시아 개발센터에서 다국가 임상으로 진행 중이기 때문에 국내 허가만을 위한 임상이라고 볼 수 없다"고 설명했다.

PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 등 소화성궤양용제 시장의 70% 이상은 위식도 역류질환이다. 다케캡이 추가 적응중 확보에 시간이 걸리더라도 핵심인 위식도 역류질환 획득은 확실해 보인다. 이에 따라 국내 출시에 큰 어려움은 없을 것이란 시각이 있다.

해당 안건의 무게 또한 심각하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 소화계약품과 관계자는 "전문가 자문이 필요하지만 특별한 상황은 아니다. 최근 심의가 끝났기에 결과를 정리할 시간이 필요하며 정확한 심의 내용은 아직 공개할 수 없다"고 설명했다.

이 결과는 조만간 나올 예정이다. 통상 중앙약심은 시판 허가 또는 추가 보완 등 조치를 내린다. 추가 보완 요구가 내려지더라도 이른 시일 내 허가를 기대할 수 있다.

상반기 중 다케캡이 출시될 경우 현재 급여 문턱 앞에 있는 씨제이헬스케어의 케이캡(테고프라잔)과 격돌한다. 씨제이헬스케어가 종근당과 손을 잡고 공동판매에 나서기로 한 만큼 다케다제약이 국내사 중 어디와 협력할지도 주목된다.