신흥 제약시장의 최신 동향을 해외 제약전문가로부터 들을 수 있는 자리가 마련된다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 오는 28일 오후 3시부터 서울바이오허브 컨퍼런스룸에서 '2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 주제는 '신흥 제약시장의 최근 주요 이슈에 대한 전문가들의 견해'다.진흥원에서 근무하고 있는 해외제약전문가 중 마케팅 분야 컨설턴트 3명이 중동·중남미·중국 등의 사례를 전한다.구체적으로 ▲케말 하팁(Kemal Hatip)은 최근 사우디아라비아의 개혁과 관련된 사우디 보건산업의 변화를 ▲에드손 브리토(Edson Brito)는 새로운 정부의 출범으로 변화가 예고되는 브라질 PDP 제도를 ▲펑타오(Feng Tao)는 중국 의약품 규제 조직의 개편과 이에 따른 중국 의약품 시장의 변화에 대해 각각 설명한다.진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "신흥국은 의약품 부문의 높은 성장 가능성으로 매력적인 곳이지만 시장환경에 대한 예측 가능성이 낮아 리스크가 크다"며 "각 지역에 대한 깊은 이해를 가지고 있는 해외제약전문가들과의 세미나를 통해 리스크에 대한 우리 기업의 우려를 해소하고 시장에 대한 기회를 포착할 수 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나에 참가하기 원하는 업체나 개인은 진흥원 제약산업정보포털 홈페이지에 게재된 참가신청서를 작성해 27일까지 이메일(christine369@khidi.or.kr)로 제출하면 된다.한편, 해외제약전문가 Insight 세미나는 해외 진출 전략 지역 별로 전문성을 갖춘 전문가들이 그간 한국 기업들과의 컨설팅 경험을 나누고, 한국 기업들의 필요에 맞춘 지식을 공유하고자 하는 목적으로 지난 2017년부터 개최됐다.

제약& 8228;바이오산업의 글로벌 비즈니스 확장을 위한 전략 세미나가 내달 17일부터 사흘간 코엑스에서 개최된다.한국보건산업진흥원은 4월 17일부터 3일간 개최되는 ‘바이오 코리아 2019(BIO KOREA 2019)’ 기간 중 세미나를 개최한다고 밝혔다.제약& 8228;바이오산업 종사자에게 실질적인 도움이 될 수 있는 사업개발 및 지적재산권 전략에 대해 살펴보고, 이를 통해 해외진출 과정에서 법률적 리스크의 감경 방안에 대한 아이디어를 공유하는 자리다.우선 17일에는 ▲브릿지바이오 ▲ABL바이오 ▲레고캠바이오 ▲유한양행에서 성공적인 해외시장 진출사례를 발표한다.아울러 Sidley Austin社에서 유한양행의 기술수출을 성공적으로 이끈 경험을 토대로 국내기업들에게 필요한 법률적 준비사항들에 대해 발표할 예정이다.또한 ▲화이자 ▲머크 ▲존슨앤존슨의 오픈 이노베이션 담당자들이 국내 기업들과의 협력 사항에 대한 자사의 전략을 발표한다. 이어 19일에는 보건산업 지식재산(IP) 전략 세미나가 열린다.리앤목 특허법인과 특허청에서 국내 바이오의약품 특허출원 관련 주요 전략 및 동향, 심사 사례들을 공유한다.미국 Goodwin Procter와 LLP 등이 바이오의약품의 미국 시장 진출 시 검토가 필요한 법률적 사항에 대한 전문가 토의를 진행한다.바이오의약품의 공동연구와 주요 이슈에 대해 법무법인 율촌과 한국지식재산연구회 전문가의 발표가 이어진다. 진흥원은 “제약& 8228;바이오산업의 성공적인 사업화를 위한 연구개발에서부터 해외시장진출까지의 필수적인 논점을 짚어보며, 전문가들의 실무 경험과 노하우를 한 번에 접할 수 있는 뜻 깊은 자리가 될 것”이라고 전망했다.한편, 참가 신청을 비롯한 자세한 내용은 ‘바이오 코리아 2019’ 공식홈페이지(www.biokorea.org) 또는 1661-0810으로 문의하면 된다.

노바티스의 면역억제제 마이폴틱장용정의 가격이 또 바뀐다.지난해부터 제약사와 정부가 행정소송을 벌여 가격인하와 환원이 거듭돼 가격이 널뛰기한 탓인데, 이달만 벌써 두번째 바뀌기 때문에 변경 시점별로 약국 청구가격을 숙지해야 할 것으로 보인다.보건복지부는 이 사건(2019누36423)에 대해 서울고등법원 제1-2행정부가 21일자로 집행정지(2019아1170)를 결정함에 따라 이 같이 약가를 임시 환원한다고 밝혔다. 약가 유지기한은 30일간이다.이 약제는 지난해 복지부가 단행한 약가인하에 대해 노바티스 측이 거부해 제기했던 '상한금액에 관한 취소소송(약가인하 취소소송)'을 제기하면서 시작됐다. 당시 판결을 맡았던 서울행정법원 제12부는 2월 14일자로 원고 기각(노바티스 패소) 판결을 내렸다.소송 승소에 따라 복지부는 이달 17일부터 약가 30% 인하를 단행했고, 노바티스는 또 다시 불복해 상위 법원에 집행정지 신청을 했다. 이에 서울고법은 업체 측이 요청한대로 심의 기간까지 약가인하 집행을 중단시키는 것을 수용해 또 다시 약가가 환원 된 것이다. 정부와 업체간 다툼으로 약가가 널뛰기함에 따라 보험급여 청구를 해야 하는 약국가는 변동된 금액을 숙지해야 할 것으로 보인다.이달만 소송과 가산유지 등으로 두 번이나 가격이 바뀌었기 때문에 청구S/W에 탑재된 금액을 확인하지 않으면 추후 급여비 입금이 잘못됐다고 오인할 수 있기 때문이다.바뀐 가격 현황을 보면 16일까지는 집행정지(2018아13624) 결정에 따라 함량별 조정 전 금액인 1382원, 2680원이 각각 적용된다. 이후 17일부터 20일까지는 복지부 고시(2019-32호)에 따라 70% 가산으로 조정가인 967원, 1876원으로 바뀌었다.이후 현재 시점인 21일자부터는 집행정지(2019아1170)가 결정됨에 따라 처음으로 돌아가 함량별로 1382원, 2680원이 다시 적용된다. 유지 기간은 판결선고일까지, 즉 30일간이다.

리리카CR서방정이 내달 보험급여 등재 추진된다. 당초 획득한 품목허가사항 내용대로 급여가 허용될 예정이어서 캡슐제보다 그 범위가 한정돼 있다.보건복지부는 20일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 추가로 행정예고하고 오는 25일까지 업계 의견조회를 실시하기로 했다.이번에 등재가 추진되는 약제는 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정(프레가발린)으로, 캡슐제보다는 한정된 급여기준을 갖게 된다.이 약제는 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여를 인정받을 수 있다.당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 경우 Thioctic acid(또는 a-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정받는다. 그러나 Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제간 병용투여는 급여로 인정받을 수 없다.대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)의 경우 리도탑카타플라스마 등 Lidocaine 패취제와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 한다. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정받을 수 있다.복지부는 서방형 경구제가 등재 예정임에 따라 이와 구분하기 위해 경구제 급여기준에는 '일반형' 문구를 삽입하기로 했다.

난립하는 불법 의약품 판매 사이트를 근절하기 위해 'SNI 방식'을 통한 차단 필요성이 제기됐다. SNI 방식이란 쇼핑몰 사이트 전체를 접속할 수 없도록 도메인을 차단하는 것이다.식품의약품안전처는 최근 국회 상임위원회 업무보고 후속으로 이 같은 내용의 서면답변서를 국회에 제출했다.21일 서면답변에 따르면 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 최근 "온라인을 통한 불법 의약품 유통이 사회적인 문제"라며 "방송통신심의위원회의 SNI 기술을 활용한 인터넷 사이트 차단 목록에 불법 의약품 판매 사이트가 포함되도록 해야 한다"고 지적했다.결론부터 말하자면 식약처는 SNI 방식의 차단은 어렵다는 입장이다.식약처는 남 의원에게 제출한 서면답변서를 통해 "불법 의약품 유통을 하고 있는 온라인 쇼핑몰 등은 생활용품 등 다른 정상 제품과 함께 판매하고 있는 경우가 대부분"이라고 설명했다.그러면서 "개별 물품별 판매창을 차단하는 방식이 아닌 쇼핑몰 사이트 전체를 접속할 수 없게 하는 SNI 방식은 적용에 다소 어려움이 있다"고 선을 그었다.이어 "참고로 방송통신심의위원회는 SNI 방식을 통한 차단 여부에 대해 심의위원회 심의를 통해 결정하고 있으며, 도박이나 음란물과 같이 사이트 운영 자체가 불법인 경우로 엄격하게 선별하여 차단하고 있다"는 설명을 덧붙였다.대신 식약처는 "의약품만을 불법으로 취급하는 사이트의 경우 우선적으로 SNI 차단 적용을 위해 방송통신심의위원회와 적극 협의하겠다"고 했다.또한, 수사기관과의 업무 협조를 강화해 의약품 불법판매자에 대한 고발·수사의뢰를 늘리겠다는 방침을 밝혔다.식약처는 "온라인 불법 의약품 판매는 특성 상 판매자 신원을 특정하기 곤란한 측면이 있다"며 "이런 문제에 따라 지난해 의약품을 판매·광고한 자에 대한 인적사항, 판매정보 등을 요구할 수 있도록 '약사법'을 개정했다. 법률이 원활히 시행될 수 있도록 관련업계와 소통하는 한편, 수사기관과도 업무협조를 강화해 엄정한 처벌이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 예고했다.한편, 지난해 12월 개정된 약사법은 식약처가 의약품을 판매·광고한 자에 대한 인적사항, 판매정보 등을 포털사이트 등에 요구할 수 있도록 하는 내용이다. 이 법안은 올해 12월부터 시행된다.

식약당국이 제약사가 의약품 제품설명서에 피해구제제도 안내 문구를 표시하도록 적극 권고를 이어간다. 반기별로 표시 실적을 조사하겠다는 계획도 세웠다.식품의약품안전처는 최근 국회 상임위원회에 제출한 보건복지위원회 업무보고 서면질의 답변서를 통해 이같이 밝혔다.앞서 국회 보건복지위원회 소속 김명연 의원(자유한국당)은 "제약사가 의약품 제품설명서 등에 피해구제 제도 안내 문구를 표시할 수 있도록 적극 홍보·장려해야 한다"고 서면으로 질의한 바 있다.이에 식약처는 "의약품 제품설명서에 제약사가 피해구제 제도 안내 문구를 표시하도록 지속적으로 독려하고, 반기별로 표시 실적을 조사할 계획"이라고 답변했다.아울러 의약품 부작용 피해구제 진료비 보상을 비급여 비용까지 확대할 계획이다. 확대 시점은 앞서 예고된 대로 6월이 유력하다.지난해를 기준으로 비급여 진료비를 보상해준다고 가정했을 경우, 약 2억1000만원이 추가 소요되는 것으로 추산된다. 지난해 부담금 징수액인 48억6000만원의 4.3% 수준으로, 재정 부담이 크지 않다.식약처는 "현재의 부담금 적립액과 징수액을 고려하면, 보상을 확대하더라도 재원을 안정적으로 운용할 수 있을 것"이라며 "구체적인 비용추계를 검토해 별도 보고하겠다"는 답을 김명연 의원에게 전달했다.이와 함께 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도의 홍보에 더욱 적극적으로 나서겠다는 계획이다.구체적으로는 KTX 등 대중교통과 온라인, 전광판 등 옥외매체, 소비자단체 등을 활용한 다각적인 대국민 교육·홍보를 실시하기로 했다.또, 권역별 지역의약품안전센터를 통해 해당 지역의 병의원, 보건소, 의& 8231;약사 등을 대상으로 교육·홍보를 지속 실시하여, 의료인 등이 환자에게 피해구제 제도를 적극 안내하도록 지원할 예정이다.

NSAIDs 첫 국산신약 대원제약 펠루비정.NSAIDs 계열 첫 국산신약인 대원제약의 펠루비정(펠루비프로펜)이 많이 사용되면서 보험상한가가 10% 떨어진다. 일정 기준으로 사용량이 많아진 보험약제의 사용량-약가연동제 적용에 따른 조치다.암젠코리아 프롤리아 프리필드시린지(데노수맙)는 사용범위가 확대되면서 업체 스스로 약가인하를 택했다. 낙폭은 12% 수준으로 전망된다.20일 제약업계에 따르면 펠루비정은 사용량-약가연동제에 따라 건보공단과 사후관리 약가협상을 벌여 최근 10% 수준의 인하에 합의했다. 현재 가격은 30mg 1정당 200원으로, 추후 인하가 확정되면 180원으로 바뀐다.프롤리아 프리필드시린지는 사용범위 확대에 따라 현재가 21만5678원에서 19만원으로 약 12% 가량 자인인하 한다.정부 직권조정으로 약가가 떨어지는 제품은 총 7품목이다. 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 또 이 제품과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 정부가 직권조정하는 기전으로 인한 약가인하다.한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/40/12.5mg 함량은 960원에서 755원, 5/20/12.5mg 함량은 747원에서 703원, 10/40/12.5mg 함량은 1029원에서 821원으로 각각 떨어진다.서울제약 세브론시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량 제품과 수출용 11g/550mL 함량, 코오롱제약 튜란트시럽(아세틸시스테인) 10g/500mL 함량과 수출용 11g/550mL 함량 제품이 현 20원에서 17원으로 각각 인하된다.업계는 조만간 정부가 이번 약가인하안을 확정짓고 오는 4월 1일자로 약제급여목록을 개정할 것으로 전망했다.

임산부는 메토트렉세이트 복용을 금지해야 한다. 남성 또한 해당 성분 의약품을 먹은 뒤 최소 6개월은 피임이 필요하다. 메토트렉세이트가 강력한 기형아를 유발한다는 식품의약품안전처 판단이다.DPP-4 제제에서는 수포성 유사천포창이, 메로페넴 주사제에서는 드레스 증후군 등 중증피부이상반응이 허가사항에 반영된다.20일 식품의약품안전처는 메토트렉세이트와 DPP-4,메로페넴 주사제 등 성분 허가사항 변경안을 공개하고 오는 4월 2일까지 의견 제출을 요청했다.◆메토트렉세이트 = 식약처는 유럽집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토해 메토트렉세이트(MTX) 성분 이상반응에 턱골 괴사와 임부 등 투여 주의사항을 추가하기로 했다.해당 품목은 한국화이자제약의 화이자메토트렉세이트주5mg 등 28개사 28품목이다.MTX 복용 환자에서 골다공증 발생 가능성을 이미 알려졌다. 새로 턱골 괴사가 발생할 수 있음이 확인된다.임부와 수유부에 대한 주의사항은 많은 내용이 추가됐다. 식약처는 "MTX는 강력한 기형유발 물질이며 유산과 태내 성장 억제, 선천성 기형 위험을 증가시킨다"는 내용을 추가했다. MTX 정제 복용 여성 환자는 치료 기간 먹지 말아야 한다.MTX 저농도(30mg/주)에 노출된 임산부 42.5%에서 기형 유발 등 이상반응이 보고됐다. 다른 약물을 먹은 동일한 질병 환자 대비 22.5% 높다. MTX를 복용한 임산부는 투여 중지 후 최소 6개월 간 피임해야 한다. 이 기간 임신은 태아에 위험해 전문가와 상담이 필요하다.남성 환자도 주의가 필요하다. 남성 정자에서 MTX 존재 유무가 확인되지 않았지만 독성이 남아있을 수 있다는 식약처 판단이다. 식약처는 "정자에서 유전독성을 제외할 수 없다 . 예방 조치로 투약 또는 중지 후에도 6개월은 피임해야 한다"고 강조했다.식약처는 내달 2일까지 이와 관련한 의견을 받는다.◆DPP-4 저해제 = 캐나다 연방보건부(HC)는 DPP-4 저해제에서 수포성 유사천포창 발생 가능성을 알렸다. 식약처는 해당 안전성 안정보를 검토해 이상반응 추가를 결정했다.국내에서는 한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴) 등 29개사 78품목이 해당한다.먼저 에보글립틴과 제미글립틴 함유 제제 이상반응에 수포성 유사천포창이 추가된다.식약처는 수포성 유사천포창에 대해 "일반적으로 DPP-4 저해제 투여 중지 또는 국소, 전신 면역억제제 치료로 회복됐지만 환자가 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생할 경우는 즉시 의사에게 보고해야 한다"며 주의사항도 신설했다. 식약처는 수포성 유사천포창이 의심될 경우 투약 중단과 피부과 전문의 상담을 권했다.시타글립틴과 에보글립틴, 제미글립틴을 제외한 삭사글립틴에는 일반적 주의항에 수포성 유사천포창 발생 가능성 내용만 포함됐다.◆메로페넴 주사제 = 미FDA는 메로페넴 주사제에서 호산구증과 전신 증상을 동반한 드레스증후군, 다혈홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 중증 피부 이상반응 발생을 경고했다.식약처는 이 내용을 국내 허가된 유한양행의 유한메로펜주사0.5g(메로페넴삼수화물) 등 36개사 65품목에 적용할 예정이다. 식약처는 "변경 대상 품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토 의견을 제출해 달라"고 요청했다.한편 식약처는 오는 4월 2일 프라수그렐 제제 허가사항을 변경한다. 경구 투여 시 G6PD 결핍 영아에서 용혈성빈혈과 고빌루빈혈증 유발할 수 있다는 주의사항을 '임부 및 수유부 투여'항에 넣는 변경안이다.4월 3일자로는 피나스테리드1·5mg 함유 제제 이상반응으로 '불안'을 추가한다. 뒤이은 4월 4일에는 미소프로스톨 단일제와 미소프로스톨/디클로페낙 복합제가 대상이다. 임상 첫 3분기 해당 제제에 노출되면 대조군에서 기형아가 발생할 확률인 2% 보다 약 3배 증가한다는 등 내용이다.

제약바이오 분야에서 갈수록 영향력을 확대하는 중국에 대응하는 미국의 대책은 무엇일까. 이를 자세히 소개한 보고서가 최근 발표됐다.과학기술정보통신부는 최근 '과학기술&ICT 정책·기술 동향' 보고서를 발간했다. 보고서를 통해 과기부는 '중국 바이오기술 산업 발전에 따른 미국의 대응방안'을 설명하고 있다.보고서에 따르면 미국은 바이오산업 시장에서 여전히 선두를 유지하고 있으나, 중국이 생물의약품과 의료기술 부문에서 미국을 빠르게 추격 중이다.특히 바이오기술 관련 특허의 경우, 중국은 이미 2012년 미국을 추월했으며 2016년에는 세계 특허의 27%를 차지할 정도로 덩치를 키웠다.미국과 중국의 바이오기술 관련 특허 수 보고서는 중국이 바이오기술 산업을 성장시킨 방식을 크게 세 가지로 분석했다. 직접투자(FDI)와 해외 교차상장, 포트폴리오 투자 등이다.이중에서도 직접투자와 M&A가 중국의 바이오기술 산업 발전에 크게 기여했다는 분석이다. 보고서는 2000년 이후 이루어진 236건의 해외 인수 합병 중 84%가 2003~2011년 사이에 성사됐다는 점을 근거로 들었다.여기에 중국은 민간 기업의 인수와 창업투자를 지원하는 방식으로 미국 바이오산업계에 침투해왔다. 실제 2010년부터 2017년까지 미국 바이오기술 분야에 대한 중국의 투자는 총 38억 달러(약 4조3000억원)에 이른다.미국 바이오기업에 대한 투자를 늘리는 중국 민간기업(상위 5개사) 이에 미국은 방어 차원에서 외국인 투자심의위원회(CFIUS)를 통해 중국에 대한 감독을 강화했다. 그 결과 중국의 직접투자액은 290억 달러에서 50억 달러로 감소했다.그러나 전체 직접투자액이 6분의 1 수준으로 줄어드는 상황에서도 의료·바이오기술 분야의 경우 감소폭이 2분의 1 수준에 그치는 등 여전히 영향력을 발휘하는 중이다. 2018년 기준 전체 해외 직접투자의 28%를 차지하는 것으로 전해진다.2017~2018년 미국 산업별 중국의 직접투자 비중. 전체 직접투자액은 크게 감소했지만, 의료·바이오 분야의 경우 투자 비중으로는 4위에서 1위로 올라선 모습이다. 이에 미국 경제안보검토위원회(USCC)는 "중국의 투자를 억제하는 것보다는 미국 바이오기술 산업에 대한 자체 투자를 강화해 중국과의 격차를 높이는 방식의 대응 방안이 필요하다"고 제안했다.구체적으로는 자유무역협정에 따른 관세 제재, 산업표준 설정 등의 방안을 제시했다. 또, 미국 외국인투자심의위원회(CFIUS)를 통한 직접 투자액 조정, 미국의 의약품 수출 규제 개선 등을 추진키로 했다.이와 함께 미국 지식재산권 도용을 방지하기 위해 '지식재산권 보호 프로그램'을 강화하기로 했다. 기초·응용 바이오기술 연구에 대한 투자를 늘리고, 이민정책을 개선해 바이오기술 인력의 해외 유출을 막는다는 계획이다.