"임상 종합정책 말로만 안전 강조…실상은 규제완화"

• 건강세상네트워크, 식약처 5개년 계획 "달라진 것 없다" 비판

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 내놓은 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 대한 비판이 시민사회단체에서 제기됐다. 안전성이 아닌 규제완화에 방점이 찍혀있다는 비판이다.

건강세상네트워크는 16일 논평을 통해 이같이 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 8일 종합계획을 발표하며 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축을 세부목표로 설정했다.

이에 대해 건강세상네트워크는 "이번 종합계획은 환자의 치료기회 확대와 임상시험 안전성 강화가 강조되기는 했으나, 그 내용을 보면 임상시험을 산업적으로 발전시키기 위한 수사적 어구에 지나지 않는다"고 비판했다.

이어 "이미 2000년대 초반 신약개발역량 강화를 위한 국내제약산업 육성을 목표로 추진됐던 임상시험 활성화 계획의 새로운 버전에 불과하다"며 "임상시험을 산업적으로 활성화하기 위한 규제완화 정책"이라고 목소리를 높였다.

구체적으로는 IND 승인기간의 획기적 단축과 임상시험계획 변경승인의 전환을 문제 삼았다. 식약처는 IND 승인기간을 기존 30일에서 7일로 줄이고, 임상시험계획 변경승인을 '포괄적 네거티브 규제'로 전환하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

건강세상네트워크는 "전형적인 규제완화정책의 기조인 '선허용 후규제' 방식을 따르는 것"이라고 비판했다.

그러면서 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) 관리체계에 대해서도 지적했다.

이들은 "모든 안전성 정보에 대해서 보고의무를 강화하겠다고 밝히면서도 '사망사고 보고 시' 필요에 따라 실태조사를 하겠다고 제한을 뒀다"며 "계획에 '필요 시'라는 단서를 달아둠으로써 기존의 임상시험제도를 그대로 고수하고 있다"고 강조했다.

마지막으로 이들은 "식약처는 본연의 임무와 역할을 다시 한번 명심하고, 국민의 건강과 생명을 위해 식품의약품의 안전성을 책임지는 국가기관으로서의 책임성과 그에 맞는 전문성을 갖추기를 바란다"고 덧붙였다.