식약처, 펜타닐 복용 뒤 금단증상 58품목 허가변경

• 구토·설사·불안 이상반응 나타나
• 실라자프릴·클래리트로마이신 등 성분 의견조회

[데일리팜=김민건 기자] 펜타닐 제제에서 금단증상으로 구역과 구토 등 이상반응이 나타날 수 있어 주의가 필요하다.

식품의약품안전처는 실라자프릴과 클래리트로마이신, 클린다마이신포스페이트, 아지트로마이신 성분 허가사항 변경과 관련해서도 의견 조회를 실시한다.

13일 식약처는 유럽의약품청(EMA)의 펜타닐 경피흡수제와 주사에 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가변경 등을 주요 내용으로 하는 사항을 이 같이 공고했다.

◆펜타닐 성분제제 = 먼저 식약처는 하나제약 펜타스패취25㎍/h(펜타닐) 등 58품목 허가사항 변경안에 대해 오는 27일까지 의견 제출을 요청했다. 펜타닐 제제 이상반응항에 섬망과 금단증후군을 신설하는 내용이다.

이와 관련해 일반적주의항에 금단증후군 관련 문구가 만들어진다. 그 내용은 '단기 간격으로 장기간 반복 투여 시 치료 중단 후 금단증상이 발현될 수 있다. 이로 인해 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 발한 등의 이상반응이 나타날 수 있다'는 주의사항이다.

경피흡수제는 이상반응항에 빈도불명 섬망이 추가된다.

펜타닐 성분제제

◆실라자프릴 성분제제 = 식약처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 허가사항 변경을 지시할 예정이다. 오는 27일까지 사전 예고 기간을 가지고 내달 28일부터 변경된다.

해당 품목은 제일약품 제일실라자프릴정0.5밀리그램(실라자프릴수화물) 등 3품목이다.

변경 내용을 보면 혈압강하제와 상호작용 중 혈청칼륨을 상승시키는 약물로 트리메토프림과 트리메토프림·설파메톡사졸 복합제, 사이클로스포린이 추가된다.

아울러 식약처는 '이상에서 언급된 약물과 이 약의 병용투여는 권장되지 않는다. 병용해야 할 때 신중하게 투여해야 한다'는 문구도 추가했다.

빌다글립틴과 병용 투여 시에는 혈관부종 위험을 증가시킬 수 있다.

실라자프린 성분제제

◆클래리트로마이신 단일제 = 식약처는 클래리트로마이신 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법·용량과 사용상 주의사항을 통일 조정한다. 오는 16일까지 식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 제출하면 된다.

해당 품목은 한국애보트 클래리시드건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 등 172품목이다.

시럽제 허가사항 중 마이코박테리아 감염증 용법용량에서 '클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다'라는 문구가 신설된다.

사용상 주의사항에선 '크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)' 문구가 삭제된다.

일반적 주의사항에선 '클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다'는 내용이 추가된다.

정제 허가사항 변경에선 일반적 주의항에 중증의 급성 과민반응으로 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등)이 추가된다.

클래리트로마이신 단일제

◆클린다마이신포스페이트(액제, 겔제) = 식약처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 클린다마이신포스페이트 제제 사용상 주의사항을 통일조정한다. 오는 26일까지 의견 조회 기간을 가진다.

식약처는 클린다마이신포스페이트 제제를 과산화벤조일을 함유한 제제를 동시에 사용하지 않토록 한 문구를 삭제한다.

해당 품목은 동인당제약 에피외용액(클린다마이신포스페이트) 등 17품목이다.

클린다마이신포스페이트(액제, 겔제)

◆아지트로마이신 단일제(경구, 주사제) = 식약처는 오는 23일까지 아지트로마이신 단일제 허가사항 통일조정 의견 조회 기간을 가진다.

해당 품목은 제일약품 아지로맥스정250밀리그램(아지트로마이신수화물) 등 41품목이다.

건조시럽과 주사제, 캡슐제 모두 이상반응으로 '유문협착'이 추가된다. 이와 관련 일반적 주의항에 '영아 비대성 유문협착증'이 신설되고 그 내용으로는 '신생아(생후 42일까지에서 투여)에 대한 사용에서, 영아 비대성유문협착증이 보고됐다. 부모 또는 보호자에게 수유 중 구토 혹은 자극과민이 발생할 경우 의사 진료를 받도록 알려야한다'는 문구가 신설된다.

임부 및 수유부에 대한 투여항에는 '문헌에 따르면 아지트로마이신이 사람 모유에 이행된다. 모유 수유의 유익성과 모체에서 치료적 유익성을 고려해 수유 중단 또는 투여 중단을 결정해야 한다'는 내용으로 개정된다.

아지트로마이신 단일제(경구, 주사제)