혁신형 제약기업들도 다른 업종의 중견·중소기업들처럼 기술대여소득에 대한 과세특례를 받게 되면 나라 재정 11억원이 줄어들 것으로 전망된다. 그만큼의 비용이 제약사 혜택으로 돌아간다는 의미다.국회예산정책처는 최근 '2019 미리보는 법안 비용추계'를 발간하고 제약기업과 관련한 법안이 통과될 경우 나타날 재정 변화에 대해 이 같은 추산치를 내놨다.이번 추계는 국회의원 발의 빈도가 높은 법안의 비용추계 사례를 제시해, 유사한 법안에 소요되는 비용을 미리 가늠하고 법안을 성안할 수 있도록 예산정책처에서 해마다 구성해 공개하는 수치다.현재 정부는 특허권 등을 기술이전 하는 중견·중소기업, 기술취득 내국인, 기술대여 중소기업에 대해 일정 기준에 따라 과세특례를 한시적으로 부여하고 있다. 일몰기한은 2021년 12월 31일까지다. 세부적으로 보면 기술이전을 할 경우 중견·중소기업의 기술이전 소득 50% 세액이 감면되며, 기술취득을 할 경우 그 금액의 5%(중소기업은 10%) 세액공제 혜택을 부여한다. 기술대여를 할 경우 중소기업의 기술대여 소득 25% 세액감면을 해준다.이에 따라 국회에서는 기업 간 기술거래를 통한 기술역량 제고를 위해 이 제도의 일몰을 폐지하거나 과세특례 적용대상을 추가하는 등 이 제도를 확대하는 개정안을 발의해왔다.제약 분야와 관련된 법안은 지난해 9월 6일자 정갑윤 의원이 발의한 '조세특례제한법 일부개정법률안'으로 특허권 등 취득과 이전, 대여 등 기술거래에 대한 조세특례 일몰 3년 시한을 연장하는 내용을 골자로 한다. 예정처는 비용추계를 위해 크게 두 가지 시나리오를 만들었다. 1안은 기술이전과 기술취득 등에 대한 과세특례 일몰을 페지해 자연스럽게 혁신형 제약기업이 수혜를 입을 수 있도록 설계한 안이고, 2안은 기술이전 등 과세특례 적용대상에 혁신형 제약기업의 기술대여 소득을 추가하는 것이다.시나리오 1로 비용추계를 한 결과 연평균 재정수입은 5억원 절감되는 것으로 나타났다. 시나리오 2로 산출한 결과 연평균 11억원의 재정수입 감소가 예상되는 것으로 나왔다. NEWSAD

2012년 4월, 정부는 약가 일괄인하를 단행한다. 명분은 명료했다. 약제비 지출을 줄이겠다는 것이었다. 그리고 약제비 지출은 그 즉시 큰 폭으로 감소했다. 정부 예상대로였다.그렇다면 그 효과는 얼마나 오래 지속됐을까. 불과 2년 남짓이다. 2년여 만에 약제비 지출이 일괄인하 단행 전 수준으로 회복했다는 연구결과(Health Policy, Vol. 123, 2019년 4월판)가 최근 발표됐다.'Easy cuts, easy rebound’로 시작하는 제목의 이 논문은 일괄인하의 정책적 효과를 분석한 최초의 연구로 주목받는다. 정책의 효과가 생각보다 짧게 지속됐다는 게 논문의 핵심이다.연구는 목원대 권혜영 교수와 이화여대 배승진 교수 등이 주도적으로 진행했다. 이들뿐 아니라 보험약가 관련 내로라하는 학자들이 공동으로 참여했다.서울대 김진현 교수, 한국보건사회연구원 박실비아 연구원 등이다. 얼마 전 식품의약품안전처장으로 취임한 이의경 교수의 이름도 보인다. 처장 취임 전 연구에 일부 참여했던 것으로 보인다.불과 2년여 만에 일괄인하 직전 수준으로 반등연구에 따르면 2012년 4월 정부가 제네릭 약가를 53.55%로 일괄 인하한 이후, 의약품 1단위당 가격은 41.68원이 감소했다.같은 기간 처방량은 어떤 변화를 보였을까. 흥미롭게도, 큰 변화를 보이지 않았다. 그 전과 거의 비슷한 기울기로 우상향 곡선을 완만하게 그리며 꾸준히 늘어나는 모습이다.2012년 일괄약가 인하(붉은 선) 이후 의약품 사용량 변화(위 그래프)와 의약품 단위가격 변화(아래 그래프) 이에 따라 약제비 총 지출 역시 기존 7458억800만원에서 5596억6000만원으로 감소했다. 정책의 즉각적인 효과가 1862억2000만원이었던 셈이다.그러나 정작 총 약제비 지출은 2014년 8월을 즈음해 일괄인하 직전 수준으로 반등했다.여기에 걸린 시간은 불과 2년 4개월 내외였다. 의약품 1단위당 가격 감소분 이상으로 처방량이 늘어났기 때문으로 관찰된다.2012년 일괄약가 인하(붉은 선) 이후 약제비 지출 변화. 2년 4개월여 만에 인하 전 수준을 회복한 모습이다. "공급 위주 약제비 감축 정책은 반쪽짜리"약제비 지출이 반등하는 데 예상보다 더 짧은 시간이 걸린 이유는 무엇일까. 연구진들은 그 이유를 "공급 위주의 약제비 감축 정책을 폈기 때문"이라고 설명한다.쉽게 말해 사용량을 줄이지 않는 상황에서 약가 인하만으로는 정책 효과가 '반쪽짜리'에 그친다는 것이다.여기에 약가가 줄어든 만큼 오리지널 의약품의 사용량이 늘어 약가인하의 효과를 상쇄했다는 가설을 더했다.연구진은 "추후 연구가 더 필요하지만, 약가인하 이후 후발의약품보다 브랜드의약품(오리지널 의약품)의 처방 가능성이 높아졌을 수 있다"고 설명했다.이 같은 통계는 2019년에 많은 함의를 던진다. 얼마 전 단행한 제네릭 약가인하의 효과 역시 그리 오래 지속되지 않을 것이란 해석이 가능하기 때문이다.연구진은 "의료제공자인 의사·약사와 의료수요자인 환자가 의약품 사용 패턴을 바꾸지 않는 한 (어떤 약가인하 조치라도) 약제비는 다시 늘어날 것"이라고 우려했다.대체조제·INN·참조가격제·총액계약제 병행 제안정부는 지난 3월 제네릭 약가인하를 단행했다. 표면적인 이유는 발사르탄 사태의 재발을 막기 위한 것이지만, 이면에는 약제비 지출 감소라는 목표도 있다는 해석이다.논문은 여기에 더해 수요 측면을 고려한 정책이 병행돼야 2012년의 일괄인하의 실패를 반복하지 않을 것이라고 제안한다.논문은 "수요 측면을 고려한 정책이 병행돼야 약제비 지출을 줄이려는 정책적 목표가 장기적으로 지속될 것"이라고 주장했다.그러면서 수요를 고려한 정책의 주요 사례로 INN(국제일반명) 처방과 대체조제, 참조가격제, 그리고 총액계약제를 꼽았다.논문은 "수요를 고려한 정책이 없는 한 급격한 고령화로 인한 의료비의 급증에 대비할 수 없다. 큰 폭의 약가인하는 일시적인 효과를 보일 뿐"이라며 "향후 지속적으로 약제비 지출을 관리하는 최선의 대안은 아니다"라고 분명히 했다. NEWSAD

브릿지바이오 이정규 대표가 국내 바이오기업의 비즈니스 개발 전략을 설명하고 있다.국내 제약·바이오기업이 라이선스 아웃을 추진할 때 상대 기업으로부터 무엇을 얻을 수 있을지를 고민해야 한다는 조언이 바이오코리아에서 이어졌다.현재 성공적인 라이선스 아웃으로 이름을 알리고 있는 바이오기업의 '경험담'에 제약산업 관계자들의 이목이 쏠렸다.17일 서울 코엑스에서 열린 '바이오 코리아 2019'에서 브릿지바이오와 ABL바이오, 레고켐바이오가 '성공적인 오픈이노베이션을 통한 글로벌 시장 진출 및 사업개발 전략 수립'을 발표했다.브릿지바이오 이정규 대표는 '국내 기업의 글로벌 시장에서 기술라이센싱 전략 현황'을 밝히며 "바이오벤처가 기술수출 주체로 적극적으로 나서고 5억달러 이상 계약이 체결됐다. 최초기술료(업프론트)와 전체 계약금 등 라이선스아웃 계약이 향상됐다"며 예전과 달라진 국내 바이오업계 기술수출 상황을 긍정적으로 봤다.그러나 이 대표는 "아직도 스트레이트 라이센싱으로 개발 권한을 완전히 넘기고 있다"며 아쉬운 부분이라고 밝혔다. 스트레이트 라이센싱이란 기술료를 받고 신약 판매·개발 권리를 전적으로 판매 회사에 넘기는 것이다. 기술수출 이후 개발 업체는 완전히 손을 떼고 지켜볼 수 밖에 없다.이 대표는 "글로벌 판권을 다 주면 향후 개발과 판매에 관여(콘트롤)할 수 없게 된다. 판권을 산 회사가 권리와 전략을 다 가져가는 만큼 잘 개발해주길 바랄 수밖에 없는 상황이 된다"고 조언했다.이어 "지난 30년 동안 천편일률적으로 라이센싱을 위한 개발을 하고 판권을 넘기는 게 자연스러운 현상이었다"며 "앞으로는 공동개발이나 공동판촉 등 전략적 요소를 더 많이 고려해야 한다"고 강조했다.국내 기업이 임상 1~3상을 독자진행하기 힘든 현실이다, 그렇더라도 중간 단계에서 공동개발과 공동마케팅을 계약서에 포함시켜 제품 상업화 과정에서 노하우를 쌓을 필요가 있다는 것이다. 향후 독자 개발에 대비해서다.ABL바이오 이상훈 대표여기에 ABL바이오 이상훈 대표도 거들었다. 이 대표는 ABL바이오의 비지니스 전략을 발표하며 "절실하게 기술수출을 해야 하는 물질과 자체적으로 개발을 이끌고 가야하는 물질이 있었다. 가장 중요한 것은 단계별 기술수출료와 초기기술료였지만, 공동연구에 실제 도움이 되는 파트너를 찾는데도 고민을 많이 했다"고 말했다.ADC(항체-약물접합기술)를 주력으로 개발 중인 ABL바이오는 동일한 분야에서 레고켐바이오와 공동임상 등 협력 관계를 맺었다. 레고켐바이오의 ADC 기술을 사간 다케다-시애틀제네틱스를 통해 유능한 ADC 전문가를 만날 수 있었다.이 대표는 "우리는 1~2상을 할 수 있는 경험이 부족해 (ADC 개발 등 경험이 많은) 회사를 찾는데 초점을 잡았다. ADC 자체 개발을 위한 내부 노하우를 쌓고 전문가를 육성할 수 있어야 했다. 임상 3상으로 가는 과정에서 실패율과 비용을 낮추고 부족한 연구인력을 보완하기 위한 협력(콜라보레이션)에서 '윈윈'이었다"며 파트너십으로 무엇을 얻을 수 있는지가 중요한지 강조했다.앞서 언급된 레고켐바이오는 이날 '신약 기술이전 전략모델과 사례'를 전했다. 레고켐은 다케다에 ADC 이중항체 플랫폼을 수출해 자사 기술력을 전세계서 인정받고 있다. 다케다의 ADC 기술을 적용한 표적항암제 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)는 작년에만 약 7000억원대(글로벌 기준) 매출을 기록했다.레고켐바이오 채제욱 전무레고켐 채재욱 전무는 "다케다는 항체가 있고 우리는 ADC 기술과 플랫폼이 있었다. 다케다와 일하면서 많은 것을 배울 수 있었지만, 우리 기술이 '가설'에서 실제 '데이터'로 검증된 것이 중요했다"며 기술수출 규모 외에도 파트너십을 통해 얻을 수 있는 것을 고민하는 게 중요하다고 했다.이어 채 전무는 "다케다가 우리 플랫폼을 인정한 것 자체가 다른 회사와 기술수출 계약 시 좋은 레버리지(전략)으로 작용할 것"이라며 "우리는 이 기술수출로 면역항암제에 뛰어들게 돼 플랫폼 확장성을 검증받을 좋은 기회를 가지게 됐다"고 덧붙였다.한편 이정규 대표는 미국 바이오벤처의 최종 목표는 기술이전이 아니라 M&A라고 주장했다. M&A 과정에서 창출되는 비용으로 벤처를 다시 창업하는 등 재투자가 가능해 선순환이 이어진다는 것이다. 다른 기업이 개발 중인 후보물질과 개발팀 확보도 가능해 자체 역량을 높일 수도 있다.이 대표는 "신라젠은 미국의 제네렉스를 인수합병해 개발팀을 유지하고 있다"며 "국내 바이오벤처도 국내는 물론 미국, 유럽, 중국 등 해외 바이오기업과의 활발한 M&A로 여러 성장전략을 가져가야 한다"고 조언했다. NEWSAD

천정부지로 치솟는 약값에 대한 고민은 세계 최대 제약시장이자, 오리지널 의약품을 가장 많이 보유한 나라인 미국도 별반 다르지 않은 모습이다.송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 지난 17일 이화여대에서 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2019년 상반기 보험약가교육'에 발표자로 참석해 미국의 사례를 전하며 "전 세계 보건당국의 공통적인 고민"이라고 말했다. 올해 초 미국에선 이례적으로 7개 글로벌 제약사 CEO가 한 자리에 모이는 진풍경이 펼쳐진 바 있다. 미 상원의회의 재무위원회가 청문회를 진행한 것이다.애브비·아스트라제네카·BMS·존슨앤존슨·화이자·머크·사노피의 CEO가 상원의원들 앞에 섰다.척 그레슬리 재무위원장(공화당)은 이들 제약사 대표에게 "미국의 약가가 전 세계에서 가장 높은 이유를 설명하라"고 목소리를 높였다.론 와이든 재무위원회 간사(민주당)는 한술 더 떴다. 그는 "제약업계의 양면적인 책략과 폭리(two-faced scheming and profiteering) 때문"이라고 비난했다.송 사무관은 이런 사례를 전하며 "전 세계 보건당국 공무원이 공통적인 고민을 한다"며 "과연 약값이 적정하냐는 것"이라고 말했다.그러면서 "미국뿐 아니다. 네덜란드의 경우 지난 2016년 C형 간염 치료제 소발디·하보니를 도입하면서 가격이 적정한지를 두고 정부가 큰 관심을 기울인 바 있다. 이탈리아나 영국도 같은 고민을 하는 것으로 전해진다"고 덧붙였다.송 사무관은 "우리도 마찬가지다. 약값 수준에 의문점을 갖고 있다"며 "제약사가 주장하는 혁신성을 반영하면서도 건강보험의 재정 건전성을 확보하는 수준에서 타협점을 찾아야 한다"고 강조했다.한편, 글로벌 제약사의 '고가 정책'에 대한 비판은 박능후 복지부 장관도 앞서 수차례 비슷한 취지로 언급한 바 있다.가장 가깝게는 지난 3월 국회 업무보고 때다. 지난해 리피오돌 사태와 올 초 고어사의 인공혈관 사태 등이 반복되는 이유를 묻자 "독점적인 가격에 따른 횡포가 문제다. 글로벌 제약사가 엄청나게 비싼 가격을 요구한다"며 "이를 냉엄하게 바라보고 대응하겠다"고 답했다. NEWSAD

보건복지부 약무직 공무원인 최경호(강원약대·42) 주무관이 승진 발령을 받아 장관 비서실에서 다시 약제 파트로 복귀한다. 그러나 장기간 교육 일정이 있어서 보험약제과 인력 공백은 불가피할 전망이다.18일 복지부에 따르면 장관 비서실 업무를 잠시 담당했던 최 주무관은 최근 사무관으로 승진해 보험약제과로 복귀가 확정돼 내부 인사발령 났다. 최 사무관은 강원대약대 출신으로, 현 약무정책과인 의약품정책과와 보험약제과 등 의약품 관련 부서에서 약무직 공무원으로서 자리를 이어왔다.최 사무관은 육아휴직으로 자리를 비운 구미정(이대약대) 사무관이 맡았던 약제기준 업무를 이어받아 공석을 채우게 된다.그러나 그는 사무관 승진 후 6주간 교육 일정 때문에 내달 중후반경에나 자리에 앉게 될 전망이어서 당분간 보험약제과의 담당 업무 공백은 불가피할 것으로 보인다. 약제기준 업무는 보장성강화에 발맞춘 선별급여와 연관돼 있다. NEWSAD

펜믹스 등 우리나라 제약 기업 3곳이 수출 계약을 체결한다. 총 합산 183억원 규모다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 오늘(17일) 오전 11시부터 서울 코엑스에서 열리고 있는 '바이오코리아 2019' 현장에서 '2019 해외제약전문가 수출 계약식'을 개최한다.이번 행사에서는 올 1분기 중 수출 계약이 성사된 펜믹스와 씨엘팜, 제이제이인더스트리 3개 국내 기업이 서명식에 참여한다.복지부에 따르면 이번 계약을 통해 국내 기업들이 생산한 총 183억원 규모의 의약품이 중국, 예멘과 사우디아라비아 등 중동 8개국 등으로 수출될 예정이다.업체별 수출 내역에 따르면 펜믹스는 항상제를 예멘에 수출하며 씨엘팜은 입안에 녹여먹는 필름 제형으로 개발한 타다나필을 5년간 중국에 수출한다. 제이제이인더스트리는 운동전후 근육과 관절통을 경감시켜주는 BIOCOOL(스포츠 젤) 제품을 예멘, 이라크, 사우디아라비아 등 중동 8개국에 수출하기로 했다.계약은 복지부와 진흥원이 지난 2013년부터 시행해 온 '해외제약전문가 상담(컨설팅) 사업' 성과다. 복지부와 진흥원은 그간 국내 제약기업들의 신약개발과 해외진출을 촉진하기 위해 해외 제약관련 고급인력을 국내에 초빙해 국내 기업들에 교육과 상담·자문을 실시했고, 해마다 그 규모를 확대했다고 설명했다. 지난 6년간( 해외 제약전문가의 교육·컨설팅을 통해 신약개발(5건), 해외 인허가 획득(3건), 해외 협력사 발굴과 수출계약(34건, 2500억원 규모) 등의 성과를 이뤄왔다.특히 복지부는 작년 한 해 중동, 유럽, 브라질 지역으로 8건(총 348억원 이상)의 수출계약을 체결했다고 밝혔다.더불어 해외제약 전문가가 공장 모의 실사를 직접 시행하여 LG화학 오송 생산공장이 요르단 식약처로부터 GMP 인증 받을 수 있도록 지원한 실적도 있다.복지부는 이러한 성과를 바탕으로, 해외 제약전문가를 활용한 국내 제약기업의 해외진출 지원을 더욱 확대해 나갈 계획이다.우선 '해외제약 전문가 상담(컨설팅) 사업'으로 기업에 대한 1대 1 상담뿐만 아니라, 해외제약 전문가와 국내 제약기업 실무자들의 정보 교류 활성화를 위한 정례 연구·발표회를 연다.또한 해외전문가 인력도 지속적으로 추가 확충한다. 아울러 해외 전문가 직접 채용방식이 아닌 국제 관계망을 활용한 '제약산업 핵심전문가(GPKOL, Global Pharma Key Opinion Leader) 활용 사업' 효과성을 높이기 위한 방안도 추진한다.GPKOL 활용사업은 해외 현지의 분야별 제약전문가들의 관계망을 활용, 국내 제약기업들을 대상으로 온라인 상담을 하고 기업과 1대 1로 협력하는 사업이다.정부는 신남방정책에 따른 아세안 지역으로의 진출수요가 높아짐에 따라, 동남아 국가 전문가를 추가 확충하는 등 작년 226명 규모로 운영했던 GPKOL 인력을 확대한다.올해부터는 단순 온라인 컨설팅에 그치는 것이 아니라 국내 기업들의 수요가 많은 GPKOL 위원을 국내에 단기(1개월 이내) 초빙해 기업 현장을 직접 방문, 자문을 실시할 수 있도록 개선할 예정이다.복지부 강도태 보건의료정책실장은 "오늘 체결된 계약들은 우리 중소 제약기업들의 기술력과 해외 제약전문가들의 전략이 맞물려 이뤄낸 좋은 성과"라며 "우리 제약기업들이 글로벌 시장 진출을 통해 수출확대와 일자리 창출을 주도할 수 있도록 복지부가 적극적으로 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다. NEWSAD

불균형의 나비효과, 공급중단으로 체감하는 약국약사회는 정부 수행기관과 유통 등 의약품 품절과 연관된 협조 루트를 확보하고 개선안을 찾기 위해 분주하다. 최근 대한약사회는 심사평가원을 방문해 약국가의 고질적 문제인 장기품절 해결을 호소했다. 의약품 수급현황 중 공급 차질이 생긴 약제 정보를 DUR 시스템에 탑재해 보다 예측 가능한 대응을 할 수 있도록 협조해 달라는 내용이 골자다. 서울시약사회도 대한약사회와 공조해 대책을 강구 중이다.의약품 품절 원인은 제각각이다. 단순 공급중단부터 제약 공장 생산량 조절, 원료약 수급, 약가로 인한 의도적(또는 불가피한) 조절 등의 문제로 공급에 차질이 생기는 상황에서 다양한 원인을 찾을 수 있다.공장을 가동하는 제약사 입장에서 보면 현재 유통된 품목의 사용 가능한 기한과 유통량, 매출을 분석해 채산성에 맞춰 공급계획을 설정한다. '생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 따라 완제약 생산·수입 중단일의 60일 전까지, 부득이한 사유는 10일 이내에 보고해야 하는 원칙을 지키는 선에서 목표를 설정하는 게 통상이다.그러나 생산 이후의 단계인 도매와 도도매 등 제품 이동 단계에서 A약이 한 지역에 쏠려 있을 수도, 반대로 다른 한 지역에 재고가 바닥날 수 있는 현상은 빈번하게 나타난다. 여기서 소매 단계인 약국의 입장에서 보면 유통 과정의 모든 불균형이 품절 현상으로 발현되는 것이다.따라서 약국의 체감은 클 수밖에 없다. 일종의 '나비효과'다.품절이 이어지고 빠른 수급이 이뤄지지 않으면 현장에선 장기품절이 되고, 이는 곧 공급중단으로 인식될 수도, 와전될 수도 있다.공급을 마음대로 중단한 제약사를 처벌해 달라는 말은 여기서 나온다. 규정상 업체 개인 사정으로 공급이 중단된다고 하더라도 약사법이나 하위 규정으로 악영향을 막는 장치나 행정지도는 작동하고 있기 때문에 현장과의 괴리가 분명히 존재하는 것이다.즉, 약국에 제품이 차질없이 수급되게 하는 연결고리가 헐겁다는 게 현안에 가장 근접한 원인이라는 얘기다.실제로 심평원은 대한약사회 측에 품절에 대한 명확한 규정과 기준이 설정돼야 하고, 그 기준을 바탕으로 문제를 분석하고 해법이나 대응방안을 강구할 수 있을 것이라고 조언했고, 약사회 또한 이를 위해 움직이는 중이다.DUR은 안내 수단일뿐…기술상 수급 불균형 조정 시스템은 없어정부는 의약품 공급을 원활하게 하기 위해 이미 여러 장치를 마련해뒀다. 의약품 중 수급이 가장 중요시 되는 것은 단연 희귀·필수의약품과 긴급도입 의약품 등으로, 정부는 이 약제들을 원활한 공급의 최우선으로 여긴다. 과거 신종플루 사태 때처럼 수입의약품인 타미플루 품절 대란이 발생한다면, 범정부적으로 개입해 세관 통과 속도와 무역, 공급까지 발 빠르게 대응하거나 후속 조치를 할 수 있는 것이다.문제는 약국가에서 벌어지는 상황은 내수용 외래 처방약제들이 대부분이고, 상시적 수급 불균형이라는 데 있다. 그만큼 제약사 공급부터 유통, 약국 수급까지 그 과정에서 분명 전혀 다른 결과가 상존한다.이는 소포장 문제와도 맥락이 닿아 있다. 제약사는 생산하는 데 약국에선 아예 구할 수 없거나, 재고로 잡혀 반입되는 소포장 약제로 업체가 골치를 앓는 반면 약국에선 소포장 생산량이 적다고 하소연 하는 문제도 결국은 공급과 수급 사이에 개선점이 존재한다는 것을 방증한다. 약국에서 상시로 벌어지는 공급ㅡ수급 불균형 문제에 발 맞출 수 있는 시스템은 실시간 작동되는 DUR이다. DUR 전산 시스템은 청구S/W와 탑재, 연동돼 약국 PC로 실시간 팝업 안내와 데이터 전송이 가능한 유일무이한 장치다. 때문에 심평원과 약사회도 장기품절 약제 실태 파악 안내에 DUR 시스템을 이용할 계획을 세웠다.그러나 DUR 시스템은 전산적으로 정보의 전송 외에 실제 약제 공급과 수급을 실시간으로 매칭, 분석할 수 있는 기능이 없다. 수급 불균형 문제는 상시로 일어나지만 이를 '원 스톱 리얼 타임'으로 해결할 수 있는 기술을 개발하는 건 현재로선 불가능하다는 의미다.결국 생산과 유통, 도매와 소매를 잇는 거대한 콘트롤 타워가 필요한 데 요양기관 급여 청구와 의약품 공급내역보고를 도맡아 하고 있는 심평원의 기술, 제약과 유통사의 기업 개인정보(공급 도달 정보) 공개 허용 문제가 관건이 된다.현재는 일련번호 의무화로 제약·유통 라인의 즉시보고(출하시보고) 체계가 법상 마련돼 있어서 요양기관 청구현황과 매칭 분석할 수 있는 기술은 확보됐다. 문제는 재고·비축약으로 인한 분석 편차가 심해 실시간 정보로서의 가치가 떨어진다는 데 있다. 약제 소비량(실시간 청구)과 실시간에 가까운 공급 정보(출하시보고)가 동일지 않다는 얘기다.즉, 약사회 또는 약국가에서 문제제기한 약제의 줄기를 거슬러 올라가 공급량과 비교해 분석하는 후향적 조치는 현재 기술로도 충분히 가능하지만, 약국 현장의 문제를 해결할 예측 정보와 불균형에 대응할 '리얼 타임' 기술은 완벽하지 않다는 의미다.심평원 관계자는 "업체들의 공급내역과 요양기관 청구내역을 매칭·분석해 수급 불균형을 파악하는 방법이 기술적으로 가능한 지는 검토사항"이라며 "약국에서 사용하는 약이 이미 비축해둔 것인지, 공급과 동시에 사용해 재고량이 바닥 난 상태인지 파악할 수 없기 때문에 실효성을 찾기 위해 고민해야 한다"고 설명했다. 약국 현장서 대비할 수 있는 체계 개발 필요약국이 원하는 것은 적재적소에 약제를 쓸 수 있는 예측 가능한 약제 수급체계다. 만약 약제를 쓸 수 없더라도 미리 알아야 대체 약제를 찾을 수 있고, 약제가 원활하게 유통돼야 환자에게 필요한 약제를 적절하게 조제할 수 있기 때문이다.예를 들어 현재 기술로 가능한 '감기 예측정보'와 같이 공급이 불안정한 약제들에 대한 수급 예측정보를 정기적으로 받을 수 있는 창구 또는 시스템 마련이 가장 급선무라는 것이다.이는 생산·공급중단 예고와는 다른 개념이다. 공급은 출하하는 제약·수입사 기준이고, 수급은 지역별·유통사별로 공급받을 수 있는 2만여개의 약국, 더 나아가 지역별 환자 투약 가능여부가 기준이 된다.현재 약사법상 수급 불균형이 있는 약제에 대해 약국이 할 수 있는 대응조치는 대체조제와 교품이다. 그러나 대체조제는 의약사 갈등 때문에 상시로 사용되지 않는 제도로서 보완이 필요하고, 교품 또한 약국 폐업이나 긴급한 상황에 제한적으로 이용할 수 있도록 설계된 취지가 있으므로 사실상 활성화 되기 어렵다는 게 정부와 심평원, 약사회와 약국가의 공통된 생각이다.특히 교품의 경우 과거 불법 대체청구 사태 때 증빙서류를 제출해야 하는 등 당시 예기치 않게 된서리를 맞았던 약국들로선 적절한 대안으로 여기지 않는다. 이 같이 복잡한 구조상 심평원과 약사회 모두 이 사안은 장기적으로 해결해야 할 일로 보고 있다.따라서 생산과 유통(도매), 사용(소매) 단계에서 나타나는 문제를 가장 실시간에 가깝게 분석해 대처하는 고리를 찾아 시스템화 하는 게 관건이 된다.심평원 관계자는 "심평원이 할 수 있는 기술을 진단해 실현 가능한 부분을 식약처, 약사회와 논의해 찾아야 한다"며 "문제를 해결하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.약사회 관계자 또한 "제품 단종 (정보 제공)의 문제가 아니라 유통 불균형이 문제이고, 품절에 대한 절대기준 마련이 첫 발"이라며 "현재로선 제도나 기술적으로 할 수 있는 한 현장의 문제를 최소화 하는 데 방점을 두고 있다"고 설명했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 의약품 등 제품에서 나오는 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위한 기준을 마련했다.식약처(처장 이의경)는 17일 식품, 의약품, 화장품 등에서 발생하는 유해물질을 섭취하거나 흡입, 흡수할 경우 인체에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위한 내용을 골자로 한 '위해평가 방법 및 절차 등에 관한 규정'을 개정·고시했다.이번 개정안은 유해물질이 인체에 미치는 영향을 종합적으로 고려해 안전관리 기준을 설정됐다. 동일한 유해물질로 반복 발생하는 사고를 방지하기 위한 절차도 포함됐다.주요 내용은 통합위해성평가 근거 마련을 위한 ▲위해성평가 대상과 수행 ▲위해성평가위원회 구성, 운영 ▲위해성평가 활성화 기반 조성 등이다.식약처는 "위해우려가 높은 유해물질 60종을 선정해 2022년까지 우선적으로 통합위해성평가를 진행하겠다"고 밝혔다.

식약처 의약품정책과 박선임 주무관식품의약품안전처가 필수의약품 공급 중단에 대처하기 위해 3품목을 국내 제약사에 위탁제조한다는 계획을 밝혔다.식품의약품안전처 의약품정책과 박선임 주무관은 16일 고양시 일산 킨텍스에서 열리고 있는 제 9회 국제의약품&바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2019)에서 '필수약 공공적 공급체계 구축 및 운영' 등과 관련한 의약품 정책을 설명했다.박 주무관은 "올해 위탁제조를 계획한 제품은 분만·유산 후 출혈 방지제와 내성 결핵 치료제, 한센병 치료제 등 3품목이다"며 "약가 문제나 원활하지 않은 부분을 해결해 시장 공급이 원활히 되도록 할 것"이라고 말했다.현재 필수약 위탁제조 사업을 실시하고 있는 곳은 한국희귀필수약센터다. 2016년부터 재정과 시장성 등 한계로 발생하는 공급중단 해결에 노력하고 있다. 식약처는 정책 지원을 돕는다.식약처가 위탁제조를 계획하는 첫 제품은 분만 또는 유산 후 출혈 방지에 사용하는 '메틸에르고메트린 정제'이다. 해당 품목은 2017년 원료 수급 문제로 국내 공급이 중단됐었다. 식약처는 자체적으로 공급 상황을 조사하고 전문가 자문을 받아 외국에서 대체 치료제를 긴급 도입하는 조치를 취했다.올해부터 국내 제조사와 메틸에르고메트린 정제 위탁제조 계약을 체결하는 공급 계획을 준비 중이다. 필수약 공급중단 우려를 해소할 수 있을 것으로 보인다.내성 결핵 치료제 '카나마이신 주사제'도 원료 수입 어려움으로 2015년 국내 공급 과정에 문제를 겪었다. 식약처가 2015년과 2016년 2회에 걸쳐 해외에서 긴급 수입에 나섰으나 근본 문제를 해결하지 못했다.국내 생산 업체인 유한양행이 분말 대신 액상형 주사제를 생산하도록 품목허가 지원 등을 한 끝에 위탁제조로 전국 의료기관에 공급한 사례가 있다. 올해도 계약조건과 납품 단가를 맞춰 위탁제조를 추진한다.마지막 품목은 한센병 치료제인 '답손 정제'이다. 답손 정제도 앞의 품목들과 마찬가지로 원료 확보 어려움과 단가 상승이 주요한 공급 중단 사유였다. 특히 2015년부터 잦은 중단을 겪었다. 2017년 태극제약과 위탁제조 계약을 맺어 공급에 숨통을 틔웠다. 올해 위탁제조 계획에 포한되 이유이기도 하다.다만 박 주무관은 "답손 정제 위탁제조에 앞서 약가 협상이 원활히 진행되고 있다"며 문제 없이 지속 공급될 것으로 봤다.현재 국가가 지정한 필수약은 315개(2018년 기준)다. 위탁제조 품목 선정과 운영 절차는 위탁제조 후보군을 선정하는데서 시작한다.위탁제조 후보군은 필수약과 공급중단, 특례수입 의약품 중에서 대체약이 있는지, 기존 허가 제품인지, 생산시설과 기술을 가지고 있는지 등을 검토해 결정하게 된다.후보군이 추려지면 위탁제조에 나설 제약사를 모집하고, 단가와 물량 등 계약조건을 협의해 체결한다. 이후 식약처와 품목허가를 밟아 의료기관 등으로 공급이 이뤄진다.