중앙약심 위원, 상정 안건 이해관계자면 배제된다

• 식약처, 약사법 시행령 일부개정령안 입법예고...인보사 논란 후속조치

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 품목허가 등 중요 사항을 결정하는 중앙약사위원회 위원은 해당 안건과 관련된 이해관계자라면 배제될 전망이다.

주성분 세포가 변경돼 논란이 일고 있는 골관절염 세포유전자치료제 '인보사' 허가 당시 중앙약심 위원을 친기업 성향을 가진 인사로 채웠다는 비판에 대해 식약처가 후속 조치를 내놓은 것이다.

식약처는 23일 중앙약사심의위원회 위원의 제척·기피·해촉 사유를 담은 '약사법 시행령' 일부개정령안을 입법예고했다.

개정령안에 따르면 심의위원회 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직했던 경우, 제척·기피·회피 할 수 있다.

또한 해당 안건의 관련자와 개인적, 경제적으로 직접적인 이해관계가 있어 공정하고 객관적인 심의·의결이 어렵다고 위원장이나 부위원장이 인정할 경우도 배제가 가능하다.

식약처는 추후 예규 개정을 통해서도 중앙약심 위원의 선정기준을 명확히 한다는 방침이다.

지난 2017년 4월 1차 중앙약심에서 위원들은 인보사가 허가요건을 충족하지 않았다고 의결한 반면 2017년 6월 열린 2차 중앙약심에서는 허가가 적법하다고 결정해 논란이 됐다. 일각에서는 식약처가 기업에 유리하도록 위원을 교체한 것 아니냐고 의혹을 제기했다.

중앙약심 위원의 투명성 논란이 제기되자 식약처는 위원 선정에 대한 절차를 명확히 하는 개선방안 등을 추진해왔다.

지난 8월 19일 국회 회계연도 결산보고에서 이의경 식약처장은 인보사 사태에 따라 중앙약심 위원 선정 등 기준을 명확하게 개선하겠다고 밝힌 바 있다.

이와함께 이번 개정령안에서는 기업의 안전관리책임자도 식약처가 개인정보를 볼 수 있도록 만들었다. 이는 안전관리책임자가 정기 교육 때 불참할 경우 과태료를 부과할 수 있는 근거 정보가 부족한 데 따른 것이다. 현행 법률에서는 안전관리책임자의 생년월일만 조회가 가능하다.

이번 개정령안의 입법예고는 오는 11월 4일까지이며, 이후 대통령 결재 이후 시행될 전망이다.