위험분담계약제(RSA)로 보험에 등재됐다가 계약 종료를 맞은 한국화이자의 잴코리캡슐(크리조티닙)이 사용범위확대로 약제상한가격이 절반 이상 떨어질 것으로 전망된다.사용량-약가연동협상 대상에 오른 한국BMS제약 엘리퀴스정(아픽사반)은 건강보험공단과의 협상으로 현재 상한가 1233원에서 1185원으로 인하될 예정이다.29일 업계에 따르면 보건복지부는 RSA 계약 종료 또는 사용범위 확대, 사용량-연동약가협상 대상 약제들의 약가에 대해 내달 각각 인하를 추진한다.◆RSA 계약 관련 인하 = RSA 계약으로 보험에 등재됐던 한국로슈 퍼제타주(퍼투주맙)와 한국아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드)은 RSA 사용범위 확대로 건보공단과 협상해 각각 가격이 조정된다.퍼제타주는 278만5원에서 255만8000원으로 8% 인하되며 엑스탄디연질캡슐40mg은 2만4000원에서 2만2850원으로 4.8% 떨어진다. 이들 약제는 선별급여 첫 적용 대상이기도 하다. 적용일자는 각각 내달 20일이다.RSA 계약이 종료되면서 사용범위가 확대돼 가격 협상한 약제는 잴코리캡슐이다. 이 제품 200mg 함량은 11만1600원에서 4만7225원으로 58%, 250mg 함량은 11만1600원에서 5만3364원으로 52% 수준으로 떨어진다. 적용일자는 내달 1일이다.RSA 계약이 끝나면서 보험 유지를 위해 재협상한 약제도 있다. 알보젠코리아의 디테린정100mg(사프롭테린이염산염)은 내달 8일자로 2만421원에서 2만원으로 2% 인하될 예정이다.◆사용범위 및 사용량으로 인하 = 한국얀센 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트)은 사용범위가 확대돼 업체가 사전 약가인하한 품목이다. 이 약제 또한 선별급여 첫 적용 대상이며 가격은 2만1147원에서 2만90원으로 5% 인하된다. 정부는 내달 20일자로 인하 가격 적용할 계획이다.한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg(올라파립)은 사용범위 확대로 재협상해 내달 1일부터 현재 가격 1만510원에서 1만321원으로 1.8% 인하된다.한국BMS제약 엘리퀴스정(아픽사반) 2.5mg과 5mg 함량 모두 사용량-약가연동협상으로 현재 가격 1233원에서 1185원으로 3.9% 떨어진다. 인하된 가격은 내달 8일부터 적용될 예정이다. NEWSAD

시민단체들은 인보사 사태와 관련한 각종 의혹을 쏟아냈다. 26일 오전 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원의 주최로 열린 '인보사 사태, 무엇이 문제인가' 토론회 자리에서였다.이들은 논문조작부터 식약처 허가 과정에서의 부당한 혜택 제공, 코오롱 측의 사전 인지 가능성 등의 의혹을 제기했다. 주무부처인 식품의약품안전처에선 원론적인 답변만 늘어놓을 뿐이었다.◆의혹1 - '애초에 논문 조작됐나' = 이날 토론회에선 인보사의 효능·효과와 관련된 논문이 조작됐을 가능성이 처음 제기됐다.정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 개발의 바탕이 된 논문 자체에 의문을 제기했다. 2005년과 2015년에 각각 발표된 논문 두 편이 대상이다.그는 "당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 '기적'을 이뤄낸 것으로밖에는 설명할 방법이 없다"며 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 밝혀내야 한다"고 주장했다.정형준 사무처장의 발표 내용 중 일부. 김병수 성공회대 교수가 거들었다. 그는 "코오롱 측은 개발 초기부터 293유래세포가 사용돼왔다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 이게 실수에 의한 것일 리가 없다. 정말 회사가 몰랐다는 건 맥락에 맞지 않다"고 목소리를 높였다.관련 학회에서도 비슷한 의혹을 제기했다. 백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "임상 3상 당시 공개된 논문을 보면 TGF-β1 세포를 재생한다고 했는데, 특별히 증명된 바가 없다"고 지적했다.이어 "통증개선 효과가 통계적으로 유의하게 차이가 있다고 주장하지만, 통계적 의미를 조금 더 자세히 봤어야 한다"며 "임상시험 진행 과정에서 환자의 중간탈락률이 높아 지표 분석에 한계가 있다"고 덧붙였다.◆의혹2 - '허가 과정에 로비 있었나' = 허가 과정에서 석연치 않은 점도 확인됐다. 특히 이날 토론회에선 2017년 4월과 6월에 각각 열린 중앙약사심의위원회 결과가 반대로 나온 점에 주목했다.먼저 열린 2017년 4월 4일 회의의 경우, 위원 7명이 참석한 가운데 '인보사가 품목허가 조건을 충족하지 못한다'는 결론이 났다. 7명 중 6명이 반대했다.구체적으로 '세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교임상이 필요하고, 기존 치료보다 유효성 개선을 보이려면 골관절염의 구조개선이 입증돼야 한다'는 이유를 댔다.그러나 불과 2개월 뒤인 6월 14일 회의에선 이 결과가 정반대로 뒤집힌다. 12명의 위원이 참여한 가운데 품목 허가가 타당하다는 결론이 난 것이다.인보사 허가를 불허한 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의록 중 일부. 정형준 사무처장은 "불과 두 달 사이에 류영진 전 식약처장이 취임하고, 곧이어 인보사가 허가됐다"며 "이 과정에 코오롱의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연결돼 있는지 확인해야 한다"고 강조했다.그는 이어 "허가의 근거로 사용된 연구 논문의 경우 표준치료법과의 비교가 아니라, 생리식염수를 위약으로 사용한 결과와의 비교 결과였다"며 "교차확인, 제3자 확인 과정이 생략됐고, 시판 후 확인도 없었다"고 목소리를 높였다.김병수 교수 역시 "두 달 만에 허가로 의견이 바뀐 점이 의심스럽다"고 힘을 보탰다.◆의혹3 - '이웅렬 회장은 정말 몰랐나' = 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 이웅렬 회장의 퇴직 시점에 의문을 제기했다.그에 따르면 이웅렬 회장은 지난해 11월 갑작스럽게 퇴직을 발표했다. 그해 연봉 48억원을 수령했고, 그 외에 퇴직금을 포함해 코오롱과 그룹사로부터 총 456억원을 수령한 것으로 전해진다.이에 최덕현 변호사는 이웅렬 회장을 비롯한 내부 고위 관계자들이 세포주 변경 등의 사실을 미리 알고 퇴직한 게 아니냐는 의혹을 제기했다.그는 "이웅렬 회장이 갑작스럽게 퇴직을 발표했는데, 그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것은 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다.복지부·식약처 "재발 막으려면 첨단바이오법 통과돼야"이날 토론회에선 정부를 대표해 정은영 복지부 보건의료기술개발과장과 최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과장이 참석했다.우선 정은영 과장은 논문조작 의혹에 대해 "식약처 검토 결과에 따라 거짓으로 판명되면 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.최승진 과장은 그간 식약처의 조치와 앞으로 계획을 설명했다. 그러나 준비해온 자료를 일독하는 정도에 그쳐 토론자들로부터 비판을 받았다.최승진 과장은 "업체에 관련 자료 제출을 명령했다. 이와 별개로 식약처는 세포유전자 검사를 추가로 진행할 계획이다. 여기에 미국 현지 실사결과를 종합해 세포가 어느 과정에서 바뀌었는지를 확인한 뒤 최종적으로 (허가 취소 여부를) 발표할 것"이라고 말했다.그는 "관련 검사나 시험은 5월 말까지 완료될 예정"이라며 "또한, 인보사를 투여한 환자 전수를 토대로 장기추적 조사를 실시하겠다"고 덧붙였다. 지난 15일 발표한 식약처 보도자료와 다를 바 없는 답변이었다.다만, 첫 번째 보도자료(3월30일) 발표 당시 인보사를 '안전하다'고 설명했던 데 대해선 "식약처가 확신하고 발표한 것은 아니었다. 부작용 사례를 봤을 때 현재까지 안전하다는 것이었다"고 답변했다.그러면서 재발을 막기 위해선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과돼야 한다고 강조했다.최승진 과장은 "세포관리업을 신설해 세포의 채취·처리·보관과 안전관리 기준을 정해서 철저히 관리하겠다"며 "세포관리업을 신설하려면 법적으로 첨단바이오의약품법이 통과돼야 한다"고 주장했다.정은영 과장 역시 "첨단바이오법은 2중 3중의 안전장치를 마련하는 내용이다. 유전자 치료제와 관련한 임상연구가 더 선진화되도록 첨단바이오의약품법을 운영해나가겠다"고 거들었다. NEWSAD

약가협상생략 약제로 이달 초 보험등재가 예정됐다가 급제동에 걸렸던 환인제약 우울증 치료제 아고틴정25mg(아고멜라틴)이 급여 개시된다. 급여상한가격은 정당 591원이다.이로써 지난 3일 건강보험정책심의위원회로부터 '조건부 등재' 판정을 받아 보험급여 등재가 가로막혔던 3개 약제(아고틴·파슬로덱스·알룬브릭) 모두 이달 내 급여 문턱을 완전히 넘었다.보건복지부는 오늘(26일) 오후 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 시행일을 안내하고 지난 4일 고시했던 대로 아고틴정25mg의 급여를 27일 개시한다고 밝혔다. 식품의약품안전처 품목허가를 받은 지 1년6개월, 심사평가원에 보험등재를 신청한 지 6개월만에 보험 등재에 오른 것이다.앞서 이 약제는 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 협상면제 트랙을 밟아 곧바로 건정심 심의 대상에 올랐다. 이달 초 무난하게 급여등재 되리란 예상과 달리 건정심 대면심의에서 문제제기가 나오면서 급여 일정이 늦춰지게 된 것이다.이후 건보공단과 업체 측은 건정심 요구에 따라 등재 전 예상사용량협상과 부속합의를 완료해야 했고, 복지부 협상명령에 따라 건강보험공단과 신속하게 협의를 지속했다. 3주에 걸쳐 발 빠르게 협상과 협의를 진행한 양 측은 26일 오전 모든 일정을 종결짓고 합의에 성공했다.한편 아고틴정25mg은 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다.암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. NEWSAD

코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주가가 인보사 사태 이후 절반 가까이 떨어진 가운데, 투자자들에 대한 법적 구제방안이 제시됐다. '증권관련집단소송법'에서 정한 손해배상청구 소송이 가능하다는 설명이다.최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 26일 국회에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에 참석해 이같이 설명했다.최덕현 변호사는 "증권신고서나 투자설명서에 기재되고 회사에서 설명해왔던 인보사의 주성분이 표시된 것과 다르다는 점이 최근 일반 대중에게 알려짐으로 인해 코오롱생명과학·코오롱티슈진·코오롱의 주식이 폭락해 투자자들이 큰 손해를 입었다"고 말했다.회사의 증권신고서·투자설명서 내 중요사항에 관해 거짓의 기재·표시가 있었고, 이로 인해 손해가 발생했다는 설명이다.그는 이어 이와 관련한 손해배상청구 소송이 가능하다고 설명했다. 관련법은 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'과 '증권관련 집단소송법'이다.최덕현 변호사는 "증권신고서 신고인, 발행당시 이사, 증권신고서 작성을 지시한 회장 등 업무집행지시자, 투자설명서 작성인 등을 상대로 자본시장과 금융투자법, 증권관련집단소송법에서 정한 손해배상청구 소송을 제기할 수 있다"고 설명했다.다만, 법적으로 업무집행지시자에 해당하는 이웅렬 회장의 경우 지난해 말 퇴직한 상태로, 이를 두고 최덕현 변호사는 이 전 회장이 내부적으로 해당 사실을 파악한 뒤 미리 퇴직한 것이 아니냐는 의혹을 제기했다.최덕현 변호사는 "투자자들과 달리 업무집행지시자인 코오롱 그룹 회장 이웅렬은 2018년 11월에 갑자기 퇴직을 발표했다"며 "그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것이 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다. NEWSAD

임산부와 수유부, 소아는 우울증 치료에 사용하는 데스벤라팍신 성분 의약품 복용을 피해야 한다. 임산부와 수유부가 먹을 시 임신중독증과 산후 출혈이 증가할 수 있으며, 소아는 자살 생각과 행동이 늘어날 수 있어서다.25일 식품의약품안전처는 이같은 우려에 따라 데스벤라팍신 경구제 경고항부터 일반주의, 상호작용, 임부·수유부·수유 투여 사항 등 전반적인 허가사항 변경을 결정했다.식약처는 지난 9일부터 데스벤라팍신 성분 관련 국내외 안전성 정보를 검토에 착수했다. 의견 조회와 사전예고를 거쳐 오는 5월 25일자로 허가사항을 변경한다. 해당 품목은 한국화이자제약 '프로틱서방정100mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'과 '프로틱서방정50mg'이다.허가사항 변경안에 따르면 프로틱서방정을 임산부와 수유부, 소아에 투여 시 주의가 요구된다. 생명을 위협하는 수준의 세로토닌 증후군도 발생할 수 있다.먼저 식약처는 '임부 이상반응'을 추가하며 "임신 중기에서 후기에 세로토닌-노르에피네프린재흡수억제제(SNRIs)에 노출 시 자간전증(임신중독증) 위험 증가"가 있을 수 있다고 알렸다. 또한, "출산과 가까운 시기에 SNRIs에 노출 시 산후 출혈 위험도 증가할 수 있다"고 했다.소아에 대한 투여항에는 "프로스틱서방정 같은 항우울제가 소아에서는 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다"고도 기재됐다.태아나 신생아에서도 이상반응이 나타난다. 식약처는 "임신 후기 SNRI 또는 SSRI에 노출된 신생아는 입원 기간 연장과 호흡보조, 경관식이법을 필요한 합병증이 나타났다"고 알렸다. 임신 마지막 3분기 프로틱서방저에 노출된 신생아의 경우 '금단증후군'도 발생할 수 있다.식약처는 허가사항 변경안에 "프로틱서방정을 포함한 SNRIs와 SSRIs 투여 시 "생명을 위협할 수 있는 세로토닌증후군이 발생할 수 있다"는 경고 문구도 새로 포함했다.또한, 트립토판 보충제 같은 세로토닌 전구물질과의 병용 투여에도 "세로토닌 증후군 위험이 증가한다"는 내용을 추가했다.프로틱서방정과 와파린을 병용 시 비정상적 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 식약처는 "와파린 투여 환자는 치료 시작과 중단 시 면밀히 관찰해 달라"고 했다.한편 프리스틱서방정은 2008년 화이자가 발매한 제품으로 2015년 국내 도입돼 작년부터 동화약품이 판매와 유통을 맡고 있다.

코오롱생명과학이 인보사의 개발 과정에서 부당한 특혜를 받아왔다는 의혹이 제기된 가운데, 이에 힘을 더하는 구체적인 사례가 소개됐다. 정부가 친기업적 정책을 펼친 결과로 이번 인보사 사태가 터졌다는 지적이다.최규진 인하의대 의료윤리학교실 교수는 26일 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원실 주최로 열린 관련 토론회에서 지난 3개 정권에서 인보사의 개발에 제공된 지원사업 목록을 소개했다.그에 따르면 인보사에 대한 첫 번째 지원은 지난 노무현 정권에서 시작된다. 당시 박기영 전 대통령정보과학비서관이 수립한 바이오산업화 방안의 하나인 '바이오스타 프로젝트'에 선정돼 정부의 전폭적인 지원을 받았다.이어 이명박 정권 때는 이 전 대통령이 직접 바이오업계를 지원하는 개선책 마련을 촉구했다.이명박 전 대통령은 2011년 9월 16일 서울대병원 생명연구원에서 열린 '줄기세포 R&D활성화 및 산업경쟁력 확보 방안보고회'에 직접 참석해 "너무 보수적으로 하면 남들보다 앞서 갈 수 없다"고 말한 바 있다.결국 2012년 3월 '안정성이 확보된 경우'라는 애매한 문구를 넣고 개정에 대한 특별한 의학적 근거도 제시하지 않은 채 '자가세포치료제의 연구자임상시험자료 또는 전문학회지에 게재된 자료'를 상업임상의 안정성자료로 갈음해주는 등 재생의료에 대한 규제완화가 다시 진행됐다는 것이 최규진 교수의 지적이다.최규진 교수는 "박근혜-최순실 국정농단 사태를 통해서도 드러났듯이 박근혜 정권에선 재생의료 관련 기업들과의 유착이 존재한다"고 주장했다.실제 2014년 '6차 투자활성화대책'을 통해 재생의료에 대한 규제가 대폭 완화됐다. 이러한 흐름 속에 코오롱생명과학은 2015년 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 국책과제 사업 주관기관으로, 식약처에서 진행하는 바이오업체 개발 지원을 위한 '마중물 사업'에도 선정됐다. 그리고 결국 2017년 인보사는 시판허가를 받았다.최규진 교수는 "인보사 사태에서 국민의 생명과 안전을 우선적으로 고민해야 기관들이 어느 하나 제 기능을 하지 못했다"며 "식약처는 과거 정권의 입맛에 맞추어 규제완화를 추진하기 급급했다"고 지적했다.그는 "역대 정권에서 대다수 보건복지부 장관들은 재생의료 관련 규제완화 정책을 앞장서 주창했다"며 "정부 당국은 재생의료 산업 육성을 위한 정책을 만드는데 바빴으며, 정작 재생의료 업계에 쌓인 거품을 어떻게 없애고 건전한 토대를 만들 것인지에 대해 진지하게 고민한 노력은 찾기 어려웠다"고 비판했다.그는 이어 "조급한 친기업 일변도의 규제완화 정책이 주를 이루며 주식시장을 노린 재생의료 거품이 형성됐다"고 목소리를 높였다.마지막으로 "이번 인보사 사태를 통해서도 이러한 흐름을 바꾸지 못한다면 더 큰 부작용을 치를 수밖에 없다"고 우려했다.

인보사 사태와 관련해 개발부터 허가, 사태 발생 이후 대응 단계까지 정관계의 부당한 지원이 있었다는 의혹이 제기됐다. 시민단체와 일부 정치권에선 이를 '인보사 게이트'라고 표현했다.윤소하 정의당 의원은 26일 국회 의원회관에서 '인보사 사태 무엇이 문제인가?'를 주제로 열린 토론회에 참석해 "이번 사태가 단순히 '인보사 사태'에 머물지, '인보사 게이트'로 확장할지 철저히 규명해야 한다"고 말했다.그는 "코오롱생명과학은 국민의 생명과 건강을 담보로 대국민 사기를 친 것이다. 정부 당국에도 책임이 있다"고 목소리를 높였다.정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장(재활의학과 전문의)은 주제발표를 통해 "인보사의 개발·허가 과정에 정부 당국과 정치권의 부당한 지원이 있었다는 합리적인 의심이 든다"고 힘을 보탰다.그는 인보사 사태 이후 식약처가 배포한 두 건의 보도자료를 예로 들었다. 우선, 최초 인보사의 자발적 유통·판매 중지를 알린 보도자료에 대해선 "이상한 보도자료"라고 평가했다.정형준 사무처장은 식약처가 '2액은 일정기간 이후에 사멸한다'고 언급한 부분에 주목했다.그는 "식약처가 안전하다는 말을 코오롱생명과학 대신 한 것"이라며 "약품을 관리하는 부처인지, 코오롱생명과학을 보좌하는 부처인지 의심이 든다"고 강력하게 비판했다.이어 "코오롱은 3월 22일 처음 식약처에 해당 사실을 고지했으나, 식약처는 29일까지 아무런 조치를 하지 않았다. 작년 발사르탄 사태 때 즉각 판매를 중지시킨 것과는 대비된다"고도 지적했다.그는 특히 식약처가 3월 22일부터 29일까지 약 일주일간 발표를 미룬 이유에 대해 "국회에 제출된 첨단바이오법의 통과와 주가 폭락을 막기 위한 조치 아니었냐"며 "이게 사실로 밝혀진다면 식약처장이 사임해야 한다"고 목소리를 높였다.두 번째 보도자료에 대해선 "코오롱의 제출 서류가 사기에 해당한다고 말을 바꿨다. 사기라면 식약처는 왜 허가 취소를 하지 않았냐"고 비판했다.그는 "(첫 번째 보도자료 배포 후) 4월 1일부터 15일까지 PCR검사를 하지 않았다. 도대체 왜 이런 식으로 일을 질질 끌면서 미루는지 모르겠다. 두 번째 보도자료는 식약처의 책임회피 외에 아무런 의미가 담겨 있지 않다"고 비판의 강도를 높였다.나아가 정형준 사무처장은 부실한 연구결과에도 인보사의 개발 과정에 국가가 총 400억원을 지원했다는 점을 강조하며, R&D 지원과 시판허가 과정에 로비 의혹을 제기했다.그는 "적어도 2005년부터는 해당 연구가 사기라고 본다. 당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 기적을 만들어낸 것으로 밖에 설명할 수 없다. 이런 기적이 2015년까지 이어졌다"고 말했다.인보사 개발 근거가 된 논문 자체에 조작 가능성이 있다는 지적이다. 그는 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 연구하고 밝혀내야 한다"고 주장했다.또한, 정형준 사무처장은 인보사에 대한 식약처의 허가 과정에도 강력한 의구심을 제기했다.그는 "류영진 전 처장이 취임하자마자 인보사를 허가했다"며 "그러나 허가에 사용된 자료는, 인보사의 통증개선 효과를 표준치료와 비교한 논문이 아닌, 생리식염수를 넣은 위약군과 비교한 논문"이라고 지적했다.그는 "어떻게 이렇게 빈약한 연구결과가 시판허가의 근거가 됐을까"라며 "허가에 관여한 사람을 전부 조사해야 한다. 분명히 로비가 있었을 것"이라고 재차 강조했다. NEWSAD

바이오솔루션의 관절연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'를 사용할 수 있는 대상에서 중증 환자(Kellgren & Lawrence grade 3)는 제외된 것으로 나타났다.25일 식품의약품안전처는 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 카티라이프 사용 가능 환자군에서 K&L 3등급을 제외하고 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2 이하 무릎 연골결손 복구로 효능·효과를 결정한 내용을 공개했다.자문 결과가 나오기 전날인 24일. 바이오솔루션은 식약처로부터 3상 조건부 품목허가를 받았다고 공시했다. 그리고 오늘 식약처의 중앙약심 자문 회의록이 공개된 것이다.회의록에 따르면 지난 3월 15일 정부과천청사에서 중앙약심 신약-임상평가소분과위원회 생물-세포유전자치료제과소분과위원 7명이 해당 안건을 논의했다.식약처는 카티라이프 2상 결과를 놓고 "비외상성 환자 중 경증 대상자는 시험군 6명에 대조군 4명이었다. 연골결손 원인별 효과 분석을 위한 수가 충분치 않다"고 중앙약심에 상황을 설명했다. 당시 중등도 환자는 임상에서 제외됐었다.중앙약심은 이에 유사 제품인 메디포스트 '카티스템'은 중등도 환자에서 안전성과 유효성을 평가한 반면 "카티라이프는 왜 하지 않았냐"는 의구심을 나타냈다.식약처는 "카티라이프는 임상 제외 기준에 따라 중등도를 뺐다"고 전하며 "자가연골세포치료제는 2상 결과로 허가신청 할 수 있다. 3상은 허가조건부로 시판 후 제출하고 있어 해당 시험은 조건부 허가신청을 위한 것"이라고 설명했다.중앙약심 한 위원은 "그렇다면 임상에 포함하지 않았던 환자군을 사용 가능 대상에 포함시키는 것은 부적절 하다"는 의견을 제시했다.통계전문가인 한 위원도 "의약품 적응증은 입증된 자료에 근거해야 한다. 확인되지 않은 질환군은 다음 임상으로 확인해야 한다"며 경등도 환자만을 대상으로 한 임상 결과로 중등도까지 사용 대상에 포함시키는 것은 맞지 않다고 자문했다.다만 이 위원은 "통계적 측면에서 활성대조군(미세천공술) 대비 효과가 굉장히 좋을 것으로 생각한다"면서 "3상에서는 대규모 환자를 포함하고 2차 평가변수, 맹검유지 등으로 유효성을 확증할 필요가 있다"고 덧붙였다.바이오솔루션은 이와 관련 "경등도와 중등도의 경계가 모호하다"는 임상 담당 전문가 의견을 제출한 것으로 회의록에 기록됐다. 식약처는 이를 반박하듯이 중앙약심 위원들에게 "임상 선정 기준에는 '슬관절 간격이 50% 이상 유지되어 있는 환자'도 포함돼 중등도 환자 대부분 제외됐을 것"이라고 덧붙였다.중앙약심은 양 측 이야기를 듣고 "전문가 의견은 맞을 것이라 생각한다. 다만, 쟁점은 임상에 제외된 환자군을 (사용 대상군에) 포함하는 게 적절하지 않다는 것"이라며 타당성이 없다는 결론을 내렸다.중앙약심은 카티라이프 효능·효과로는 임상 기준대로 병변 2 cm2~10 cm2 이하 무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV) 복구로 정하는 게 가장 적절하다고 판단했다.한편 바이오솔루션 관계자는 데일리팜과 통화에서 "경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 20명과 대조군 10명으로 실시한 2상 결과를 조건부허가 자료로 제출했다. 중등도 사용에 전혀 문제가 없다"는 입장을 전해왔다.이 관계자는 "2상에 참여한 교수들은 전문적으로 (카티라이프 사용을) 하신 분들이다. 이분들은 중등도에 전혀 문제없이 사용 가능하다고 했다. 중앙약심 위원도 효과가 좋을 것이라면서 이 부분은 인정했다"고 설명했다. 이어 "중앙약심 자문 결과는 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2는 카티라이프 사용이 가능하다는 것이다. 임상 3상에서 중등도 환자를 포함시키겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 복용 시 납 함유 우려가 제기된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 허가사항을 변경하기로 결정했다. 히드로탈시트 단일제·복합제, 카올린 함유 복합제도 특정 연령 이하는 사용을 금지한다.식약처는 24일 오전 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 함유 제품에서 납 함유 가능성이 있다는 안전성 서한을 배포했다. 이날 오후 국내외 허가현황, 사용 실태를 검토한 결과 소아와 임산부에서 사용을 금지하는 내용을 허가사항에 반영하기로 했다. 오는 5월 8일까지 의견 조회를 실시한다.이에 앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 관련 안전성 정보가 있었다. 식약처는 이를 근거로 허가사항 변경 조치를 취하기로 한 것이다.◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 식약처는 대웅제약 '스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 등 8개 품목 사용상 주의사항에 "24개월 미만 소아와 임부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부에 복용을 금지"하는 내용을 신설하는 등 효능·효과와 용법·용량을 변경한다.우선 새로 적용하는 용법·용량에 따라 24개월 이상 소아는 3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용해야 한다.기준이 변경되는 효능·효과 사항은 성인의 경우 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용하고, 24개월 이상 소아는 급성 설사 시에만 투여해야 한다.디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 품목 현황◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 히드로탈시트 단일제 중 과립제·산제·정제·현탁제는 만 15세 이상 소아에 사용토록 용법·용량이 변경된다. 기존에는 6~12세인 소아는 성인 용량의 1/2로 투여 가능했다. 아울러 히드로탈시트 복합제도 15세 미만 소아에 사용이 금지된다. 해당 품목은 아주약품 '에마홈정(수출용)' 등 17품목이다.히드로탈시트 단일제·복합제 품목 현황◆카올린 함유 복합제 = 일동제약 '후라베린큐시럽(베르베린탄닌산염·카올린·펙틴)'도 사용 연령 금기이 만 3세 미만에서 소아로 높아진다. "소아 복용을 금지한다"는 주의사항 변경이다.식약처는 카올린 함유 복합제를 어린이에게 먹일 경우 보호자 지도 감독 하에 해야 한다는 문구도 삭제했다.