이의경 식품의약품안전처 처장식품의약품안전처가 의료기기의 날을 앞두고 제도적 지원에 노력한다고 밝혔다. 또한, 산업 발전을 위해 업계와의 소통에 귀를 열겠다고 했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 24일 서울시 중구 소재 더 플라자 호텔에서 제12회 의료기기 날 맞이 기념행사를 개최한다고 밝혔다.이의경 식약처장은 행사에 앞서 "우리나라 의료기기 산업발전에 기여하신 업계 종사자 분들의 노고에 깊은 감사를 드린다"고 말했다.이어 "의료기기 산업이 국민의 건강한 미래와 우리나라 혁신성장을 주도할 수 있도록 법적& 8231;제도적 지원 체계를 마련하겠다. 현장의 소리에 귀 기울여 원활한 소통에 노력하겠다"고 덧붙였다.기념식은 ▲기념사와 축사 ▲의료기기 안전관리 또는 산업발전 유공자 포상 등으로 진행된다. 정부& 8231;산업계& 8231;학계& 8231;소비자단체 등 400여명이 참석할 예정이다.이날 행사는 '건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!'를 주제로 한다. 의료기기산업 발전을 축하하는 기념식과 산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성된다.정부 포상 대상자는 49명이다. 각각 ▲한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장이 ▲동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창 ▲서울대병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등이 수여된다.식약처는 "국내 의료기기 시장은 작년 생산실적이 첫 6조원을 돌파하는 등 연평균 9%대 가파른 성장세를 보이고 있다"며 "4차 산업혁명시대를 맞아 3D 프린터, 로봇, 인공지능(AI) 등 다양한 첨단기술 융합 의료기기 개발이 늘어나고 있다"고 밝혔다.한편 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 '블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례와 미래'를 주제 발표한다.의료기기의 날은 2003년 5월 29일 제정·공포된 의료기기법을 제정& 8231;공포일(2003.5.29.)을 기념하기 위해 2008년부터 개최되고 있다.

엘바스비르·그라조프레비르(제품명 제파티어)와 카르바마제핀 등 총 18개 성분 병용이 금지된다. 트라마돌 성분은 연령금기가 변경되고 새로운 성분이 추가되기도 했다.식약처는 22일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정안을 고시하고 시행 사실을 알렸다.식약처는 "신규 병용금기와 특정연령대 금기, 임부금기 성분을 추가 지정해 의약품 적장 사용 만전을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 설명했다.식약처는 엘바스비르·그라조프레비르와 카르바제핀 등 18개 성분 조합을 병용금기 성분으로 지정했다.새로 특정연령대 금기 성분으로 트라마돌 등 5개 성분을 지정하고, 기존에 지정돼 있던 클로베타솔은 연령 기준을 '1세 이하'에서 '24개월 미만'으로 변경했다. 에토노게스트렐 등 96개 성분은 임부금기 성분으로 지정했다.5월 22일부터 시행하는 의약품 병용금기 성분 18품목 지정 목록 연령금기 추가 지정 성분 현황

문재인 대통령이 우리나라 바이오헬스 산업의 세계 점유율을 오는 2030년까지 3배로 끌어올리겠다고 밝혔다.문 대통령은 오늘(22일) 오전 충청북도 오송에서 개최된 '바이오헬스 국가비전 선포식'에 참석해 우리나라 바이오헬스 산업에 대해 국가 차원의 적극적인 지원을 약속했다.이 자리에서 문 대통령은 전세계적으로 평균 수명이 길어지면서 우리의 관심이 '오래 사는 것'에서 '건강하게 오래 사는 것'으로 변화하고 있다는 점을 강조했다. 바이오헬스 산업이 계속 성장, 발전할 미래 먹거리가 되는 이유다.문 대통령은 "정부는 민간이 기업가정신을 발휘할 수 있도록 충분히 뒷받침 하겠다. 특히 중견기업과 중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 설 수 있도록 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시까지 전주기에 걸쳐 혁신 생태계 조성에 최선을 다할 것"이라고 강조했다.문 대통령이 이날 언급한 국가 차원의 지원은 ▲정부 R&D 2025년까지 연간 4조원 이상 확대 ▲기업 연구개발 투자와시설투자 비용 대한 세제 혜택 확대 ▲병원을 생태계 혁신거점으로 육성 ▲글로벌 스탠다드에 맞춰 규제 합리화 ▲선도기업과 창업벤처기업 협력체계 구축 ▲해외시장 수출 지원 ▲스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상 투자 ▲5대 빅데이터 플랫폼 구축 등이다. 문 대통령 발언 전문 충북도민 여러분, 지역경제인 여러분, 반갑습니다.20여 년 전, 이곳 오송의 140만 평 넓은 땅에 국내 최초 생명과학단지의 꿈이 심어졌습니다. 그 꿈이 참여정부의 국가균형발전정책과 만나 식약처 등 6개 국책기관과 연구기관, 또 많은 첨단업체가 생명과학의 숲을 이루게 되었습니다. 세계적인 바이오클러스터로 나아가고 있는 오송에서 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다.며칠 전, 오송생명과학단지는 또 하나의 큰 성과를 이뤘습니다. 민간기업과 학계, 정부기관이 하나가 되어 세계 7번째로 EU 화이트리스트 등재에 성공했습니다. 우리 바이오·제약 기업들의 유럽 관문 통과가 손쉬워졌으며, 활발한 해외 진출의 길을 열었습니다.고참 공무원부터, 이제 막 임용된 신임 공무원까지 전력을 다해 준비했습니다. 평가단이 기습적으로 방문한 기업도 흠잡을 데 없이 잘 관리되고 있었을 만큼 기업들도 한마음으로 협력했습니다.알려지지 않은 이야기입니다만, EU 평가단은 우리나라를 떠날 때 우리 공무원들의 열정과 노력에 감사하는 선물을 남겼고, 보도 시점을 우리 시간에 맞추는 성의까지 보여주었습니다.기업과 정부가 한마음으로 뛸 때, 우리가 얼마나 많은 성과를 만들어 낼 수 있는지, 다시 한번 느끼게 됩니다. 식약처를 비롯한 공무원들과 또 우리 기업인 여러분께 격려의 박수를 보냅니다.국민 여러분,전 세계적으로 평균수명이 길어지면서 우리의 관심은 '오래 사는 것'에서 '건강하게 오래 사는 것'으로 달라지고 있습니다. 바이오헬스 산업이 계속해서 성장·발전할 수밖에 없는 이유입니다.이미 2016년 기준, 바이오의약품과 의료기기 분야 세계시장 규모는 1조 8000억 불 수준으로 커졌습니다. 주요 선진국들도 바이오헬스 산업에 주목하고 있습니다. 매년 5% 이상의 성장률 속에서 3만 개 이상의 양질의 일자리가 만들어지고 있습니다. 특히, 연구개발 청년 일자리는 반도체, IT 분야를 훌쩍 뛰어넘고 있습니다.바이오헬스는 젊은 산업입니다. 현재 바이오의약품은 전체 의약품 시장의 10% 정도이지만, 다른 산업에 비해 빠르게 성장하고 있습니다. 2019년도 미국 최고 대기업 500개 중 21개사가 제약·생명공학회사입니다. 이 중 상당수는 설립된 지 30~40년에 불과한 젊은 기업입니다.하지만 신흥 제조국에게는 쉽지 않은 분야입니다. 기초 생명과학부터 임상 의학, 약학을 비롯한 여러 분야의 수준 높은 연구와 기술력이 필요합니다. 신약 하나 개발에 1조 원 이상의 투자, 10년 이상의 기간이 걸리기도 합니다.그러나 우리에게는 인재와 기술력이 있습니다. 우리 의학과 약학은 주요 암 생존률에서 OECD 상위권의 실력을 갖췄습니다. 세계 최고 수준의 정보통신 기반과 병원시스템, 의료데이터를 보유하고 있고, 정교한 생산 관리능력과 기술력을 축적하고 있습니다.선진국을 뛰어넘는 기업의 도전정신도 있습니다. '무모하다'라고 했던 영역에 도전하고 성공한 우리 기업들이 있습니다. 벤처기업이 신약을 개발하고, 위탁생산으로 역량을 쌓은 중소기업이 바이오시밀러라는 새로운 세계시장을 선점했습니다.지난해 바이오시밀러 세계시장의 3분의 2를 우리 국내기업이 점유하고 있고, 바이오 의약품 생산량도 세계 두 번째 규모입니다. 지난해에만 48억 불의 신약기술을 해외에 수출했고 의약품과 의료기기 수출도 144억 불로 매년 20%씩 늘어나고 있습니다.지금이 우리에게는 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회입니다. 지금 이 시간에도 우리나라 기업들이 전 세계 곳곳에서 여러 건의 임상시험을 진행하고 있습니다. 머지않아 블록버스터급 국산 신약도 나올 것입니다. 제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 멀지 않았습니다.국민 여러분, 충북도민과 지역경제인 여러분,우리 정부는 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정했고, 벤처 창업과 투자가 최근 큰 폭으로 늘고 있습니다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 합니다.우리가 바이오헬스 세계시장에서 얼마나 성공할 수 있느냐는 기업과 인재들에게 달려있습니다. 정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도국가로의 꿈을 이뤄낼 것입니다. 여기에 더해 정부가 할 일은 기업과 인재들이 마음껏 도전할 수 있는 길을 닦고, 산업 생태계를 조성하는 것입니다.오늘 발표하는 바이오헬스 혁신전략은 관련 업계와 여러 차례 간담회를 거쳐 마련됐습니다. 충분한 인프라와 기술력이 있음에도 불구하고 해외 임상 자금력이 부족한 기업들이 있습니다. 사업화를 위한 전문인력이 부족한 기업도 있습니다. 좋은 아이디어를 갖고도 국내 시장과 해외 진출의 벽을 넘지 못한 기업들이 특히 안타까웠습니다.정부는 민간이 기업가 정신을 발휘할 수 있도록 충분히 뒷받침할 것입니다. 특히, 중견기업과 중소·벤처기업이 산업의 주역으로 우뚝 설 수 있도록 기술 개발부터 인허가, 생산, 시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신생태계를 조성하는데 최선을 다하겠습니다.자금이 없어서 기술 개발을 중단하는 일이 없도록, 정부 R&D를 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 확대하고, 스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상을 바이오헬스 분야에 투자하겠습니다. 기업의 연구개발 투자와 시설투자 비용에 대해서는 세제 혜택도 늘리겠습니다.혁신적 신약 개발에 우리가 가진 데이터 강점을 활용할 수 있도록 할 것입니다. 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고, 최고 수준의 기술을 갖춘 우리 의료기관들이 미래의료기술 연구와 기술 사업화의 전초기지가 될 수 있도록 병원을 생태계 혁신거점으로 육성하겠습니다.세계시장 진출을 고려하여 규제를 글로벌 스탠더드에 부합하게 합리화해 나가겠습니다. 하지만, 국민의 건강과 생명 그리고 나아가 생명윤리는 반드시 지킬 것입니다. 심사의 전문성을 높이고, 심사관을 대폭 확충하는 한편 새로운 기술 제품에 대한 인허가 기간을 더욱 단축하겠습니다.정부는 또한 선도기업과 창업·벤처기업의 협력체계를 구축하고, 우리의 앞선 의료기술과 IT 기술, 인력과 시스템 등이 해외 시장에 패키지로 수출될 수 있도록 지원할 것입니다.존경하는 국민 여러분, 충북도민 여러분,기업의 도전과 투자는 국가의 자산입니다. 이미 익숙한 길에 안주하지 않고, 한발 앞선 투자, 뚝심 있는 도전으로 대한민국 새로운 먹거리를 만들어내고 있는 바이오헬스 기업인을 응원해주시기 바랍니다.오늘 국가 바이오헬스 혁신 비전 발표에 이어 충청북도가 바이오헬스 육성방안을 발표합니다. 충북은 바이오헬스 분야에서 2030년까지 120개 과제에 8조 2000억 원을 투자하여, 대한민국 바이오헬스 산업을 선도한다는 원대한 목표를 세웠습니다. 정부도 함께 지원해 나가겠습니다.바이오헬스라는 새로운 영역에서 우리나라가 세계 최고가 된다면, '건강하게 오래 사는' 소망이 가장 먼저 대한민국에서 이뤄질 것입니다. '생명과 태양의 땅' 충북에서 국민 건강의 꿈과 함께 경제 활력의 새로운 바람이 일어나길 기대합니다. NEWSAD

흡연을 하는 35세 이상 여성은 마이보라와 머시론, 에이리스 등 경구피임제를 복용해선 안 된다는 허가사항 변경안이 조만간 확정될 예정이다.앞선 지난 3월 식품의약품안전처는 경구피임제 성분인 데소게스트렐·에티닐에스트라디올' 복합제 등 8개 제형 허가사항 변경안을 제시하고 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없었던 것으로 보인다.22일 식품의약품안전처는 복합경구피임제 일반약 17품목과 전문약 3품목의 경고·투여금지 등 항목에 이같은 내용을 신설하는 것을 골자로 한 허가사항 변경안을 확정하고 업계 의견 제출을 요청한 상태다.해당 품목은 한국화이자제약의 '미뉴렛정' 등 12개사 20품목이다. 지난 3월 의견조회 당시 18품목 대비 일반약(1품목)과 난포호르몬·황체호르몬제(1품목)가 추가됐다.허가사항이 변경되는 복합제 경구피임약 20품목 현황여성 흡연자에서 경구피임제 복용으로 심각한 심혈관계 부작용이 일어날 수 있었다. 식약처는 이전까지 경고에 그쳤다. 미FDA 등은 혈전증 등 부작용 위험이 나이와 흡엽량 대비 증가할 수 있는 위험성을 알렸다. 이를 검토한 식약처가 35세 이상을 '투여 금지' 대상으로 정한 것이다.허가사항 변경안을 보면 해당 제품 주의사항 중 경고 항목에 '35세 이상 흡연자는 투여해서는 안 된다'는 문구가 추가된다. 다음 환자에 투여하지 말 것 항목에는 '35세 이상 흡연자'가 명시된다.알본제코리아의 '머시론' 등이 주성분으로 하는 데소게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제는 일반주의항에 "심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증 위험을 증가시킬 수 있는 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만 등을 고려해야 한다"는 문구가 직접 추가되기도 한다.미뉴렛 등 품목도 기타 복용 시 주의사항에 고혈압 등이 심혈관계 질환을 일으킬 있다는 동일한 내용이 포함된다.레보노르게스트렐& 8231;에티닐에스트라디올 복합제를 주성분으로 하는 한국화이자제약의 '에이리스정' 등에는 "정맥혈전색전증 위험은 복합경구피임제를 투여 첫 해 동안, 그리고 4주 이상 휴약기 이후 호르몬피임제 사용을 재시작할 때 가장 크다"는 문구가 들어간다. NEWSAS

식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 아디나졸람(Adinazolam) 등 신종물질 6종을 임시마약류(2군)로 신규 지정 예고했다.새로 지정하는 물질은 다행감(매우 강한 행복감과 흥분), 운동조절능력 소실, 호흡억제 등 신체적·정신적 부작용을 나타낸다. 최근 스위스에서 신종 유사마약류로 지정된 바 있다.식약처는 지난 2016년 임시마약류로 지정한 1P-LSD 등 31종이 임시마약류로 재지정 예고했다. 3년의 효력기간이 만료되서다.식야처가 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선과 수수 행위 등이 전면 금지된다. 압류될 수도 있다.임시마약류 공고 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받을 수 있다. 2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처해질 수 있다. 매매, 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.아디나졸람(Adinazolam) 등 임시마약류(2군)로 신규 지정 예고된 신종물질 6

올해 12월과 내년 1월 사이에 품목허가가 만료되는 약제가 총 1233개로 집계됐다.이들 의약품은 허가 유효기간 만료 6개월 이전인 올해 중순까지 식약당국에 갱신 신청을 진행해야 시판이 유지되고 그렇지 않으면 자동 퇴출된다. 따라서 제약기업들은 품목별 득실에 따라 신청여부를 판단해야 한다.식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 '의약품 품목갱신 대상 약제'현황을 업계에 사전통지 했다.품목갱신제는 제약사가 의약품 허가를 획득한 이후 5년마다 별도의 자료를 제출해 허가를 갱신·유지하는 제도다. 정부는 생산실적이 없는 '페이퍼 약제'를 걸러내고 안전성과 품질을 유지하기 위해 사후관리 하고, 업체는 시장성이 없다고 판단되는 약제들을 미신청 전략으로 정리할 수 있다.먼저 올해 12월에서 내년 1월 사이 허가가 만료되는 약제는 총 1233품목이다. 만료일자를 기준으로 6개월 이전에 신청해야 하기 때문에 12월 만료 제품은 6월에, 내년 1월 만료 제품은 7월 안에 각각 갱신신청서를 내야 한다.실제로 4월 기준으로 유효기간 만료로 품목갱신 대상임에도 불구하고 갱신 신청을 하지 않아 판매중지된 약제는 총 18품목이다. 업체별로 전략상 품목 정리를 한 사례들이다.품목은 광동제약 하디앤코코정과 하디앤코프정, 일피바이오 자바콜드연질캡슐, 한국프라임제약 엠피코프연질캡슐과 브레콜연질캡슐, 비엔코연질캡슐, 브레코프연질캡슐, 비엔코프연질캡슐, 테라젠이텍스 크리콘정, 한국인스팜 위스무스과립, JS제약 제이스킨액과 제이스킨크림, 제이스킨겔, 씨트리 프리백-큐정과 브이파워정, 일성신약 레이팜250주사액, 알피바이오 그린비타플러스연질캡슐, 에이프로젠제약 트리빅정이다.따라서 시판을 유지하기 위해서는 갱신 대상 품목에 대해 사전에 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인하고 신청을 진행하면 된다. 이 중 업체가 원할 경우 사전에 허가변경도 할 수 있다.한편 품목갱신 과정에서 5년간 시판을 하지 않은 품목은 허가가 취소되고, 갱신 신청을 하지 않고 시판을 계속하다 적발되면 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분이 내려진다.필요에 따라 식약처가 내린 갱신 신청 자료 보완 명령을 이행하지 않을 경우 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소가 이뤄진다. NEWSAD

박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 총회에 참석해 보편적의료보장(universal health coverage, UHC) 달성을 위한 회원국 간 연대와 정보공유 등 적극적인 협력을 피력했다.의약품 접근성과 관련한 나라 간 공조를 국제적으로 피력한 3번째 행보로, 의약품 환자 접근성을 주축으로 시장투명성과 적정 약가, 품질보장을 위한 우리나라 정책을 소개하고 국제사회 공동 해결방안 마련을 촉구해 호응을 얻었다. 박능후 장관은 지난 19일부터 20일까지 이틀 간 스위스 제네바에서 열린 제72차 세계보건기구(WHO) 총회와 관련 부대행사에 참가해 글로벌 보건 이슈에 대해 논의했다. WHO 총회는 해마다 5월에 개최되는 국제 회의로, 194개 회원국에서 각국 보건부장관이 참석해 국제적 이슈와 해결방안을 모색하는 자리다.박능후 장관은 WHO 총회 부대행사 직후 이어진 기조연설을 통해 의약품 접근성을 비롯한 보편적 의료보장 달성을 위해 각국이 실질적으로 행동에 나설 것을 요청했다. '보편적 의료보장: 누구도 소외됨 없이(universal health coverage(UHC): Leaving no one behind)'를 주제로 열린 이번 WHO 총회에서 우리나라는 첫날인 20일 이탈리아, 콜롬비아, 코스타리카, 키프로스, 그리스, 인도네시아, 멕시코, 몽골, 네덜란드, 포르투갈, 사우디아라비아, 슬로베니아, 스페인, 터키, 베트남 등 15개국과 공동으로 '의약품 접근성' 관련 부대행사를 주관했다.이 부대행사는 '의약품 및 필수의료재료 접근성 강화: 보편적 의료보장 달성을 위한 시장 투명성 보장, 적정 가격과 품질 보장에 관한 다차원적 접근(Access to medicines, vaccines and health products: A multi-dimensional approach for ensuring transparency of markets, affordable and quality products to achieve UHC)'을 주제로 마리안젤라 시마오(Mariangela Simao) WHO 사무차장보가 사회를 맡고, 우리나라 박능후 장관을 비롯해 브루노 브루인스(Bruno Bruins) 네덜란드 보건복지체육부 장관 등 10여 개국 장관급이 참석해 큰 관심을 얻었다.이 자리에서 권순만 서울대학교 보건대학원 보건학과 교수는 대표 발제를 통해 우리나라의 의약품 접근성 관련 실제 사례와 현재 국제적 대응 방안을 소개했다. 토론자로 참여한 각 나라 장관들과 전문가들은 사례 공유와 해결책 제언을 통해 보다 구체적이고 실행 가능한 의약품 접근성 방안을 모색했다.특히 박능후 장관은 부대행사 직후 이어진 총회 기조연설을 통해 의약품 접근성을 비롯한 보편적 의료보장 달성을 위해 각국이 실질적으로 행동에 나설 것을 당부했다.박 장관은 "제71차 총회(2018년)에서 UHC 달성을 위한 의약품 접근성 확보 관련 국제사회의 공동 해결 방안 마련을 촉구한 이후, 이번에 개최된 의약품 접근성 부대행사 등에 보여준 많은 국가들의 관심에 감사하다"고 말했다.더불어 의약품 접근성 관련 부대행사의 주요 결과를 다시 한 번 공유하며, 이에 대한 전 세계 회원국들의 적극적인 관심과 참여를 강조했다.여기서 박 장관은 지난 4월 우리 정부가 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획'을 소개하기도 했다.우리나라의 보편적 의료보장 달성을 위한 체계적·유기적인 정책 추진이 가능할 것으로 기대한다고 밝히면서, 다른 회원국의 보편적 의료보장 추진을 위해 한국의 사례 공유와 지원 등을 아끼지 않겠다는 제안을 덧붙였다.최근 국제사회에서 다각도로 논의되고 있는 보편적 의료 보장 증진 노력의 실천방안이 구체적으로 도출되면 환자, 보건의료 관계자, 정부 등 모두가 상생 할 수 있다고 확신한다고 말하면서 관계자들의 조속한 실행 착수를 촉구했다.박 장관은 이 외에도 이번 WHO 총회 계기로 개최된 주제네바네덜란드대표부 주최 의약품 접근성 회의와 스웨덴·영국 주최 항생제 내성 장관급 회의에 참석해 해당 이슈에 대한 한국의 관심을 표명하고, 국가 간 우수정책과 경험 공유의 중요성을 강조했다.박능후 장관은 WHO 회원국 보건부장관들과 회의를 갖고 각국 의약품 정책과 관련한 한국의 관심을 피력했다. 한편 복지부는 박 장관이 미국, 사우디 아라비아 등 주요국 보건부 장관 등과 양자 면담도 진행했다고 밝혔다.박 장관은 미국 알렉스 아자르(Alex M. Azar) 보건부 장관과는 북한 보건의료 상황에 대한 우려를 표하고, 항생제 내성 관련 파트너십 구축, 한국의 인체자원은행 관련 협력 등에 대해 논의했다.사우디 아라비아 타우피그 파우잔 알라비아(Tawfig Fawzan AlRabiah) 보건부 장관에게는 한국 의약품과 의료기기의 우수성을 소개하고, 우리나라 제품의 세계적인 경쟁력을 다시 한 번 알리면서, 사우디 내에서의 제약·의료기기 인허가 절차 간소화를 요청하기도 했다.박 장관은 "이번 WHO 총회 기간 동안 의약품 접근성에 대한 각 국 보건부 관계자들의 높은 관심을 확인하고 문제의식을 공유할 수 있는 좋은 기회였다"며 "전 세계인의 건강 향상과 보건의료 발전을 위해, 국제 보건사회에서 한국에게 기대하는 역할을 성실히 수행하겠다"고 밝혔다. NEWSAD

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 21일 강원도 동해안 산불피해를 돕기 위해 모은 임직원 성금 약 350만원을 대한적십자사에 전달했다.진흥원은 지난 4월 4일 발생한 강원도 동해안 산불로 막대한 재산 피해를 입은 이재민을 돕기 위해 임직원 월급의 0.4%를 모금했다.진흥원 임직원들은 자율적으로 참여해 성금 355만원을 모았다. 진흥원 임직원의 마음으로 모아진 피해돕기 성금은 지난 17일 대한적십자사에 전달됐다.진흥원은 "강원도 동해안 산불피해 복구 지원을 위해 각 부서에서 개최하는 워크숍 등을 피해지역에서 진행해 지역 경제살리기에도 앞장서고 있다"고 전했다.

오늘부터 이물질을 거르도록 만들어진 필터주사기 등 의료기기 품질 기준이 마련돼 시행에 들어간다.작년 필터주사기 등 이물질 혼입을 막는 의료기기 성능과 품질 등을 정한 기준 규격 미비가 논란이었다. 시험 방법과 제품 기준이 상이하다보니 여과 기능이 없는 제품이 판매된 사례가 있었던 것이다. 식품의약품안전처가 후속 조치로 관련 규정을 신설하고 규제를 강화한다.식약처는 21일 의료기기법(제19조 기준규격)에 따라 필터주사기 등 주사액을 여과하는 의료기기 품질과 규격 기준 등 성능을 규정한 '의료기기 기준규격 일부 개정안'을 고시하고 시행에 들어갔다.새로 신설된 규정은 각각 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준에 관한 것이다. 식약처 고시 이후 최초로 제조·수입(선적일 기준)하는 제품부터 적용 대상이 된다.주사액을 보관하는 유리 앰플을 자르면서 접합 부위에서 미세한 유리가루나 고무 등이 혼입될 수 있다. 필터주사기는 이러한 이물질을 거르기 위한 고안됐다.특수 성능으로 일반주사기 대비 가격은 10배 정도 비싸지만 중증환자나 유아에게 필터주사기 사용을 권장하고 있다.그러나 작년 11월 식약처가 인증한 이물질 등을 걸러내는 필터주사기 성능이 규격화 돼있지 않은 사실이 확인됐다. 정상 작동을 못하는 제품이 유통·판매된 것이다. 후속 조치로 주사기 여과 성능을 정하는 품질 기준을 마련한 것이다.주요 내용은 필터주사기와 일회용여과기부착침, 재사용가능여과기부착침 기준 규격 신설이다.식약처는 ▲적용범위 ▲필터주사기 용어, 정의 정립 ▲주사기 시험규격 ▲주사침 시험규격 ▲여과성능 ▲무균시험 등 9개의 공통 기준을 마련했다.일회용여과기부착침은 일반성능과 치수, 탄성, 굴곡강도, 용출물시험, 생물학적 안전 시험, 무균시험 등 별도 기준도 마련됐다.재사용가능여과기부착침은 시험기준과 방법, 기재사항 등 사용 후 처리 살균, 보관과 관련한 보수점검 사항이 포함됐다.상세한 예로 보면 필터주사기의 경우 여과성능 기준이 명문화됐다."필터주사기는 주사액을 여과해 인체 주입 목적으로 사용하는 일회용 멸균주사기이며, 여과 방식에 따라 일체형과 분리형으로 구분한다"는 등 내용이다.일체형은 주사액을 방출 또는 흡인할 때 필터를 통과해 여과하는 방식의 필터주사기로 주사침 교체 없이 사용한다거나 분리형은 주사액 흡인 시 필터 통과하는 방식으로 여과 후 멸균주사침으로 교체해 사용한다는 규정이 만들어진 것이다.특히 여과성능은 '필터주사기에 5㎛ 시험 입자를 포함한 시험액을 통과시켰을 때 여과율'로 해야하고, 시험액은 필터주사기 성능을 확인할 수 있는 시험입자를 섞도록 했다. 품질 관련 기준이 명확해진 것이다.한편 식약처는 작년 "국내& 8228;외에서는 시험법이 아직 확립돼 있지 않다. 모든 국가가 업체가 제시한 입증 자료로 여과성능을 검토해 허가하고 있다"고 밝혔다.그러면서 "이러한 검증 시스템은 일관된 기준과 시험법 적용에 한계가 있어 제품별로 성능에 차이가 있다"며 자체 연구로 필터주사기 여과 성능 시험 방법을 마련하겠다고 했었다. NEWSAD