인보사 허가과정 비정상적…STR 검사도 2010년 인지

• 정춘숙 의원 "중앙약심 위원 선정 이례적…늑장대응 증거 많아"

[데일리팜=이탁순 기자] 인보사케이주 허가과정이 비정상적이었고, 주성분 세포 변경 확인 과정에서 논란이 된 STR 검사도 식약처가 이미 인지하고 있었다는 주장이 나왔다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 인보사 허가과정이 비정상적이었다고 지적했다.

정 의원은 인보사 허가 결정 전 결재과정이 업무시간 외에 일사천리로 진행된 점을 지적했다. 또한 인보사 허가가 결정된 2차 중앙약심 위원 구성이 3상 임상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원을 합동으로 진행했는데, 이 점은 매우 이례적이라고 설명했다.

마지막으로 코오롱생명과학이 식약처의 바이오의약품 마중물 사업 중 맞춤형 협의체 대상으로 선정됐는데, 선정과정이 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해서만 이뤄졌다고 지적했다.

정 의원은 또 인보사주의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR 검사법도 식약처가 이미 2010년 인지하고 있었지만, 허가 당시에는 활용하지 않았다고 전했다.

식약처는 지난 2010년 12월 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 발간했다. 해당 가이드라인에 따르면, 세포주 특성 결정시험에 대해 언급하고 있는데, "세포은행으로 제조된 세포를 확인(identification)하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다"는 내용이 있다.

또한, "사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms)을 통해, 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다"고 언급하고 있다. 유전적 시험 분석에는 STR 검사법이 해당된다.

식약처는 지난 4월 15일 '인보사케이주' 관련 중간조사 결과를 발표했는데, "유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다"면서 재발방지 대책의 일환으로 '허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 '유전학적 계통검사(STR)' 결과를 의무적으로 제출하도록 했다. 또한 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이라고 밝혔지만, 늑장대응이라는 지적을 피할 수 없게 됐다고 정 의원은 전했다.

정춘숙 의원은 "인보사케이주 사건은 우리 사회에 던진 큰 충격만큼이나 많은 과제를 안겼다"면서 "특히 허가 주무부처인 식약처가 이미 2010년 12월에 마련했던 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 세심하게 적용하고, 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면, 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다"고 지적했다.