미허가 긴급도입의약품으로 등재 예정인 갈색세포종 치료제 디벤지란캡슐의 가격이 2375원으로 책정될 전망이다.이에 따라 긴급도입의약품으로 등재됐었던 디베닐린캡슐은 급여 삭제된다.25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 등재 가격이 적용될 예정이다.먼저 디벤지란캡슐은 한국희귀·필수의약품센터장이 국내 도입 필요성에 따라 보험 등재 결정을 신청한 약제다. 심사평가원 약제급여평가위원회는 수입원가를 참조해 심의를 거쳐 이 약제를 2375원 수준으로 결론냈다.이에 따라 기존에 긴급도입의약품으로 등재됐던 디베닐린캡슐은 급여삭제될 전망이다. 실제로 디베닐린캡슐의 국내에서 공급중단이 잦아 안정적 공급을 위한 대체약제가 필요한 상황이었다. 디벤지란캡슐은 이 약제의 대체제로서 디베닐린캡슐의 급여삭제는 무난하게 이뤄질 것으로 보인다.동시에 긴급도입의약품으로 급여 등재됐었던 젝스트(소아·성인용) 또한 비엘엔에이치의 젝스트프리필드펜주가 5만6670원으로 등재 예정되면서 이 약제 또한 급여 삭제가 예상된다.

한국노바티스 저혈소판증 치료제 레볼레이드정 함량별 2개 품목의 보험급여 상한가가 떨어질 전망이다. 급여적용 확대에 따른 자진인하로, 인하율은 3.6% 수준이다.업체 신청으로 자진인하가 이뤄지는 약제 중 도네페질 성분 약제의 경우 최고가 대비 30% 가까이 떨어지는 약제도 있어 이 성분 약제의 보험약가 가격대가 낮춰진다.25일 제약업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 확정되면 내달 5일자로 적용될 것으로 보인다.정부는 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입업자가 기등재된 약제 상한가보다 낮은 금액으로 약가인하를 신청하면 그 금액으로 산정해 재조정하고 있다. 대체로 급여적용 또는 사용범위 확대나 시장경쟁에 따른 자사 방침에 따른 자진인하 조치다.이번에 자진인하가 적용되는 품목은 총 12품목으로 두드러지는 품목을 살펴보면, 노바티스 레볼레이드정 25mg과 50mg 함량이다. 이 약제는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증재생불량성빈혈에 급여가 확대된다.이에 따라 25mg의 약가는 3만5443원에서 3만4167원, 50mg은함량은 6만8880원에서 6만6400원으로 떨어진다. 인하율은 각 3.6% 수준이다.특히 이번 자진인하에서 두드러지는 성분 약제는 도네페질 제네릭이다. 풍림무약의 도네페질원정5mg 함량은 720원에서 600원으로, 10mg 함량은 1480원에서 900원으로 각각 인하된다. 여기서 이 약제 5mg 함량은 최고가 2060원보다 29.12% 떨어지는 것이어서 약가 차가 크다.같은 성분 약제인 조아제약 오넵트정5mg은 2060원에서 1380원으로, 10mg 함량은 2460원에서 2108원으로 각각 떨어진다.이 외에도 한림제약 타크로스캡슐0.5mg은 2,121원에서 1897원, 1mg 함량은 3198원에서 2867원으로 각각 인하되며 제일약품 제릭사반정2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 600원으로 각각 인하된다.

법원이 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분 결정을 또 다시 보류했다. 25일 코오롱생과와 식약처에 따르면 서울행정법원 12부(부장 홍순욱)는 "오는 8월 14일까지 코오롱생과 인보사에 대한 식약처의 제조판매품목허가 취소처분을 중단하라"는 내용으로 재 집행정지를 결정했다.지난 3일 식약처는 "코오롱생과가 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청했다"며 "행정행위 성립상 하자"로 약사법(제31조2항) 등을 근거로 인보사 품목허가를 직권 취소했다.이에 코오롱생과는 지난 9일 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기하며 서울행정법원을 상대로 "'품목허가 취소 처분의 취소청구 사건' 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다"는 내용의 효력정지 신청을 냈었다.이에 지난 11일 재판부는 인보사 품목허가취소 행정소송 효력정지 인용에 앞서 "논쟁이 많을 것으로 예상한다"며 오는 29일까지 취소처분을 일시 정지했다. 그 결론이 오늘 난 것이다.이번 결정으로 내달 14일 이후부터 식약처의 품목허가 취소 처분이 효력을 갖게 된다.

백악관에서 브리핑하는 트럼프 대통령(출처: 백악관, https://www.whitehouse.gov/) 약가인하는 미국 트럼프 대통령의 주요 공약 중 하나였다. 그러나 이 정책은 주요 제약사들의 전방위적인 로비 앞에 실패 가능성이 더욱 커지고 있다는 분석이다.한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 담긴 '2019년 상반기 북미 보건산업 동향' 보고서를 발간했다.앞서 트럼프 행정부는 지난해 10월 '국제가격지수(International Pricing Index)' 계획을 발표한 바 있다. 약가 인하가 목표다. 미국에서 판매되는 약의 가격이 다른 나라와 비교해 1.8배로 비싸다는 것이 트럼프 행정부의 판단이다.이 수치를 1.26배로 줄이겠다는 것이 계획의 골자다. 핵심 적용 대상은 한국의 외래 진료에 해당하는 메디케어의 'Part B'다. 미국 메디케어 시스템은 Part A부터 D까지로 나뉜다. Part A는 입원, Part B는 외래, Part C는 입원+외래, Part D는 처방약 비용을 각각 보장한다.트럼프 대통령은 계획을 발표하면서 "마침내 외국 제약사들은 미국 환자를 상대로 시스템을 조작하는 방법에 대해 책임을 질 것(At long last, the drug companies in foreign countries will be held accountable for how they rigged the system against American patients)"이라고 강하게 압박했다.화이자·사노피·머크 등 의회에 전방위 로비그러나 올해 들어 이 계획은 동력을 잃는 중이다. 민주당은 물론 공화당 내에서도 응집력을 잃고 있다는 분석이다.그 배경에는 주요 제약사들의 전방위 로비가 있는 것으로 전해진다. 정책 목표 달성을 위해선 미국 의회의 입법이 필수인데, 제약사들의 주요 의원들을 대상으로 한 로비활동으로 입법이 지지부진한 상황이다.보고서에 따르면 프랭크 팔론 하원 에너지상임위원회 위원장과 리처드 닐 세입위원장, 안나 에슈 에너지상업보건소위원회 위원장, 로이드 도겟 건강패널 의장 등은 올 상반기에만 주요 제약사들로부터 수천 달러를 모금했다.팔론 의원은 화이자·존슨앤존슨·암젠으로부터, 닐 의원은 애보트·바이오젠·제넨텍·사노피·머크 등으로부터 후원을 받았다. 에슈 의원 역시 룬드벡·암젠·애브비·길리어드 등으로부터 2ㅏ만 달러 이상을 받은 것으로 전해진다.공식적인 기부금 외에도 비공식적 루트로 검은 돈이 오간 정황도 포착된다. 미 대응정치센터터(Center for Responsive Politics)는 미국의 제약바이오협회 격인 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)가 지난해 11월 공화당과 연계된 암거래 단체에 수백만 달러를 지출한 사실을 밝힌 바 있다.이 돈은 메디케어 Part B의 국게가격지수 정책에 반대하는 의회 공화당원에게 흘러간 것으로 추정된다.메디케어 약가인하 정책, 결국 일부 보류키로결국 트럼프행정부는 메디케어의 의약품 비용 절감과 관련한 정책을 일부 보류하기로 결정한 것으로 전해진다.메디케어 환자에 대한 최저가격 보장 조건을 약국에 요구하지 않겠다는 내용이다. 특정 의약품에 대한 가격협상 권한을 의료보험에 제공하지 않겠다고 한 것으로도 보고서는 설명했다.작년 가을에 발표된 메디케어 Part D 관련 정책도 일부 수정된 것으로 확인된다. 암과 HIV 치료제 등 약가가 보호된 의약품에 대해 가격협상을 허용하는 정책을 이행하지 않을 것이라는 내용이다.다만, 트럼프 행정부는 약가인하를 유도하기 위해 보험사를 대상으로 한 정책은 기존의 기조를 이어갈 계획이다. 환자에게 월별 의료보험 사용 설명서를 보낼 때 저비용 대체요법에 대한 정보를 반드시 기재하도록 보험사 측에 요구하겠다는 방침이다.

PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 1년 이상 장기 복용한 환자에서 위저선 용종(Fundic gland polyps) 발생이 확인돼 약국 등 요양기관에서 복약지도가 중요해졌다.24일 식품의약품안전처는 오는 8월 12일자로 에스판토프라졸 단일제 등 132개사 314품목 이상반응과 일반적주의사항에 위저선 용종 발생 문구 신설을 골자로 하는 허가변경안을 사전예고했다.이번 허가변경안은 식약처가 미FDA 안전성 정보 등을 검토하고 업계 의견을 수렴한 끝에 결정됐다.변경안이 신설되는 제제는 ▲에스판토프라졸 단일제(경구제)▲에스오메프라졸 단일제(경구제)▲에스오메프라졸 단일제(주사제)▲에스오메프라졸 복합제(경구제)▲오메프라졸 단일제(경구제)▲오메프라졸 단일제(주사)▲오메프라졸 복합제(경구)▲일라프라졸 단일제(경구) 등이다.새로운 변경안은 위장관계 이상반응으로 위저선 용종(Fundic gland polyps)을 신설하고 이와 관련한 자세한 주의사항을 일반적 주의사항에 추가하는 것이다.식약처는 일반주의사항에서 "PPI제제 사용이 위저선 용종 위험 증가와 관련 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다"고 밝혔다.이어 "프로톤펌프억제제 사용 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분 환자는 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견했다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다"고 권고했다.프로톤펌프억제제 허가사항 변경 대상 314품목 현황 식약처는 이에 앞선 지난 2~3월 위저선 용종을 이상반응에 신설하는 허가변경안 관련 업계 의견을 수렴했다.당시 141개사가 판매하는 630품목이 대상이었다. 이번 최종안은 132개사 314품목으로 그 수가 절반 가까이 줄었다.주의사항 문구도 다소 차이가 있다. 식약처는 "PPI 제제 장기간 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있다"고는 했으나 "크기가 크거나 궤양성일 경우 위장관 출혈과 소장 폐색 위험이 있다"며 구체적인 내용을 예고했었다.허가변경 대상에서도 란소프라졸과 덱스란소프라졸, 라베프라졸, 일라프라졸 제제가 최초 변경안과 달리 제외됐다.한편 식약처는 바이엘코리아의 조피고주(라듐-223염화물)가 골절 위험을 증가시킨다는 내용의 허가변경안도 마련해 내달 12일 시행키로 했다.식약처 린코마이신 함유 제제 18개사 29품목 허가사항에 급성전신성발진성농포증 발생 사항을 추가하는 안과 관련해 오는 8월 8일까지 의견조회를 받는다.

건일제약 오마코연질캡슐내달 5일부터 오메가3 단일제를 심근경색 이차예방에 사용할 수 없지만 업계에 미치는 영향은 미미할 전망이다.해당 적응증이 오메가3 단일제 전체 처방 비중이 5% 남짓에 불과하기 때문이다.23일 식품의약품안전처는 오메가3 지방산 함유제제 25품목의 심근경색 이차예방과 관련한 효능·효과와 용법·용량 삭제를 결정했다.이에 따라 내달부터 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등은 심근경색 이차예방 목적으로 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 보조요법에 사용할 수 없다.제약사들은 주력 적응증인 '중성지방 감소'에 마케팅을 우선 집중한다는 반응이다. 심근경색 등 심혈관질환 부분은 해외 동향을 살피며 새로운 마케팅 방법을 모색한다는 것이다. 기존 오메가-3 마케팅이 중성지방 감소 효과 환자에서 심혈관계(CV) 혜택을 주 타깃으로 삼기 때문에 이 부분에 초점을 모으겠단 의도다.오메가3 함유 제품이 국내에 등장한 건 지난 2005년이다. 건일제약이 노르웨이 프로노바사로부터 들여와 오마코연질캡슐을 허가받았다. 적응증은 2개로 처방 비중의 95%가 고중성지방혈증 감소에서 나온다. 나머지 5%가 심근경색 후 이차발생 예방이다.2018년 기준으로 오메가3 단일제 전체 처방 규모는 약 600억원대로 추정된다. 오메가3를 복용하는 중성지방혈증 환자의 40%가 효과를 높이기 위해 스타틴 제제와 함께 병용한다는 특징이 있다. 전체 매출의 5% 안팎인 심근경색 이차발생 예방 적응증 삭제가 큰 문제가 되지 않는 이유다.오메가3 단일제를 판매하는 제약사 한 개발팀 관계자는 "심근경색 적응증은 환자가 100% 부담하는 비급여로 처방률도 매우 낮아 문제 될 것이 없다"고 말했다.오메가-3 함유 제제 25품목 현황 다만 오메가3 효능·효과로 심근경색 2차 발생 예방 목적을 강조하는 마케팅 행위는 제한받을 수 밖에 없다. 특히 페노피브레이트 등 기타 고지혈증 치료제 보유 제약사들이 네거티브 마케팅을 할 가능성도 배제할 수 없다.서울의 한 대학병원 소화기내과 교수는 "중성지방이 높은 환자는 스타틴과 페노피브레이트나 오마코를 같이 쓴다. 그러나 스타틴과 페노피프레이트를 병용하면 근융횡증(근육세포가 파괴되는 현상)이 높아질 질 수 있어 이를 대신해 오마코를 쓰는 경우가 있다"고 말했다.이에 대해 개발팀 관계자는 "매출 면에서 영향은 거의 없지만 특정 이슈로 만들 가능성은 있다"고 인정하며 "네거티브 마케팅에 대해선 준비해야 할 수도 있다"고 말했다.제약업계 일각에선 이번 오메가3 적응증 삭제 배경을 '임상 데이터 불충분'으로 여긴다. 개발팀 한 관계자는 "임삼에서 1·2차 주요 타깃은 전체적인 심혈관계 효과다. 심근경색 발생 후 사망률 감소만 보는 것이 아니기에 데이터가 부족할 뿐 효과는 있다"고 주장했다.이 관계자는 "최근 미국 당뇨병학회에선 가이드라인을 개정해 오메가3 심혈관질환 효과 관련 근거자료가 많이 나오기도 했다. 향후 데이터가 확실해지면 심근경색 발생 예방 효과를 다시 고려해볼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.해외에선 미국 당뇨병학회 등이 가이드라인을 개정하며 적응증을 바꿔나가는 상황인 만큼 동향을 예의 주시하겠단 것이다.

배란테스트기의 의료기기 판매업 신고를 면제하는 규제 개정안이 의견 조회를 마치고 최종 확정됐다. 약국 외 편의점·마트 등에서 판매가 23일부터 전면 허용됐다.24일 식품의약품안전처는 개인용체외진단검사시약 품목에 '배란테스트기'를 포함하는 내용을 골자로 한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정안을 고시하고 시행에 들어갔다.식약처는 지난 2월 개정안 행정예고를 통해 의료기기 판매업 신고 없이도 판매 가능한 목록에 배란 시기 판단용을 추가 지정한다고 밝히고 업계 의견을 수렴했다.규정 개정 이전까지는 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(제55조)에 따라 임신진단용만 판매업 신고 면제를 허용했다. 이에 따라 배란테스트기는 의료기기 판매업 허가를 받은 약국 등에서만 구매할 수 있었다.식약처는 면제 항목에 배란테스트기를 넣음으로써 편의점과 마트 등 일반 소매점 구매가 가능해지고 소비자 편의성 개선으로 이어질 것을 기대하고 있다.한편 의료기기 허가·신고·심사 등 규정(제9장 판매업 신고 면제 의료기기 지정)을 보면 의료기기 판매업 신고 없이도 판매가 가능한 항목은 총 6개다.해당 제품은 ▲전자체온계 ▲귀 적외선 체온계 ▲피부 적외선 체온계 ▲자동 전자혈압계 ▲자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션 또는 애플리케이션을 탑재한 제품(휴대전화, 태블릿 PC 등) ▲개인용체외진단검사시약 I(임신진단용 또는 배란 시기 판단용) ▲색조표시식체온계 등이다.

민-관 합동으로 표적항암제 '오픈이노베이션' 연구과제를 지원하는 프로그램에 총 4개 연구안이 선정됐다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 올해로 6회째 진행하고 있는 '항암연구 지원 프로그램'에 4건의 연구계획안을 선정했다고 24일 밝혔다.진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망원인 1위로 꼽히는 암 극복을 목표로 2014년 공동양해각서(MOU)를 체결하고, 매년 국내 연구진의 항암분야 연구제안을 4건 씩 선정해 지원해오고 있다. 이번 연구계획안은 '제 6회 AZ-KHIDI Oncology Research Program'에 채택된 것으로서, 연구지원금과 연구 화합물, 해외 연구자 교류기회까지 다각적으로 지원될 예정이다.그간 진행된 과제 중 7개 과제의 연구성과는 유럽임상종양학회(ESMO)와 미국 암연구학회(AACR) 등 유수의 학회에 포스터 발표로 채택된 바 있다. 또 일부 연구는 전임상 연구결과가 임상연구까지 확장되는 등 가시적인 성과도 나타나고 있다는 게 진흥원의 설명이다.선정된 4개 과제의 연구진은 연구지원금과 함께 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 제공되는 연구 화합물 일부를 연구에 활용할 수 있게 된다. 또한 글로벌 아스트라제네카 R&D 조직과 파트너 연구자들과의 네트워킹 기회도 제공받게 된다.올해 선정된 연구과제의 책임자는 연세대학교병원 김민환 교수, 서울대학교병원 김학재 교수, 서울대학교병원 이상협 교수, 삼성서울병원 홍정용 교수와 연구진이다. 이들은 각각 유방암, 폐암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다.먼저 김민환(연세대학교병원) 교수팀은 약물 저항을 억제하기 위해 유방암 lineage plasticity 타겟팅에 대한 전임상 연구(Targeting breast cancer lineage plasticity to suppress drug resistance) 과제를 제출했고, 김학재(서울대학교병원) 교수팀은 KEAP1/NFE2L2 유전적 변이로 폐암의 방사선 저항 극복을 위한 DNA-PK(DNA-dependent protein kinase) 타겟팅에 대한 전임상 연구(Targeting DNA-PK to overcome radio-resistance of lung cancers with KEAP1/NFE2L2 mutations)를 주제로 냈다.이상협(서울대학교병원) 교수팀은 환자 유래(patient-derived) 췌장암 오가노이드 모델을 이용한 난치성 췌장암에 대한 강력한 항암제 후보의 치료 효과 예측(Predicting therapeutic efficacy of potent anticancer drug candidates for refractory pancreatic cancer using patient-derived pancreatic cancer organoid model)을 주제로 선정했고, 홍정용(삼성서울병원) 연구팀은 DNA 손상 복구 기전 결핍이 있는 전이성 위암 환자의 종합적인 분자 특성(molecular characterization)에 대한 전임상 연구(Comprehensive molecular characterization of metastatic GC patients with DNA damage repair deficiency)를 주제로 선정, 지원을 받게 된다.진흥원은 "제약바이오 업계에서 오픈이노베이션은 국내시장과 글로벌 시장진출을 위한 가장 확실한 수단으로 정부 역시 다양한 형태의 오픈이노베이션에 주목하고 있다"며 "이번 항암연구 지원프로그램을 통해 축적된 지식과 경험 공유는 산업 성장에 더없이 훌륭한 밑거름이 될 것"이라고 말했다.

보건복지부가 인보사 연구개발에 지원했던 수십억원의 지원금 환수 착수에 돌입한다.3차 연도분 사업평가 결과 최하등급인 '불량' 판정이 나옴에 따라 82억원 중 25억원은 우선 환수에 들어간다.여기서 1~2차 연도분에서 연구부정이 확정되면 나머지 환수에 고발조치까지 진행될 전망이다.복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용의 인보사 후속조치 계획을 서면답변했다. 이 서면답변은 지난 12일 국회 업무보고에서 정의당 윤소하 의원이 질의한 내용에 대한 정부의 후속조치 일환이다.복지부에 따르면 인보사 연구개발을 지원한 정부부처는 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이다. 이 중 복지부는 단독 또는 부처합동으로 지원했는데, 정부부처 총 지원금 중에 82억원 규모의 복지부 재정이 여기에 투입돼 현재 환수 조치 진행 중이다.복지부는 우선 3차 연도 사업평가(전문가 평가단 평가 결과) 인보사 연구개발이 최하등급(불량) 판정이 나옴에 따라 확정 절차를 진행 중이다. 확정이 되면 전액 환수 작업이 본격적으로 진행된다. 금액은 25억원 규모다. 복지부는 전약 또는 일부 환수가 가능할 것으로 보고 있다.나머지 57억원은 1~2차 연도 지원액으로, 여기서도 연구부정행위가 확정되면 전액 환수와 더불어 과기부 공조로 수사기관에 고발조치까지 추진을 검토 중이다.다만 2007년 2월 종료한 과제 지원금 12억원은 환수 가능성이 미지수다. 복지부는 이 부분은 소멸시효에 해당할 가능성이 크기 때문에 어떻게든 환수 가능성을 찾기 위해 법률자문을 진행 중이며 그 결과에 따라 후속조치를 재검토할 것이라고 밝혔다.대통령표창 '없던 일로'…장기추적에 첨바법 절실 인보사 개발에 따른 코오롱생명과학 대통령표창은 취소된다. 복지부는 지난해 12월 표창 수여 당시 주요 근거가 됐던 '인보사 개발 공적'이 식약처 품목허가 취소처분에 따라 상실됐다고 보고, 상훈 취소사유에 해당된다는 점에서 취소 절차에 들어갔다.또 한가지 문제가 남았다. 장기추적에 필요한 법적 기반이다.복지부는 "의료기관 참여 등 대책지원을 위해 식약처와 적극 협력할 방침이지만 현재 바이오의약품 사후관리체계로는 복지부가 적극 개입하는 것과 관련해 법적인 근거와 조직, 인력에 한계가 있다"고 국회에 호소했다.현재 상임위 법안심사소위에 재생의료 관련 정부지원과 안전관리체계 구축을 주요 내용으로 하는 '첨단재생의료법(첨바법)'이 계류 중으로, 이 법이 통과되면 질병관리본부에서 명시적 법적근거 하에 환자 안전조치를 취할 수 있어 장기추적조사 등 책임감 있는 사후조치가 가능하다는 게 복지부의 설명이다.