엘러간의 '암 유발' 유방보형물 파문이 유방암 수술 환자들에게 일파만파 퍼지고 있다.유방암 등으로 가슴을 절제하고 엘러간의 보형물을 이용, 재건수술을 받은 사람은 최근 4년 반 동안 5763명으로 집계된다는 집계 결과가 발표됐다.국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 7일 건강보험심사평가원으로부터 '엘러간사 BIOCELL 제품 사용 유방재건수술 환자 현황' 자료를 제출받아 공개했다.자료에 따르면 2015년 4월 이후 올 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물로 유방재건술을 받은 환자는 1만3336명이었다. 이 가운데 절반에 가까운 5763명이 문제의 제품을 이식받았다.연도별로는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명 등이다. 올해는 지난 6월까지 461명이 이 제품을 사용했다. 유방암을 치료한 지 얼마 되지 않은 상황에서 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황인 것이다.문제의 엘러간 보형물은 해외에서 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이란 희귀암 유발 사례가 잇따라 보고된 바 있다.미국에서 152건(사망 5명), 호주에서 82건(사망 3명), 프랑스에서 59건(사망 3명) 등이다. 또한, 국내에 수입된 물량이 기존에 알려진 3만여개가 아닌, 11만7787개에 달하는 것으로도 확인됐다.최 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면, 회수대상인 제품은 30개 모델 11만7787개에 달한다.현재 재고로 파악되는 3194개를 제외한 대부분인 11만4493개가 이미 유통·시술된 것으로 파악되는 부분이다. 이와 관련 식약처는 "몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기 어렵다"고 밝힌 것으로 전해진다.엘러간사의 회수계획서 사본 최도자 의원은 식약처가 환자 정보파악과 피해보상 방안을 수입판매사에게 떠맡기고 있다고 지적했다.그는 "많은 환자가 희귀암의 발병을 걱정하고 있다"며, "건강보험심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황"이라 지적했다.그는 "단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가, 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 피해 환자는 불안해하고 있는 실정"이라며 "의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 것이 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 강조했다.한편, 엘러간은 자사 유방보형물 중 거친표면(BIOCELL) 제품이 희귀암을 유발한다는 이유로 자진 리콜에 나선 상태다.미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발병확률이 6배 높다고 분석한 바 있다.FDA는 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종'은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다고 강조했다.

최근 SNS를 중심으로 인기를 끌고 있는 각종 다이어트 식품·화장품이 실은 효과가 미미한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 지난 6~7월간 다이어트·가슴확대 효능효과를 표방하는 식품·화장품 광고사이트 3648건을 점검, 이 가운데 725건을 허위·과장광고로 적발했다고 7일 밝혔다.이번 점검은 SNS와 온라인쇼핑몰에서 인기가 높은 다이어트커피, 가슴크림 등을 대상으로 진행됐다. 또, 의료계·소비자단체·학계로 구성된 민간광고검증단의 추가 검증까지 거쳤다.그 결과, 대부분 근거가 부족한 것으로 나타났다. 이를테면 A사는 'OOO국'이란 제품을 홍보하며, 해당 제품을 먹고 체중이 감소했다는 가짜 체험기 영상을 만들어 SNS에 게시하고, 이를 광고대행사를 유포했다.최근 인기를 끌고 있는 방탄커피 사례도 있었다. B사는 'OO방탄커피'라는 제품을 판매하며 "살빠지는 다이어트 OO방탄커피", "저탄고지 다이어트, 마음껏 먹으면서 체중감량까지 가능" 등으로 홍보했다.일반 식품임에도, 건강기능식품의 다이어트 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 것이다. 그러나 민간광고검증단은 "최근 언론매체와 온라인쇼핑몰에서 인기가 있는 '방탄커피' 제품의 '저탄수화물 고지방 다이어트' 체중조절 효과는 주의가 필요하다"고 경고했다.저탄수화물 고지방 식이요법(저탄고지)은 일시적으로 포만감을 주고 식욕을 억제할 수 있지만, 장기적으로 지속할 경우에는 심각한 건강문제와 영양문제 등이 발생할 수 있다는 설명이다.오히려 버터 등 포화지방을 과다 섭취하면 콜레스테롤 수치가 증가해 동맥경화, 혈관 손상, 심혈관 질환을 일으킬 수 있다고 검증단은 덧붙였다.식약처는 "허위·과대광고로 적발된 373개 사이트와 제조·판매업체 등 영업자 37개소에 대해 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단 요청 또는 관할 기관에 행정처분을 요청하였으며, 가짜 체험기 광고를 한 1개소는 수사의뢰 할 예정"이라고 밝혔다.그런가하면 이번 점검에선 다이어트·가슴확대 효과가 있는 것처럼 표방한 화장품 판매·광고 사이트 352건도 적발됐다.다이어트 관련 효능을 표방한 화장품(크림·패치류)은 ▲체지방감소 ▲복부지방제거 ▲지방·셀룰라이트 분해 ▲기초대사량 증가 등 134건이었다.가슴확대 관련 효능을 표방한 화장품(크림류)은 ▲가슴확대 ▲지방세포 부피 증가 ▲볼륨 업 등 218건이었다. 식약처는 "화장품을 다이어트·가슴확대로 광고함으로써 의약품으로 오인할 우려가 있다"며 "다이어트·가슴확대 등 의학적 효능은 화장품이 표방할 수 있는 범위에 해당하지 않는다"고 분명히 했다.식약처는 "허위·과대광고로 적발된 사이트 운영 판매자 124개소는 방송통신심의위원회 등에 사이트 차단요청 또는 관할 지자체에 점검 요청하고, 화장품 책임판매업자 11개소는 관할 지방청에서 행정처분 등 조치할 예정"이라고 밝혔다.한편, 식약처는 올해 역점 추진과제인 '온라인 건강 안심프로젝트' 성과를 국민들이 체감할 수 있도록 생활에 밀접한 제품을 대상으로 점검을 지속할 계획이다.식품분야 적발 사례 화장품분야 적발 사례

세티리진·슈도에페드린 복합제에 이상반응이 추가된다. 아낙필락시스성 쇼크, 시각장애, 발기기능 장애 등이다.식품의약품안전처는 지난 6일 이같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경안'을 마련하고, 관련 업계에 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 이달 21일까지다.이번에 추가되는 이상반응은 ▲아나필락시스성 쇼크 ▲조절장애 ▲시야흐림 ▲안통 ▲시각장애 ▲눈부심 ▲동공확대 ▲발기기능장애 등이다.항히스타민제인 세티리진·슈도에페드린 복합제는 비교적 처방 빈도가 높아 주의가 요구된다.식약처는 "유럽의약품청(EMA)의 세티리진·슈도에페드린 복합제 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다"고 설명했다.적용대상은 한미약품의 코싹정 등 32개 업체의 33개 품목이다. 또, 한국에자이의 렌비마캡슐의 경우 간질성 폐질환 발생 주의사항 신설이 확정됐다.식약처는 같은 날 렌바티닙 성분 제제에 대한 품목허가 변경지시를 사전예고했다. 사전예고 기간은 이달 20일까지로, 21일부터 변경된 허가사항이 적용된다. 렌비마캡슐 4mg·10mg이 적용 대상이다.앞서 식약처는 렌비마캡슐의 사용상 주의사항에 '간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다'는 내용으로 품목허가 변경안을 마련, 의견조회를 진행한 바 있다. 일본 의약품의료기기기종합기구(PMDA)의 안전성정보를 반영한 결과다.이에 해당 업체인 한국에자이는 별다른 이의를 제기하지 않아, 예고된 내용대로 주의사항은 신설된다.

올해 의약품의 일일사용량(Defined daily dose, DDD)이 새롭게 추가되거나 변경되는 품목이 2500개에 육박하는 것으로 나타났다.이 결과는 조만간 업계 의견조회를 거쳐 OECD에 보고되는 정책용 외에도 학술·연구용으로 제공된다.심사평가원 약제정책연구부는 최근 WHO ATC(Anatomic Therapeutic Chemical Classification)별 DDD 조사·분석연구를 진행하고 국내에서 유통·소비된 의약품에 개별 DDD를 부여 중이다.6일 심평원에 따르면 255개사 2496품목의 DDD가 신설·변경 예정으로 집계됐다.품목을 살펴보면 한국BMS제약의 마이코스타틴시럽(니스타틴)과 바이덱스EC서방캅셀200mg(디다노신), 바이에타펜주10μg(엑세나타이드), GSK의 아반디아정2mg(말레인산로시글리타존)과 잔탁정75mg(라니티딘염산염), GSK컨슈머헬스케어코리아 오트리빈비강분무액(자일로메타졸린염산염), 녹십자 글라지아프리필드펜(인슐린글라진유전자재조합), 대웅 대웅곰세핀주500mg(세프트리악손나트륨수화물) 등이 변경·추가된다.목산제약 징코민에프정(은행엽엑스), 보령바이오파마 레보콜시럽(레보드로프로피진), 씨트리 뮤트린캡슐200mg(아세틸시스테인), LG화학 유셉트오토인젝터주(에타너셉트), 유한양행 클라리틴정(로라타딘), 종근당 레날로마캡슐(레날리도마이드), 테라젠이텍스 테라챔스정(바레니클린살리실산염), 한국로슈 러미라정, 한국얀센 뉴신타서방정200mg(타펜타돌염산염)과 자이티가정500mg(아비라테론아세테이트) 등도 목록에 올랐다.한독약품 다오닐세미정(글리벤클라미드), 휴온스 뮤코라민정(레바미피드), 광동제약 아디옥트정(치옥트산), 동아ST 두타반플러스정(두타스테리드), 명인제약 스터리진정(염산트리플루오페라진), 세엘진 레블리미드캡슐20mg(레날리도마이드), CJ헬스케어 씨제이아모콤비듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨), SK케미칼 아모라닉시럽, JW신약 레바큐어정(레바미피드), 한국릴리 올루미언트정2mg(바리시티닙), 한국에자이 아보넥스펜주(인터페론베타-1a유전자재조합), 한국MSD 코자정100mg(로자탄칼륨), 한미약품 아목클란시럽 등도 추가·변경 목록에 포함돼 있다.심평원은 이번 추가·변경 내역을 오는 14일까지 업계 의견조회를 거쳐 확정한 뒤, 복지부와 OECD에 사용정책 근거자료로 제출할 예정이다.한편 DDD는 ‘주요 적응증에 대해 성인의 일당 평균 유지용량(the assumed average maintenance dose per day)’을 의미하므로 등재된 규격·단위와 상이할 수 있다. 의약품 일일사용량(DDD) DDD(Defined Daily Dose)는 의약품 소비량 측정단위로서, 각 의약품의 주성분별로 주요 적응증에 대하여 70kg 기준 성인이 하루 동안 복용해야 하는 평균 유지용량을 의미한다.ATC(Anatomic Therapeutic Chemical Classification) 코드란 의약품의 해부, 치료, 화학적 분류로, WHO 의약품통계협력센터(Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)에서 매년 분류를 지정한다.심평원은 올해(2018년 기준) 의약품 소비량과 의약품 통계를 생산하기 위해 2018년 한 해 동안 유통 또는 소비된 완제의약품을 대상으로 2019년 세계보건기구(WHO)가 제시한 ATC코드와 DDD를 부여했다.우리나라는 1996년 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)에 가입한 이후, OECD에서 요구하는 보건통계를 매년 제출하고 있다.심평원 약제정책연구부는 OECD 의약품 소비량과 판매액 통계를 생산하는데, 소비량의 경우 28개 ATC 분류별 DID(DDD/1000명/1일, 인구 1000명당 1일 소비량) 단위로, 판매액의 경우 30개 ATC 분류에 대한 우리나라 화폐(100만원) 단위로 통계를 제출한다.

퇴장방지의약품에 투티네콜정과 오스네콜정 등 베타네콜염화물 제제가 추가됐다. 반면 비졸본정은 업체 시장철수로 인해 목록에서 빠졌다.심사평가원은 이달 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 6일 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제임에도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품이다.이달 기준으로 퇴방약 품목수는 총 651개다. 이 중 새롭게 추가된 약제는 총 3개로 모두 생산원가보전을 위해 당연지정됐다. 품목은 대원제약 투티네콜정(25mg/1정)과 오스코리아제약 오스네콜정(25mg/1정)으로 베타네콜염화물 제제다. 부광약품 씬지로이드정0.025mg(레보티록신나트륨수화물)도 새롭게 목록에 추가됐다.JW중외제약 게라토스주(500mL/백)는 주성분명이 sodium chloride 40.3g(80.6mg/mL)에서 sodium chloride 4.3g(8.6mg/mL)으로 바뀌었다.반면 사용장려와 생산원가보전을 이유로 지정돼 온 사노피아벤티스코리아 비졸본정(브롬헥신염산염)(8mg/1정)은 업체가 품목허가 자진취하함에 따라 지정 목록에서 삭제됐다.

내년에 의약품 부작용으로 인한 사망사고가 인정되면 보상금 1억772만원을 받게 된다. 최저임금이 소폭 인상되면서 보상금 규모의 증가 폭도 다소 둔화했다.고용노동부는 지난 5일 내년도 최저임금을 올해보다 2.9% 인상한 8590원으로 결정했다는 내용의 고시를 관보에 게재했다. 월 근로시간 209시간을 적용한 월 환산액은 179만5310원이다.최저임금은 지난해와 올해 각각 16.4%, 10.9% 증가했지만 경영계 등에서 임금인상 속도 조절론을 요구하면서 내년 인상률은 역대 세 번째로 낮은 수준으로 결정됐다.이에 따라 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’에 따른 보상금 규모도 내년에는 소폭 증가에 그칠 전망이다. 보상금 규모가 최저임금과 연동해 결정된다.지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지다.의약품 피해구제 사업 보상금 산정기준(자료: 한국의약품안전관리원) 사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 내년 시간당 최저임금 8590원을 적용한 월환산액 179만5310원으로 계산하면 1억771만8600원(원(179만5310원X12개월x5년)을 받게 된다. 올해 사망보상금 1억470만9000원에서 300만원 가량 증가한다.사망보상금의 인상으로 장애등급에 따른 보상금 규모도 소폭 확대된다. 의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 사망보상금을 기준으로 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다.의약품 부작용으로 장애 2등급을 받을 경우 사망보상금 1억771만8600원의 75%에 해당하는 8078만8950원의 보상받는다는 의미다.지난 2년간 최저임금의 높은 상승률로 의약품 부작용 보상금도 급증했다. 사망보상금의 경우 2017년 8113만원에서 2년간 2000만원 가량 늘면서 올해 1억원을 돌파했다. 그러나 내년 최저임금 인상률이 2.9%에 그치면서 보상규모 확대폭도 둔화했다.의약품 피해구제 사업은 제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대됐다. 2015년 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급하고 2016년 장애일시보상금 및 장례비까지 보상 범위가 확대됐다. 2017년부터 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다. 그동안 급여 비용에 한해 보상금이 지급됐지만 지난 6월28일부터는 보상범위가 비급여비용까지 늘었다.제도 시행 이후 지난해까지 사망일시보상금 46건이 지급됐고 장례비 46건, 장애일시보상금 9건, 진료비 119건이 지급됐다. 누적 지급액은 47억5000만원으로 집계됐다.2015~2018년 의약품 피해구제 사업 운영현황(자료: 식품의약품안전처)

중국 정부가 의약품 수입통관 절차를 강화할 예정이다. 특히, 허위 임상시험 사실이 확인될 경우 수입을 제한할 수 있다는 의지를 분명히 했다.식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 내용의 '중국 의약품 규제 정보 알림'을 각 제약사에 전달했다.앞서 중국 시장감독관리총국은 지난달 10일 '심각한 위법 신용상실 명단 관리법(& 20005;重& 36829;法失信名& 21333;管理& 21150;法)' 제정 방침을 밝히고, 최근 주중 한국 대사관을 통해 이 내용을 한국 식약처에 알렸다.중국 정부의 의견조회 기간은 이달 10일까지다. 한국 식약처는 의견을 취합·정리하는 시간을 감안, 오는 7일까지 국내 제약업계의 의견을 수렴하겠다는 계획이다.중국 시장감독관리총국 홈페이지 캡처. ◆법안의 개요는? =중국이 새로 만드는 이 법은 한 마디로 의약품 수입 요건을 까다롭게 관리하겠다는 것이다.'신용상실 기업'의 명단을 만들고, 여기에 등록될 경우 다양한 페널티를 부과하는 내용이 법안의 골자다.지금까지는 임시법을 통해 신용상실 기업의 명단을 관리해왔지만, 이를 정식으로 법제화하겠다는 것이 중국 정부의 설명이다. 또, 이 과정에서 명단 등록 기준을 더욱 강화하겠다고 밝히고 있다.총 26개 조문으로 구성될 이 법에선 ▲심각한 위법으로 인해 '신용상실 명단'에 등록되는 기준을 마련하고 ▲명단에 등록될 경우 가해지는 조치를 세부 구분할 예정이다. 명단 제외절차, 이의신청, 신용회복 방법 등도 명시된다.◆신용상실 명단에 등록되면? = 최악의 경우 '수입 제한' 또는 '시장 진입금지' 징계를 받게 될 것으로 예상된다.'최고 신용위험 등급'에 포함되면 중점 관리감독 대상으로 분류된다. 이땐 감독·검사 횟수와 정도가 강화된다. 또, 행정처분을 내릴 때 해당 처분의 강도를 높인다. 이밖에 관련 우대혜택을 받지 못하는 등의 페널티를 가한다.◆어떤 기업이 신용상실 명단에 등록되나? = 중국 정부는 등록 대상을 36개 사례로 정리했다. 가장 눈에 띄는 항목은 '허위 임상시험' 사실이 파악됐을 때다.의약품의 연구제조·생산·셩영에 종사하는 기업 또는 법정대표, 임원, 기타 책임자가 허위로 작성된 임상시험·시판허가 신고 자료를 제출하는 경우로 구체화했다. 최근 논란이 된 인보사케이주의 사례와 닿아있다는 분석이다.또, 규제당국의 사고조사 시 ▲조사 불응 ▲허위보고 ▲사고현장의 조작이나 고의적 파괴 ▲관련 자료의 제공 거부 ▲허위자료 제출 ▲증거 은닉·인멸 등의 정황이 포착될 때도 명단에 등록된다.제품 품질과 관련한 중대한 안전사고가 발생하고, 위법행위가 확인돼 (중국의) 담당부서로부터 행정처벌을 받은 경우도 36개 항목 중 하나에 해당한다.이밖에도 ▲가짜·저질약을 생산·판매했을 때 ▲약품을 불법적인 경로로 유입시켰을 때 ▲의약품·의료기기·화장품 기업이 생산정지·영업정지 처분을 받았을 때도 신용상실 명단에 등록되도록 한다.다만, 구체적인 정황 파악은 '주체의 주관적 악의, 위법 정황, 위해(危害) 결과 등의 요소를 종합적으로 고려'하도록 규정한다.한편, 중국 시장감독관리총국은 별도의 설명자료를 통해 "심각한 위법 신용상실 기업명단 관리법은 임시제도로 지난 2016년 4월부터 시행됐다"며 "이 임시제도를 법으로 제도화하도록 전면 개정하기에 앞서 의견을 수렴한다"고 밝혔다.

전자상거래로 해외에서 직구하는 전문의약품이 갖가지 수법으로 국내에 불법 유통돼 품질과 안전성을 담보할 수 없다는 조사 결과가 나왔다.일정 기준 요건에 맞으면 의약품이더라도 수입신고가 면제되는 허점을 악용해 쉽게 통관되는 데다가 통관이 금지된 성분 기재를 누락하거나 불법적인 방법으로 국내에 유통돼 감시를 강화해야 한다는 지적이 제기됐다.한국소비자원(원장 이희숙)이 해외 불법사이트와 구매대행 사이트 15곳을 통해 전문약 30개를 주문해 유통·표시 실태를 조사한 결과, 이 같은 사실이 드러나 각별한 주의가 요구된다.이번 조사는 국내 기준 전문약 성분 15종을 대상으로 이뤄졌다. 그러나 판매국 기준으로 전문약 10종, 일반약 3종, 식이보충제 2종으로 분류된다.제도 허점·불법으로 손 쉽게 통관조사대상 30개 중 국제우편물로 배송된 19개 제품은 판매국 기준으로도 처방이 필요한 전문약이었다. 그러나 자가사용 인정기준 이내의 의약품을 우편물로 수입하는 경우 수입신고가 면제되는 허점을 판매자가 악용하고 있는 것으로 확인됐다.관세법상 소액·소량, 구체적으로는 의약품 150달러(US) 이하, 총 6병 또는 용법상 3개월 복용량의 물품을 자가사용 목적으로 수입하는 경우 수입신고와 관세가 면제된다.여기다 특송물품으로 배송된 8개 제품은 판매국 기준으로는 일반약(4개)과 식이보충제(4개)로 분류되지만 국내에서는 전문약에 해당되는데도 별도의 처방전 제출 절차 없이 통관이 가능했다. 소비자원은 국내우편물로 배송된 3개 중 2개 제품은 통관금지성분이 포함된 제품으로 해외판매자가 국내업자에게 제품을 불법적인 방법으로 전달한 후 국내우편을 이용한 것으로 추정했다.또한 조사대상 30개 중 10개(33.3%) 제품은 제품의 용기나 포장을 다른 제품으로 바꾸는 이른바 '통갈이', 허위 처방전 동봉, 통관금지 성분명 누락, 제품가격 허위기재 등의 불법적인 방법으로 세관의 확인절차를 회피한 것으로 나타났다. 통관 금지성분은 멜라토닌과 오르리스타트다.이는 의약품 통관에 관한 명확한 기준& 8231;규정의 부재가 그 원인으로 관세법상 자가사용 인정기준에 의약품 품목을 일반약과 전문약으로 세분화해 규정하는 등 통관 규정을 개선하고 특송& 8231;국제우편 등에 대한 통관 관리를 강화할 필요가 있다는 게 소비자원의 지적이다."해외직구 전문약 대부분 불법약 가능성 높아"30개 제품의 용기·포장 표시사항과 첨부문서를 확인한 결과, 10개 제품(33.3%)은 첨부문서가 동봉되지 않았고, 6개 제품(20%)은 원 포장과 상이했다. 또 14개 제품(46.7%)은 식별표시가 없었다.그리고 대부분의 제품은 판매국·발송국·제조국 등이 서로 상이해 유통경로가 불분명해 문제가 드러났다.소비자원은 "해당 제품들은 용법·용량 등의 정보 확인이 불가능해 이를 개인이 정하게 됨에 따라 오·남용하기 쉽고, 성분·함량 등에 대한 안전성을 담보할 수 없는 불법의약품일 가능성이 높아 소비자가 피해를 입을 우려가 크다"고 밝혔다. 소비자원은 이번 조사결과에 나타난 문제점 개선을 위해 관세청에는 ▲전문약 통관 관련 자가사용 인정기준 세분화 등의 통관 규정 개선 ▲특송·국제우편 등 의약품 통관에 대한 관리& 8231;감독 강화를, 식품의약품안전처에는 ▲전문약 불법 판매 사이트 지속적인 모니터링과 차단 ▲해외직구 전문약 오·남용으로 인한 부작용 위험에 대한 소비자 교육 및 홍보 강화를 요청할 예정이다.아울러 소비자에게는 정상적인 통관 절차를 거치지 않은 해외직구 전문약 구입을 자제할 것을 당부했다.

내달 5일부처 오메가3지방산 함유제제를 '심근경색 후 이차예방' 목적으로 처방할 수 없게 된다. 앞서 식품의약품안전처가 사전예고한 허가사항 변경지시가 확정된 데 따른 것이다.식품의약품안전처는 6일 이같은 내용으로 허가사항이 변경된다고 밝혔다. 변경된 허가사항은 내달 5일부터 반영된다.적용대상은 건일제약의 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 24개사의 25개 품목이다.기존 오메가3지방산 제제의 경우 심근경색 후 이차발생 예방 효능효과가 있는 것으로 인정됐다. 혈소판억제제, 베타차단제, ACE차단제에 대한 보조요법으로 1일 1캡슐(1g)을 사용할 수 있다는 내용이었다.그러나 유럽집행위원회(EC) 결정을 반영해 이 항목은 삭제된다. EC는 오메다3지방산 함유제제 품목허가 당시 심혈관계 질환 연구결과는 확인했지만, 현재는 심근경색 이차예방 효능효과는 인정하기 어렵다고 밝혔다.지난해 영국 옥스퍼드대학 연구팀은 오메가3 성분이 심근경색 등 심혈관질환 예방에 효과가 있는지 연구한 결과를 발표한 바 있다.약 7만명을 대상으로 4년여간 실시한 임상이었다. 연구 결과, 오메가-3 복용군이 위약군 대비 통계학적으로 심근경색이나 심장병 사망 위험을 낮추지 않는 것으로 나타났다.이에 따라 앞으로 오메가3지방산 함유제제는 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로만 처방할 수 있다.한편, 식약처는 지난 7월 이같은 내용의 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 거친 바 있다.