[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 이의경 처장이 임명 전 교수시절 자신이 주도한 인보사케이주 경제성평가 연구와 식약처 인보사 허가를 연관지을 수 없다고 답변했다.특히 이 처장은 인보사 경평연구자란 이유로 식약처장으로서 인보사 사태 책임을 질 수 없다는 일부 지적에 대해서도 인정할 수 없다는 취지로 답했다.7일 국회 복지위 김광수 의원의 인보사 관련 질의에 대해 "식약처장으로서 인보사 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못한데는 송구하지만, 인보사 경평연구는 과학적 근거와 방법론을 통해 객관적으로 이행했다"고 말했다.김광수 의원은 이 처장의 인보사 사태 후속조치에 대해 늑장대응이라고 강하게 질타했다.이 처장이 인보사의 세포 논란을 보고받은지 한 달이 지나서야 허가취소를 내리는 등 수습 속도가 늦었다는 게 김 의원 지적이다.김 의원은 "이 처장은 인보사 사태를 긴급 수습하고 지휘해야하는데 왜 이렇게 뜸을 들이고 행정조치를 미뤘는지 의문"이라며 "코오롱 지원을 받아 경평연구를 한 당사자라 이 처장이 허가취소를 명령하는 게 난센스라는 지적마저 나온다"고 비판했다.김 의원은 "인보사 투여 환자가 큰 고통을 받고있는데 경평담당자이자 식약처장으로서 사태를 바라보는 심경을 말해보라"며 "여전히 떳떳하고 문제없는 경평과 식약처 행정을 했다고 말할 수 있나"라고 질책했다.이 처장은 경평연구와 허가취소 모두 객관적 근거에 기초해 진행했다고 답했다.특히 교수시절 진행한 인보사 경평연구와 식약처장 취임 후 맡은 인보사 시판허가 취소 등 행정 간 연관성은 전혀 없다고도 했다.인보사 경평을 주도했다는 이유로 식약처장 취임 후 인보사 행정조치를 일부러 뒤늦게 이행했다는 의혹은 수용할 수 없다는 취지다.이 처장은 "인보사 경평은 돈을 받아서 긍정평가를 내놓은 게 아니라 과학적 방법론으로 낸 결론"이라며 "식약처장으로서 인보사 허가, 사후관리에 송구함을 표하지만, 경평연구는 학문분야 기초 객관적으로 수행했다. 특히 경평연구와 허가 간 인과관계는 없다"고 말했다.

장정숙 바른미래당 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 수입 혈장분획제제를 기존 적십자사가 관리하지 않고 민간 기업에게 개방한다면 잠재성 위험성이 늘어날 것이라는 지적이 나왔다.7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 바른미래당 장정숙 의원은 "지난해 감사원에서 수입 혈장분획제제도 민간 제약사가 허가받을 수 있도록 지적했다"면서 "감사원 지적대로 하면 혈장분획제제 시장이 완전히 개방된다고 볼 수 있다"고 지적했다.장 의원은 그러면서 "혈장분획제제는 여러 사람의 혈액을 갖고 제조되는 것으로 알고 있다"며 "수입품목이 완전히 개방된다면 외국인 혈액이 의약품을 통해 국내 무분별하게 유통될 우려가 있다"고 덧붙였다.이에 대해 이의경 식약처장은 "감사원 지적대로 조치할 경우 수입품목 허가제한이 없어지게 된다"며 "잠재적 위험 관리가 필요하다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 보건복지부와 자가주사제의 원외처방 의무화를 논의할 계획을 밝혔다.바이오의약품 등 생물학적제제의 '자가주사제형'의 시판허가량과 환자 사용량이 크게 늘면서 자가주사제 원외처방 관련 규제관리 필요성이 높아진 게 배경이다.7일 식약처 이의경 처장은 국회 복지위 남인순 의원 자가주사제 관련 질의에 "의약분업은 복지부 소관인 만큼 자가주사제 원외처방 의무화 필요성 논의를 시작하겠다"고 답했다.남 의원은 최근 바이오의약품의 자가주사제 사용량이 크게 늘고 이상사례보고 역시 증가세라고 지적했다.남 의원은 식약처가 홈페이지 등을 통해 자가주사제 안전사용 안내문을 게시했지만 소비자가 안전정보를 취득하기 어려운 환경이라고 했다.무엇보다 자가주사제가 의약분업 사각지대에 놓여 원외처방 의무화가 시행되지 않고 있는 현실이 문제라고 했다.실제 자가주사제는 원외처방이 의무가 아니라, 의료기관 내 처방 의사가 원내처방 후 직접 처방할 수 있는 실정이다.인기 비만약 삭센다 역시 원외처방 의무화가 아니라 일부 의료기관이 과잉 처방 후 자체 판매로 수익을 내는 문제가 사회 논란거리로 부상한 상태다.남 의원은 "원외처방 의약품은 약국 약사가 환자에게 복약지도로 복약법과 부작용 등 정보를 제공해 부작용 위험성이 적지만 자가주사제는 원외처방이 의무가 아니라 문제"라며 "의약분업이 복지부 소관이긴 하나 자가주사제 원외처방 의무화가 필요하지 않나?"라고 질의했다.이의경 처장은 복지부와 함께 자가주사제 원외처방 필요성 등 논의에 나서겠다고 했다.이 처장은 "자가주사제 부작용 심각성에 공감한다"면서 "복지부 관련 사안이라 함께 논의해보겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계가 오늘(7일) 국회에서 열리는 식품의약품안전처 국정감사에 집중하고 있다. 식약처가 과연 라니티딘 사태 이후 어떤 대책을 내놓을지 관심을 보이는 것이다.작년 발사르탄 사태 때는 업계에서 가장 첨예하게 논란이 됐던 '공동생동 제한' 대책이 나왔었다. 1년만에 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 의약품이 나왔기 때문에 또다른 강력한 대책이 나올 것으로 업계는 보고 있다.라니티딘 이후 안전관리 대책, 원료의약품 넘어 완제의약품까지 불순물 정기관리실제로 식약처는 국정감사 전 국회에 제출한 '주요 업무 보고'를 통해 제약업계가 부담을 가질만한 새로운 대책들을 예고했다.예를 들어 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 분순물로 지정해 허가 시 불검출 등 증명자료를 제출하도록 한다는 내용이다.NDMA같은 비의도적 유해물질을 이제 관리영역으로 두겠다는 의미다. 이에 제약회사들의 자체 시험과 자료 제출 부담이 증가할 것으로 보인다.식약처는 또한 제조시마다 비의도적 유해물질 검출여부를 분석해 관리하도록 GMP(의약품 제조품질관리기준)에 반영한다는 계획도 내놨다. 이는 허가자료로 그치는 것이 아니라 매 제조마다 비의도적 유해물질을 자체 관리하도록 한다는 것이다.발사르탄 사태 때는 원료의약품 허가 과정에서 비의도적 유해물질에 대한 자료를 완제의약품 제약사가 검증하도록 했다면, 이번 라니티딘 사태 이후에는 완제의약품 허가·제조 과정에서도 불순물 관리가 되도록 제약사 책임이 더욱 커질 것으로 보인다.무엇보다 식약처는 내년부터 위해성이 높은 유해물질이 검출될 가능성이 있는 원료를 순차적으로 점검하겠다고 업무 보고를 통해 밝혔다. 이에 판매금지되는 제제가 라니티딘으로 그치지 않을 가능성이 높아졌다. 제약업계에서는 언제 터질지 모를 '시한폭탄'을 안고 가는 셈이다.이외에도 국감장에서 라니티딘 사태에 대해 어떤 대책이 나올지 제네릭약물을 근간으로 하는 국내 제약업계가 전전긍긍하고 있다.국내 제약회사 주요 먹거리 '콜린알포세레이트' 재평가 여부에도 국감장 쏠려복지부 국정감사에서 제기된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 재평가에 대해 식약처 국감에서도 제기될지 제약업계는 주목한다. 콜린알포세레이트 제제는 작년 한해 2705억원의 청구액을 기록할만큼 국내 제약업계의 주요한 먹거리다. 대웅제약, 종근당이 가장 높은 실적을 기록하고 있고, 유한양행, 대원제약 등 주요 제약사들이 대부분 해당 제품을 보유하고 있다.이 제제는 그러나 해외에서는 의약품보다는 건강기능식품으로 사용되고 있고, 효능근거도 적어 최근 시민단체 등으로부터 재평가 요구를 받고 있다.지난 복지부 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트 제제에 대해 급여 재평가를 요청하자, 박능후 장관이 "곧바로 재검토하겠다"고 답해 어떤 방식으로든 보건당국이 개입할 가능성이 높아졌다.식약처가 재평가를 대체할 품목갱신제를 시행하고 있는 가운데 콜린알포세레이트 제제 효능에 대한 특별재평가를 시행할지 주목되는 대목이다. 이에 업계는 식약처 국정감사에서도 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 요구가 있을지 주목하고 있다.거친 표면 인공유방 보형물 부작용 사건, 인보사케이 허가 적정 놓고 질책 나올 듯식약처 입장에서는 이번 국정감사에서 라니티딘 사태와 함께 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물 사전 대처 및 사후관리 방향, 무릎연골치료제 인보사케이주 투여환자 안전관리 방안과 허가 과정에서의 불투명성, 이의경 식약처장이 수행한 인보사케이주 경제성평가 등에 대해 공격을 받을 것으로 보인다.엘러간사 인공유방 보형물에 대해서는 국내에서 암환자가 발생하기 전까지 사전관리가 미흡했다는 지적이 제기될 것으로 보인다. 인보사는 허가과정에서 중앙약심이 두번 개최돼 의견이 바뀐 점, 허가 취소 이후 환자 추적관리가 늦어지고 있는 점에 대한 의원들의 질책이 예상된다.식약처는 업무 보고 자료에서 인공유발 부작용 의심환자에 대한 모니터링은 지난 9월부터, 인보사주 투여환자에 대한 추적조사는 환자 등록이 완료된 후 10월부터 진행하겠다고 밝혔다.

김지현 한국엘러간 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 김지현 한국엘러간 대표가 인공보형물 이식으로 부작용 환자가 발생해 제품을 자진회수하는 데 대해 심려를 끼쳤다며 사과했다.그러면서 부작용 피해자가 실질적 지원책을 마련하도록 노력하겠다고 강조했다.김 대표는 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에 증인으로 나와 "자발적 회수로 인해 국민 여러분과 의료계 종사자, 보건당국에 심려를 끼쳐 회사에서도 엄중하게 받아들이고 있다"고 밝혔다.그러면서 바른미래당 최도자 의원의 부작용 피해자에 대한 실질적인 지원책 주문에 "관계당국과 긴밀하게 협력해 환자들에게 실질적인 지원하도록 보증프로그램이 마련돼 있다"면서 "본인부담금을 상회하는 경우 개별적으로 지원하겠다"고 전했다.또한 대체 보형물 지원에 대해 2년 내 수술 제한 기간을 두는 부분에 대해 "환자 편의를 위해 제한을 두지 않겠다"고 답했다. 김 대표는 "엘러간은 본사부터 지사에 이르기까지 환자 안전을 최우선으로 두고 있다"며 "부작용 환자 지원을 위한 보증프로그램을 성실하게 수행하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 현재 서울에 1곳뿐인 희귀·필수의약품센터를 전국 5개 권역별로 1곳씩 추가 확충해야 할 필요성을 인정했다.식약처는 예산 확보 노력을 기울여 서울 외 전국 희귀질환자가 의약품 접근성을 높이도록 지원하겠다고 밝혔다.7일 이의경 식약처장은 국회 복지위 오제세 의원 국감 질의에 "희귀·필수약센터 추가가 필요하지만 예산상 어려움이 있다. 예산확보 노력할 것"이라고 답했다.오제세 의원은 뇌전증 등 희귀난치병 치료제를 유통하는 희귀·필수약센터가 전국에 서울 1곳에 그치는 현실을 지적했다.오 의원은 희귀·필수약센터를 전국 5개 권역에 1곳씩 확충하는 노력을 식약처가 기울이라고 주문했다.또 마약퇴치운동본부 역시 전국 17개 광역시도 가운데 충북과 울산, 세종, 제주에는 없는 것도 문제라고 했다.오 의원은 식약처를 향해 함께 내년도 예산 확보에 노력해 확충에 협력하자고 했다.이의경 처장은 오 의원 제언에 공감하며 예산확보에 힘 쓰겠다고 답해싸.이 처장은 "5개 권역별 희귀·필수약센터 추가 필요성을 충분히 인지하고 있다. 다만 예산확보 과정에서 어려움을 겪고 있다"며 "오 의원님 등 국회가 많은 관심을 가진다면 식약처도 확충 노력을 할 것"이라고 말했다.이 처장은 "마퇴운동본부 역시 충북의 경우 마약사범이 증가세라 중요성이 부각된다"며 "추가 설치와 예산 확보에 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표가 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 증인으로 나와 골관절염치료제 '인보사주'의 주성분 세포가 바뀐걸 올해 2월에나 알았다고 증언했다.앞서 더불어민주당 기동민 의원은 "2년전 공시까지 한 내용인데, 연구개발에 1000억원이 넘는 돈을 투자한 회장이 보고받지 못했냐"고 질의했다.이 대표는 "믿기지 않을지 몰라도 사실이다"며 "저희가 20여년의 연구 노력 끝에 만든 제품이지만, 주성분인 세포가 바뀐 사실은 변명의 여지없는 잘못이고, 금년 2월 26일 처음 알게 됐다"고 말했다.이에 대해 기 의원은 "세포 바뀐 걸 알고 나서도 324명이 인보사를 투여했다"면서 "확정되지 않더라도 세포 성격이 바뀌었기 때문에 스스로 판매중단하는게 기업윤리 아니냐"며 질타했다.이 대표는 "20년간 1000억원을 투자한 대기업에서 알면서 조치를 하지 않는 회사는 없을 것"이라며 "알았으면 조치 했을 것"이라고 말했다.기 의원은 "2년전 회사가 공시했음에도 몰랐다고 증언하는 대표는 납득할 수 없다"며 "이웅렬 코오롱생명과학 회장이 법적 책임이 두렵다면 도의적 책임을 지고 국민들에게 사과해야 한다"고 강조했다. 그는 이번 사건이 기업과 식약처가 공조한 '대국민 사기극'이라고 질타했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이오 골관절염약 '인보사케이주' 허가해주려 중앙약사심의위원회를 두 차례에 걸쳐 개최한 게 아니냐는 국회 지적에 사실이 아니라고 답했다.1차 중앙약심에서 인보사 허가 유보를 결정한데 이어 2차 회의를 연 것은 임상시험 승인 전 계획서와 최종 허가 결과자료 간 차이에 대한 전문가 자문이 목적이란 게 식약처 입장이다.7일 식약처 이의경 처장은 복지위 김광수 의원 질의에 이같이 설명했다.김광수 의원은 지난 2017년 인보사 허가를 위해 열린 두 차례 중앙약심 회의를 문제삼았다.구체적으로 2017년 4월 1차 회의에 이어 6월 2차 회의가 열렸는데, 김 의원은 첫 회의 당시 허가를 반대하는 약심위원을 배제하고 2차 회의를 재차 열었다며 허가를 위한 2차 회의가 아니냐는 비판을 제기했다.김 의원은 "인보사 중앙약심을 둘러싼 의혹이 많다. 1차 회의에 참석한 7명 위원이 허가 반대가 많자 2차 회의는 위원 수를 14명으로 늘려 다시 진행했다"며 "당시 손문기 처장과 임기제 공무원 김대철 바이오생약국장이 전결 처리했다. 1차에 반대가 많아 2차 때 제외 후 의결하는 약심이 지나치게 허술하다고 생각하지 않나?"라고 지적했다.이에 이의경 처장은 인보사 허가를 위해 2차 회의를 진행한 게 아니라고 분명히 했다.두 차례 걸친 인보사 허가 회의는 과거 임상시험 승인 당시 제출한 임상 계획서와 최종 허가 임상결과 간 차이에 대한 전문가 논의를 위해서였다는 게 이 처장 설명이다.이 처장은 "1차에서 허가 부결된 인보사의 허가를 내주려 2차 회의를 한 게 아니"라며 "4년 전인 2013년 임상승인 중앙약심 당시 계획과 일부 상충된 결과가 제출돼 1차 약심에서 허가를 결정할 수 없어 당시 위원과 함께 2차 회의를 연 것"이라고 답변했다.

증인 선서하는 이우석 코오롱생명과학 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 주성분 세포가 달라 허가 취소된 인보사주의 코오롱생명과학 이우석 대표는 한국에서 제조·판매 시도를 하지 않겠다고 말했다.다만 미국에서는 지적재산권을 가진 티슈진이 결정할 사안이라고 전했다.7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이 대표는 증인으로 나서 이같이 말했다. 앞서 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사는 "코오롱생명과학은 바뀐 세포가 위험한 세포로 밝혀졌는데도 임상시험을 통해 계속 판매의지를 보이고 있다"며 "회사에 속은 환자들은 분노하고 있다"고 성토했다.이에 대해 이우석 대표는 "인보사는 한국에서 허가취소됐고, 이제는 제조할 수도 없고, 판매시도를 할 수도 없다"면서 "다만 지적재산권을 가진 미국 티슈진이 바뀐 세포로 임상3상 재개에 대해 미국FDA에 물어봤고, FDA는 거부의사를 밝히지 않았다. 이 부분은 티슈진이라는 미국 회사가 결정할 사안"이라고 해명했다.그러면서 "한국에서는 추호도 판매할 의사가 없다"면서 "다만 세포 바뀐 걸 뒤늦게 안 것에 대해 환자와 가족들에 송구스러워 환자 한분 한분 장기추적조사를 통해 관리하려는 책임감이 있다"고 말했다.