[데일리팜=이탁순 기자] 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 고혈압-고지혈증 치료 복합제 시장이 PMS가 만료되기 전에 벌써 다품목 경쟁체제가 됐다. 오리지널사 중 하나인 일동제약이 수탁생산 품목을 쏟아내고 있기 때문이다. 식품의약품안전처는 19일 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 8품목을 허가했다. 6품목은 이연제약의 제품(미살탄스타정)이며, 2품목은 바이넥스의 제품(티알듀오정)이다. 8품목 모두 일동제약이 수탁생산하는 제품이다. 이로써 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하는 허가품목은 10개사 63품목으로 증가했다. 10개사는 이연제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약, 셀트리온제약, 일양약품, 영진약품, 삼천당제약, 진양제약이다. 모두 일동제약 개발 자료를 공유해 자료제출의약품으로 허가받았고, 잔여 PMS 기간을 부여받았다. 보통 제네릭약물은 PMS가 종료돼야 허가신청을 할 수 있지만, 이들은 일동제약과 자료공유로 허가도 일찍 받고, 조기 시장진출에도 성공했다. 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하지 않은 품목은 유한양행의 '듀오웰정' 6개(용량) 품목 뿐이다. 유한 '듀오웰'은 지난 2014년 10월 31일 동일제제 중 가장 먼저 허가받았다. 이어 일동제약이 2015년 6월 23일 '텔로스톱'의 품목허가를 획득했다. 두 품목 다 임상자료를 근거로 식약처로부터 자료제출의약품으로 허가받았고, 오는 10월 30일까지 6년간의 재심사가 부여됐다. 하지만 선발품목인 듀오웰이 시장을 리딩하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 듀오웰은 181억원으로 동일제제 중 1위를 기록했다. 반면 텔로스톱은 57억원으로, 듀오웰과 격차가 크게 난다. 텔로스톱을 보유한 일동제약이 경쟁자를 늘리면서까지 기업 상대 수탁 영업을 확대하는데는 듀오웰이 현재 시장에서 크게 앞서고 있기 때문이라는 분석이다. 일동 역시 경쟁자가 붙지만, 수탁생산을 통한 외형증가도 기대해 볼 수 있기 때문이다. 대신 1등 유한만 PMS 만료 이전에 복수의 경쟁자를 만나게 됐다. 이에 점유율을 유지하기 위해 1분기부터 시장방어에 나설 것으로 보인다. 시장은 이제 일동제약 연합과 유한양행의 경쟁으로 진흙탕 싸움이 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 거점약국사업 운영 예산 미반영으로 전국 환자가 센터 방문이 불가피해지면서 매일 수백여통의 민원·문의전화를 처리하고 있는 것으로 나타났다. 특히 환자 불편해소를 위해 의약품을 택배로 배송하는 것 역시 약사법을 어기는 불법행위라 환자 불만 대응을 위한 희귀약센터 업무마비 현상이 지속될 것으로 관측된다. 20일 희귀약센터는 환자·소비자·시민단체와 간담회를 열고 이 같은 당면 문제를 설명하고 해결책 마련을 위해 의견수렴에 나섰다. 간담회에는 환자단체연합회 안기종 대표, 건강세상네트워크 김준현 대표, 소비자시민모임 윤명 사무총장, 한국소비자연맹 김수연 팀장이 자리했다. 윤 원장은 지난 20여년간 문제된 약가차액 수익금 운용과 희귀필수약 환자 택배배송 이슈, 개선책으로 활용됐던 지난해 사업 내용을 설명했다. 윤 원장은 "지난해 희귀필수약 2만여건 중 냉장 등 정온배송이 필수인 1만여건에 대해 시범사업 형태로 전문배송업체를 통해 공급했다"며 "그러나 올해는 시범사업도 중단됐고 예산이 없어 환자가 직접 센터를 찾아 수령해야 하는 상황"이라고 설명했다. 센터 입장에서 희귀난치질환자를 대상으로 불법 수단을 사용해 의약품을 전달할 수 없는 어려운 상황에 빠졌다는 취지다. 특히 거점약국 사업 일시중단과 택배배송 불가로 전국 환자·보호자·대리인의 센터 직접 방문이 불가피해지면서 센터는 매일 200통 가량의 불만·문의전화를 처리하는데 행정력을 쏟고 있다고 했다. 윤 원장은 "하루 200통씩 환자들의 문의와 민원이 빗발친다. 언제 다시 택배배송이 재개될 것인지 질문이 가장 많다"며 "위탁하더라도 해줬으면 좋겠다는 게 환자 요구다. 우리도 노력 중이라고 환자에 답변하는 것 밖엔 할 수 있는 게 없다"고 토로했다. 환자·소비자·시민 단체는 센터가 처한 상황에 공감하는 동시에 센터 예산을 전담하는 식품의약품안전처의 대책 마련을 촉구했다. 건세 김준현 대표는 "희귀난치약 택배배송을 복지부도 불법이라고 보고있지만, 일단 식약처의 (제대로 된) 유권해석을 기다려야 한다"며 "시민사회도 이런 문제를 공유·확산하고 문제개선을 위한 노력이 필요하다. 희귀난치환자를 위한 기재부, 식약처 등 정부부처 변화를 이끌어야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 매점매석 행위로 적발, 압수한 보건용 마스크를 최근 코로나19 환자가 다수 발생하고 있는 대구·경북 지역에 우선 공급하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 21일 매점매석 행위로 적발된 마스크 524만개 중 221만개를 대구·경북에 우선 공급하도록 조치했다고 밝혔다. 부산 소재 A사는 보건용 마스크 매점매석 행위 금지 조치를 위반해 식약처에 적발됐다. 이는 매점매석 신고센터로 접수된 신고사항과 긴급수급 조정조치에 따라 보고된 생산·판매량 자료를 바탕으로 현장조사를 벌인 결과 확인됐다. 조사 결과, A업체는 올해 2월 13일부터 2월 18일까지 지난해 월평균 판매량(273만개)의 150%를 초과하는 보건용 마스크 524만개를 물류창고에 보관하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 적발된 보건용 마스크 중 유통이 가능한 221만개는 최근 코로나19 환자가 다수 발생하고 있는 대구·경북지역에 우선 공급할 수 있도록 조치했다는 설명이다. 이번 조치 이전에도 식약처는 대구·경북지역 코로나 19 예방지원을 위해 의료기관·약국·마트에 보건용 마스크 35만개를 우선 공급한 바 있으며, 대구지방식약청에 특별대책지원본부도 운영 중이라고 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 보건용 마스크·손소독제의 생산에서 소비에 이르는 전 과정을 면밀하게 점검해 불법행위에 대해서는 엄중히 조치하고, 생산유통 단계에 도움이 필요한 사항이 있다면 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 국민들에게 "식약처와 각 시도가 운영하고 있는 신고센터를 통해 매점매석, 신고누락, 거래량 조작 등 불법행위에 대해 적극적으로 신고해 달라"면서 "손씻기 등 생활수칙을 잘 지키면서 기침 등 호흡기 증상이 있거나 의료기관 방문 시에는 마스크를 착용할 것을 당부한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 의약품 보험급여 정지처분으로 제약사와의 소송에서 사실상 '완패'한 정부가 항소의 뜻을 밝히고 조만간 법원에 항소장을 제출할 전망이다. 보건복지부는 최근 동아ST 측과 벌였던 '요양급여적용정지처분 등 취소 소송(서울행정법원 제12부)'에서 패소한 데 따른 후속조치로 조만간 서울고등법원에 항소하기로 결정했다. 앞서 1심 재판부는 동아ST 측이 복지부를 상대로 제기한 이 소송에서 복지부가 업체 측에 내린 리베이트 급여 2개월 정지처분과 137억여원 과징금 부과처분을 취소하라며 업체 측의 손을 들어줬다. 재판부가 ▲급여정지제도 시행 전의 리베이트 제공행위를 소급적용한 문제 ▲리베이트 관련 약제 품목 수 누락여부 ▲급여목록에서 삭제된 품목 포함여부 등 3가지 쟁점에서 모두 원고인 업체 측 주장을 받아들였기 때문이다. 세부적으로 살펴보면 1심에서 동아ST 측은 급여정지제도 시행 이전의 리베이트 행위에 이 제도를 소급적용하는 부분이 부당하고, 복지부가 특정해 처분한 약제 중 비급여 약제가 더 포함됐기 때문에 부당금액 산출 자체가 잘못됐다고 주장했었다. 또한 타리온정이 2018년 12월 1일자로 약제급여목록에서 삭제됐음에도 이를 과징금 부과대상에 포함시킨 점이 부당하다고도 했다. 업체 측에 패소한 복지부는 검찰 지휘 하에 2심 소송 제기를 최종 결정했다. 현재까지의 결과를 놓고 볼 때 2심이 진행되는 동안에는 재판에서 다뤄질 업체 측 약제들에 대한 급여는 일단 유지될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 뇌하수체호르몬제로서 야간뇨 치료에 쓰이는 '녹더나설하정50μg(데스모프레신아세트산염)'의 보험급여기준이 신설, 내달부터 적용된다. 다만 이 약제는 특발성에만 급여를 인정받았기 때문에 일차성 야뇨와 야간다뇨 증상 등에는 급여를 받지 못한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 20일자로 발령하고 이 약제 기준을 공개했다. 페링제약의 녹더나설하정은 성인에서의 특발성 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상 치료에 허가받은 약제로 남성은 50μg을, 여성은 25μg을 각각 1일 1회 취침 1시간 전 물 없이 설하 투여하는 방법으로 투약한다. 65세 이상의 고령 환자에서는 데스모프레신의 증량이 권장되지 않는다. 이 약제는 복지부로부터 급여를 인정받으면서 데스모프레신아세트산염 제제 급여기준에 포함됐다. 그러나 특발성 증상에만 허가가 되면서 5세 이상 일차성 야뇨증에는 급여를 인정받을 수 없다. 또한 성인 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료에도 특발성에 한해 급여를 인정받기 때문에 사용에 제한이 있다. 급여개시일은 3월 1일이다. 한편 데스모프레신아세트산염 제제는 한국페링제약의 미니린정을 비롯해 한미약품 데모레신산, 넥스팜코리아 뉴리탄정, 한국팜비오 데니린세립, 동구바이오제약 데모린세립 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와 위점막 보호제가 결합된 복합제 개발을 본격화하고 있다. NSAIDs 계열 약제는 위장관계 이상반응 위험성이 커 위장약을 같이 복용한다. 이에 두 약제를 복합제로 만들어 복용 편의성과 복약순응도를 높이려는 제약사들의 도전은 계속되고 있다. 식품의약품안전처는 20일 동국제약의 DKF-340에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 에어탈정(아세클로페낙)과 프로맥정(폴라프레징크)의 단독 투여에 대한 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험으로, 충북대학교병원에서 실시한다. 동국제약은 지난달 22일에도 관련 임상시험을 승인받았다. 당시에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 아세클로페낙 및 폴라프레징크의 병용 투여와 DKF-340 투여시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 1상시험으로, 차의과대학교분당차병원에서 진행됐다. 해당 임상시험은 이미 종료된 것으로 파악된다. 아세클로페낙은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류마티즘으로 인한 통증에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 염증물질인 시클로옥시제나제(COX) 활성을 억제해 통증을 최소화하는 비스테로이드성 소염진통제는 그러나 위장관계 위험성이 있다는 단점이 있다. 이에 의료진들은 비스테로이드 소염진통제와 위장관계 부작용을 낮출 수 있는 약물을 함께 처방해 병용하도록 하고 있다. 워낙 병용비율이 높다보니 복용 편의성을 높인 복합제에 대한 요구가 많았다. 이에 비모보(나프록센-에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 아스트라제네카), 낙소졸(나프로섹-에스오메프라졸스트론튬사수화물) 등 복합제가 개발돼 많이 쓰이고 있다. 작년 두 약물의 원외처방액(유비스트 기준)을 보면 비모보가 116억원, 낙소졸이 150억원을 기록했다. 관련 복합제가 개발만 된다면 상업성을 담보할 수 있다는 분석이다. 더구나 동국제약이 개발하는 아세클로페낙-폴라프레징크 복합제는 허가된 제품이 없다. 폴라프레징크의 경우 SK케미칼과 한국프라임제약만 제품이 있을 정도다. 위궤양과 위염에 사용되는 폴레프레징크는 위점막에서 프로스타글란딘의 생성을 촉진하고 염증 반응을 억제하는 기전을 가지고 있어 실제로 비스테로이드 소염진통제에 의한 궤양 치료에 많이 사용된다. 동국제약은 작년 13억원의 원외처방액을 기록하고 있는 아세클로페낙 단일제 '아세탈정'을 보유하고 있다. 작년 4월에는 서방정인 아세탈CR정도 허가받았다. 여기에 폴라프레징크가 결합된 복합제까지 추가된다면 관련 시장에서 입지를 넓힐 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19'(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 치료를 위해 칼레트라 등 에이즈 치료제를 비롯해 인터페론 제제 등 항바이러스 제제의 허가초과 사용에 대해 폭넓게 급여를 인정한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 20일자로 발령하고 관련 기준을 공개했다. 이번에 허가초과가 인정되는 코로나19 급여 일반원칙은 메르스코로나바이러스(MERS-CoV) 치료제 급여기준에 포함되는 내용이다. 대상 치료제는 ▲인터페론제제 ▲로피나비르(lopinavir)+리토나비르(ritonavir) 제제 ▲항말라리아 약제 히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine) 제제 ▲C형간염 치료제 리바비린(ribavirin) 제제 ▲human immunoglobulin G (IVIG) 제제 ▲ 오셀타미비르(oseltamivir) 경구제, 리렌자 등 자나미비르(zanamivir) 외용제 ▲항생제다. 먼저 인터페론 제제는 페그 인터페론을 포함하며 단독투여는 구너고되지 않는다. '로피나비르+리토나비르' 제제는 칼레트라(Kaletra) 등 에이즈 치료제이며 리바비린 제제의 경우 단독투여와 일차약제로는 권고되지 않는다. IVIG는 아이글로불린에스엔주 등으로, 패혈증 또는 급성 호흡곤란 증후군일 경우 사용할 수 있다. 오셀타미비르 경구제와 자나미비르 외용제는 타미플루캡슐과 리렌자 등으로, 인플루엔자 감염이 합병됐거나 강하게 의심되는 경우에 사용한다. 이 외에 세균성 감염이 동반되어 있거나 의심되는 경우 항생제를 사용한다. 급여는 1월 4일자 진료분부터 소급적용해 시행한다. 복지부는 이 개정 규정을 시행일로부터 1년 되는 시점에 재검토 할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약이 록스프로펜 성분의 진통제를 바르는 '겔형'으로 만들어 처음으로 품목허가를 획득했다. 기존 록소프로펜 성분은 경구복용하는 정제나 붙이는 플라스타, 카타플라스마 제형이 대세를 이루고 있었다. 식품의약품안전처는 지난 17일 동성제약의 '록소앤겔'(록소프로펜나트륨수화물)을 품목허가했다. 록소앤겔의 록소프로펜나트륨수화물은 진통제에 많이 쓰이는 성분이다. 록소앤겔도 요통, 어깨 결림에 따른 어깨 통증, 관절통, 근육통, 건초염(손·손목 통증), 팔꿈치 통증(테니브 엘보우 등), 타박상, 염좌(삠)에 사용된다. 다만 그동안 바르는 겔제는 없었다. 록소앤갤은 적당량을 1일 3~4회 환부에 바르고 잘 스며들도록 가볍게 문지르면 된다. 이 제품은 일반의약품이다. 현재 국내 허가된 록소프로펜 제제만 151개가 있다. 이 가운데 정제는 동화약품의 '동화록소닌정'이 지난 1993년 10월 최초로 허가받았다. 동화록소닌정은 현재 생동대조약으로 쓰이고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 37억원이다. 파스 제제로도 많이 사용된다. 플라스타 제형은 아이큐어의 '록센플라스타' 등 7개가 있다. 또한 카타플라스마 제형은 일양약품의 '록소케어카타플라마' 등 14개 제품이 허가를 받았다. 플라스타 파스는 얇고 딱 달라붙는 대신 떼는 데 어려움이 있고, 카타플라스마는 도톰하고, 촉촉한 느낌을 주는 제형이다. 동성제약은 록소프로펜 성분의 '록소앤정'도 갖고 있다. 록소앤정은 작년 약 3억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 허가받은 록소앤겔은 겔 제형의 특징을 살려 붙이기 어려운 관절 등에 사용하는데 편의성이 증대될 것으로 기대된다. 동성이 국내 최초로 허가받은 록소프로펜 겔제로, 일반의약품 시장에서 영향력을 넓힐지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 요통 환자에 사용되는 갈라민트리에티오디드 주사제를 보유한 제약사들이 임상 재평가 결과를 기한 내 제출하지 못해 두달간 판매정지 처분을 받는다. 처분기간 내에 자료를 제출하지 못하면 판매정지 기간은 더 늘게 된다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 갈리민트리에티오디드 제제의 임상재평가를 진행하고 있는 8개 업체가 결과보고서 제출 기한인 지난 1월까지 자료를 제출하지 못해 2월말부터 4월말까지 두달간 해당품목 판매업무정지 처분을 받는다. 8개 업체(품목)는 아주약품(가렉신주), 위더스제약(스파락신주), 하원제약(하원갈라민주), 동광제약(갈로닌주), 비씨월드제약(갈라민트주), 한국유니온제약(갈리치오주), 유영제약(미락산주), 이연제약(트리나인주)이다. 이 중 위더스제약 '스파락신주'는 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다. 식약처는 지난 2016년 12월 갈라민트리에티오디드 제제 허가업체에 '근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축' 효과에 대한 문헌자료 부족을 근거로 임상 재평가를 명령했다. 당시만 해도 19개 동일성분 제제가 있었지만, 8개 업체 품목을 제외한 나머지 품목들은 경제성 등 이유로 재평가를 포기해 허가를 반납했다. 재평가에 참여했던 위더스제약도 결과보고서 기한 직전인 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다. 이에 7개 제약사만이 남은 상황이다. 7개 제약사도 처분 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출하지 않으면 6개월의 2차 판매정지 처분이, 2차 처분 기한 내에도 제출하지 못하면 결국 품목허가가 취소된다. 원래 이 제제는 요통뿐만 아니라 척추근염, 허리활액낭염, 섬유조직염, 사경통, 관절질환 등 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축과 신경계 질환에 의한 근육연축에도 사용됐지만, 문헌 재평가에서 요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과만 남게 됐다. 요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과도 임상을 통해 증명하라는 조건이 붙은 상황. 임상재평가에 해당 제제의 운명이 달린 셈이다. 아이큐비아 기준으로 해당 제제 품목의 반기 판매액(2019년 상반기 누적)을 보면, 아주약품 가렉신이 약 8000만원, 하원제약 하원갈라민이 약 2억원, 동광제약 갈로닌이 약 9400만원, 비씨월드제약 갈라민트가 약 6억6000만원, 한국유니온 갈리치오가 약 9억원, 유영제약 미락산이 약 3억원, 이연제약 트리나인이 약 4억원을 기록했다.