[데일리팜=이탁순 기자] 크리스탈지노믹스가 개발한 소염진통신약 '아셀렉스'가 기존 캡슐 제형에 이어 정제 제형을 추가로 선보인다.식약처는 30일 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스정2mg'(성분명:폴마콕시브)에 대한 품목허가를 승인했다.앞서 크리스탈은 지난 2015년 아셀렉스캡슐2mg을 허가받았다. 이 약은 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전을 갖고 있다.기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다.작년부터는 대웅제약이 클리닉을 전담해 영업활동을 펼치고 있다. 이번 제형 추가로 시장 점유율을 높여 나갈지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국가출하승인 신청 시 의약품과 함께 사용되는 '첨부용제'에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 30일 개정고시했다고 밝혔다. 국가출하승인제도란 백신·혈장분획제제 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다.이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치로, 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이라는 설명이다.주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.식약처 관계자는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월부터 5개월 동안 전국에 설치된 저출력심장충격기와 산후조리원의 모유착유기 등 공동사용 의료기기에 대한 성능·안전관리 실태 점검 및 안전사용 교육을 실시했다고 31일 밝혔다.저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치돼 심정지 환자에게 전기 충격을 줘 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품이다. 모유착유기는 모유를 흡인하는 수동식 또는 전동식 기구이다.이번 점검은 복지시설, 산후조리원 등 안전 취약계층 이용시설에서 여러 사람이 공동으로 사용하는 의료기기의 정상작동 여부를 점검하고, 위생관리 상태를 확인하기 위해 실시했다는 설명이다.특히 노인, 아동, 청소년 등 취약계층이 이용하는 다중이용시설을 대상으로 저출력심장충격기 1541대의 ▲작동 여부 ▲관리 상태 ▲성능 등을 점검했다.점검 결과, 패드 교체가 필요한 제품 318대(20.6%), 기기가 작동하지 않은 제품 15대(1.0%)에 대해 수리·교체해 심정지 등 위급상황 발생 시 즉시 사용할 수 있도록 조치했다고 식약처는 전했다.이에 관리자 및 기관 내 직원만 접근이 가능한 장소에 설치된 190대(12.3%)는 일반인이 사용할 수 있는 위치로 옮기도록 권고하고, 저출력심장충격기 사용법 숙지를 위해 254명(16.5%) 관리자를 대상으로 올바른 사용방법을 교육 및 안내했다고 덧붙였다. 식약처는 또한 가을 단풍철을 맞아 국립공원관리공단과 함께 저출력심장충격기 의무설치기관인 국립공원에서 등산객을 대상으로 올바른 저출력심장충격기 사용방법에 대해 캠페인을 실시했다.산후조리원 및 보건소 대상으로 모유착유기 2805대에 대한 ▲교차오염 여부 ▲관리 상태 ▲성능 등을 점검했다는 설명이다. . 실태점검 결과, 흡인 성능이 불량한 제품은 8대(0.3%)로 전반적으로 관리가 양호한 것으로 나타났다. 불량한 8대는 수리 조치했다.이에 깔때기 등과 같이 피부와 모유에 직접 접촉하는 개별 부품을 재사용하는 34개소(29.6%)에 대해 교차오염을 우려해 개별사용을 권장하고 사용상 주의사항 등 안내했다.또한, 산모들이 많이 사용하는 모유착유기에 대한 올바른 사용방법과 주의사항이 지속적으로 전달될 수 있도록 소책자를 제작해 배포했다는 설명이다.식약처 관계자는 "앞으로도 정부혁신 방안의 일환으로 저출력심장충격기 및 모유착유기와 같은 공동사용 의료기기에 대해 선제적 안전관리로 국민들이 생활 속에서 의료기기를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험약가 인하조치가 부당하다며 정부를 상대로 소송을 제기한 한미약품 약제 9품목에 대해 법원이 원고 패소 판결을 내렸다.이들 약제는 판결에 따라 선고 30일 후인 내달 중에 정부의 당초 결정대로 약가가 인하되므로 약국 등 요양기관 약품비 업데이트를 반드시 확인해야 한다.서울행정법원 제6부는 한미약품이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 청구의 소를 23일자로 기각 판결 선고했다. 이에 따라 복지부는 이 업체 약제 9품목 집행정지 해제를 통보했다. 집행정지는 업체 측이 제기한 소송을 판결 전까지 중지, 즉 약가인하 조치를 임시 중단하는 것으로, 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 유효하다. 따라서 이번 해제 조치는 내달 23일 시행되기 때문에 요양기관 현장에서는 약가인하를 이 때부터 적용해야 한다.품목은 코스펜에이시럽 75ml 함량과 500mg 함량, 토바스트정20mg, 암브로콜시럽 500ml 함량과 1000ml 함량, 한미유리아크림200mg(10g/50g), 한미유리아크림200mg(90g/450g), 그리메피드정1mg, 이트라정(수출명 이트라녹스정)이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 핵심은 관심과 발견의 부족이다. 희귀질환은 특정 영역으로 구분되는 것이 아니라, 발병 빈도로 정해진다. 한국은 환자가 2만명 이하인 질환을 희귀난치성질환으로 정의하고 있다.환자가 적고 약제가 부족한 영역, 즉 신약에 대한 니즈가 상당한 질환들이다. 상황이 이렇다 보니, 극소수 환자들이 만들어 내는 목소리는 잘 들리지 않는다. 국내에 희귀질환자 의료비지원사업 대상질환으로 지정된 것은 951개 질환으로 이중 현재 산정특례가 적용되는 희귀질환은 927개다.희귀난치성질환에 대한 건강보험 본인부담금 산정특례 대상이었던 827개 외에 2017년 8월부터 환자와 가족, 환우회, 전문가 등의 의견을 수렴하는 희귀질환 조사를 거쳐 추가 발굴한 100여개의 희귀질환을 합친 개수이다.이전에는 법적 근거가 부족해 국가가 관리하는 희귀질환 목록이 없었다. 때문에 산정특례 대상목록으로 희귀질환의 규모를 가늠해왔다. 희귀질환과 난치질환이 혼재돼 관리되어 온 탓에 정책 수립이나 연구가 제한적이었다.희귀질환의 관리 문제가 지적되며 2016년 희귀질환관리법이 시행됐다. 이후에도 희귀질환 관리를 위한 종합관리계획이 수립됐고, 국내 희귀질환자와 가족의 삶의 질 향상을 위한 체계적인 관리와 치료, 예방을 위한 국가 차원의 대책 수립과 지원이 필요성이 대두되며 2018년 9월 '희귀질환 지원대책'이 처음 마련됐다.◆희귀질환 지원대책이 품은 환자들=희귀질환 지원대책에는 진단과 치료를 지원하고 환자의 의료비 부담을 줄이는 내용을 핵심으로 하고 있다.신규 희귀질환에 대해 산정특례를 적용하고 저소득층 대상 의료비 지원이 가능한 질환을 확대했다. 희귀질환으로 신규 지정된 100개 질환에 대해서도 산정특례를 적용할 수 있게 되면서 연간 약 1800명이 수혜를 받게 됐다.희귀난치성질환의 산정특례 대상은 1983년 만성신부전증환자의 인공신장투석 또는 계속적 복막관류술에 대해 본인부담률 20% 적용한 것을 시작으로 혈우병, 고셔병, 백혈병, 암 등으로 꾸준히 확대돼 왔다 .하지만 일부 희귀질환은 진단의 명확성, 진단코드 부재로 유병인구 파악이 어려운 점 등의 사유로 산정특례 대상에서 제외됐었다. 단 올해 1월부터는 산정특례 대상질환과 희귀질환자 의료비지원사업 대상질환이 일원화됐다. 또, 진단명이 없는 희귀질환자도 산정특례를 받을 수 있게 됐다.의료비 지원대상 질환도 기존 652개에서 927개로 크게 늘어나 연간 약 2,600명이 추가 지원받을 수 있게 됐다. 지난해에 비해 희귀질환자의 의료비지원사업비도 증가해 국가 예산도 320억600만원을 편성했다.희귀질환 지원대책에는 진단이 어려워 적시 치료가 어려운 희귀질환자들의 진단 방랑을 줄이기 위해 희귀질환 진단지원사업도 포함됐다.진단지원사업으로 유전자진단지원 대상 질환과 미진단자 진단 지원이 확대된다. 올해부터 희귀질환 권역별 거점센터를 중앙지원센터 한 곳과 지역 거점센터가 10개로 늘어났다.종합해서 보면 희귀질환 지원대책에는 ▲희귀질환 목록 등 등록 체계 마련 ▲의료비 부담 경감을 위한 의료비 지원 사업 확대 ▲희귀질환 진단 지원과 권역별 거점센터 확대 등이 담겨 있다.◆약 있는 질환 고작 5%...비급여 비중 여전=하지만 희귀질환 환자들이 겪는 치료 접근성은 여전히 사각지대가 존재하고 있다.희귀질환은 치료제가 개발된 질환이 전체 질환의 약 5% 남짓에 불과하다. 워낙 환자 수가 적고 수익성 문제로 진단 및 신약 개발 속도도 더디다. 더 좋은 치료제가 나와도 허가되지 않거나 급여되지 않아 '그림의 떡'인 신약도 많다. 치료제 보장성이 담보되지 않으면 환자와 환자 가족들은 투병의 고통은 물론 가정의 경제적 부담까지 이중고를 겪게 된다. 희귀질환 80% 이상이 유전적, 선천적 질환이고 가족 내 재발되거나 대물림되는 경향이 있다. 이는 가족 전체의 의료비 부담 폭증으로 이어질 수 있다.그러나 현행 희귀질환관리법에는 희귀질환 치료제 보장성 확대에 대한 구체적 조항이 없다.희귀질환의 특수한 치료 환경 등을 고려해 의약품 접근성 향상을 위한 관련 정책 및 제도가 시행돼야 하는데, 이를 위한 법적 토대가 없다는 것이 업계 의견이다.희귀질환관리법이라는 의미있는 법안을 만들어냈지만, 정작 환자들의 의약품 접근성을 높이기 위한 대안 마련은 전무한 상황이어서 많은 희귀질환 환자들이 여전히 치료 사각지대에 놓여 있다.실제 얼마전 국정감사에서도 희귀질환 보장성 강화 대책 요구가 있었다. 윤종필 자유한국당 의원은 복지부 국감에서 "희귀질환의 경우 환자수가 매우 적고 치료제 개발이 쉽지 않은 분야이기 때문에 약제 평가 시 이러한 부분을 감안해 보다 유연한 평가 기준을 적용하지 않으면 치료제 접근성이 떨어질 수 밖에 없다"고 지적했다.한 다국적사 약가담당자는 "희귀질환은 경제성 논리로 평가하기 힘든 영역임을 십분 고려해, 별도의 급여 기준을 마련해야 한다. 희귀질환관리법 내 특례조항이나 부속사항으로 치료제 접근성에 대한 부분을 명시해야 하는 이유도 여기에 있다"고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라캡슐100mg(니라파립토실산염수화물)이 오는 12월부터 7만6400원에 보험급여목록에 등재된다. 대체 약제인 린파자캡슐보다 비용효과적이지만 이 약제가 위험분담계약제(RSA) 경제성평가면제 트랙을 밟은 탓에 동일하게 총액제한 캡이 씌워졌다.조피스타정(에스조피클론)은 내달부터 1mg 함량 기준으로 108원에 등재된다.건강보험정책심의위원회는 오늘(30일) 회의를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 심의·의결했다. 이번에 보험급여가 의결된 신약 등재 일정을 살펴보면 조피스타정은 오는 11월 1일자, 제줄라캡슐은 12월 1일자, 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)은 2020년 1월 1일자로, 각 업체가 밝힌 각 의약품별 실제 공급 가능시점을 고려했다는 게 복지부의 설명이다.◆제줄라캡슐100mg = 재발성 난소암 치료제 제줄라캡슐100mg은 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요 법에 허가 받은 경구제다.이번에 건보공단과 약가협상을 타결한 제줄라는 캡슐당 7만6400원의 보험약가가 책정됐다. 대체약제인 린파자가 경제성평가면제로 총액제한형 RSA 트랙을 밟았기 때문에 동일하게 총액제한형 캡을 씌워 보험 허들을 넘었다.제줄라는 지난 3월 22일 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 출시됐다. 같은 달 25일 보험등재를 신청해 6월 12일 암질환심의의원회, 7월 25일 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 8월 13일부터 이달 10일까지 약가협상을 벌였다.복지부는 이 약제 1일 투약비용 환자 부담이 비급여 시 15만2800원에서 건강보험 적용 시 7640원 수준으로 대폭 경감된다고 설명했다.◆벨포로츄어블정 = 벨포로츄어블정은 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환자의 혈청 인 조절에 사용되는 신약으로, 이번 건정심에서 통과돼 보험상한가 정당 1697원에 등재된다.이 약제는 지난해 3월 20일자로 식약처 허가를 받아 같은 해 10월 24일 보험등재 신청을 했다. 올해 4월 25일 약평위 심의를 통과해 다음 달인 5월 22일부터 7월 19일까지 건보공단과의 협상을 마쳤다.◆조피스타정 = 불면증 치료제 조피스타정은 올해 5월 3일 식약처 허가, 같은 달 31일 보험등재 신청을 한 약제다. 8월 29일 약평위 심의를 통과해 9월 24일부터 이달 21일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 마쳤다.보험상한가는 1mg 함량 108원, 2mg 162원, 3mg 203원으로 책정됐다.곽명섭 보험약제과장은 "이번 의결로 재발성 난소암 치료제 등의 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"며 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 내달 1일 이후부터 제줄라캡슐, 벨포로츄어블정, 조피스타정의 건강보험 신규적용이 가능하도록 할 계획"이라고 밝혔다.

김남수 식약처 의약품관리과장 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 라니티딘과 구조가 비슷한 '니자티딘' 제제에 대해서도 발암우려물질 NDMA 함유여부 조사를 공식화했다.니자티딘에 대한 조사 사실을 식약처가 표명한 것은 이번이 처음이다.김남수 식약처 의약품관리과장은 29일 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다. 의약품관리과는 식약처 내에서 라니티딘의 NDMA 조사를 주도한 부서다. 그래서 많은 언론들이 관리과의 문을 두드렸지만, 접촉이 쉽지 않았었다.니자티딘 조사 가능성이 흘러나왔을 때도 마찬가지였다. 이번에도 의약품관리과가 주도해 니자티딘을 조사할 것이라는 내용은 많았지만, 해당 부서에서 공식적으로 언급한 적은 없었다.김 과장은 여전히 조심스러웠다. 그는 "니자티딘의 경우 수거·검사하고 있는 상황"이라면서 "공개할 만한 내용이 있다면 공개하겠지만, 현재는 검사 중"이라며 말을 아꼈다.발표 일정에 대해서도 속시원한 이야기가 나오지 않았다. 김 과장은 "조치를 취해야 한다면 빨리 알려야 한다는 것은 인지하고 있다"면서도 "다만 언제까지 결과가 나온다고 말하기는 어렵다"고 말했다.다만 FDA나 EMA 등 해외 동향을 파악하고 있다는 점은 확인할 수 있었다. 김 과장은 "FDA도 그렇고 EMA도 조사를 하고 있다는 이야기만 나오고 있다"면서 "해외 쪽에서는 어떤 생각을 하고 있는지 소통하려 한다"고 설명했다.최근 일본에서는 오하라 약품공업이 니자티딘캡슐75mg과 150mg을 자진 회수하기로 했다. 이에 대해 김 과장은 "일본의 경우 제약사 한 품목에서만 니자티딘이 검출돼 회수한 상황이어서 이를 받아들여야 할지는 애매하다"고 말했다.그러면서 "라니티딘 사례로 좁혀보면 원료에서 NDMA 검출 편차가 너무 컸다"면서 "미국의 경우 라니티딘에 대해 선제적 조치는 안 했지만, 회수품목이 늘어나고 있는 상황인데, 이런 점들을 종합적으로 파악할 필요가 있다"고 덧붙였다.식약처는 라니티딘에서 NDMA가 검출된 원인은 무엇인지 현재 '조사위원회'를 구성해 파악하고 있다. 따라서 검출원인이 명확해지면 조사확대 성분 대상도 구체화될 것으로 보고 있다.김 과장은 "'구조가 유사하니 가능하다' 혹은 '원료, 시약, 보관조건이 문제일 수 있다' 등 여러 가능성을 고려해 조사대상을 정해야 한다"면서 "1에서 100까지 다 안다고 확정하긴 어려워 발생 가능성을 평가해 조사를 진행해야 한다고 생각한다"고 설명했다.제약업체가 자체적으로 검사를 통해 검증할 필요성이 있다는 뉘앙스의 이야기도 했다. 그는 "식약처가 다 한다면 10년이 걸려도 못할 수 있다"면서 "식약처가 모든 부분을 다 케어하기는 어렵고, 전반적으로 해당 원료가 문제가 있느냐 없느냐에 대한 평가도 우리가 직접 하기 보다는 업계에서 하는게 맞지 않을까 생각된다"고 말했다.다만 전체적인 알고리즘(어떤 문제를 해결하기 위한 절차, 방법)에 대해서는 고민하고 있다는 설명이다.식약처의 니자티딘 NDMA 조사결과가 늦어지고 있는 가운데 한국유나이티드제약은 자사 니자티딘 제품 '액시딘캡슐' 원료 및 완제품에서 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다. 라니티딘과 달리 니자티딘의 경우 업체들이 먼저 NDMA 검사결과를 오픈하고 있는 것이다. 이에 식약처 관리 기조가 FDA처럼 '업체 자율 쪽'으로 변한 것 아니냐는 관측도 돌고 있다.라니티딘의 경우 대체제를 감안하지 않고 전 품목 판매금지를 섣불리 결정했다는 비판이 나오고 있는 가운데 니자티딘 등 다른 제제에 대한 대처는 어떻게 진행할지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 골다공증치료제 테로사카트리지주(성분명:테리파라타이드)에 대한 품목허가를 29일 획득했다.이 약물은 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료제로 허가받았다. 또한 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료에도 사용할 수 있다.유전자재조합으로 만든 테리파라타이드가 주성분으로, 릴리 '포스테오주'와 주성분이 동일한 첫 바이오시밀러이기도 하다. 포스테오는 국내 골다공증치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 약물로, 편의성을 장점으로 사용량이 지속적으로 증가하고 있다.테로사 역시 포스테오와 마찬가지로 주사횟수가 1일 1회 자가주사제로, 환자들의 투약 편의성을 개선했다.대조약인 포스테오주와 동등성을 입증해 자료제출의약품(동등성확보의약품)으로 4년간의 PMS(재심사대상)를 획득하기도 했다. 이 제품은 독일 Richter-Helm Biotec사로부터 도입했다.