[데일리팜=이탁순 기자] 엘러간의 거친 표면 보형물을 이용해 유방확대술을 받고, 희귀암이 발생한 환자가 또 나타났다. 지난 8월 14일 국내에서 최초 보고된 이후 두번째다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 지난 24일 추가로 1명이 보고됐다고 26일 밝혔다. 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Breast implant & 8211; associated anaplastic large cell lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간社 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았으며, 최근 가슴에 부종이 발생해 모 대학병원에서 병리검사를 실시한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단을 받고 식약처 및 대한성형외과학회에 보고됐다. 해당 환자는 식약처 및 의료기관에서 통보받은 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 신속하게 의료기관을 방문해 BIA-ALCL 검사를 받았다. BIA-ALCL로 최종 확진 후 26일에는 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 확인했다. 이 환자는 현재 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 마련 중에 있다고 식약처는 설명했다. 한편 지난 9월 30일 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간社가 지불한다. 식약처와 대한성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고, 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있으며, 향후에도 부작용 정보의 지속적인 모니터링을 통해 보다 신속한 조치를 시행해 나갈 것이라고 밝혔다. 또한, 유방보형물 이식 환자들은 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문해 검사 받을 것을 재차 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엠지의 영양수액제 2품목이 발열물질 검출로 결국 허가가 취소됐다. 지난 7월 두 제품은 식약처 검사결과 품질부적합으로, 판매가 중지되고, 회수조치가 내려진 바 있다. 식약처는 19일자로 엠지의 영양수액제인 '엠지티엔에이주페리'와 '폼스티엔에이페리주'에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 행정처분 기준에 따르면 주사제 시험에서 무균·발열성 물질·안전성 또는 히스타민과 유사한 물질, 항원성·아나필락시쇼크·마우스체중감소·마우스히스타민증감·마우스백혈구증가·이상 독성부정 또는 세균성내독소 시험 결과가 기준에 부적합한 경우 해당 품목에 허가취소가 내려진다. 이번에 허가취소가 내려진 엠지의 두 영양수액제는 열을 유발하는 물질인 '엔도톡신'이 기준치 이상 검출된 것으로 알려졌다. 두 품목은 포도당, 아미노산, 지방 및 전해질을 한 백에 담은 3챔버백 제제로 시장에서 높은 점유율을 보이고 있다. 2018년 엠지티엔에이주페리의 생산실적은 125억원이었으며, 폼스티엔에이페리는 50억원이었다. 영양수액제 시장에서는 JW중외제약과 프레지니우스카비가 선두를 달리고 있다. 작년 엠지는 불법 리베이트에 연루돼 곤욕을 치뤘는데, 이번엔 주력품목의 허가취소로 매출에 큰 타격을 입을 것으로 예상된다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 경쟁제한적 규제개선 과제로 안전상비약 품목 확대를 지목해, 약사사회의 반발이 예상된다. 공정위는 혁신 활동을 가로막고 중소사업자에게 부담이 되며 국민 생활에 불편을 초래하는 총 19건의 경쟁 제한 규제에 대한 2019년도 개선 방안을 마련했다고 26일 밝혔다. ◆안전상비의약품 품목 확대 = 현행 편의점에서 구매할 수 있는 안전상비의약품으로 13개 품목만을 지정한 상태다. 공정위는 추가될 안전상비의약품 품목(제산제, 화상연고 등)을 지정심의위원회를 통해 결정하고 이를 토대로 관련 고시를 개정해 의약품 구매에 있어 국민 편의를 증대하겠다고 설명했다. 안전상비약 지정고시 개정 일정은 2021년 하반기로 잡았다. ◆동물용 의약품 판매관련 기록 보관기간 단축 = 현행 동물용약의 처방전, 판매기록 등 의무보관 기간(3년)이 인체 의약품(2년)에 비해 길었다. 이에 공정위는 보존기간을 다른 의약품에 준해 2년으로 단축시켜 동물약국 등 동물용의약품 판매자의 판매자료 보관 의무에 따른 영업 부담 완화에 기여하겠다고 언급했다. 농식품부는 내년 상반기 동물약품 등 취급규칙을 개정하기로 했다. 공정위는 이번에 마련한 개선 방안은 공정위가 개선할 경쟁제한적 규제를 발굴하고 소관 부처와 협의를 거쳐 마련했다고 설명했다. 공정위는 대상 과제의 발굴 과정에서 전문가 용역, 사업자 단체 의견 수렴 등 다양한 경로를 거쳤다고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내달 본격 급여 등재되는 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)의 급여기준을 정했다. 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인의 만성 중증 아토피피부염 환자로서 6개월 이내 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 또한 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 해야 할 때에는 일정 요건에 따라 급여를 인정받을 수 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 최근 행정예고 하고 의견조회에 나섰다. 듀피젠트는 항암제·희귀질환치료제가 아니면서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용으로 우리나라에서 이 트랙으로 계약한 최초의 약제다. 다만 이 약제를 급여적용 받기 위해선 몇 가지 조건이 있다. ◆투여 대상 = 고시개정안의 급여기준에 따르면 먼저 이 약제는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 아토피피부염 성인 환자가 그 대상이다. 그러면서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲이 약제 투여 시작 전 EASI 23 이상의 조건을 만족해야 한다. 여기다 이 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. ◆평가 방법 = 급여 인정여부를 살펴보면 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있다. 또한 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시와 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8~12주 분까지 인정받을 수 있다. 이 약제는 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다. 처방은 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과) 전문의가 해야 하며, 최초 투여 시 투여대상과 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다. ◆휴약 후 재투여 시 인정 여부 = 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 할 때에는 일정 요건이 필요하다. 먼저 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 시 인정받을 수 있다. 여기서 최초 반응평가 후 지속투여 중인 환자가 휴약했을 때는 두 가지 경우의 수가 있다. 만약 휴약기간이 3개월 미만이라면, 연속 투여로 인정하고, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당할 때 급여를 인정받을 수 있다. 복지부는 오는 30까지 의견조회를 마무리 하고 31일 개정을 확정지을 계획이가. 약제 급여기준 고시 행정예고안에 대한 세부 사항은 심사평가원(약제관리실)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 발사르탄 사건 이후 예고했듯 식약처는 올한해 제네릭 진입 규제에 집중했다. 할 수 있는 규제는 모두 한다는 느낌으로, 불합리한 제도도 제네릭 진입을 막을 수 있다면 서슴없이 도입했다. 공동·위탁 생동 제한부터 위탁제네릭 시험생산 3배치 도입, 기허가 제네릭 DMF 의무화 등 제네릭 규제방안이 이미 시행됐거나 예고됐다. 이 가운데 공동·위탁 생동 제한은 지난 4월 관련 규정이 행정예고된 사항으로, 국내 제약업계가 부담을 느끼며 시행에 촉각을 곤두서고 있다. 제네릭 진입규제 '최대치'까지…위탁생산 품목 정조준 공동·위탁 생동성시험 제한은 발암우려물질 'NDMA'가 검출된 발사르탄 제제가 유독 국내 많았다는 비판이 제기되면서 가장 대표적인 제네릭 진입 규제로 꼽혔다. 올초 식약처는 CEO들과 가진 간담회 자리에서 공동·위탁 생동 허용 품목수를 2020년부터 1+3으로 제한한 뒤 3년 후인 2023년부터는 허용하지 않겠다는 뜻을 전달하며 공동생동 제한 방침을 미리 알렸었다. 그리고 4월에는 관련 규정 개정안을 행정예고하며, 시행 초읽기에 들어갔다. 다만 공동·위탁 생동 불허는 불합리한 규제로, 지난 2010년에도 총리실 산하 규제개혁위원회(이하 규개위)에서 제동이 걸린 바가 있어 이번에도 규개위가 발목을 잡을 수 있다는 분석도 있다. 해당 개정안에 대한 규개위 심사가 지연되고 있는 가운데 과연 내년 상반기 예고했던 1+3 규제안이 제때 시행될지 주목된다. 현재는 위탁계약 등을 통해 같은 공장에서 생산한 동일성분의 제네릭약물은 위탁업체가 몇개든 기존 수탁업체의 생동성시험으로 허가심사를 갈음하고 있다. 이로인해 동일성분 제네릭 허가품목이 기하급수적으로 늘어났다는 비판을 받고 있다. 지난 11월에는 또다른 규제 도입을 예고했다. 바로 위탁업체는 면제됐던 허가약물의 3배치 생산 의무규정이다. 2014년 사라졌던 이 제도는 역시 제네릭 난립 방지하겠다는 명목으로 되살아놨다. 이 제도가 도입이 되면 수탁업체에서 생산을 맡긴 위탁업체는 제네릭 허가시에도 GMP 심사 일환으로 3배치를 시험 생산해야 한다. 국내 제약업계는 공동생동 제한에 따른 생동비용 부담에, 3배치 부활로 시험생산 추가비용까지 이중고를 호소하고 있다. 제네릭 진입을 막겠다는 일환으로 이미 고시된 새로운 규제도 있다. 지난 3월에는 의약품의 유전 독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 개정 규정이 고시돼 내년 9월 시행될 예정이다. 지난 10월에는 기허가 제네릭도 단계적으로 원료의약품 등록제도 대상에 포함시키는 개정 규정이 고시됐다. 이에 ▲상용의약품은 2021년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 12월 31일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월 30일까지 DMF를 등록해야 한다. 지난 6월 12일부터는 약사법 개정으로 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간이 6개월로 확대돼 현장에서 생동성시험 진행에 어려움을 겪고 있다. 라니티딘, 니자티딘 불순물 사태 연속 터져…전 합성원료 발생가능성 자체평가 지시 제네릭 규제가 총동원되는 사이에도 의약품의 불순물 공포는 사그라들지 않았다. 고혈압약 발사르탄 제제에 이어 위궤양치료제 라니티딘과 니자티딘 제제에서 연달아 발암우려물질 NDMA가 검출된 것이다. 식약처는 지난 9월 라니티딘 전 품목에 판매금지와 회수 조치를 내렸고, 11월에는 일부 니자티딘 제제에도 판매금지·회수조치를 내렸다. 여기에 싱가포르에서 당뇨병치료제 메트포르민 제제에서 NDMA가 검출돼 일부 품목이 회수 조치 내려지면서 불순물 공포는 여전히 현재 진형형 상태다. 식약처는 끊이지 않는 불순물 이슈에 제약업체로 하여금 자체 점검하도록 내년 5월까지 전 합성원료에 대해 불순물 발생가능성 평가결과를, 2021년 5월까지 불순물 발생 우려 의약품에 대한 시험결과를 제출하도록 지시했다. 첨단법 국회 통과…중대질환 의약품 등 패스트트랙 근거 마련 제네릭 규제와 달리 새로운 유형의 의약품들은 신속 허가될 수 있도록 지원할 수 있는 근거를 마련했다. 이는 지난 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 국회 본회의를 통과하면서 가속화되고 있다. 이에따라 중대한 질환, 희귀질환, 대융행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품은 신속처리 대상에 포함돼 조기 승인을 받을 수 있게 된다. 내년 8월 시행을 앞두고 의약품안전국에 융복합혁신제품지원단 등을 설치하는 등 조직과 제도를 정비하고 있다. 다만 지난 4월 주성분 세포가 변경된 사실이 공개돼 품목허가 취소까지 내려진 '인보사주'의 영향으로 첨단약물에 대한 안전성 심사 기준도 강화돼 결코 문턱이 낮아졌다고 볼 수는 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 편두통신약 '라스미디탄'에 대한 임상3상시험을 시작한다. 지난 10월 미국FDA 승인을 받은 라스미디탄이 국내 도입을 위한 막바지 시험에 돌입한 것이다. 식약처는 지난 23일 일동제약의 편두통신약 후보 '일동COL-144정(라스미디탄)'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 이 임상시험은 을지대학교 을지병원에서 급성 편두통 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 앞서 지난 6월부터는 약동학과 안전성을 평가하기 위한 임상1상 가교시험을 승인받고 진행한 바 있다. 라스미디탄은 지난 10월 미국FDA 승인을 받고 화제가 된 약물이다. 특히 전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 급성 편두통 치료제로, 20년만에 나온 신약이라는 점에서 기대를 모았다. 5-HT1F 수용체에만 선택적으로 효과를 발현, 3차 신경계에 직접적으로 작용해 빠른 효과는 물론, 기존 편두통 치료제에서 종종 나타나던 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용을 해소한 약물로 알려졌다. 새로운 디탄 계열 약물로, 기존 트립탄 계열 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게도 사용할 수 있을 것으로 기대된다. FDA 승인은 글로벌 제약사인 일라이릴리가 받았다. 사실 이 약물은 미국 콜루시드라는 제약사가 개발한 약물이다. 일동제약도 지난 2013년 콜루시드와 개발 제휴와 국내 판매 라이선스 계약을 체결했다. 이에 일동은 한국을 포함해 아세안 8개국의 판권을 획득했다. 지난 2017년 1월 릴리는 콜루시드를 무려 9억6000만달러에 인수, 라스미디탄을 확보했다. 상업화 단계에 약물을 도입한 일동제약의 선구안이 빛을 본 순간이었다. 지난 10월 FDA 승인을 받은 라스미디탄은 가교시험을 거쳐 조만간 한국에도 시판될 것으로 보인다. 일동제약 측은 그러나 "임상시험 진행 단계에 있어 정확한 출시 시점을 말하기가 어렵다"며 조심스러운 입장을 전달했다. 국내 편두통 치료제 시장은 220억원 규모로 알려졌다. 일동이 상업화 단계에서 획득한 신약으로, 시장에 돌풍을 일으킬지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)가 고전 끝에 급여 허들을 모두 넘고 내달 본격 등재된다. 그간 항암제나 희귀질환치료제가 아니어서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용에 난관이 있었지만 결국 정부와 보건당국이 RSA 대상질환 확대를 결정하면서 이 트랙을 밟을 수 있게 된 것이다. 보건복지부는 오늘(23일) 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 듀피젠트의 급여사안이 의결됐다고 밝혔다. 이로써 듀피젠트는 RSA 대상질환 확대로 급여목록에 오른 첫 사례가 됐다. 의결사항에 따르면 이 약제는 초기치료 환급형·환급형·총액제한형을 섞은 RSA로 내달 1일 등재된다. 보험약가는 관당 71만원이다. 이 약제 계약사항에 포함되는 RSA 초기치료 환급형이란 제약사가 초기 일정기간의 투여 분에 대해 건보공단에 환급하는 내용이 골자다. 또한 환급형은 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 내용이며, 총액제한형 계약은 향후 건보급여 이후 실제 청구액이 사전에 설정한 연간 예상청구 총액(cap)을 초과할 경우 그 금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 기전이다. 듀피젠트는 지난해 3월30일자로 식품의약품안전처의 허가를 받아 본격적으로 국내에 진출했다. 올해 2월 22일 보험등재 신청에 이어 지난 7월25일 약제급여평가위원회(약평위)에서 RSA 적용 대상에 해당한다는 결정을 받았다. 이후 10월 10일 열린 약평위에서 급여적정성을 인정받았다. 약제 특성상 10월 22일부터 이달 17일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 약평위 심의 당시 심평원은 교과서와 임상진료지침에서 국소 또는 전신 면역억제제로 적절히 조절되지 않거나 치료제가 권장되지 않는 중증 아토피 환자에서 임상적 유용성이 나타났다고 밝혔다. 실제로 1일 투약비용은 대체약제보다 비싸지만 RSA를 추가로 제시하고 경제성평가를 통해 비용효과성이 수용 가능한 수준으로 검토됐다. 약가를 참조하는 주요 7(Advanced country 7, A7)국의 약가를 살펴보면 미국, 이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 일본에 등재돼 있고 이들 A7 외국약가(조정평균가)는 관당 971만661원으로 책정됐다. 한편 건보공단과의 약가협상 과정에서 제시된 연간 재정소요 비용(예상청구액)은 약 762억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 포함한 제네릭 약가인하 규제를 예고한 가운데 개량신약이 포화한 제네릭 시장의 한국 제약산업 한계를 극복할 돌파구란 주장이 나왔다. 개량신약이 허가 시 신약 대비 자료 면제로 개발 부담이 적고 약가제도에서도 용법·용량 개선, 복합제 우대로 제약사의 개발 욕구를 강화하는 역할을 하고 있다는 논리다. 22일 이화여자대학교 약학대학원 제약산업학과 김진희 연구원은 '개량신약 제도 및 현황에 관한 고찰'을 통해 이같이 피력했다. 정부가 개량신약 등 약가인하를 공표할 게 아니라 제약사의 개량신약 개발 의지 고취를 위해 인허가와 약가 정책 전면에서 규정 개선이 필요하다는 게 김 연구원 견해다. 김 연구원은 인보사 사태와 진행중인 국내 신약 임상 취소, 기술수출 신약 중단 등 국내 신약 개발에 적신호가 켜졌다고 봤다. 특히 김 연구원은 개량신약이 의약품 허가 범주에서 '자료제출의약품'에 해당되는 동시에 단순 제네릭 대비 안전성·유효성·유용성이 개선됐거나 의약기술 진보성이 인정된 약이라고 전제했다. 식품의약품안전처가 개량신약제도를 도입한 이후 2009년부터 지난해까지 허가한 개량신약은 총 99품목이다. 연도별로 개량신약 허가를 살피면 2013년 19품목으로 전년 6품목 대비 3.1배 크게 급증하고 2016년까지 증가세 후 주춤한 상태다. 김 연구원은 산업적 측면에서 개량신약이 국내 제약사가 다국적 제약사의 수입약에 대응하는 전략으로 쓸 수 있다고 했다. 이미 시장에서 경쟁력이 입증된 약을 개량해 국내 시장 내 매출확보와 글로벌 시장 진출에 용이하다는 견해다. 특히 복합제 개량신약은 원개발사에 역수출하는 사례도 있다고 했다. 체적으로 김 연구원은 한미약품이 만든 아모잘탄이 포함된 코자엑스큐정이나 드림파마가 허가받은 본비바플러스정을 사례로 들었다. 김 연구원은 "제약사 입장에서 신약 대비 개발에 투입한 시간이나 비용이 적어 개량신약으로 창출한 이익을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 만드는 순기능이 확인됐다"며 "보건당국은 신약 특허 만료 전 특허 회피 개량신약 개발로 고가 신약을 대체해 보험재정 절감 효과가 있다"고 설명했다. 김 연구원은 "환자는 용법·용량 개선이나 부작용 감소 등 복약편의성이 증가한 약의 접근성으로 삶의 질이 개선된다"며 "개량신약은 한국 제약산업 한계를 극복할 제도다. 포화한 제네릭 시장의 돌파구 전략"이라고 부연했다. 이어 "다만 신규 투여경로 등 환자 혜택이 더 많은 제품의 우대제도가 미비해 개발 활성화를 저해한다는 의견도 있어 기술 개발을 촉진할 규정 개선이 필요하다"며 "국내 제약사가 개량신약 연구에 더 많은 투자를 하도록 보건당국의 적극 개입과 유인책이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 다이이치산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 유방암 신약 '엔헤르투(Enhertu)'가 미국식품의약국(FDA)로부터 신속 시판허가(Accelerated Approval)에 성공했다. '트라스투주맙 데룩스테칸'을 주성분으로하는 엔헤르투는 HER2 유전자 양성 유방암 환자를 타깃으로 쓸 수 있는 '항체-약물결합체(ADC)'다. 바이오와 케미칼 의약품 강점을 복합해 약효를 최대화한 셈이다. 22일 FDA는 수술로 절제 불가능한 성인 또는 전이성 유방암 치료를 위한 엔헤르투를 가속승인했다고 밝혔다. FDA는 1998년 트라스트주맙 성분의 허셉틴(개발사 로슈) 도입 이후 HER2 양성 타딧 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 이뤄졌다고 평가했다. 엔헤르투는 지난 3월 다이이치산쿄가 아스트라제네카와 일본을 제외한 전세계에 대한 약물 개발·상용화 마케팅 협력계약을 체결한 약이다. 엔헤르투는 184명의 환자가 참여한 DESTINY-Breast01 임상시험을 근거로 허가됐다. 임상에서 약물은 앞서 2가지 이상 HER2 표적요법을 받은 유방암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 60% 확률로 종양을 감소했고 4%는 완치에 도달했다. 환자 반응지속기간(DoR) 중앙갚은은 평균 15개월, 무진행 생존기간(PFS)는 평균 16개월로 나타났다. 엔헤르투의 치명적인 부작용은 간질성 폐질환 부작용이다. 임상 환자 13.6%에서 유발됐고 이 중 4명은 합병증으로 사망했다. 이를 근거로 이 약에는 간질성 폐질환과 배아·태아 독성 위험을 고지하는 박스형 경고가 붙었다. 다이이치산쿄 종양학 R&D 앙투안 이버 부사장은 "엔헤르투 승인으로 HER2 타깃 항체-약물 접합체가 늘어나 환자 치료법이 다양화했다"며 "4년 전 HER2양성 전이성 유방암 환자 대상 임상에 착수한 이후 치료 환경 변화에 전력했다. 엔헤르투의 신속 시판허가에 자부심을 느낀다"고 말했다. 아스트라제네카 종양학 R&D 호세 바젤가 부사장도 "엔헤르투는 HER2 ㅇㅇ성 여성환자에 유의미한 결과를 냈다"며 "대부분 환자는 치료 혜택과 함께 평균반응기간이 14개워을 초과했다. 추가 치료옵션 확보를 위한 잠재력 강화에 나설 계획"이라고 부연했다.