[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 감염 의심자와 접촉 등 감염 위험성 있는 경우와 기저질환이 있는 고위험군에 보건용마스크 사용을 권고하고, 그외 감염 우려가 높지 않거나 보건용 마스크가 없는 상황에서는 면 마스크 사용이 도움이 된다고 전했다. 또한 오염 우려가 적은 곳에서 일적으로 사용한 경우 동일인에 한하여 재사용이 가능하고, 환기가 잘 되는 깨끗한 곳에 보관한 후 재사용할 것을 권고했다. 식품의약품안전처(처장 이의경), 질병관리본부(본부장 정은경)는 3일 코로나바이러스감염증-19 확산되고 있는 현 상황과 마스크 공급량이 충분하지 않는 등 비상상황에서 한시적으로 적용하기 위한 마스크의 선택과 올바른 사용법을 개정해 권고했다. 이번 권고사항은 지난 2월 12일 발표한 '코로나19 예방을 위한 마스크 사용 권고사항'을 개정한 것으로, 적용대상은 지역사회 일반인이며 향후 전파상황에 따라 변경될 수 있다고 전했다. 개정된 마스크 사용 권고사항 일반원칙은 ▲'코로나19 행동 수칙'을 준수하고, 개인물품(예: 휴대폰 등) 위생관리, 사회적 거리 확보, 실내 환기 등 개인위생 관리를 철저히 해야 한다. ▲감염 의심자와 접촉 등 감염 위험성이 있는 경우, 기저질환이 있는 고위험군에는 보건용마스크 사용이 권고된다. ▲감염 우려가 높지 않거나, 보건용 마스크가 없는 상황에서는 기침·재채기 등으로 인한 타인의 침방울이 직접 닿지 않도록 면 마스크(정전기필터 교체포함)를 사용하는 것이 도움이 된다는 것이다. 보건용 마스크 착용이 필요한 경우는 ▲코로나19 의심자를 돌보는 경우 KF94 이상의 보건용 마스크 착용 필요 ▲KF80 이상이 필요한 경우는(①의료기관 방문하는 경우, ②기침, 콧물 등 호흡기 증상이 있는 경우, ③감염과 전파 위험이 높은 직업군 종사자 ④건강취약계층, 기저질환자 등이 환기가 잘 안되는 공간에서 2미터 이내에 다른 사람과 접촉하는 경우(예: 군중모임, 대중교통 등)이다. 여기서 건강취약계층은 노인, 어린이, 임산부, 만성질환자 등이며, 기저질환자는 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신질환, 만성 간질환, 만성심혈관질환, 혈액암, 항암치료 암환자, 면역억제제 복용 중인 환자 등이다. 마스크 사용 시 주의사항은 마스크를 착용하기 전에 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손소독제로 닦을 것, 입과 코를 완전히 가리도록 마스크를 착용한 후 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인할 것, 마스크에 수건이나 휴지로 덧대지 말 것, 마스크를 착용하는 동안 마스크를 만지지 않도록 주의해야 하고, 만졌다면 손을 비누와 물로 씻는 것을 권장한다. 보건용 마스크 재사용에 대해 오염 우려가 적은 곳에서 일시적으로 사용한 경우 동일인에 한하여 재사용이 가능하고, 환기가 잘되는 깨끗한 곳에 보관한 후 재사용할 것을 권고한다고 전했다. 다만 정전기 필터 성능이 떨어지므로 헤어드라이기를 이용해 건조하거나, 전자레인지 또는 알코올 소독, 세탁은 권장하지 않는다고 덧붙였다. 또한 정전기필터 장착 면마스크는 정전기필터가 찢어질 수 있으므로 장착 시 주의하고, 최대한 면마스크 크기에 맞는 정전기필터를 사용해야 한다. 아울러 정전기필터는 수분에 노출되면 기능이 떨어질 수 있어 세탁하면 안되고 면마스크가 젖은 경우 새 정전기필터로 교체해야 한다고 권고했다. 식품의약품안전처와 질병관리본부는 "코로나19 지역사회로 확산되지 않도록 개인의 위생 관리가 중요하며, 이번 권고사항을 참고해 보건용 마스크를 상황과 장소에 따라 적절하게 사용할 것을 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘 공적 판매처를 통해 공급되는 마스크는 총 576만개이며, 약국에 179만장이 출하된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크 수급 상황을 발표하며 이같이 밝혔다. 오늘 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 576만개다. 마스크 생산업자는 당일 생산량의 50% 이상의 물량을 공적판매처(우정사업본부, 농협하나로마트, 공영홈쇼핑 및 중소기업유통센터, 약국 등)로 신속하게 출고해야 한다. 전국의 약국과 농협하나로마트에서 마스크를 판매하고 있으며, 감염병 특별관리지역인 대구·경북지역 및 공급여건이 취약한 읍·면지역 우체국에서도 구입할 수 있다. 이와함께 일부 지역에 있는 중소기업유통센터와 공영 홈쇼핑(전화주문: 080-258-7777, 080-815-7777)을 통해서도 구입할 수 있다. 중소기업유통센터는 행복한백화점(서울 양천구), 아임쇼핑(부산역점), 명품마루(서울역점, 대전역점, 광주역점)이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 주목받고 있는 길리어드사이언스의 후보물질 '렘데시비르'가 국내에서 총 195명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 임상시험 진행 의료기관은 경북대학교병원과 국립중앙의료원, 서울특별시 서울의료원 등 3개 기관이다. 식품의약품안전처는 2일 중등도, 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행하는 길리어드사이언스코리아의 '렘데시비르' 임상3상계획서를 승인했다. 시험은 이달부터 진행된다. 먼저 중등도 환자를 대상으로 임상의 경우 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위해 무작위 배정 시험이 진행된다. 총 목표시험대상자수는 600명(국외 포함)이며, 이 가운데 국내 피험자수는 120명이다. 1차 유효성 평가변수는 투여후 14일까지 퇴원하는 시험대상자 비율이다. 임상시험은 서울의료원 감염내과(시험책임자 안미영 교수), 국립중앙의료원 감염내과(진범식 교수), 경북대학교병원 감염내과(김신우 교수)에서 진행된다. 중증 환자 대상 임상시험도 같은 기관에서 진행된다. 총 목표대상시험자수는 400명(국외 포함)이지만, 국내 피험자수는 75명이다. 중증 환자 임상시험은 기존 치료와 비교없이 렘데시비르의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위 배정 시험이 진행된다. 투여후 14까지 발열 및 산호포화도가 정상화되는 시험대상자 비율을 1차 유효성 평가변수로 잡았다. 한편 렘데시비르는 에볼라, 메르스, 사스 등 신종 바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog) 후보물질로, 미국에서 발생한 코로나19 첫번째 환자에 투여해 증상 호전을 보였다. 현재 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 중앙약사심의위원회 위원이 회의 안건과 관련해 과거 일했을 경우 제척할 수 있게 된다. 정부는 이같은 내용을 담은 약사법 시행령 일부개정령을 3일 공포·시행했다. 개정안에 따르면 중앙약사심의위원회 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임직원으로 재직한 경우 또는 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 중앙약사심의위원회의 공정한 심의·의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 인정되는 경우 중앙약사심의위원회의 심의·의결에서 제척될 수 있다. 이는 중앙약사심의위원회의 공정성과 투명성을 높이기 위한 것이라고 식약처는 설명했다. 이번 개정은 지난해 인보사 파동 당시 인보사 허가·심사를 위한 중앙약사심의위원회가 기업과 관련된 위원들로 구성됐다는 비판에 따른 것으로 보인다. 이와함께 이번 개정안에서는 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 의약품·의약외품 수입자의 영업소 폐업·휴업·재개업 등의 신고 사무나 수입관리자의 변경 명령 사무 등을 수행할 때 주민등록번호 또는 외국인등록번호 등이 포함된 자료를 처리할 수 있도록 했다. 이번 약사법 시행령 일부개정령은 국무회의 심의를 거쳐 3일 공포됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체연합이 창립 10주년을 맞아 슬로건을 '아파도 걱정 없는 세상'으로 변경하고 안기종 대표를 포함한 임원진 연임과 감사 선출을 확정했다. 환단연은 환자 관련 보건의료 정책·제도·법률 개선을 위한 사회적 공론 통로인 환자포럼 운영도 기존 대비 활성화하고 환자샤우팅카페 시즌2를 시작할 방침이다. 2일 환단연은 2020년 정기총회를 열어 안 대표와 양현정 이사 등 7명의 이사진 연임과 박웅희 변호사를 감사 선출했다고 밝혔다. 아울러 지난해 사업계획안·결산안과 올해 사업계획안·예산안을 승인했다. 환단연은 지난 2010년 2월 4일 창립 시 비전 선포한 슬로건 '환자중심의 보건의료환경 조성'에서 아파도 걱정 없는 세상으로 변경했다. 특히 2012년 6월 27일부터 시작한 환자 소통 공간 '환자샤우팅카페 시즌2'를 시작하기로 했다. 아울러 환자포럼 운영 활성화로 환자 관련 보건의료 정책·제도·법률 개선에 나선다. 올해 주요사업으로는 환자단체 역량강화 프로그램, 환자단체 재정 운영원칙 가이드라인 마련, 환자의 날 제정, 환자중심 당뇨병 관리모델 연구 진행, 의료사고 피해자 울분 해소방안 연구, 환자가 설계하는 보건의료 추진, 환자·보호자 패널시범사업, 다양한 공익캠페인 등이다. 2029년까지 10년 간 추진할 장기 미션으로는 환자의 날 제정, 환자단체 역량강화·실질적 환자참여, 대한환자학회 설립, 환자의 투병·사회복귀 지원과 권익 증진에 관한 법률(가칭) 제정, 환자투병통합지원센터(가칭) 설립 등이다. 환단연은 당초 10주년 창립 기념행사도 기획했었지만 신종 코로나바이러스 위기경보가 심각 단계로 격상하면서 행사를 전격 취소했다. 나아가 방역 마스크 착용과 개인위생 철저를 당부하고 정부 당국의 최선의 조치를 촉구했다. 환단연은 "지난 10년 간 의료현장의 생생한 목소리를 전하는 환자와 환자가족, 이를 뒷받침하는 제도·법률적 근거를 만든 전문가가 있었다"며 "환단연은 정부와 국회에 요구해 이같은 제도를 가시화했다. 한국환자단체연합회 10년 발자취 영상을 온라인 오픈해 10주년을 기념할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 판매처를 통한 보건용 마스크 공급 방식을 개선 검토하겠다고 밝혔다. 다만 공적 판매처에 편의점을 추가 선정하는 부분과 관련해서는 확답을 피했다. 양진영 식약처 차장은 2일 열린 마스크 수급 상황 브리핑에서 "지난 주말 약국은 당번약국에서, 우체국의 경우 영업을 하지 않는 관계로 공급방식이 일관되지 못하는 지적이 있는 것으로 알고 있다"며 "이 부분에 대해 관련 부처와 협의해 국민들이 일관되게 마스크를 구입할 수 있도록 공급방식 등을 적극적으로 검토·개선하겠다"고 설명했다. 마스크 생산량을 더 독려하기 위한 제도정비에도 힘쓸 예정이다. 양 차장은 "약 일주일전부터 마스크의 국내 생산량은 1000만개를 넘었지만, 대구·경북 지역에서 확진자가 폭발적으로 발생해 공급과 수요가 조금 어긋나는 현상이 계속되고 있다"며 "정부는 마스크 생산량을 더 독려하기 위해 관계부처 합동으로 각 부처가 할 수 있는 최대한의 역량을 발휘해 제도를 정비하겠다"고 말했다. 예를 들어 국방부 관련 배송차량 투입, 현장 인력지원, 품질심사 사후심사 등의 여러 증산 노력을 하고 있다는 설명이다. 양 차장은 "일부 생산업체가 외국산 MB필터 수급에 어려움을 겪어 식약처와 산업부 등 관련부처가 새로운 보급통로를 계속 확인 중에 있다"며 "현재 파악하기로는 국산 MB필터 생산량만으로 하루 보건용 마스크 1290만개가 생산이 가능한 것으로 파악하고 있다"고 덧붙었다. 공적판매처에 편의점 등을 선정하는 부분에 관련해서는 즉답을 피했다. 양 차장은 기자들의 질문에 "공적판매처의 주요 역할과 기능 면에서 공적 목적에 부합되고, 판매와 유통을 원활히 할 수 있는 기관들을 선정해 왔다"고 말했다. 한편 2일 확보된 공적 물량 마스크는 총 1041만4000개이며, 이 가운데 56.4%에 해당하는 약 587만7000개가 출하 중에 있다. 세부적으로는 대구·경북 지역에 특별공급 69만개를 비롯해 우체국 65만개, 농협하나로마트 70만개, 공영홈쇼핑 20만개, 중소기업 유통센터에서 12만개, 약국에서 236만 7000개를 판매하고 의료기관에는 115만개가 공급된다. 오늘 마스크를 구입할 수 있는 곳은 전국 약국과 농협하나로마트 전 매장이다. 우체국의 경우에는 공급 여건이 취약한 전국 읍면 소재 지역과 감염병 특별관리구역인 대구·청도 지역에서 구입이 가능하다. 중소기업 유통센터는 서울의 행복한 백화점과 서울역 및 대전역의 명품마루, 아임쇼핑 부산역점에서 구입하실 수 있다. 공영홈쇼핑은 유선전화(전화주문: 080-258-7777, 080-815-7777)로 판매된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4가 독감백신 무료접종(NIP) 사업을 앞두고 제조사들이 정부의 가격정책을 두고 반발하고 있다. 3가백신보다 비싼 생산비를 감안하지 않고 예산을 책정해 손해가 불가피하다는 것. 특히 현재 유통구조상 의료기관이 무료접종 백신과 유료접종 백신 구별없이 일률적인 가격에 일괄 구매하기 때문에 무료접종 재고물량에 따른 손실을 제약사가 떠안아야 한다고 불만을 터뜨리고 있다. 따라서 최소한 조달청이 무료접종 백신분에 대해서는 일괄구매를 해야한다는 주장이 나온다. 2일 제약업계에 따르면 이르면 올해 9월부터 만 6개월에서 12세 어린이, 임산부, 만 65세 노인 등 1412만명이 4가 독감백신을 무료로 접종받을 수 있다. 종전에는 무료접종은 3개 백신만 가능했다. 4가백신은 기존 3가백신에 B형 바이러스주 1종이 추가, A형 2종과 B형 2종 등 유행하는 4종의 독감 바이러스를 예방할 수 있다는 장점이 있다. 복지부는 올해 NIP 사업을 위해 4가 독감백신 공급가격을 9000원대로 책정한 것으로 전해진다. 이는 현재 시장 공급가격(1만4000원~1만5000원)의 60~70% 수준이다. 이에 대해 제조사들은 반발하고 있다. 관련업체 한 관계자는 "복지부가 책정한 4가백신의 가격은 2019년 무료접종 대상 3가 독감백신보다 약 5% 인상된 것"이라면서 "이는 3가백신보다 4가백신이 생산비가 25% 이상 높다는 점이 전혀 고려되지 않은 결정"이라고 지적했다. 더욱이 막대한 개발 투자비에 한참 못 미치는 단가를 감수하는 것이라고 반발하고 있다. 병원은 무료·유료백신 같은 가격으로 일괄구매…재고손실 제약사가 모두 부담 문제는 무료접종 백신의 단가가 유료접종 백신 가격까지 결정한다는 점이다. 일반적으로 국가 납품 시장은 조달청에서 제품을 일괄적으로 구매 후 해당기관에 보급하지만, 독감백신의 경우 만 65세 이상 연령층 대상 제품만 구매 및 보급이 이뤄지고 있다. 이에 무료접종 대상자인 만 6개월에서 12세 어린이, 임산부 대상 백신은 병원이 구매해 접종 후 국가에 청구해 보전받고 있다. 따라서 병원은 독감백신 매입 시 무료접종과 유료접종 백신 구별없이 일률적인 가격에 일괄 구매하게 된다. 이에 제조사나 공급사가 유료접종 백신의 가격을 책정해 공급할 여지가 제한된다는 설명이다. 만약 정부의 예산안대로 4가백신 공급가가 9000원대로 결정된다면 예년보다 공급가가 낮아져 제조사의 손실이 불가피하다는 것이다. 업계 다른 관계자는 "특히 제조사는 공급 후 접종이 이뤄지지 않은 무료접종 재고물량마저 유료접종 백신처럼 손실 비용으로 떠안아야 한다"며 "조달청 일괄구매를 통한 재고물량 부담 해소 등의 정책지원이 절실하다"고 지적했다. 이 관계자는 "이같은 NIP 사업의 저가 정책은 수백억원의 R&D 비용을 투자하는 제약회사의 개발 의지를 꺾는다"며 "그동안 국내 백신 제조사들은 당국의 백신주권 확립을 위한 노력에 발맞춰 백신자급률 향상에 기여해왔고, 향후에도 많은 비용을 R&D에 투자할 계획"이라고 호소했다. 4가 백신 제조업체들은 이에 무료접종 시장 가격의 합리적 책정이 필요하고, 재고물량 부담을 해소하기 위해서라도 조달청의 일괄구매를 고려해야 한다고 주장한다. 앞서 업계 관계자는 "최소한 유료접종 가격과 무료접종 가격이 이원화될 수 있는 구조라도 만들어져야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 조류독감 백신 개발을 위한 임상시험에 착수한다. 이번에 진행하는 임상시험에는 단가 불활화 백신(사백신)이 사용된다. 현재 백신이 없는 조류 인플루엔자 바이러스 H7N9 타입에 적용된다. 식약처는 지난달 28일 일양약품 H7N9 인플루엔자 백신 후보 'IYV7002'의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 시험대상자에서 증강된 단가 불활화 H7N9 인플루엔자 백신(IYV7002)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 용량 증가 제1상시험이다. H7N9 인플루엔자 바이러스는 인간을 간혹 감염시키는 일부 변종이 조류 개체군 사이에서 돌아다니는 바이러스로 알려졌다. 2013년 3월 중국에서 인간을 감염시킨 것으로 최초 보고됐으며, 2014년에는 다수으의 사망자가 발생해 세계보건기구가 H7N9이 이례적으로 인간에게 위험한 바이러스라고 발표했다. 일양약품은 지난 2016년 10월에도 H7N9 인플루엔자 바이러스를 예방하는 백신 후보(IVY7001)에 대한 임상시험을 승인받은 바 있다. 이번 임상이 그때와 다른 점은 불활화 백신(사백신)이라는 점이다. 불활화 백신은 백신에 사용되는 미생물을 약품으로 죽인 백신으로, 생백신보다 생산단가가 높지만, 안전성에서 우수하다는 장점이 있다. 국내에서는 일양약품뿐만 아니라 녹십자도 H7N9 인플루엔자 예방 백신을 개발하고 있다. 녹십자는 다른 조류 인플루엔자 바이러스인 H5N1을 예방하는 백신을 개발해 지난 2015년 12월 품목허가(지씨플루에이치파이브엔원멀티주)를 받은 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '계단식 약가개편'으로 일컬어지는 제네릭 약가개편안이 최종 확정됐다. 보건복지부는 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시'를 공고했다. 약가개편안이 공개된 지 7개월만에 최종 확정된 것인데, 자체생동·임상과 등록원료의약품(DMF) 사용, 개량신약 가산유지가 약가개편의 큰 틀이라 할 수 있다. 그러나 각론으로 들어가면 업체 사정과 약제 특성에 따라 제출 요건이 다르기 때문에 그 기준을 꼼꼼하게 살펴봐야 한다. 이번 개편안은 오는 6월 결정신청한 제품부터 적용되지만 5월 이전 결정신정한 제품이더라도 재평가 신청 또는 자료보완 등의 사유로 인해 평가기간이 지연된 경우엔 개정된 고시기준이 적용될 수 있다. ◆기준요건1 - 자체 생동·임상 입증 = 식품의약품안전처 규정상 의약품 동등성을 입증해야 하고 생물학적동등성시험 또는 임상시험을 수행해 허가받도록 명시된 대상 약제는 기준요건 충족을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 예외도 있다. 퇴장방지약 등 생동시험기준 제외대상으로 규정된 제제는 각각 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다. 다만 그럼에도 불구하고 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등에 따라 생동 또는 임상시험 자료를 제출하도록 명시된 예외적 사항이 있을 경우, 관련 자료를 제출해야 한다. 갈음 또는 면제되는 경우도 있다. 복지부는 생동시험을 실시해야 하는 대상이나 식약처 허가, 동등성시험 규정 등에 따라 생동시험 자료 제출이 다른 자료 제출로서 갈음되거나 면제되는 제품의 경우에는 이를 입증하는 자료(식약처 인정 공문 등)를 제출하면 기준 요건을 충족한 것으로 인정하기로 했다. 따라서 생동시험 갈음 또는 면제 품목에 해당된다면 생동시험 관련 자료 대신 해당 사항을 입증하는 증빙 자료를 제출하면 된다. 예를 들어 생동성을 인정받은 품목과 제형, 주성분 종류는 동일하지만 주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 중 동일 제조업자의 품목은 비교용출시험자료 제출로 생동시험 자료 제출을 갈음한다. 자체 생동 또는 자체 임상을 수행하는 것과 관련해 현행 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준' 적용 방식과 동일하게 한다. 여기서 계열사는 동일회사로 인정하지 않는다. 모회사 또는 자회사의 경우도 마찬가지다. ◆기준요건2 - DMF 사용 입증 = DMF 등록이 제외되는 품목은 '원료약 등록에 관한 규정'에 따라 희귀의약품과 유전자재조합의약품 등이 이에 해당한다. DMF 판단 기준은 주 약리작용을 나타내는 성분이 규정에 따라 등록대상 원료약의 등록 대상 성분인 경우, 식약처 홈페이지에 공고된 DMF 총 등록공고 현황에 공고된 원료의약품 사용을 입증하는 자료를 제출할 때 인정한다. 이때 원료를 등록한 업체와는 관계없이 식약처 DMF 등록공고에 등록된 원료를 사용하는 것이 입증된 경우 기준 요건 충족으로 판단한다. 여기서 복수의 제조소의 원료를 사용한 경우, 해당 제품의 사용 원료 모두가 DMF 등록공고에 등록돼 있어야 한다. 복합제의 경우, 제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식약처에 등록된 원료의약품을 사용해 제조했다는 것을 입증해야 한다. 기준 요건 충족 여부 판단은 품목 허가증의 제조방법란에 기재된 주성분 제조원의 명칭, 주소, DMF 등록번호 등과 식약처 DMF 등록공고의 등록번호의 일치 여부 등을 확인하는 방식으로 이뤄진다. ◆기준요건 1·2 자료 범위 = 약가를 받을 때 기준 요건을 충족하기 위해 제출해야 하는 자료 범위는 각각 다르다. 자체 생동·임상 요건(기준요건1)의 경우 식약처 생등시험 입증 공문, 생동시험 또는 임상시험 결과보고서 사본, 품목 허가증 사본 등 자체 생동시험 혹은 임상시험 실시를 입증할 수 있는 서류를 제출하면 된다. 여기서 제출 자료만으로 품목허가권자와 시험(생동시험 또는 임상시험)의뢰자의 동일여부 확인이 어려운 경우 이를 입증하는 추가 자료 제출이 필요할 수 있다. DMF 자료의 경우 식약처 DMF 공고 목록과 품목허가증 사본 등을 제출하면 된다. 다만 최초 등재제품과 코마케팅 하는 제품(위임형 후발약제)의 경우 이를 입증하는 자료를 제출하면 된다. 복지부는 위임형 후발약제의 경우 품목허가 시 요건 등이 아닌, 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품의 코마케팅 제품에 대해서만 적용한다고 밝혔다. 즉, 최초등재 제품이 아닌 임상시험 자료를 허여받은 허가 제품의 경우 같은 기준에 해당되지 않기 때문에 기준 요건 충족을 입증하는 추가 자료를 제출해야 한다. ◆가등재 약제와 우판권 제품 적용방안 = 특허권 침해 문제로 판매할 수 없어 가등재된 약제의 경우 정부는 아직 등재되지 않은 제품으로 간주한다. 따라서 특허권 침해 문제가 소멸돼 실제 등재되는 시점에서 다른 신규 등재 신청제품과 동일하게 적용하는 것을 원칙으로 한다. 즉, 실제 등재 시점에서 동일제제 내 등재 품목 수에 따라 기준요건에 따른 차등 약가 또는 계단식 약가를 적용하는 것이다. 한편 우선판매품목허가제도에 따라 허가받은 제품도 다른 제품과 동일하게 기준요건 등 충족여부를 판단한다. 등재 시기는 개편안 이전과 동일하게 적용된다. ◆개량신약 가산 = 개량신약이란 식약처 허가 규정상 자료제출약제 중 안전성·유효성·유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정해 허가한 의약품을 말한다. 이를 입증하기 위해선 식약처로부터 개량신약으로 허가받은 증빙 자료를 복지부에 제출해야 한다. 개량신약 가산유지·종료 기준에 따르면 최대 5년간 가산제도 적용 후에도 개량신약(또는 개량신약복합제) 해당 품목 또는 품목을 구성하는 개별 단일제나 복합제의 후발약제가 등재될 때까지 가산을 받을 수 있다. 가산 종료의 경우 동일 투여경로·성분·제형의 제품이 등재되는 것을 의미하기 때문에 함량이 다른 제품의 후발약제가 등재되도 해당된다. 가산기간 3년 경과 후 약제급여평가위원회에서 심의하는 가산연장(2년) 기준이 있다. 정부는 대체약제, 진료상 필수여부, 제외국 등재현황과 청구현황 등을 고려할 예정이기 때문에 향후 이와 관련한 의견수렴 등을 통해 가산연장 기준을 수립하기로 했다.