[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월 실시한다. 이번 교육은 식약처가 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품 등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 진행하고 있다. 의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 지난해부터 올해까지, 의약품 안전관리책임자 교육은 2018년 10월 11일부터 올해 10월 10일까지 진행된다. 제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다. 안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA) 소개 ▲의약품 재심사& 8231;재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등으로 구성됐다. 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다. 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청하는 것이 좋다는 게 식약처의 설명이다. 과태료는 1차 위반 시 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다. 올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 오는 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 2월 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 식약처는 "제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난달 발표를 계획했던 약가제도 개편안이 다소 지연되는 모습이다. 제네릭 약가개편을 비롯해 위험분담계약제(RSA), 경제성평가 면제제도 개선, 보험약가 부속합의계약서(부속합의서) 등 산적한 현안이 예고돼, 제약산업계 촉각이 곤두서 있다. ◆제네릭 약가개편 = 약가개편이 예고된 수많은 사안 중 업계의 이목이 쏠린 내용은 단연 제네릭 약가개편 내용을 담은 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안 확정이다. 정부는 늦어도 지난달까지 확정 발표를 계획했지만, 다소 늦춰져 발표 일정을 이달 초로 일부 수정했다. 이 제도는 이른바 '발사르탄 사태'로 인해 식품의약품안전처 품목허가와 보건복지부 약가제도를 연계해 산정하는 게 핵심이다. 크게는 제네릭 계단식 약가개편과 '커트라인제'로 구분된다. 계단식 약가개편의 요건은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족이다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. 이와 함께 적용되는 일명 '커트라인제'는 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건이다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 방식이다. 정부는 제네릭 약가개편을 이달 초중순까지 확정고시 하고 오는 7월부터 시행을 계획해둔 상태다. ◆RSA·급여결정·경평면제제도 보완 및 계약서 작성대상 추가 = 현행 운영되고 있는 약가제도 중 급여 관문 단계에서 확대나 개편이 요구되는 사안들도 일대 정비가 이뤄진다. 정부는 우리나라 약가제도 판도를 바꾼 일명 '포지티브 리스트 시스템' 즉, 선별등재제도 실시 이후 제도의 근본을 훼손하지 않는 선에서 끊임없이 약가제도를 개선해왔다. 그러나 획기적인 보장성강화가 꾸준히 진행되면서 선별등재제도를 재정비하고 고도화 해야 한다는 문제의식이 이어졌다. 이번에 개선되는 약가제도는 크게 ▲RSA 적용 대상 확대 ▲급여결정 세부사항 보완 ▲경제성평가 면제제도 보완 ▲급여 등재 시 부속합의서 작성 대상 제네릭 확대로 나뉜다. 먼저 신약 등재 트랙 중 하나인 RSA 개선의 경우, 현행 선발 약제만 적용할 수 있었던 RSA 대상기준을 후발 약제도 가능하도록 관문을 넓히는 게 골자다. 그간 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못했던 약제들의 급여 기회가 대폭 넓어질 전망이다. 이와 함께, 3상 조건부허가를 받은 고가약들도 불확실성이 크다고 여겨지는 만큼, RSA의 틀 안에서 급여화 해 보장성을 높이는 방향으로 개선이 이뤄진다. 급여결정의 경우 사회적으로 일부 잡음이 있는 급여우선순위 등을 보완한다. 정부는 현재 의학적으로 타당하거나 의료적으로 중대성과 치료효과성이 크고, 환자 비용부담·사회적 편익 등이 두드러지는 부분을 고려해 급여결정 하고 있다. 앞으로는 건강보험 재정 상황을 고려해 세부원칙이나 우선순위를 결정하는 내용이 추가될 전망이다. 즉, 약제 특성이나 시대적 필요성과 더불어 건강보험에서 감당할 수 있는 재정 수준까지 급여결정에 반영하는 것이다. 경제성평가 면제제도 보완도 이뤄진다. 정부는 경제성평가가 어려운 약제 범위를 확대해야 한다는 목소리를 반영해 국가필수의약품 중 경제성평가가 어려운 항생제, 결핵치료제, 응급해독제를 대상에 추가하는 방향으로 제도를 개선할 계획이다. 마지막으로 약제를 보험등재할 때 작성하는 부속합의서를 제네릭도 포함하는 개편안이다. 계약 당사자는 건보공단과 제약사이며, 계약 내용은 공급의무 이행과 리베이트 제제처분 시 약가인하 수용 등이 주가 될 전망이다. 정부는 선별등재제도 개선을 골자로 한 이번 개편안에 대해 이달 안에 윤곽을 잡고 행정예고를 추진한 뒤 올해 중순에 시행할 것을 목표로 세웠다. ◆기등재약 재평가 = 정부는 '의약품 사후평가' 즉, 이미 등재된 급여약제에 대한 재평가 가이드라인을 설정하고 현재 전문가 의견을 수렴 중이다. 평가는 과거 12년 전에 실시했던 기등재약 목록정비를 준용하되, 기준은 더 세밀하게 짜여질 전망이다. 재평가 대상은 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들 중에서 선정한다. 이 중 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다. 정부는 재평가 방안을 최종 정리하는 대로 조만간 확정 발표하고, 연내에 제도를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제계열 당뇨병치료제 '가브스메트' 염변경약물이 지난달 24일 국내에서는 처음으로 허가를 신청했다. 이에 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다. 2일 식약처에 따르면 지난달 24일 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제가 처음으로 허가를 신청해 특허권자인 노바티스 쪽에 통지됐다. 빌다글립틴-메트포르민염산염 복합제인 오리지널 '가브스'와는 염이 다르다. 이에 업계는 그동안 가브스 염변경약물을 개발해온 한미약품이 허가신청을 한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 한미는 지난 7월 가브스 단일제 염변경 제품인 빌다글립틴염산염 제제에 대한 허가신청서도 제출한 것으로 알려졌다. 다만 아직 품목허가를 획득하진 못했다. 단일제로는 지난해 11월 22일 안국약품이 제네릭약물을 첫 허가받고, 특허도전 성공에 따른 우선판매품목허가를 획득했다. 다만 물질특허의 연장된 존속기간 일부를 무효화하는데 성공했기 때문에 당장 우판권이 적용되진 않고, 2021년 8월 30일부터 9개월간 실시된다. 가브스메트 염변경약물도 물질특허 존재로 빨라도 이때나 시장에 출시할 가능성이 높다. 안국과 한미가 똑같이 2021년 8월 29일 이후 존속되는 특허를 무력화하는데 성공했기 때문이다. 그래도 DPP-4 당뇨약 후발주자로는 가장 빨리 시장에 진입하는 케이스가 될 전망이다. 가브스는 2018년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올린 블록버스터 약물이다. 퍼스트 후발주자들이 특허도전을 통해 시장에 조기 진출한다면 그만큼 선점효과에 따른 이익을 거둘 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 직권조정으로 1일부터 약가인하가 예고됐었던 프로맥정75mg(폴라프레징크, 제품코드 644704030)에 대해 SK케미칼 측이 이의를 제기하면서 약가인하 조치가 일시중지 됐다. 서울행정법원 제14부행정부는 최근 업체 측이 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2019-279호) 집행정지' 소송(2019구합91107)에 따라 가격인하를 잠정 중지하기로 결정했다. 이 약제는 지난달 보건복지부가 제네릭 등재 영향 등을 반영해 직권조정으로 약가를 인하할 것을 예고했었다. 여기다 복지부는 직권조정 가산종료로 올해 말인 12월 1일에 다시 인하 적용을 하기로 계획했다. 인하 예정 가격은 현행 정당 216원에서 152원이다. 그러나 업체 측이 법원에 이의를 제기하면서 당분간 기존 가격이 변동없이 유지된다. 시한은 오는 22일이다. 법원은 일단 이 때까지 기존 상한금액을 적용하기로 했다고 밝혔다. 한편 소송이 길어질 경우 판결 이후 가격적용 등 절차가 반복되면서 약가 유지기간이 길어질 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 제약산업 등 미래 먹거리로 불리는 바이오헬스 분야의 혁신성장 투자를 대폭 강화한다. 올해 예산을 13% 늘려 총 5278억원으로 잡고, 빅데이터 구축과 신약개발 플랫폼 구축, 제약산업 육성지원에도 예산을 두자릿수 늘렸다. 보건복지부는 올해 예산과 관련한 전문기자협의회 현안질의에 이 같이 답했다. 먼저 올해 총지출 본예산은 작년보다 13.8% 증가한 82조5269억원이다. 이 중 보건복지부 분야는 11.7% 규모의 1조3554억원 늘었다. 이 중 제약 부문이 속해 있는 바이오헬스 부문을 살펴보면 제약과 의료데이터, 의료기기 분야 혁신성장을 위한 투자가 대폭 강화된다. 올해 보건의료 주요 R&D 예산은 지난해 4669억원에서 13% 늘어난 5278억원이다. 액수로는 609억원 늘어난 수치다. 여기서 정부는 4차산업혁명 기술을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축하고 제약·바이오 핵심 전문인력을 양성한다. AI 신약개발 플랫폼 구축은 지난해 25억원에서 3억원(11.1%) 늘어난 28억원이 책정됐고 제약산업 육성지원은 27억원(22%) 늘어난 153억원 규모로 형성됐다. 바이오헬스 기술혁신을 위해 유전체·의료임상정보 빅데이터 플랫폼 구축에도 예산이 150억원 신규 반영됐다. 바이오 빅데이터 구축은 복지부를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업부와 연계하는 범정부 사업이다. 이와 함께 정부는 의료데이터 중심병원 5개소를 새롭게 선정하고 93억원을 투자해 지원·운영한다. 첨단재생바이오법이 오는 8월 시행됨에 따라 재생의료안전관리 체계 구축에도 예산이 투입된다. 복지부는 희귀·난치질환 임상연구 제도마련과 안전관리체계 구축을 위해 12억원의 예산을 반영하기로 했다. 의료기기의 경우 R&D부터 제품화까지 지원하고 산업 경쟁력 강화를 위한 투자를 확대하기로 했다. 범부처 전주기 R&D 개발에 302억원이 신규 편성됐고 산업경쟁력 강화를 위해 전년대비 39억원(82.4%) 늘어난 86억원의 예산을 편성했다. 이 밖에 화장품산업의 경우 지속가능한 미래 성장동력 육성을 위해 소재 국산화와 시장 다변화 대응 기술개발 등 지원을 위해 77억4000만원을 신규 편성할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 포용적 복지국가와 함께 산업 혁신성장 지원을 정부의 큰 핵심으로 잡았다. 핵심의 중심은 단연 제약산업이다. 박민수 복지부 기획조정실 정책관은 최근 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 기초과학부터 상용화까지 산업경쟁력 강화로 연결되는 이른바 '전주기적 신약개발 지원'을 위해 내년에도 정부의 역량을 다하겠다고 밝혔다. 복지부 한 해 예산을 담당하고 있는 박 정책관에 따르면 올해 보건의료 부문 예산은 12조9000억원 규모로 책정됐다. 이 중 건강보험 국고지원은 역대 최대치인 1조895억원이 반영됐고 건보를 뺀 예산은 2조7000억원 규모로 설계됐다. 박 정책관은 여기서 정부가 지원하는 핵심사업 중 제약산업에 대한 중요성을 강조했다. 그는 "정부 핵심사업에는 '포용적 복지국가'뿐만 아니라 미래 성장산업을 위한 혁신 지원도 포함돼 있다"고 부연했다. 이어 그는 "보건의료산업에서 숨겨진 보석을 찾아 잘 활용할 수 있도록 여건을 갖추는 게 정부의 중점 사업"이라며 "IT와 바이오, 제약, 농업, 식품 등 전체 혁신 지원 분야 중 제약이 핵심"이라고 했다. 범정부 차원에서 이를 지원하는 대표적 사업이 빅데이터 플랫폼이다. 박 정책관은 "빅데이터는 정보의 보고로서 기대되지만 개인정보보호 등 활용에 제약이 있으므로 정부는 최대한 활용할 수 있는 기반을 마련해주는 게 중요하다"며 정보간 연결 체계를 갖춰주도록 신규 예산에 반영했다고 밝혔다. R&D의 경우도 기대되는 지원 사업 중 하나다. 그는 우리나라 R&D 투자가 GDP 대비 1위라는 점에서 투자가치가 높다는 점을 강조했다. 박 정책관은 "기초과학부터 상용화까지 제대로 연결해 결국 먹고사는 문제까지 이어져야 한다"며 "산업 경쟁력을 높이기 위해 전주기적 신약개발 사업을 지원하고 전문인력을 양성하도록 사업을 강화할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "이 같은 체계를 잘 갖추고 닦으면 연구활동이 활성화 되고 당연히 산업지식이나 기술 발전에 기여할 것"이라며 "당장 손에 잡히지 않더라도 계속사업으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다. 이 밖에도 박 정책관은 정부의 예방관리 역량 강화 차원에서 복지부 내에 가칭 '건강정책실'을 만들어 의료비 절감과 고령화에 따른 피부양 문제도 해결해 나가야 한다는 방향성을 설명하고 내년에 진행되는 예방관리사업 중요성을 설명했다. 그는 "결국 정책의 방점은 생애 큰 질병 없이 건강하게 살도록 하는 것"이라며 "만성질환 위험군 관리사업 차원의 모바일 헬스케어의 경우 올해 30개소를 늘리고 특히 정신보건분야에 예산을 39% 증액해 센터 인력을 확충하고 응급개입팀 시설 등을 반영해 사업을 추진할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간이 만료된 319품목이 무더기 허가취소됐다. 품목갱신제 영향에 따른 것으로, 대부분 업체들이 실적 부진, 유효성 자료 부족 등의 이유로 품목을 포기한 것들이다. 식약처에 따르면 이달 1일자로 312품목이 유효기간이 만료돼 허가취소됐다. 또한 지난 12월 31일부로 6품목, 12월30일 1품목이 유효기간 만료돼 총 319품목의 허가가 취소됐다. 이 가운데 일반의약품은 230개, 전문의약품은 89개였다. 1월1일자로 허가취소된 품목들은, 품목갱신제가 시행된 2013년 이전 허가된 품목들로, 호흡촉진제, 진해거담제, 함소흡입제 등이다. 식약처는 2013년 품목갱신제를 시행하면서 이후 허가받은 품목들은 5년마다 갱신을 하도록 지시하고, 이전에 허가받은 품목들은 분류번호별로 묶어 2023년 6월까지 갱신 심사를 진행하고 있다. 12월31일부로 유효기간이 만료되는 품목은 221번 호흡촉진제, 222번 진해거담제, 223번 함소흡입제였다. 이들 중 312품목이 허가를 포기한 것으로 풀이된다. 업체들은 품목 구조조정 차원에서 실적이 저조한 품목들은 과감히 허가권을 포기하고 있다. 또한 갱신을 위해서는 선진7개국 사용실적 등 해외 사용현황과 유효성을 입증할 임상·문헌 자료도 필요한만큼 이에 해당되지 않는 품목들이 자진취하를 선택한 것으로 풀이된다. 한편 12월31일자로 허가취소된 품목 중에는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 '종근당글리아티린정'도 포함돼 눈길을 끌었다. 종근당은 현재 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 갖고 있는 오리지널사이기 때문이다. 다만 대조약은 '종근당글리아티린캡슐'로, 제형이 다르다. 종근당은 정제를 포기하고 대조약인 캡슐제형에 영업력을 극대화할 것으로 보인다.

2020년 경자년(庚子年) 새해가 밝았습니다. 새해에는 임직원 모두가 계획한 일들을 성취하고 개인과 가정에도 건강과 축복이 넘치기를 기원합니다. 지난해 모든 임직원이 단합하고 본연의 업무에 매진한 결과, 기념할만한 성과들이 있었습니다. 우리 원의 대표적인 대국민 사업 중 하나인 의약품 부작용 피해구제 사업을 안정적으로 운영하여 식약처 혁신 경진대회에서 공공기관 부문 최우수상을 수상하였고, 제1회 대한민국 정부혁신박람회에서 피해구제 제도를 국민에게 알리는 성과가 있었습니다. 지역사회에 꾸준히 나눔을 실천한 결과, 사회공헌 감사패를 받는 기쁨도 있었습니다. 우리의 전문지식과 재능을 필요로 하는 소외된 이웃들에게 올바른 약 복용법을 알리며 안전사회를 앞당긴 직원들의 수고가 있었기에 가능한 일이었습니다. 2019년에는 특히 ▲노인·임산부 등 취약계층의 보건 향상 ▲약물감시 발전 ▲불법 마약 퇴치 ▲공공구매를 통한 상생협력 ▲제도 개선을 통한 제약산업 발전 ▲법·규제 선진화 등 6개 포상 부문에서 수상자를 배출해 기관의 위상을 높였습니다. 국제약물역학회, APEC규제조화운영위원회, WHO 연례회의, 대한약학회, KFDC법제학회를 비롯한 유수 학회와 국제회의에서도 의약품 안전관리를 위한 우리의 노력과 연구 성과를 발표하는 등 집단지성이 빛을 발했습니다. 사랑하는 직원 여러분! 이제는 지난 성과에 안주하지 않고 새로운 미래로 나아가야 합니다. 우리를 둘러싼 환경이 빠르게 변하는 만큼 많은 도전이 따를 것으로 예상합니다. 첫째, 올해부터 시작하는 차세대 의약품통합정보시스템 운영·관리를 조기에 안정화하여, 의약품 전주기 안전관리의 근간을 다져나가야 하겠습니다. 둘째, 의약품이상사례보고시스템, 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템 등 대규모 의약품 DB를 보유한 기관으로서 보안을 철저히 하고, 인공지능(AI) 등을 활용한 빅데이터 분석·활용으로 의약품 안전관리와 환자 안전에 기여할 것입니다. 셋째, 병원 기반 공통데이터모델, 첨단바이오의약품 안전관리를 선도하기 위해 연구 마인드를 가지고 학·연·병·산·관 및 국제협력을 추진할 계획입니다. 넷째, 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자의 부작용 유발 약물 정보를 환자와 의료기관에 제공하는 등 환자안전 강화방안을 식약처 및 관계기관과 함께 강구하고자 합니다. 다섯 째, 우리 임직원 모두는 국제적 수준의 의약품 안전관리를 선도하는 전문기관의 일원으로서 자긍심을 가지며, 업무 분야에서 최고의 전문가가 되도록 부단히 역량을 강화할 것입니다. 우리가 하는 일은 눈에 보이지 않지만 국민의 건강과 안전을 강화하는 숭고한 일입니다. 의미 있고 새로운 길을 개척하려면 어려움이 많겠으나, 강한 조직력과 주인의식, 투철한 책임감으로 헤쳐 나가겠습니다. 함께 만들어갈 2020년을 기대하며, 임직원과 가족들이 더불어 행복한 새해가 되기를 기원합니다. 감사합니다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 희망찬 경자년(庚子年) 새해 아침이 밝았습니다. 올해도 우리는 더 나은 대한민국을 기대하며 우리 앞에 놓인 시대의 과제를 풀어나가기 위해 다시 한 번 마음을 새롭게 하고 주위를 둘러보게 됩니다. 외적으로 남북관계 등 한반도를 둘러싸고 돌아가는 격랑의 국제정세에 지혜롭게 대처하고 내적으로는 정치& 8228;사회적 갈등에 슬기롭게 대처해서 우리나라가 성숙과 안정의 사회로 한 단계 더 도약하는 한 해가 되기를 진심으로 바라 마지않습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 소비자의 먹거리와 환자가 사용하는 의약품 안전을 위해 최선의 노력을 다해 왔습니다. 여러분도 기억하고 계시듯이 계란 산란일자 표시제를 전면 시행해서 유통 계란의 신선도를 크게 높인 것이나, 농산물에 등록된 농약만 사용할 수 있게 하는 제도를 성공적으로 안착시킨 것은 국민 건강에 가장 큰 역할을 하는 식탁 안전의 수준을 한 단계 높인 것으로 평가할 수 있습니다. 또한 일본산 식품의 수입제한 조치를 둘러싼 WTO 분쟁에서 최종 승소함으로써 우리 식품안전 주권을 지켜내는 쾌거도 이루었습니다. 안전한 의약품 수입을 위해 해외공장 등록제를 시작했고, 희귀질환으로 고통받는 환자를 치료할 기회 확대를 위해 자가치료 목적의 대마성분 의약품 수입과 소아용 인공혈관 등 희소·긴급도입 의료기기에 대한 국가 차원의 공급도 본격적으로 시작했습니다. 청년 창업을 지원하기 위해서 ‘공유주방’을 허용하여 식품창업을 희망하는 많은 예비창업가들에게 기회가 되어 주었고, 국산 의약품 EU 화이트리스트 등재 등 국가 간 협력을 통해 제약산업의 혁신성장 기반도 다졌습니다. 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2020년을 맞는 우리는 새로운 도전에 직면하고 있습니다. 작년 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현 주소를 다시금 돌아보게 하면서, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 두었습니다. 앞으로는 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것이며, 그 때마다 국민은 식약처에 더욱 적극적인 역할을 기대할 것입니다. 이에 우리 식약처 전 직원은 2020년 새해를 맞이하여 우리가 국민의 건강과 안전을 지키는 최후의 보루라는 사명감을 가슴 깊이 새기면서 식의약 안전을 위한 관리 시스템과 역량 완비를 위해 새로운 마음가짐으로 나서야 하겠습니다. 먼저, 환자 보호제도를 대폭 확충하고 먹거리 안전망을 강화하겠습니다. 첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고, 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행하겠습니다. 식품과 의료기기로 인한 피해가 발생한 경우 정부가 나서서 그 원인을 조사하고, 피해보상이 원활하게 이뤄지게 하기 위해 업체의 책임보험 가입을 의무화 하겠습니다. 영양사 고용의무 없는 모든 어린이시설과 어르신 사회복지시설까지 급식 안전관리 서비스를 확대해 나가겠습니다. 어린이식품안전보호구역에서 판매하는 식품에 대해서도 위생과 영양수준을 더 높이겠습니다. 둘째로, 4차 산업혁명 기술을 활용하여 사람 중심의 안전관리 시스템을 고도화하겠습니다. 사물인터넷, 블록체인 기술을 활용하여 식품안전 정보를 실시간으로 자동 기록·분석하여 안전점검 기록 위·변조를 차단하고 안전사고 가능성을 획기적으로 낮추는 스마트 HACCP 시스템 도입을 추진하겠습니다. 마약류 취급내역 빅데이터를 분석하여 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전차단하고, 의료현장에서 수집된 의약품 등 부작용 정보에 기반하여 이미 출시된 약의 안전성도 철저히 재검증 하겠습니다. 셋째, 정부의 안전관리 역량을 강화하고, 협력에 기반한 안전 네트워크를 구축하겠습니다. 현행 의약품& 8228;의료기기 허가제도를 전면 혁신하고, 전문심사인력 확충 등 전문성과 역량을 강화하겠습니다. 첨단재생바이오법의 원활한 시행과 혁신 의료기기 지정 및 맞춤형 심사절차 마련도 적극 추진하겠습니다. 시중 유통 의약품 중 유해물질에 대한 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾아내겠습니다. 프랜차이즈 업계와 협력해 위생등급 인증을 활성화하고, 온라인 식의약 불법유통의 근본적 해결을 위해 온라인 사업자 관리책임 강화를 추진하겠습니다. 마지막으로, 맞춤형 규제혁신과 국제협력을 통해 혁신성장을 지원하겠습니다. 기능성이 입증된 일반식품에 기능성 표시를 허용하고, 환자나 어르신들의 영양섭취를 도울 수 있는 특수 의료용 식품의 활성화 기반을 마련하겠습니다. 개인별 건강상태에 맞는 제품을 사용할 수 있도록 맞춤형 화장품 및 건강기능식품 제도를 도입하겠습니다. 국제 항생제 내성특별위원회 의장국으로서 항생제 내성 확산방지 실행규범 채택을 준비하고, 아시아 국가 간 규제조화를 주도하며, 국제 화장품 규제조화 협의체 가입을 통해 우리 제품의 글로벌 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 식품과 의약품의 안전은 국민 건강의 가장 기본적인 요소이며, 우리 정부가 지향하는 혁신적 포용국가의 근간입니다. 식약처는 2020년 한해를 ‘사람’ 중심의 안전정책을 도입하는 원년으로 삼겠습니다. ‘사람’ 중심의 원칙 아래 기존 제도와 절차를 재설계하여 국민이 신뢰할 수 있는 기관으로 거듭나겠습니다. 지난 해 식약처에 보내주신 관심과 성원에 다시 한 번 감사드리며, 2020년 새해에도 여러분의 가정과 일터에 건강과 행복이 함께 하시기를 기원합니다. 감사합니다.