식약처, 특허기간 내 판매 '예의주시'…위반시 허가취소

• 최근 사례 확인…우판권 기간 내에도 동일성분 의약품 판매금지

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 특허기간 내 판매할 수 없는 의약품의 법위반 사례가 최근 확인되고 있다며 제약업계에 주의를 당부했다.

만약 이를 어길 경우 해당 품목의 허가가 취소된다고 경고했다.

식약처 의약품허가특허관리과는 최근 이같은 내용의 공문을 발송하고, 제약업계에 협조를 당부했다고 12일 밝혔다.

2012년 의약품 허가특허연계제도가 도입되면서 식약처에 등재된 오리지널약물의 특허기간을 어기고, 동일성분 제네릭의약품을 판매하게 되면 처분이 내려진다.

약사법에는 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 허가취소하도록 근거가 마련돼 있다.

지난 2016년 한미약품의 항생제 '모록사신주400mg'(성분명:목시플록사신)도 이 규정에 의해 허가취소됐다.

당시 모록사신주는 오리지널약물(바이엘 아벨록스주) 특허를 회피했음에도 변경 허가 절차를 밟지 않아 허가취소되는 억울한 상황이 연출됐다.

식약처 관계자는 "최근 일부 업체에서 '등재특허권 존속기간 만료 후 판매하기 위해 품목허가를 신청했음에도 존속기간 내 판매하는 등 위반사례가 확인되고 있다"면서 "판매가 금지된 의약품을 도매상, 약국, 병의원 등으로 판매(출고)하는 등 동일한 위반사례가 발생하지 않도록 당부한다"고 전했다.

이와함께 식약처는 오리지널 특허권자 요청에 의해 판매금지된 의약품 또는 특허소송 결과가 달라져 판매금지되는 의약품, 우선판매품목허가 기간에 판매가 금지된 동일의약품도 주의가 필요하다고 전했다.

허가특허연계제도는 후발업체의 품목허가 신청이 들어오면 식약처는 특허권자에 통보하게 돼 있고, 특허권자는 특허무효 또는 회피 사실이 없는 후발약품에 대해 9개월간 판매금지를 요청할 수 있다.

또한 9개월간 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 품목과 동일성분의약품은 우판권 기간동안 판매할 수 없다.

만약 이를 어기고 후발의약품이 판매를 진행할 경우 약사법에 의해 역시 허가가 취소된다. 제도 도입 이후 우판권 기간 내 판매 혐의로 품목허가가 취소된 사례는 몇 차례 있었다.

식약처 관계자는 "이런 위반사례가 재발되지 않도록 공문을 통해 유의사항을 전한 것"이라면서 "앞으로도 의약품 허가특허연계제도에 따른 의무사항 이행여부 등에 대해 점검할 계획이니, 관련 규정을 숙지하지 못해 불이익을 받는 경우가 없도록 업무에 만전을 기해달라"고 요청했다.