[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가사항 변경 시 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간이 현행 일괄 1개월에서 중대성·시급성에 따라 최대 3개월로 연장된다. 안전성을 이유로 효능·효과, 용법·용량 제한, 주의사항이 경고 또는 금기로 변경되는 경우는 유예기간 1개월이 유지되며 그 외는 3개월로 늘어난다. 27일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "재심사, 안전성 정보처리, 안전성·유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항 변경 지시된 경우 행정 유예기간을 늘려달라는 업계 건의를 반영했다"고 설명했다. 지금까지는 변경 유예기간이 예외없이 1개월로 일괄 적용됐다. 앞으로는 변경 정보 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 1개월과 3개월로 차등 적용한다. 안전성을 이유로 효능& 8231;효과, 용법& 8231;용량 제한, 사용상의 주의사항 중 '경고' 또는 '금기'가 변경되거나 그밖에 중대성& 8231;시급성이 요구되는 정보는 1개월 내 신속 변경이 유지된다. 이 외 정보는 유예기간이 3개월로 늘어난다. 이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 '투-트랙(Two-Track) 전략'을 추진 중인 가운데 해외제품의 경우 렘데시비르를 긴급사용 승인했고, 국내 약물재창출 연구 임상시험도 현재 총 15건이 승인된 것으로 나타났다. 이를 위해 정부는 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1936억원의 예산을 반영하는 데 성공했다. 중앙재난안전대책본부는 26일 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 박능후 장관)로부터 ‘백신·치료제 국내외 개발동향 및 대응방안’을 보고받고 이를 논의했다. 백신·치료제 개발 동향을 살펴보면 먼저 해외 백신의 경우 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종으로, 이 중 영국 아스트라제네카, 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두그룹이다. 해외 치료제는 에볼라 치료제인 미국 길리어드사의 렘데시비르가 주요국에서 긴급사용 승인되는 등 약물재창출 연구가 활발하고, 신약개발 분야에서도 혈장치료제, 항체치료제 등에 대해 글로벌 기업들이 올해 하반기 중에 임상시험을 개시할 예정이다. 국내 백신의 경우 주요기업들이 연내 임상시험에 진입해 내년 하반기 이후 완료하는 것을 목표로 개발 중이다. 제넥신은 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 국내 치료제를 살펴보면 GC녹십자와 국립보건연구원은 혈장치료제 개발을 위해 완치자 혈장확보와 제제 생산을 진행 중이며, 하반기에 임상시험 진입 예정이다. 셀트리온과 국립보건연구원은 공동연구를 통해, 항체치료제 개발을 위한 국내 임상시험 계획을 지난 17일 승인받았으며, 하반기 임상시험 개시를 추진 중이다. 약물재창출 연구를 위한 임상시험도 현재 총 15건이 승인됐다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 대응을 위해 백신, 치료제, 방역물품에 걸친 국제 협력 체제인 ACT-A(Access to COVID-19 Tools Accelerator)를 가동하고 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 지난 2일 제시했다. 백신공급을 담당하는 세계백신면역연합(GAVI)은 글로벌 백신공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility, COVID-19 Vaccine Global Access) 설치를 제안했고, 우리나라를 포함해 77개국이 참여의향서를 제출했다. COVAX Facility는 고소득국을 중심으로 한 참여국을 통해 재정을 확보하고 참여 제약회사와 백신공급을 계약한 후 제약회사가 개발 후 참여국 공급(최대 인구 20% 물량)과 저소득국을 지원하는 기구다. 정부는 지난 6월 3일 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’을 발표하고, 국내개발과 해외제품 확보를 병행하는 투-트랙(Two-Track) 전략을 추진 중이다. 올해 하반기 임상시험 지원 등을 위해 제3차 추경으로 1,936억원의 예산이 반영됐고, 관계부처 합동으로 인허가 사전상담과 신속처리 등 규제지원과 생물안전시설 이용 및 효능평가 등 연구개발서비스 지원 등을 통해 기업 애로사항 해소에도 나서고 있다. 또한 백신 개발 지원을 위해 ‘백신 개발 가이드라인’을 마련하고, 공공백신개발지원센터, 백신실증지원센터 등 인프라 확충도 추진 중이다. 아울러 혈장치료제 개발을 위해 기관생명윤리위원회 규제개선 및 완치자 혈장 확보를 지원하고, 주요 병원을 ‘국가 감염병 임상시험센터’로 지정해 국내환자 부족에 따른 임상시험 어려움을 해소할 예정이다. 정부는 앞으로 COVAX와 개별기업 협의를 통해 국민의 안전 보장을 위한 충분한 백신 물량 확보도 적극 추진할 계획이라고 설명했다. COVAX 협상은 중앙방역대책본부 부본부장(권준욱 국립보건연구원장)을 수석대표로 외교부 등 관계부처와 중앙재난안전대책본부, 중앙방역대책본부의 전문역량을 지원해 대응한다. 해외백신 도입 TF를 구성하고, 지난 21에는, 영국 아스트라제네카와 한국 SK바이오사이언스와 복지부가 3자 협력의향서를 체결하는 등 국내외 기업과 협력체계를 구축하고 있다. 중대본은 램데시비르를 추가 확보하고, 안전성과 효능이 확인된 약물은 추가 특례수입 등을 통해 환자 치료에 필요한 치료제 확보를 위해서도 적극 노력할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 세가지 성분을 조합한 복합 개량신약으로 ARB-CCB-스타틴 시장 확대에 나섰다. 타사와 차별적으로 벌써 관련 품목이 2개나 허가를 받았다. 식약처는 24일 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물 세가지 성분을 결합한 '엑스원에이정' 4개 용량 품목을 허가했다. 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘수화물 성분 조합 제품은 엑스원에이정이 첫 사례다. 이 약은 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 커버하며, 암로디핀-발사르탄 복합제와 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용한다. ARB-CCB 결합 고혈압 복합제와 고지혈증치료제 성분인 스타틴 제제 결합한 3제 복합제는 한미약품의 아모잘탄큐(로잘탄-암로디핀-로수바스타틴)가 지난 2017년 허가받으면서 시장이 열렸다. 아모잘탄큐는 올해 상반기 원외처방액 45억원(기준:유비스트)을 기록하는 등 블록버스터 가능성을 높이고 있다. 그만큼 시장에서도 ARB-CCB-스타틴 3제 복합제가 쓰임새가 있다는 반증이다. 아모잘탄큐 허가 이후 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 제제가 나오면서 ARB-CCB-스타틴 3제 복합제 시장의 규모가 커지고 있다. 현재 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴 3제 복합제를 보유한 제약사만 10개에 이른다. HK이노엔은 이런 경쟁 속에서도 자기만의 제품을 내놓으며 차별화를 내세우고 있다. 블록버스터 고혈압 복합제 '엑스원'(발사르탄-암로디핀베실산염)에 스타틴을 결합하는 방식으로 독자 개발을 진행해 온 것이다. 작년 4월에는 발사르탄-암로디핀베실산염-로수바스타틴칼슘이 결합한 엑스원알정에 대한 허가를 획득했다. 이번에 허가받은 발사르탄-암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슈수화물 조합의 엑스원알까지 ARB-CCB-스타틴 제제 2품목이나 보유하게 된 것이다. 현재 2품목 이상 가진 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 그만큼 이 시장에 기대감을 갖고 있다는 것으로 풀이된다. 다만 아직 작년 허가받은 엑스원알정의 실적이 본궤도에 오른 상황은 아니다. 하지만 엑스원이 올해 상반기 원외처방액 94억원을 기록할 정도로 탄탄한 거래처를 확보하고 있다는 점에서 기존 판매망을 적절히 활용한다면 단기간 시장안착이 가능할 것으로 보인다. 또한 한미약품의 아모잘탄 시리즈처럼 HK이노엔의 엑스원 시리즈로 순환계 치료제 시장에서 인지도를 넓혀 나갈 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 국산 당뇨병신약 '듀비에(로베글리타존황산염)'가 6년간 시판후 조사 결과 약물과 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 보고되지 않은 것으로 나타났다. 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열의 약물들이 부작용 이슈로 곤욕을 치뤄왔다는 점에서 이번 PMS 결과는 긍정적이라는 해석이다. 식약처는 최근 로베글리타존황산염 성분 제제의 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고, 8월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다. 로베글리타존황산염 성분의 제품은 종근당이 2013년 7월 허가받은 '듀비에정0.5mg'을 비롯해 복합제인 듀비메트서방정(로베글리타존황산염-메트포르민염산염) 4품목 등 총 5품목이 있다. 듀비에는 작년 7월 3일까지 재심사 (PMS) 대상이었다. 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다. 그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.10%(217/3056명, 총 341건)로 보고됐다. 이 가운데 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.11%(34/3056명, 총 37)로 타나났다. 주로 과민성대장증후군 등 위장관계 이상반응이 드물게(0.1% 미만) 나타난 부작용이다. 하지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 25건(20/3056명, 0.65%) 나타났는데, 때때로(0.1~5% 미만) 얼굴부종이 발생한 것으로 조사됐다. 치아졸리딘디온계 약물이 주의해야 할 '울혈성심부전'에 대한 부분 조사도 있었다. 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울형성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여돼야 한다. 식약처는 제품 허가사항 경고항에 이를 반영해 관리하고 있다. 듀비에의 시판후 조사결과, NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐다. 또한 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다. 듀비에는 허가 당시 심혈관계 질환 부작용 이슈로 퇴출된 아반디아(로시글리타존)와 같은 치아졸리딘디온계 약물이라는 점에서 관심을 모았다. 하지만 이후 액토스(피오글리타존, 다케다) 등 치아졸리딘디온계 약물들이 임상연구를 통해 부작용 이슈를 해소하면서 최근엔 당뇨치료제 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 듀비에는 작년 유비스트 기준 192억원의 원외처방액을 기록, 시장에서 성공한 국내 개발 신약으로 명성을 쌓고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 머크의 재발 이장성 다발성 경화증 치료신약 마벤클라드정10mg(클라드리빈)이 210만원 중반대 가격으로 내달부터 보험 개시된다. 확장병기 소세포암 1차 치료제로 적응증이 확대된 한국로슈 티쎈트릭주(아테졸리주맙)는 230만원 후반대로 가격이 정해졌다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결사항으로 상정, 통과됐다고 밝혔다. ◆마벤클라드정10mg = 재발 이장성 다발성 경화증 치료에 쓰이는 마벤클라드정10mg은 B 림프구와 T 림프구를 포함한 면역세포 유형이 중요한 역할을 해 발생한 다발경화증의 면역반응을 방해하는 원리로 치료하는 신약이다. 이 약제는 지난해 7월 9일 식품의약품안전처 품목허가를 시작으로 국내에 들어왔다. 2달 후인 9월 30일 보험등재를 신청했고 올해 4월 8~9일 열렸던 제4차 약제급여평가위회에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 받았다. 당시 약평위는 교과서와 가이드라인에서 재발 이장성 다발경화증 치료제로 제시하고 있으며 임상시험 결과 대조군보다 임상적 유용성 개선을 보인다는 결론을 수용했다. 비용효과성의 경우 임상적 효과가 유사한 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 210만5109원 수준으로 급여적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가이기 때문에 추가 재정소요분은 없다. 이후 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과의 약가협상을 진행해 오는 8월 1일자로 등재할 수 있게 됐다. 예상청구액의 경우 양 측은 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액을 기준해 8억5000만원 수준으로 합의했다. ◆티쎈트릭주 = 확장병기의 소세포폐암 치료까지 적응증이 확대된 티쎈트릭은 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와 병용하는 요법을 사용한다. 국내 대상 환자 수는 약 1700명 수준이다. 이 약제는 지난해 10월 7일자로 급여기준 확대를 신청했다. 이미 2018년 1월 12일부터 2차 이상 비소세포폐암 및 요로상피암에 급여 중인 약제다. 심사평가원은 암질환심의위원회를 열어 지난해 11월 27일 심의를 거쳤고 올해 5월 7일 약평위에 상정, 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상진료지침 등에서 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 권고하는 점을 참고하고, 임상시험에서 대조군(에토포시드+카보플라틴)과 비교시, 임상적 유용성 개선을 확인했다. 이후 업체 측은 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과 적응증 확대에 따른 약가협상을 벌여 새 가격에 합의했다. 이 기준을 확대로 예상되는 재정소요분은 1년에 약 147억원 수준이다. 협상 테이블에서 양 측은 초기 일정 치료분과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약 즉, 총액제한형과 초기치료환급형 계약을 실시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 검사 1시간만에 결과를 알 수 있는 코로나19 진단시약이 긴급 승인됐다. 식약처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승했다고 24일 밝혔다. 이는 지난 5월 11일 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과라는 설명이다. 이에 따라 지난 6월 24일 3개 제품을 포함해, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다. 이번에 긴급승인된 제품은 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품이다. 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 치료제 '렘데시비르(베클루리주)'가 국내에서 정식으로 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 6월부터 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 길리어드사이언스코리아의 렘데시비르를 조건부 품목허가 했다고 24일 밝혔다. 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가가 결정됐다. 이번 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이 붙었다. 식약처는 조건부 허가를 위해 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토를 마쳤다. 렘데시비르는 지난 6월부터 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인으로 공급이 이뤄졌다. 현재 렘데시비르는 일본과 유럽에서 조건부 허가를 적용 받고 있으며, 대만 특례허가, 싱가포르 정식허가 등으로 공급되고 있다. 국내 품목허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준으로, 길리어드사이언스코리아는 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 이의경 처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 독감백신 제조사인 녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 4가백신으로 국가출하승인 절차를 통과했다. 예년보다 1~2주 정도 빨리 출하 승인이 떨어졌는데, 식약처는 코로나19와 독감이 동시 유행할 경우를 대비해 미리 심사했다는 설명이다. 식약처는 22일자로 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 3개 로트(Q60220002, Q60220003, Q60220004)와 SK바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지 3개 로트(Q022002, Q022003, Q022004)를 출하승인했다고 밝혔다. 이들 6개 로트 합쳐 총 87만5000명분이 접종할 수 있는 양이다. 식약처는 코로나19가 계절독감과 유사한 호흡기 증상을 보이고 있기 때문에 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리 기준일(35일)보다 열흘 이상 단축해 승인했다고 설명했다. 작년에는 8월초 독감백신이 첫 출하승인됐다. 이에 대해 정지원 식품의약품안전평가원 백신검정과장은 "코로나19에 집중해야 하는 상황에서 증상이 비슷한 독감이 동시에 유행하게 되면 진료에 혼선을 줄 수 있다"며 "이를 대비하고자 독감백신을 신속 승인하게 됐다"고 설명했다. 이에 따라 상황에 따라서는 일반 의료기관에서 독감백신 접종일이 앞당겨질 수도 있을 것으로 보인다. 하지만 국가예방 무료접종(NIP)이 9월부터 시작된다는 점에서 예년과 크게 달라지지는 않을 것으로 전망된다. 올해는 NIP 대상에 4가 백신도 포함돼 있는만큼 내수시장에 유통되는 독감백신은 모두 4가 백신이 될 것으로 전해진다. 4가 백신은 WHO가 매년 지정하는 4개의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있는 백신이다. 이번에 첫 출하승인된 녹십자와 SK바이오사이언스 제품도 4가백신이다. 다만 녹십자는 유정란 배양 방식, SK바이오사이언스는 세포 배양 방식의 백신이라는 점이 차이점이다. 식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 지난 21일자로 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인할 계획이라고 설명했다.