마벤클라드 210만5109원…티쎈트릭은 230만6658원

• 건정심, 복지부 약제급여목록 개정안 심의·의결

[데일리팜=김정주 기자] 머크의 재발 이장성 다발성 경화증 치료신약 마벤클라드정10mg(클라드리빈)이 210만원 중반대 가격으로 내달부터 보험 개시된다.

확장병기 소세포암 1차 치료제로 적응증이 확대된 한국로슈 티쎈트릭주(아테졸리주맙)는 230만원 후반대로 가격이 정해졌다.

보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 의결사항으로 상정, 통과됐다고 밝혔다.

◆마벤클라드정10mg = 재발 이장성 다발성 경화증 치료에 쓰이는 마벤클라드정10mg은 B 림프구와 T 림프구를 포함한 면역세포 유형이 중요한 역할을 해 발생한 다발경화증의 면역반응을 방해하는 원리로 치료하는 신약이다.

이 약제는 지난해 7월 9일 식품의약품안전처 품목허가를 시작으로 국내에 들어왔다. 2달 후인 9월 30일 보험등재를 신청했고 올해 4월 8~9일 열렸던 제4차 약제급여평가위회에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부 비급여 판정을 받았다.

당시 약평위는 교과서와 가이드라인에서 재발 이장성 다발경화증 치료제로 제시하고 있으며 임상시험 결과 대조군보다 임상적 유용성 개선을 보인다는 결론을 수용했다. 비용효과성의 경우 임상적 효과가 유사한 대체약제 가중평균가로 환산된 금액인 정당 210만5109원 수준으로 급여적정성이 있다고 판단했다. 대체약제 가중평균가이기 때문에 추가 재정소요분은 없다.

이후 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과의 약가협상을 진행해 오는 8월 1일자로 등재할 수 있게 됐다. 예상청구액의 경우 양 측은 대체약제와의 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액을 기준해 8억5000만원 수준으로 합의했다.

◆티쎈트릭주 = 확장병기의 소세포폐암 치료까지 적응증이 확대된 티쎈트릭은 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와 병용하는 요법을 사용한다. 국내 대상 환자 수는 약 1700명 수준이다.

이 약제는 지난해 10월 7일자로 급여기준 확대를 신청했다. 이미 2018년 1월 12일부터 2차 이상 비소세포폐암 및 요로상피암에 급여 중인 약제다.

심사평가원은 암질환심의위원회를 열어 지난해 11월 27일 심의를 거쳤고 올해 5월 7일 약평위에 상정, 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상진료지침 등에서 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 권고하는 점을 참고하고, 임상시험에서 대조군(에토포시드+카보플라틴)과 비교시, 임상적 유용성 개선을 확인했다.

이후 업체 측은 5월 19일부터 이달 17일까지 건보공단과 적응증 확대에 따른 약가협상을 벌여 새 가격에 합의했다. 이 기준을 확대로 예상되는 재정소요분은 1년에 약 147억원 수준이다.

협상 테이블에서 양 측은 초기 일정 치료분과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약 즉, 총액제한형과 초기치료환급형 계약을 실시했다.